药物临床试验期间安全性数据快速报告
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序(修订版)
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验期间规划项目安全性数据快速报告规范标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。
2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 / CRO 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (7)█提交方式 (8)█关于购买第三方服务 (9)█Gateway账户申请及测试 (9)█申请人之窗与XML格式文件 (10)█E2B数据元素相关要求 (12)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (12)█受理号填写 (14)█MedDRA词典 (15)█其它潜在严重安全性风险信息 (15)█咨询途径和方法 (16)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗临床试验也需按照上述《标准与程序》进行可疑且非预期严重不良反应的快速报告。
研究者发起的研究（IIT）SAE该这么报告
研究者发起的研究（IIT）SAE该这么报告随着药品审评中⼼（CDE）⼀个⽉内连续两次发布关于药物安全性报告的公告，可见药物警戒体系全⾯实施已到最后的时刻，对于研发期间和上市后的SAE快速报告，现⾏的指导原则和法规描述的⽐较清楚明确，但对于研究者发起的研究以及科研性课题，⽬前还为有明确性的规定，我们只能根据⽬前的指导原则和法规来进⾏分析阐述。
研究者发起的研究（IIT）和科研性课题与药物临床试验有着⾮常⼤的区别，在研究设计上研究者发起的研究（IIT）和科研性课题更加的丰富，除常见的随机对照设计外，还有队列研究、巢式病例对照研究、单纯病例研究、流⾏病学调查、病例交叉研究、药物经济学研究等等；在⼲预的措施上，更贴近于临床实践，受试者可能会接受更多的药物治疗，⽽且会存在多个制药企业⽣产的同⼀种药均包含在研究的观察中，这就给我们在药物相关性的判断、报告内容、报告对象带来⼀定的困惑，本⽂⽼仙⼉将就相关的问题进⾏分析与探讨，明确IIT研究与科研性课题的SAE管理。
IIT研究中AE与SAE管理现状可以说⽬前国内开展的IIT研究对AE与SAE的管理较为混乱（外企资助和管理的项⽬较好⼀些），主要原因有三个；⼀是IIT研究的主要⽬的与传统的药物临床试验有很⼤区别，药物临床试验的主要⽬的是研究试验药物的有效性和安全性，⽽IIT研究较为⼴泛，可以是研究某种疾病的结局，也可以是⼏种治疗⼿段的⽐较，等等，可能药物在研究中只是⼀个⼩部分。
⼆是⽬前AE与SAE的管理基本来源于新药临床试验观点和规定，所以完全应⽤到IIT研究上有些张冠李戴的感觉，例如，某观察性的队列研究，试验没有主动的药物或器械⼲预，只是观察疾病的发展，出现AE或SAE如何记录与评判，现有的SAE报告表格如何填写，究竟报告给谁？还要24⼩时报告给药监局么？研究跟他们有什么关系。
三是AE、SAE、ADR概念混杂在⼀起，研究医⽣很难搞清楚，很多IIT研究的参加单位并不是药物临床试验机构，所以医⽣的既往经验很少甚⾄没有，如果培训再不到位，那SAE的报告基本是靠拍脑门瞎写，⽼仙⼉就见过，同⼀个IIT研究，不同研究医⽣判断SAE相关性上，有说与药物相关性的，有说与研究相关性的，标准基本不统⼀。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延1长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定1相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验期间安全性数据快速报告
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（版本号：1.0 ）药品审评中心2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。
2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人/ CRO 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (6)█提交方式 (7)█关于购买第三方服务 (8)█Gateway账户申请及测试 (8)█申请人之窗与XML格式文件 (9)█E2B数据元素相关要求 (11)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (11)█受理号填写 (13)█MedDRA词典 (14)█其它潜在严重安全性风险信息 (14)█咨询途径和方法 (15)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准及程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH 药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验期间项目安全性数据快速报告标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验安全信息报告流程及规范
药物临床试验安全信息报告流程及规范药物临床试验是评价和验证新药物的安全性和有效性的重要手段之一、为了确保试验过程的安全性，保护研究对象的权益，有必要建立规范的报告流程和相关规范。
下面将介绍药物临床试验安全信息报告的流程及相关规范，并探讨其重要性。
首先，收集和整理信息。
这一环节是保证报告信息的准确性和全面性的基础。
研究人员需要收集与试验相关的安全信息，包括患者的病史、试验药物的剂量与给药途径、不良事件的发生与严重程度等。
这些信息通常通过观察、记录、问卷调查等方式收集。
同时，需要对信息进行分类和整理，以便于后续的评估和报告。
其次，评估和报告信息。
在此环节中，研究人员需要对收集到的信息进行评估，以确定其与试验药物之间的相关性。
评估指标通常包括不良事件的发生率、严重程度等。
如果发现试验药物与不良事件有关，需要按照相应的规范进行报告。
报告需要包括不良事件的发生时间、严重程度、临床表现、处理措施等详细信息，并尽可能地提供相关依据和证据。
最后，跟踪和监控信息。
药物临床试验安全信息报告并不仅仅是一次性的过程，而是需要对不良事件的发展和后续处理进行跟踪和监控。
研究人员需要对不良事件的进展进行记录和评估，并采取相应的处理措施。
同时，对试验药物的安全性进行定期监测，及时调整治疗方案、剂量等，以确保研究对象的安全。
药物临床试验安全信息报告的规范和流程非常重要。
首先，它可以帮助研究人员及时发现和报告试验药物的安全问题，保护研究对象的权益。
其次，它可以促进试验数据的准确性和可靠性，保证试验结果的科学性和可靠性。
再次，它有助于药物监管机构对试验过程的监督和管理，确保药物的安全性和有效性。
最后，药物临床试验安全信息报告也为药物研发提供了重要的经验和教训，有助于改进药物的研发和使用。
总之，药物临床试验安全信息报告的流程和规范对于保障试验的安全性和科学性起到了重要的作用。
研究人员应按照相关规范进行信息的收集、评估、报告以及跟踪和监控，以确保试验药物的安全性和有效性。
药物临床试验期间安全性数据快速报告
药物临床试验期间安全性数据快速报告一、背景介绍药物临床试验是新药研发过程中的重要环节，旨在评估药物的疗效和安全性。
在试验过程中，及时、准确地报告药物安全性数据对保障受试者的权益和药物研发的顺利进行至关重要。
本文旨在提供一份标准格式的药物临床试验期间安全性数据快速报告，以便研究人员能够准确、详细地汇报试验期间的安全性数据。
二、报告格式1. 报告标题：药物临床试验期间安全性数据快速报告2. 报告日期：报告撰写的日期3. 报告作者：报告撰写人的姓名和联系方式4. 试验信息：包括试验名称、试验编号、试验阶段、试验开始日期和结束日期等基本信息5. 受试者信息：包括受试者人数、性别分布、年龄分布等基本信息6. 安全性数据报告：a. 不良事件（AE）报告：列出试验期间发生的所有不良事件，包括不良反应、不良症状等。
每一个不良事件应包括事件描述、发生时间、严重程度、持续时间等详细信息。
b. 不良事件严重程度评估：对每一个不良事件进行严重程度评估，根据相关标准或者评估工具进行分类，如轻度、中度、重度等。
c. 不良事件关联性评估：对每一个不良事件进行关联性评估，判断其与药物使用之间的关系，如可能相关、可能无关等。
d. 不良事件处理措施：对每一个不良事件进行处理措施的描述，包括停药、调整剂量、赋予对症治疗等。
e. 严重不良事件（SAE）报告：列出试验期间发生的所有严重不良事件，包括严重不良反应、严重不良症状等。
每一个严重不良事件应包括事件描述、发生时间、严重程度、持续时间等详细信息。
f. 死亡报告：如有试验受试者死亡，应详细描述死亡原因、发生时间、与药物使用的关联性等信息。
g. 其他安全性数据报告：如试验期间浮现的其他安全性数据，如实验室检测异常、生命体征异常等，应详细描述相关信息。
三、示例报告内容报告日期：2022年1月1日报告作者：张三，联系方式：xxx-xxxx-xxxx试验信息：- 试验名称：新药X临床试验- 试验编号：XYZ123456- 试验阶段：II期- 试验开始日期：2022年7月1日- 试验结束日期：2022年1月1日受试者信息：- 受试者总数：100人- 性别分布：男性50人，女性50人- 年龄分布：18-65岁，平均年龄40岁安全性数据报告：a. 不良事件（AE）报告：- 不良事件1：头痛，发生时间：2022年7月5日，严重程度：轻度，持续时间：2天- 不良事件2：恶心，发生时间：2022年7月10日，严重程度：中度，持续时间：3天- 不良事件3：皮疹，发生时间：2022年7月15日，严重程度：重度，持续时间：7天b. 不良事件严重程度评估：- 不良事件1：轻度- 不良事件2：中度- 不良事件3：重度c. 不良事件关联性评估：- 不良事件1：可能相关- 不良事件2：可能无关- 不良事件3：可能相关d. 不良事件处理措施：- 不良事件1：停药，赋予对症治疗- 不良事件2：调整剂量，赋予对症治疗- 不良事件3：停药，赋予对症治疗e. 严重不良事件（SAE）报告：- 严重不良事件1：呼吸难点，发生时间：2022年7月20日，严重程度：重度，持续时间：1天- 严重不良事件2：心脏骤停，发生时间：2022年7月25日，严重程度：重度，持续时间：不适合f. 死亡报告：- 死亡1：试验受试者A，死亡原因：心脏骤停，发生时间：2022年7月25日，与药物使用相关性：不适合g. 其他安全性数据报告：- 实验室检测异常：血红蛋白下降，发生时间：2022年7月10日，持续时间：不适合- 生命体征异常：血压升高，发生时间：2022年7月15日，持续时间：不适合四、总结本报告提供了一份标准格式的药物临床试验期间安全性数据快速报告，包括报告格式、示例报告内容等。
药物临床试验期间安全性数据快速报告
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（版本号：1.0 ）药品审评中心2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。
2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人/ CRO 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (6)█提交方式 (7)█关于购买第三方服务 (8)█Gateway账户申请及测试 (8)█申请人之窗与XML格式文件 (9)█E2B数据元素相关要求 (11)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (11)█受理号填写 (13)█MedDRA词典 (14)█其它潜在严重安全性风险信息 (14)█咨询途径和方法 (15)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
安全性报告递交指南
安全性报告递交指南根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（2018年），我院药物临床试验伦理委员会重新修订工作规程，更新安全性信息收集流程，以指导药物临床试验项目的申办者，研究者及时向伦理委员会递交安全性报告。
一、SAE报告时限及要求研究者应当在获知本院发生的SAE 24小时内向伦理委员会递交SAE报告，随后应当及时提供详尽的随访报告和总结报告。
涉及死亡事件的报告，研究者应当向伦理委员会、药物临床试验机构办公室和申办者提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
二、SUSAR报告要求和时限规定（一）上报要求：1、SUSAR递交研究者：1）申办方/CRA按照CDE要求的时限将SUSAR报告发送至研究者邮箱；2）CRA每月汇总一次SUSAR报告，递交纸质的递交信、SUSAR报告汇总表以及SUSAR 详细信息至研究者。
2、SUSAR递交给伦理委员会：1）申办方按照CDE要求时限，将SUSAR报告发送到SUSAR专用邮箱：；2）研究者审阅申办方每月汇总一次SUSAR报告后，递交纸质递交信（研究者to伦理）+ SUSAR报告汇总表+SUSAR详细信息，递交伦理委员会办公室。
3、报告语言应为简体中文。
（二）上报时限：1、对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。
（申办者首次获知当天为第0天）。
2、对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
嘉兴市第一医院药物临床试验伦理委员会2020年7月1日。
29 药物临床试验安全性事件报告的的SOP
主要研究者参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》有关章节，对SAE进行及时处理与记录。
3. SAE相关性判断
主要研究者/被授权的临床医生按照《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》有关章节，对SAE与试验用药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家参与。
SAE上报界定
根据2020年颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，除试验方案或者其他文件（如主要研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，主要研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。SAE定义请参见附录。
除上述规范所界定的SAE外，如试验方案特别规定的，如特别关注的不良事件（严重或非严重，AESI）等以及方案做出额外规定的SAE或妊娠等可遵循本SOP进行报告。
2.主要研究者应在接收申办者提交的DSUR后及时签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向机构办公室和医学伦理委员会递交《临床试验DSUR递交函》。
四、申办者处理安全性事件建议
1.申办者对安全性事件的数据收集原则应符合2020版GCP及CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的相关要求。
4.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目SOP及时进行处理，结合2018年CDE发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》规范要求，在试验启动前申办者需与主要研究者明确“及时上报”是否采用获知SAE发生的24小时内上报时限或其他合理时限。
5.3如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生或主动终止妊娠，观察有无致畸、致残等事件发生。如方案有特殊规定的，主要研究者应遵循方案。
二、SUSAR的报告
药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考
药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考
刘敏;陈艳;刘文东;王海学
【期刊名称】《中国药物警戒》
【年(卷),期】2024(21)1
【摘要】目的增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解。
方法对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等。
结果与结论为更好地提升安全性信息报告质量,药品注册申请人作为主体责任人要履行责任,积极与临床试验各参与方沟通交流,尽可能全面收集信息;药品监管机构应继续提升临床试验期间药物警戒监管能力和水平,完善标准体系建设和操作规范,加强风险评估能力,提高信息化水平,切实保护受试者的安全和权益。
【总页数】5页(P98-101)
【作者】刘敏;陈艳;刘文东;王海学
【作者单位】国家药品监督管理局药品审评中心
【正文语种】中文
【中图分类】R951;R994.11
【相关文献】
1.我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议
2.新版GCP出台后基于药物临床试验机构角度安全性报告模式转变的分析与思考
3.新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究四:临床试验期间安全性定期报告监管
要求研究4.新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究5.我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题及报告要求
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药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答版本号： 1.0 )药品审评中心2019 年4 月2018 年1月25 日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018 年5 月1 日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A: 临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《：监管活动医学词典()》和《E2B ( R3 ): 临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。
”2018 年4 月27 日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应 ()快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人/ 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本目录█快速报告的范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3█快速报告的时限⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 6█ 提交方式⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 7█ 关于购买第三方服务⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8█ 账户申请及测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8█ 申请人之窗与格式文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9█ E2B 数据元素相关要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 11█ 破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 11█ 受理号填写⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13█词典⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 14█其它潜在严重安全性风险信息⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 14█咨询途径和方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 15快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物（包括中药、化药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗临床试验也需按照上述《标准与程序》进行可疑且非预期严重不良反应的快速报告。
Q2. 疫苗临床试验，是否可以按照2014 年发布的《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》，而不必执行《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准与程序》？A2. 疫苗临床试验应该执行《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准与程序》。
2014 年发布《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》时，我国尚未加入，而目前我国已加入并成为管委会成员。
2018 年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018 年第10 号）第二条明确规定，自2018年5 月1 日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用E2A 、M1、E2B（R3）。
E2A、E2B 相关技术要求，是目前通行的国际标准化格式和要求，按照E2A 、E2B 技术要求进行快速报告，有利于安全性信息在申请人与监管机构、监管机构与监管机构之间进行更快速、高效的传递，以便更加及时、有效地进行风险控制，保护受试者安全。
Q3. “申请人获准开展药物（包括中药、化药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的临床试验包含范围是什么？A3. 此处的临床试验包含与新药（中药、化药、生物制品）注册申请有关的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，批件中有特别要求的Ⅳ期临床试验，承诺性临床试验，需要开展临床试验的已上市产品申请增加新的人群或新的适应症，以及需要开展临床试验的已上市产品的重大改变（如，新剂型，新给药途径，新生产工艺），等。
批件中无特别要求的Ⅳ期临床试验不按此要求报告，可按上市后相关要求进行报告。
以上临床试验期间，申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。
Q4. 2018 年5 月1 日前获得临床试验批件，但目前尚未进行的临床试验，是否应按《标准与程序》执行？A4. 2018 年5 月1 日前获得临床试验批件，尚未开展临床试验或已开展部分临床试验的，对于目前准备进行、尚未实施的临床试验，均应按此《标准与程序》执行。
实施的标志为首例受试者签署知情同意书。
Q5. 对于国际多中心临床研究，“临床试验期间”快速报告是指从何时开始到何时结束？是否从第一例中国受试者签署知情同意书开始到最后一例中国受试者随访结束？A5. 对于国际多中心临床研究，“临床试验期间”快速报告是指从临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期开始，至全球最后一例受试者随访结束日期。
Q6. 根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》第十四条“申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告” 。
“从其它来源获得的”是否包括自发报告？A6. 来源于自发报告的，可按上市后药品相关要求进行快速报告。
Q7. 同一试验药物的不同临床试验，是否要进行交叉报告？A7. 境内同时开展不同临床试验，或者境内外同时开展不同临床试验，其中出现，均需要快速报告，但只需要报告一次，填写清楚所有的受理号即可，并将本病例所属临床试验的受理号排列在第一位。
Q8. 同一药物的不同用法（如药物剂量、剂型、给药途径）或用途（如适应症或适用人群），是否要进行交叉报告？A8. 需要报告，且只需要报告一次，填写清楚所有的受理号，并将本病例所属临床试验的受理号排列在第一位。
Q9. 因果关系为“无法评价”或者“未知”的病例，是否需要按照快速报告？A9. “无法评价”、“未知”表述不规范，但均无法除外相关性，需要按照快速报告。
Q10. 临床试验结束之后、获得审批结论之前发生的非预期严重不良反应，申请人应通过何途径上报药监部门？与试验结束之前的快速报告方式一致么？A10. 与试验结束之前的快速报告方式一致。
快速报告的时限Q1. 通过申请人之窗以文件方式提交时，是否也会返回？对于7/15 天的时限界定，是以企业上传申请人之窗的日期还是以导入系统的日期为准？A1. 在申请人之窗上传文件后，不会自动返回。
上传至申请人之窗的文件，需要工作人员人工导入的药物警戒系统，如果文件不符合要求、发生导入失败，工作人员将会通过电子邮箱向申请人反馈，申请人根据的提示，修改、完善文件后重新上传。
文件提交方式下，对于7/15 天的时限界定，一般以申请人将文件上传申请人之窗的日期为准。
但是，如果文件有错误、导入系统时失败，工作人员再通过电子邮箱将发送回申请人，（上述人工操作过程一般需要2 个工作日完成）。
申请人修改后再次上报，上述过程造成的时间延误责任应归为申请人。
因此，建议申请人及相关专业人员加强对报告质量的管理，不断降低报告错误率，以确保在规定期限内提交成功。
提交方式Q1. 目前两种传输方式（方式和文件方式）是二选一吗？如果随着公司系统的开发和业务的变更，是否可以中途变更提交方式？A1. 申请人可以根据自身情况自行选择上述任一种传输方式；根据情况变化，中途可以变更提交方式。
推荐以方式传输。
Q2. 公司尚未建立药物警戒系统，目前尚不具备条件通过或者文件方式提交临床期间个例报告，可否通过其他方式进行报告，比如通过邮件/纸质/或其他方式递交表？A2. 快速报告传输方式目前仅限于方式和文件方式，不接受以邮件/纸质/或其他方式递交表等其他方式。
对于尚未建立药物警戒系统、目前尚不具备条件通过或者文件方式提交个例报告的申请人，可以采用购买第三方（如公司）服务的方式，以帮助实现或文件方式提交。
关于购买第三方服务Q1. 公司尚未建立药物警戒系统，不具备进行或者文件方式提交的条件，目前拟采取与公司签订合同，完全由公司全权代理提交临床期间个例报告。
请问是否可以？A1. 申请人可以与公司签订服务合同，由公司协助提交临床期间个例报告，但是，作为药物研发及注册申办方，申请人仍然是临床期间安全性监管及报告的责任主体。
账户申请及测试Q1. 如果申请人拟采取购买第三方服务方式，由公司协助提交临床期间个例报告，那么，账号是由申请人来申请，还是使用公司自己申请的账号？A1. 如果申请人缺少专业人员，可以由公司协助申请电子传输账户，但企业识别必须为申请人的识别，而非公司的识别。
Q2. 《电子传输账户申请表》中要求填写“在电子传输信息中企业的识别”，请问识别是否有编制规范？A2. 企业识别无严格的编制规范，如可使用单位名称的英文名称或缩写、汉语拼音或缩写等作为识别。
Q3. 《电子传输账户申请表》要求填写“对所传输的报告进行数字签名和加密的数字证书信息（在邮件中以附件的形式提交电子数字证书，例如后缀为的证书）”，请问对于提供/生成数字证书的机构是否有资质或者是其他要求？A3. 可以是自签名证书或通过第三方机构购买的证书，对提供/生成数字证书的机构无资质或者其他特殊要求，只要是后缀为或7b 的证书即可，导出时需提供完整的证书链。
”Q4. 《电子传输账户申请表》要求填写“发送测试报告的，以及收到电子回执的地址”，请问对于这两个地址有何要求？是否两个地址都必须是端口为4080 的公网地址？A4. 这两个地址为2 ，两个地址都必须是端口为4080 的公网地址。
申请人之窗与格式文件Q1. 公司的注册部门已经有一个申请人之窗账号，现公司想再申请一个账号用于上报，请问是否可行？如果不行，应该如何操作，以实现通过申请人之窗来报告呢？A1. 根据目前申请人之窗账号注册规定，一个法人实体只能注册一个申请人之窗主账号；主账号下可分设不同的子账号，以满足同一公司内部不同部门或不同事务的需求。
Q2. 公司可以在申请人之窗注册账号代替申请人提交药物临床试验期间个例报告吗？A2. 不可以。
申请人可以委托协助在申请人之窗递交报告，但须通过申请人为法人的申请人之窗账号进行递交。
报告责任主体仍然为申请人。
Q3. 申办方为外籍公司，目前在中国没有实体或办事机构，也没有企业统一社会信用代码，无法申请申请人之窗账号，也无法填写电子传输账号申请表。