病例报告表填写的标准操作规程1

病例报告表填写的标准操作规程

SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－011·01保密级别：秘密级

颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日

Ⅰ. 目的：建立病例报告表（CRF）填写的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确、完整地记录在病例报告表上，以保证临床试验质量。

Ⅱ. 范围：适用于我院所有临床试验的病例报告表

Ⅲ. 规程：

1. 病例报告表（Case Report Forms，CRFs）指根据试验方案需要而

设计的一种规范的数据记录、报告文件，用以记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件；是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。

2. 试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试

验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。

2.1用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写病例报告

表，要求字迹工整、用字规范。

2.2填写时可使用复写纸或无碳复写，以便可得到多份的数据记

录。CRF副本试验结束后保存5年。

2.3 采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml表示；时间

按24h计算；日期按“日日/月月/年年”次序填写；数字从右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。

2.4 尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。

3. 研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。试

验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写到CRF中，不得随意更改，同时签名并注明日期。

4. 如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做出书面解释。如因填写错误，做任何更正时应保证原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。

5. 只有研究者、合作研究者和其它在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。

6. 临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检查项目的数据须注明采用的单位。

7. 对于收集的实验室数据，研究者还应解释病例报告表上异常结果

（在正常范围内的数据）的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据还需加以核实并作必要说明。

8. CRF中所有项目均应填写，不得漏填。对于确实无法填写的项目

（如受试者脱落、检查遗漏或结果异常但原因不明等），应在空白处填写“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。

9. 为保密起见，受试者全名不得出现在CRF上，而是使用代码，但

研究者应保存受试者的代码记录，此记录应保密。

Ⅳ.参考依据：现行GCP第八章“记录与报告”。

Ⅴ.附件：无。