SJN2—1000型双效浓缩器验证方案知识分享
三效节能浓缩器设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：三效节能浓缩器设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：浓缩室本设备用于药材提取后，药液由稀溶液在此三次加热循环浓缩，料液不断蒸发，浓度得到提高，直到所需的比重由出膏口出膏。
1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认安装符合设计要求。
1.2.2 检查并确认罐内真空及其功能。
1.2.3 运行确认和性能确认。
1.2.4 验证罐内温度及压力。
1.3 文件三效节能浓缩器使用说明书三效节能浓缩器标准操作规程和维修保养规程三效节能浓缩器清洗规程入库验收表、购货合同、设备技术档案检查人：日期：1.4 仪器、仪表：各称规格厂家状态真空表-0.1---0MPa 杭州江南压力表厂校验合格温度表0---100℃杭州富阳仪表总厂校验合格仪表经许昌市计量检定所校验合格，合格证存于质量保障部。
2、验证内容：2.1、安装确认：2.2 三效浓缩器进行性能确认记录表：结论：以上项目全部符合要求，验证结论为运行性能均良好合格。
2.3 气密性试验：2.3.1 目的：检测三效节能浓缩器气密性2.3.2 方法：真空泄漏法2.3.3 判定标准：I（罐公称容积）It罐总容积Qlmax允许泄漏量1000L —1400L 200L2.4 步骤：密闭浓缩器，关闭进料阀（进液阀）、蒸汽阀、放水阀等，只留下真空管道系统畅通，抽真空，待真空度达最大并稳定后，亲关闭全部阀门，计时并记录真空度P1，保持一定时间，记下真空值P2，按下面公式计算：ΔPQl = -----------×VΔt式中Ql——罐内气体泄漏（l/s）ΔP = P2-P1（mmHg）V——反应罐总容积（l）Δt——保持时间（s）若Ql < Ql max 为合格。
2.5 试验实测：密闭罐后，抽真空达0.02MPa，记下真空度P1=654.5（mmHg），过10分钟后，记下此时真空度为P2=662mmHg（即-0.018 MPa），则：ΔP P2-P1 662-654.5Ql =-----×V = ------ ×V = ---------- ×1000=12.5L < Qlmax= 200l Δt Δt 600故浓缩器气密性合格。
SN2-1000型双效真空浓缩器标准操作规程
WSJN3-1500型双效真空浓缩器标准操作规程一、目的：建立WSJN3-1500型双效真空浓缩器的标准操作规程。
二、范围：本规程适用于WSJN3-1500型双效真空浓缩器的操作。
三、职责：操作人员对本规程的实施负责，车间主任负责监督检查。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》20XX年修订版、该设备使用说明书及公司实际情况。
五、内容：1. 做好开机前的准备工作。
1.1 检查设备状态标志牌，须在绿色的“完好、运行”状态牌前打“√”才能开机。
1.2 检查设备及周围环境的清洁情况。
1.3 检查管件、法兰接头是否牢固和密封，各阀门开启位置是否正确。
1.4 检查温度表，压力表是否完好无损。
1.5 检查真空设备是否完好，真空度是否达到要求。
1.6 检查供水、供电情况。
2. 开机。
2.1 打开各效蒸发器顶部视镜上的观察照明灯。
2.2 先开启真空设备，打开三通球阀，使二效蒸发室与冷凝器开通，而直通一效真空管处于关闭状态，关闭取样阀、出膏阀、一效进料阀（出料阀）、二效进料阀（出料阀），各效放空阀、排水阀；打开受水放水阀、分水阀、分汽阀。
当一、二效蒸发器的真空表压力在0.06MPa以上时，开启一效进料阀门（一效出料阀），料液先进一效加热器和一效蒸发器，当料液上升到蒸发室的第一个视镜2/3处时，关闭一效进料阀，开启生蒸汽阀门升温加热（生蒸汽压力可调整到适宜的蒸发温度,调节蒸汽压力应≤0.25MPa），同时打开二效进料阀（二效出料阀）料液进入二效蒸发室的第一个视镜2/3处时，关闭二效进料阀，开启冷却水进水阀门，对蒸发汽体进行冷却，开始减压浓缩工作。
浓缩过程应适时调节蒸汽阀，使一效温度保持在75℃～85℃之间，真空度保持在0.06Mpa～0.08Mpa之间,二效温度保持在50℃～60℃之间,真空度保持在0.08Mpa～0.09Mpa之间。
2.3 补充料液：根据各效的蒸发速度，当料液受热蒸发而液面下降时，可开启二个蒸发器的进料阀进料，补充至原来的位置。
sjn-1000二效节能浓缩器
SJN-1000型二效节能浓缩器验证方案1 适用范围本标准适用于提取车间SJN-1000型二效节能浓缩器的验证。
2 职责设备动力科：负责验证方案的起草并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3 内容3.1 概述我公司的SJN-1000型二效节能浓缩器，由一效加热室、一效蒸发室、二效加热室、二效蒸发室、受水器、冷却器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2 预确认3.2.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2 技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司生产能力（蒸发量<水>800-1000kg/h）需要的机型，结构合理，方便拆洗。
3.2.2.2一效加热室蒸气工作压力≤0.1MPa，一效蒸发室真空度在0.03-0.05MPa间，二效蒸发室真空度在0.04-0.07MPa。
3.2.2.3二效蒸发室外设有汽液分离器，防止料液被蒸气夹带形成跑料。
3.2.2.4设有冷凝器，冷凝二效蒸发室产生的蒸汽。
3.2.2.5浓缩比重可达1.2—1.3。
3.2.2.6与药品接触部分材质应为奥氏体不锈钢，内表面、管道光滑、平整。
3.2.2.7加热室顶部采用快开装置，便于清洗加热管。
3.2.2.8设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
3.2.3 预确认过程严格按《设备前期管理程序》进行。
02双效浓缩器
双效浓缩器
一、用途
本设备适用于中药、西药、淀粉糖、食乳品等物料的浓缩，尤其适用于热敏性物料的低温真空浓缩。
二、特点
1、节能效益，按SJN-1000型计算，年节约蒸汽3500吨左右，节约水9吨左右，节约电8万度左右，折合人民币10-15万元（与单效对比）。
2、本浓缩器采用负压外加热自然型循环式的蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比大，可达1.2-1.35（一般中药浸膏）。
3、本浓缩器采用二效同时蒸发，二次蒸汽得到使用，耗能总量与单效浓缩器相比降低50%，一年的节能费可收回本浓缩器的全部投资。
4、多功能操作特点：（1）可回收酒精浓度80% ；（2）单效、双效可以反复并锅收膏；（3）可以间歇、连续进料。
5、本浓缩器与物料接触部分均采用不锈钢制作，符合GMP标准要求。
外形美观。
加热器、蒸发器外面均设有保温层，保温层外用不锈钢薄板制作外壳，表面做镜面或亚光处理。
提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案
确认/验证文件编号：STP-QR07-005 版号：00 页码：第1页，共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。
为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订本方案。
2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求，避免产品共线带来的质量风险。
3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。
4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
双效浓缩器验证方案
双效浓缩器验证方案1.初始测试：在进行正式验证之前，需要进行一些初始测试，以确保双效浓缩器的基本功能正常。
这些测试可以包括设备的开机测试、传感器的校准、阀门的操作测试等等。
2.性能验证：性能验证是双效浓缩器验证的关键步骤之一、需要验证的性能指标通常包括产水率、蒸发水和浓缩水之间的效率、能耗以及浓缩液的浓度等。
这些性能指标可以通过实际操作和测量来验证，如测量蒸发器和冷凝器的温度和压力、测量产水和浓缩水的流量、测量电力消耗等。
3.安全验证：安全验证是双效浓缩器验证的另一个重要步骤。
在这个步骤中，需要确保双效浓缩器的工作过程中不会发生任何可能对操作人员和环境造成危害的事故。
主要的安全验证内容包括防爆测试、压力测试、泄漏测试等。
这些测试可以通过使用实验室设备和测量工具来进行。
4.效率验证：效率验证是验证双效浓缩器是否满足设计要求的关键步骤。
需要验证的效率指标包括产水效率、能源利用效率等。
这些指标可以通过实际操作和测量来验证，例如测量产水和燃料消耗量、测量热量传递效率等。
5.维护验证：维护验证是验证双效浓缩器的维修和维护过程是否符合要求的步骤。
这包括验证维护人员是否具备必要的技能和知识、验证维护过程是否按照规范进行，以及验证维护记录是否准确完整等。
6.数据记录和分析：在进行上述测试和验证过程中，需要准确记录和收集测试数据。
这些数据可以用于后续的数据分析和评估，以评估双效浓缩器的性能和可靠性。
验证方案的设计和实施需要遵循严格的规范和标准，并可根据具体的双效浓缩器的要求进行定制。
在实施验证方案之前，还需要进行风险评估和安全分析，并采取相应的措施来确保验证过程的安全性和可靠性。
中药提取液浓缩系统验证
判定安装布局是否合理、是否符合 GMP 要求。
1．有关的验证文件的确认：
表 7：
相关的验证文件确认表
序 号
文件名称
1
JN2-2000 型双效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
2
DJN-1000 型单效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
3
DJN-300 型单效浓缩回收装置材质证明及 使用说明书、产品合格证及施工图
23 蝶阀
Dg50
铸钢
24 止回阀
Dg50
铜
25 截止阀
Dg25
铸钢
确认人：
日期：
确认方法
安装位置
目测
一效
目测
一效
目测
一效
目测
一效
目测
二效
目测
二效
目测
一效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
二效
目测
物料管道
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
目测
单效
技术要求
确认方法
1 系统结构 系统结构安装布局合理，稳固。
目测
2
设备安装 牢固性
设备安装稳固、无晃动或松动现象。
系统运行时目测
确认人：
日期：
复核人：
确认结果 日期：
②系统管道安装确认
表 9：
热能压缩器双效浓缩系统清洁验证方案
文件类型 文件名称 SMP 热能压缩器双效中药浓缩系统清洁验证方 案 文件编码版本号 00生效日期：年月日页数变更缘由及目的：文件系统修订时重制定 热能压缩器双效中药浓缩系统清洁验证方案起 草 人： 年 月 日 审 核 人：年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人：年 月 日1. 主题内容与适用范围：本方案规定了热能压缩器双效中药浓缩系统清洁、消毒验证的内容过程和方法。
本方案适用于热能压缩器双效中药浓缩系统设备清洁消毒验证的治理。
2. 相关文件《药品生产质量治理标准》 《药品生产验证指南》 《2023 年验证总打算》 3. 验证目的通过对热能压缩器双效中药浓缩系统清洁程序的验证，从目检、化学和微生物的角度试验并证明热能压缩器双效中药浓缩系统清洁消毒过程合理、有效， 能够保证每次经清洁消毒后重用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染，特制定本验证方案，进展验证。
4. 职责5. 概述热能压缩器双效中药浓缩系统是前处理提取车间浓缩用设备，需要 用该设备进展浓缩的产品有清热口服液、抗病毒口服液、热林清片、清热验证小组成员 组 杨梅长 董驰广段金正 成员 于天波刘振华于瑞 李凤丽 王淼 工作内容 负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不合格工程的整改工作。
负责组织验证方案、验证报告的起草工作负责组织试验所需仪器、设备的验证、仪器、仪表、量具等的校正 负责组织验证方案的车间组织实施负责组织检验和审核工作 负责监验证过程的监视实施工作负责检验方法的验证工作 负责验证检验取样、检验〔 25 ℃〕 ，易溶于乙醇及乙醚，不溶于氯仿、二硫化碳和苯 ；解毒片等。
由于热能压缩器双效中药浓缩系统需要常常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是浓缩生产中防止药品穿插污染的观念掌握点， 为证明清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必需对其进展周期的验证，以考察浓缩设备清洁消毒后的效果能到达稳定和预定的要求， 从而能自始止终地为患者供给安全、有效、质量可控的药品。
热泵双效浓缩器验证方案
热泵双效浓缩器验证方案2012年02月验证方案的起草与审批验证小组成员方案起草方案审核方案批准方案实施日期：目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (6)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (7)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (8)12.偏差处理 (12)13.方案修改记录 (12)14.风险的接收与评审 (12)15.验证计划 (12)16.附件 (12)系统变更历史1验证目的确认该热泵双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该热泵双效浓缩器有能力浓缩出符合质量标准要求和GMP要求的浓缩物料。
2验证范围本次验证主要是对热泵双效浓缩器进行验证。
该设备属于提取车间设备。
3验证职责验证委员会负责验证文件格式、内容的审核。
负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
负责对系统的变更进行审核和批准。
负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
审批验证报告。
验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。
验证小组负责验证方案的制定及实施。
执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在“偏差调查处理表”上报验证委员会。
对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
准备和检查验证报告。
质量控制部负责对热泵双效浓缩器进行取样检测。
负责对检测的结果进行审核批准。
负责热泵双效浓缩器日常监测。
质量保证部负责验证证书的发放，验证的文档管理。
设备部负责热泵双效浓缩器的操作、预防性维护保养、维修。
负责热泵双效浓缩器相关操作规程的编写与更改。
生产部协助验证小组实施。
4验证指导文件以下文件是验证的基础文件：内部文件相关法规文件《药品生产质量管理标准》2010修订版《药品生产质量管理标准》2010修订版附录一：无菌药品5术语缩写6概述6.1本浓缩器广泛用于中药、饮料、乳品、化工等料液的浓缩过程。
酒精浓缩器清洁验证方案
XXXX药业有限公司酒精浓缩器清洁再验证方案及报告编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：目录一、概述 (2)二、验证类型 (2)三、验证目的 (2)四、验证范围 (2)五、验证小组成员及职责 (2)六、验证计划和进度安排 (2)七、验证依据 (3)八、清洁方法及取样部位设定 (3)九、培训及取样和检测方法 (3)十、验证方案的确认及验证实施记录 (6)十一、验证结果分析、结论及再验证周期确认 (11)十二、验证报告 (12)十三、验证证书 (13)一、概述根据GMP要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
提取间设备：酒精浓缩器主要用于提取液的浓缩，选择甘草流浸膏做设备清洁再验证的品种。
二、验证类型酒精浓缩器清洁验证是该设备清洁验证一年有效期将至时对该清洁操作稳定性和可靠性的验证与产品试生产同时进行属再验证。
三、验证目的通过外观检查（目测）、理化检验等方法来考查清洁后的该设备的清洁效果，验证该设备清洁规程的可操作性，以证明该设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
四、验证范围本方案适用于提取间浓缩工序生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
1 验证小组成员及其职责1验证小组1.1负责验证方案的审批。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核。
1.4负责验证报告的审批。
1.5负责发放验证证书。
1.6负责验证周期的确认。
2 质保部2.1负责做好各种理化检测的准备，取样及测试工作。
2.2负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3负责监督验证方案的实施。
3.生产车间3.1负责验证方案的起草。
3.2负责起草酒精浓缩器及管道清洁操作规程。
3.3负责根据验证方案及清洁规程内容进行所需的准备和清洗工作3.4负责协助验证小组工作，提供验证所需数据。
双效浓缩器清洁方法验证方案
热泵双效浓缩器清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.验证说明 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (5)10.验证实施 (5)10.1验证方法 (5)10.2验证设备选择 (5)10.3目检位置及要求 (5)10.4化学残留限度检测位置及标准 (5)10.5清洁剂残留检测标准 (5)10.6残留物限度检测 (6)10.7取样及检测要求 (7)11.验证结论及评价 (7)12.偏差和变更情况处理 (7)13.再验证计划 (7)14.变更记载 (8)1.主题内容与适用范围热泵双效浓缩器清洁验证上次验证是2019年9月份完成，根据《清洁验证管理规程》（SMP-VMP-ZD006）的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序热泵双效浓缩器清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[SMP-VMP-ZD006]2.4 《药品质量风险管理规程》[SMP-QMP-ZD015]2.5 《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学残留法对清洁效果进行评价，证明《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
5.概述为证明《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变，不再进行检验方法验证。
本次验证采用目检法、化学残留法进行清洁效果评价。
多功能酒精回收浓缩器验证方案与报告(新)
多功能酒精浓缩回收器验证方案及报告年月日批准年月日实施目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、验证报告一、验证小组成员及职责二、概述该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。
设备基本情况三、验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该单效回收浓缩器符合相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的回收浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。
四、安装确认（IQ）4.1安装确认目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2安装条件与设备要求相符合；4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4确认设备的材质是否符合设GMP要求；4.1.5设备外观良好，备件、部件齐全；4.1.6设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.7制定相应的SOP草案。
4.2设备确认4.2外观确认4.3文件确认4.4 设备材质确认4.6辅助系统确认五、运行确认（OQ）5.1运行确认目的5.1.1按设备运行操作规程对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验；5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；5.1.3设备能在规定的要求围正确运行；5.1.4通过运行情况对操作规程进行补充和修改。
5.2 运行确认结果六、性能确认（PQ）6.1性能确认目的：证明该设备的浓缩回收能力能够满足实际生产的要求。
6.2性能确认操作过程6.2.1按照不干胶贴标机的操作、清洁、维护保养SOP进行操作。
6.2.2设备生产能力确认：测试方法：按多功能酒精回收浓缩器操作规程操作，接通水、电、蒸汽。
中药提取液浓缩系统在线清洁验证方案
开始时间
清洁剂清洁 加热器
饮用水清洁 加热器
清洁剂清洁 蒸发器
饮用水清洁 蒸发器
饮用水冲洗罐 体外层
清洁剂清洁罐 体内壁搅拌器
饮用水清洁罐 体内壁搅拌器 饮用水冲洗罐
体外层
产品批号 结束时间
所用时间
生产日期 所用工具 圆钢刷
圆钢刷
介质 70%乙醇
碳酸钠 70%乙醇 70%乙醇 碳酸钠 饮用水 饮用水 70%乙醇
中药生产的残留物包括可见及不可见物两大类，清洁是将生产残留的可见及不可见物 均去除的过程。中药生产的残留物通常都带有很深的颜色，还有很大的油性、粘性，不易 清洁干净。只要清洁效果能达到满意的结果就是最有效的方法。清洁验证就是通过一系列 的方法和测试结果来证实清洁方法的有效性。
中 药 提 取 液 浓 缩 系 统 主 体 设 备 由 一 台 SJN2-2000 型 双 效 浓 缩 回 收 装 置 和 一 台 DJN-1000 型单效浓缩回收装置、一台 DJN-300 型单效浓缩回收装置、ZN-800 型真空减压 浓缩罐组成。
（二）清洁现场检查标准： 1．目视设备内外，观察擦拭设备表面洁净棉签。应无可见残留物及污迹。 2．用最后一次冲洗水，润湿精密 pH 值试纸，将试纸与标准色版比较，pH6.5～8.5。
表 2：
清洁记录
产品名称 设备部件
名称
双效浓缩 回收装置
单效浓缩 回收装置
真空减压 浓缩罐
罗汉果止咳片稠膏
清洁方法 与步骤 刷除一效加热 器管壁药垢 清洁剂清洗 一效蒸发器 饮用水清洗 一效蒸发器 刷除二效加热 器管壁药垢 清洁剂清洗 二效蒸发器 饮用水清洗 二效蒸发器 饮用水冲洗罐 体外层
目检方法简单，且能直观、定性地评估清洁程度，有助于发现已验证程序在执行 过程中生的偏差，对于日常监控也是有价值的。因此在清洁完成后检查不得有可见的 残留物及污迹。 2．最后一次冲洗水， pH 值显中性（pH6.5～8.5）。
双效浓缩器1000型4Q验证方案汇总
4Q验证方案起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日编号验证小组成员表目录1.引言1.1设备概述1.2主要技术参数1.3设备验证所需文件2.设计确认（DQ）2.1目的2.2设备生产厂家的考查2.3购置设备的申请2.4设备的购进3.安装确认（IQ）3.1目的3.2开箱验收，技术文件的收集归档3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP3.4设备就位3.5安装确认的内容3.6安装确认的结论、验证人员签名4.运行确认（OQ）4.1目的4.2运行确认的内容结果、验证人员签名4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订5.性能确认（PQ）5.1目的5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名5.3性能验证内容结论、验证人员签名5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准1.引言：1.1设备概述：本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。
二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。
该设备由贵州加德邦机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。
外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。
1.2主要技术参数：最大蒸发量1000L/h（清水）耗汽量≤800kg/h蒸发温度一效：65-85℃、二效：55-75℃真空度一效：-0.04～-0.07MPa、二效：-0.05～-0.08 Mpa蒸汽压力≤0.25Mpa浓缩比重 1.1～1.3加热面积Ⅰ效加热器13m2、Ⅱ效加热器19m2冷凝面积冷凝器36m2、冷却器3m2受液罐容积 550L1.3设备验证所需文件：检查人：检查日期：2 设计确认（DQ）2.1设备选型确认●可接受标准：设备选型符合URS要求。
●确认方法：对照设备URS和采购合同进行确认，确认所采购的设备主要技术参数是否符合预定要求。
双效节能浓缩器使用标准操作规程
双效节能浓缩器使用标准操作规程建立双效节能浓缩器使用标准操作规程，规范双效节能浓缩器的过程操作.2．范围本标准适用于浓缩操作的全过程。
3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备.设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。
工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。
维修人员：负责设备运行中故障的排除。
设备管理员：负责收集记录设备运行档案。
现场QA：负责SOP执行的监督.4．内容：4．1概述：本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造，本浓缩器采用真空蒸发，由一效加热室、蒸发室、二效加热室、蒸发室、冷却器、受水器及连接管件等构成，一次蒸汽（锅炉蒸汽）进入一效加热室将料液加热，同时在真空的作用下，从喷管喷入一效蒸发室，料液从弯道回到加热室，再次受热又喷入蒸发室形成循环，料液喷入蒸发室时成雾状,水份迅速被蒸发,蒸发出来的第二次蒸汽进入二效加热室给二效料液加热，二效蒸发室蒸发出来的蒸汽（第二次）进入冷却器，用自来水冷却成冷凝水,流入受水器经排水泵排出。
就这样往复多次，料液里的水不断被蒸发掉,浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液（膏）口出液（膏)。
冷却水经冷却器热交换，水温升至30—40℃后送入厂用总水管给全厂用或送入冷却塔循环使用.4。
3.1应检查该设备的外观和清洁状况是否完好无异常，是否挂有“待用"和“已清洁”状态标志牌4。
3。
2检查《设备使用日志》，了解设备在前一天的运行情况，确认是否处于正常状态.4.3.3取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中"状态标志牌4。
3。
4核对需浓缩物料的品名、批号、体积.4.3。
5检查确认二效节能蒸发器已清洗消毒待用。
4。
3。
6检查确认各连接管密封完好,各阀门开启正常.4。
3.7检查确认各控制部分（含电气、仪表)正常。
4．4操作程序4.4。
1开启真空设备，真空表压达到0。
04(MPa），后开启进料阀,料液先进一效，当料液升到蒸发室下视镜处，关闭一效进料阀，开启蒸汽阀升温加热,同时开启二效进料阀给二效进料，至二效蒸发室下中视镜一半处，关闭二效进料阀，至料液达到同等位置时关闭进料阀,开启冷却器冷却水阀门对蒸发汽体进行冷却，开始正常浓缩工作。
双效浓缩器使用、清洁、维护及维修SOP
SJN2-3000双效浓缩器使用、清洁、维护及维修SOP1.目的为规范双效节能浓缩器的使用、清洁、维护和维修，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于中药提取生产中的浓缩、静置过程的使用、清洁、维护和维修。
3.职责操作人员：按本SOP进行浓缩、静置操作；按设备使用、维护保养方法正确操作和维护保养设备，并协助维修员的检修工作。
设备维修员：对设备进行维护保养与检修，并指导操作人员进行相应的维护与保养。
QA现场监控员；按照本SOP监督本规程的执行。
4.内容4.2.使用内容4.2.2.浓缩4.2.2.1.浓缩前准备检查蒸汽管路中蒸汽压力是否大于等于0.1Mpa以上，排尽蒸汽管路中的蒸汽冷凝水。
4.2.2.2.二效浓缩开启进料阀进料至蒸发室中间视镜停止进料。
·开车前检查检查所有安全附件应齐备，安全阀、压力表、真空表、温度表正常；检查各阀门应关闭，管线连接无泄漏。
·进料打开真空系统及循环冷却水系统，检查有无漏气点。
待双效真空达到0.08Mp以上打开进料阀门，当料液达到蒸发室中视镜的一半时关闭进料阀。
·浓缩打开蒸汽阀门和一效冷凝水排放阀门，开始浓缩，蒸汽压力应小于0.1Mpa。
操作时，一效、二效的真空度、温度按工艺要求进行调节。
从视镜观察，蒸发室内料液应呈喷射状进入蒸发器，否则应开大相应真空调节阀或关小另一效真空阀，提高本效真空度。
在浓缩过程中，二效冷凝水收集器中冷凝水高度达到视镜中部时，关闭汽液分离器到二效冷凝水收集器之间的阀门，再打开二效冷凝水收集器排空阀和冷凝水排放阀，排出冷凝水。
在浓缩过程中，受液桶中冷凝水的高度达到视镜中部时关闭两只连接受液桶上下腔室的阀门，打开下腔排空阀，然后打开排污阀排掉受液桶中的冷凝水。
如果在操作过程中受液桶中的冷凝水高度达到较高位置，致使按照正常程序不能排出受液桶中的水时，则直接打开受液桶上腔排空阀破坏真空，然后排放其中冷凝水。
4.2.2.3.浓缩过程中不断进料保持蒸发室中液位的高度。
双效浓缩器验证方案
双效浓缩器验证方案概述本文档旨在提供一个全面的双效浓缩器验证方案，以确保该设备在操作过程中的可靠性和性能。
双效浓缩器是一种用于从液体中提取溶剂的设备，广泛应用于制药、化工和食品加工等行业。
验证是确保设备满足规范和要求的一个重要步骤。
通过执行一系列验证测试，可以验证设备的设计、安装和性能是否符合预期，从而确保双效浓缩器的稳定运行。
验证测试计划1. 设备验证1.1 设备安装验证： - 验证设备的安装位置和连接是否正确。
- 验证设备的外观是否符合规定的安装要求。
1.2 设备配置验证： - 验证设备的配置参数是否与规范要求一致。
- 验证设备的控制面板和控制软件是否反映出正确的配置参数。
2. 运行验证2.1 单效运行验证： - 验证设备在单效操作模式下的性能。
- 测试设备的温度控制、压力控制和流量控制功能。
2.2 双效运行验证： - 验证设备在双效操作模式下的性能。
- 测试设备的传热效率和溶剂提取效率。
3. 安全验证3.1 紧急停机验证： - 验证设备的紧急停机开关是否有效。
- 测试在紧急停机情况下设备是否停止运行。
3.2 安全阀验证： - 验证设备的安全阀是否符合规定的压力释放要求。
- 测试安全阀在超压情况下是否正常运行。
4. 性能验证4.1 温度控制验证： - 在不同的操作条件下，测试设备的温度控制精度和稳定性。
4.2 压力控制验证： - 在不同的操作条件下，测试设备的压力控制精度和稳定性。
4.3 流量控制验证： - 在不同的操作条件下，测试设备的流量控制精度和稳定性。
5. 数据记录和分析5.1 数据记录： - 使用数据记录系统，记录并保存验证测试期间的关键参数和数据。
5.2 数据分析： - 对记录的数据进行分析，评估设备的性能和稳定性。
- 针对发现的问题进行改进和优化。
验证结果评估基于验证测试的数据和分析结果，对双效浓缩器的性能进行评估。
根据评估结果，确定设备是否符合规范和要求。
如果存在问题或不一致之处，需要进行改进和修正，直到设备符合预期性能和要求。
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S J N2—1000型双效浓缩器验证方案
文件编号：
SJN2—1000双效真空浓缩器验证方案设备名称：SJN2—1000双效真空浓缩器
设备编号：
生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司
所在部门：提取车间二楼
验证方案起草
验证方案审查
验证方案最终审查及批准
目录
1. 验证目的和范围
2. 验证组成人员及职责
3. 设备概述
4．验证时间安排
5．安装确认方案
6．运行确认方案
7．性能确认方案
8．验证偏差分析
9．验证周期
10．验证结果评价
11. 附件
1．验证目的和范围
为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。
2．验证组成人员及职责
3．设备概述
本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。
本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器，Ⅰ、Ⅱ效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
4．验证时间安排
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
5．安装确认
5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）
表1 安装确认所需资料及存放处
设备档案编号：
5.2 验证用计量仪器
5.3 所用仪器仪表的校正记录见下表．
5.4 安装环境、位置：本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有0.5米以上的距离，工作环境应符合要求。
确认结果见附件1。
5.5设备部件安装：主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。
确认结果见附件2。
5.6主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。
确认结果见附件3。
验证评价：
验证人：复核人：日期：
6．运行确认
检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
6.1 运行前准备工作
6.2空运行(载水)状况检查：空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。
确认结果见附件4。
6.3相关标准操作规程的起草，确认结果下表
验证评价：
验证人：复核人：日期：
7．性能确认(于消癌平胶囊产品工艺验证期间进行)
7.1性能确认目的：是对蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等的确认，是否符合可接受标准。
7.2性能确认项目、指标及可接受标准：
连续三批试生产对SJN2-1000型双效真空浓缩器运转性能验证结果记录见附件5.
验证评价：
验证人：复核人：日期：
8．验证用仪器
9．验证偏差分析
按照验证方案对多功能提取罐进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。
10．验证周期
10.1 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。
10.2 关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。
10.3 相关SOP有重大修改。
10.4 趋势分析中发现有系统性偏差。
11．结果评价和建议：验证工作领导委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单。
对验证结果的评审包括：
11.1验证测试是否有遗漏？
11.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
11.3验证记录是否完整？
11.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
结果评价和建议见附件6。
附件1
—1000型双效真空浓缩器安装环境、位置检查记录SJN
2
附件2
SJN
—1000型双效真空浓缩器部件安装检查记录
2
附件3
—1000型双效真空浓缩器主要参数检查记录SJN
2
附件4
SJN2—1000型双效真空浓缩器运行情况检查记录
附件5
第批产品试生产对该机组的性能验证结果记录
附件6
验证结果评价和建议。