SJN2—1000型双效浓缩器验证方案知识分享

S J N2—1000型双效浓缩器验证方案

文件编号：

SJN2—1000双效真空浓缩器验证方案设备名称：SJN2—1000双效真空浓缩器

设备编号：

生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司

所在部门：提取车间二楼

验证方案起草

验证方案审查

验证方案最终审查及批准

目录

1. 验证目的和范围

2. 验证组成人员及职责

3. 设备概述

4．验证时间安排

5．安装确认方案

6．运行确认方案

7．性能确认方案

8．验证偏差分析

9．验证周期

10．验证结果评价

11. 附件

1．验证目的和范围

为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。

本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。

2．验证组成人员及职责

3．设备概述

本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。

本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器，Ⅰ、Ⅱ效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。

4．验证时间安排

安装确认时间:

运行确认时间:

性能确认时间:

5．安装确认

5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）

表1 安装确认所需资料及存放处

设备档案编号：

5.2 验证用计量仪器

5.3 所用仪器仪表的校正记录见下表．

5.4 安装环境、位置：本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有0.5米以上的距离，工作环境应符合要求。

确认结果见附件1。

5.5设备部件安装：主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。

确认结果见附件2。

5.6主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。

确认结果见附件3。

验证评价：

验证人：复核人：日期：

6．运行确认

检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

6.1 运行前准备工作

6.2空运行(载水)状况检查：空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。

确认结果见附件4。

6.3相关标准操作规程的起草，确认结果下表

验证评价：

验证人：复核人：日期：

7．性能确认(于消癌平胶囊产品工艺验证期间进行)

7.1性能确认目的：是对蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等的确认，是否符合可接受标准。

7.2性能确认项目、指标及可接受标准：

连续三批试生产对SJN2-1000型双效真空浓缩器运转性能验证结果记录见附件5.

验证评价：

验证人：复核人：日期：

8．验证用仪器

9．验证偏差分析

按照验证方案对多功能提取罐进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。

10．验证周期

10.1 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。

10.2 关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。

10.3 相关SOP有重大修改。

10.4 趋势分析中发现有系统性偏差。

11．结果评价和建议：验证工作领导委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单。对验证结果的评审包括：

11.1验证测试是否有遗漏？

11.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

11.3验证记录是否完整？

11.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

结果评价和建议见附件6。

附件1

—1000型双效真空浓缩器安装环境、位置检查记录SJN

2

附件2

SJN

—1000型双效真空浓缩器部件安装检查记录

2

附件3

—1000型双效真空浓缩器主要参数检查记录SJN

2

附件4

SJN2—1000型双效真空浓缩器运行情况检查记录

附件5

第批产品试生产对该机组的性能验证结果记录

附件6

验证结果评价和建议