万级洁净区管理规定
万级净化车间标准
万级净化车间标准一、引言。
万级净化车间是指能够满足万级洁净度要求的工业生产场所。
在现代制造业中，特别是在电子、医药、食品等行业中，万级净化车间的建设和运行至关重要。
本文将介绍万级净化车间的标准，以及建设和管理中需要注意的事项。
二、空气洁净度要求。
1. 空气中的微粒数目应控制在每立方米不超过10000个。
这需要通过空气净化设备，如过滤器、空气净化器等来实现。
2. 空气中的微生物数量应控制在每立方米不超过1000个。
这需要定期对车间进行消毒和清洁。
3. 空气中的有害气体和异味应保持在可接受的范围内，需要安装空气净化设备和通风系统来实现。
三、地面和墙面要求。
1. 车间地面应平整、无尘、易清洁，通常使用防静电地板，以防止静电对生产设备和产品的影响。
2. 墙面应平整、无尘、无裂缝，通常使用易清洁的材料进行装饰，以便日常清洁和消毒。
3. 地面和墙面的颜色应选择浅色系列，以便发现污渍和异物。
四、通风和空调要求。
1. 车间应安装合适的通风系统，以保持空气流通，避免空气污染和异味积聚。
2. 空调系统应具备过滤功能，能够过滤空气中的微粒和有害气体。
3. 通风和空调系统应定期进行维护和清洁，以确保其正常运行和达到洁净度要求。
五、设备和工具要求。
1. 车间内的生产设备和工具应具有防尘、防静电、易清洁的特性。
2. 设备和工具的布局应合理，便于清洁和维护，避免死角和积尘。
3. 设备和工具的使用应符合操作规程，避免产生过多的粉尘和异物。
六、人员要求。
1. 进入万级净化车间的人员应接受相关的培训，了解洁净车间的使用规定和注意事项。
2. 人员应穿戴符合洁净车间要求的工作服和鞋套，避免外部污染物的带入。
3. 人员应定期进行健康检查，确保身体健康，避免对洁净车间的污染。
七、管理要求。
1. 车间应建立健全的洁净车间管理制度，包括车间清洁、消毒、通风等方面的规定。
2. 车间应配备专业的清洁和维护人员，定期进行车间清洁和设备维护。
3. 车间应建立洁净度监测体系，定期对车间的洁净度进行检测和评估，确保其达到要求。
GMP-30万级洁净区人流、物流管理规定
1 目的建立30万级洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围进出30万级洁净区所有人员及物料。
3 责任进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。
4 内容4.1 洁净区内三种主要的流动：人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。
洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。
污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。
4.2 不准进入洁净区人员、物品：4.2.1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员；4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者；4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者；4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品；4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；4.2.8 食物未咀嚼完者。
4.3 洁净区出入管理：4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。
4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入30万级洁净区。
4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。
4.3.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。
4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。
万级洁净区管理制度
万级洁净区管理制度万级洁净区是一种在生产、科研和实验环境中应用的高度洁净技术和管理手段。
它能够有效地控制空气、水和表面的颗粒物、细菌、病毒等微生物的浓度，从而提供一个干净、健康、可靠的工作环境。
为了确保万级洁净区的正常运行，需要制定一套科学合理的管理制度。
一、万级洁净区的分类和级别二、洁净区的入口检查在进入洁净区之前，需要进行入口检查。
主要包括：1.人员的身体卫生状况，包括是否洗净手、戴无尘鞋套等。
2.物品的洁净状况，包括是否经过清洗、消毒等。
3.工作装备和工作材料是否经过净化处理。
只有通过入口检查的人员和物品才允许进入洁净区。
三、洁净区的空气控制洁净区的空气质量是洁净度的关键指标之一，为了确保空气的洁净度，需要采取以下措施：1.定期进行空气质量检测，确保满足洁净区的要求。
2.安装空气过滤设备，包括HEPA过滤器、活性炭吸附设备等，过滤除去空气中的颗粒物和有害气体。
3.控制空气流动方向，避免可能的污染源进入洁净区。
4.严格控制洁净区内人员的进出，避免外界空气的污染。
四、洁净区的表面控制洁净区的表面洁净度同样重要，需要采取以下措施：1.定期清洁和消毒洁净区的表面，确保洁净度。
2.控制工作人员的活动范围，避免不必要的污染源接触表面。
3.确保工作材料和工作装备的洁净度，避免污染表面。
五、洁净区的水质控制如果洁净区需要使用水源，需要采取以下措施：1.定期检测洁净区的水质，确保满足洁净区的要求。
2.安装适当的水处理设备，包括过滤器、消毒设备等。
3.控制使用水的方式和量，避免水源污染。
六、洁净区人员的培训和管理1.对洁净区人员进行相关的操作规程和洁净区管理制度的培训。
2.确保洁净区人员的身体卫生状况，包括要求戴无尘鞋套、洗手等。
3.严格控制洁净区内人员的行为，避免对洁净区造成污染。
七、洁净区的定期维护与验收1.定期对洁净区进行维护和保养，保证各项设施设备的正常运行。
2.根据洁净区的要求制定定期验收和评估制度，确保洁净区的洁净度得到长期保持。
百级和万级空气洁净区的标准
百级和万级空气洁净区的标准《百级空气洁净区的标准》嗨，亲爱的小伙伴们！今天咱们来聊聊百级空气洁净区的那些事儿。
你知道吗，百级空气洁净区那可是要求超高严格的！在这个区域里，每立方米空气中直径大于等于 0.5 微米的悬浮粒子不能超过3520 个。
哇塞，这数量少得惊人！为啥要这么严格呢？想象一下，要是在一些对环境要求极高的生产过程中，比如制造精密的电子元件，或者进行高要求的生物实验，哪怕一点点灰尘都可能导致产品不合格或者实验结果不准确。
为了达到这个标准，那可是要下大功夫的。
空气过滤系统得超级强大，把那些小小的灰尘颗粒都给拦住。
而且，房间的密封性也得杠杠的，不能让外面不干净的空气跑进来捣乱。
还有哦，工作人员进入这个区域也要全副武装，穿特制的洁净服，戴帽子、口罩，把自己包裹得严严实实，免得把灰尘带进去。
在百级空气洁净区里工作，感觉就像是在一个超级干净的“无菌世界”，一切都要小心翼翼，保证环境的极度纯净。
怎么样，是不是觉得很神奇呀？《万级空气洁净区的标准》哈喽呀，朋友们！今天咱们接着聊聊万级空气洁净区。
万级空气洁净区虽然没有百级那么严苛，但标准也不低哦。
每立方米空气中直径大于等于 0.5 微米的悬浮粒子不能超过 352000 个。
这个区域通常用在一些对环境有较高要求，但又不像百级那么极端的地方。
比如说一些药品的生产车间，或者某些特殊材料的加工区域。
工作人员进入的时候，虽然不用像在百级那样全副武装得那么夸张，但也要遵守相关的规定，做好清洁和防护措施。
在万级空气洁净区工作，虽然不像百级那么紧张，但也要时刻保持警惕，不能让环境受到污染。
毕竟，只有达到标准，才能保证产品的质量和安全嘛。
好啦，今天关于万级空气洁净区的标准就说到这啦，下次再聊哦！。
万级洁净区管理制度
1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。
2 范围固体制剂30万级洁净区。
3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。
4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
第 2 页/共 2 页4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
．4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
GMP-30万级洁净区管理和检查规范
1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合国家及行业管理规范相关要求。
2 范围药品及食品30万级洁净区。
3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并使用自动闭门器，减少人员出入次数。
4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
十万级洁净区
十万级洁净区概述十万级洁净区是一种用于控制和维持空气质量及微粒级别的尘埃浓度的区域。
它广泛应用于电子、光电子、医疗、药品、食品等行业，为产品生产和加工提供了一个高度纯净的环境。
本文将介绍十万级洁净区的定义、净化原理、工作流程以及常见应用场景。
定义十万级洁净区是一个被严格控制和管理的尘埃控制区域。
该区域内的空气质量要达到一定的规定标准，一般以空气中的微粒数量来衡量。
根据不同行业的要求，国际通用的微粒限制标准一般为每立方米不超过100,000个0.5微米的微粒。
净化原理十万级洁净区的净化原理主要包括两个方面：空气过滤和通风换气。
空气过滤空气过滤是最主要的净化手段。
过滤器的主要作用是根据微粒的大小将空气中的颗粒物和污染物过滤掉。
常见的过滤器类型包括初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器，其过滤精度依次提高。
十万级洁净区通常采用高效过滤器，能有效滤除0.5微米以上的微粒。
通风换气通风换气是通过改变室内外气流的方式，将室内的有污染的空气排出，引入新鲜的空气。
通过合理设置进风口和出风口的位置，可以实现空气的循环流动，保证洁净区内的空气质量。
工作流程十万级洁净区的工作流程主要包括空气净化、空气循环和空气检测。
空气净化空气净化是通过空气过滤器将空气中的微粒和污染物过滤掉，确保洁净区内的空气质量符合规定标准。
在洁净区内布置不同级别的过滤器，经过连续层层过滤后，空气中的微粒和污染物将被大量减少。
空气循环空气循环是通过适当设置进风口和出风口，将洁净区的空气循环流动。
通过循环往复的气流，将洁净区内的空气充分混合，确保整个洁净区内空气质量的均一性。
空气检测空气检测是洁净区管理的重要环节。
通过对洁净区内空气质量的实时监测，及时发现和解决空气污染问题。
常见的空气检测指标包括微粒浓度、空气流速、静压差等。
常见应用场景十万级洁净区广泛应用于需要空气质量高于一般环境的各个领域。
以下是一些常见的应用场景：电子行业在电子行业中，洁净区的主要作用是防止尘埃、细微颗粒物对芯片、集成电路等电子设备产生影响，保证生产出的产品质量。
洁净区管理规程
字号：大中小洁净区管理规程1 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染.2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理.3 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3。
2质量管理部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求4.1环境要求：4.1。
2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角.4。
1。
3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4。
1。
5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4。
1。
7洁具要见本色,地漏口要清洁。
4。
1。
9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致.4。
1。
10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4。
1。
12洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4.1。
13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1。
14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分,标示明显,不得交叉使用。
4。
1。
15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭.4.1。
16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒.4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1。
19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动(操作）应限制在最低限度。
4.1。
20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程4.2。
1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4。
2。
2清洁频次:4.2。
2.1每天生产结束后清洁;4.2.2。
万级洁净度等级标准定义
万级洁净度等级标准定义【一、万级洁净度等级标准的概述】万级洁净度等级标准是对环境洁净度的一种严格界定。
在我国，洁净度等级标准分为若干级别，其中万级洁净度等级标准是其中一个重要等级。
该等级主要应用于半导体、微电子、生物医药、食品饮料等行业，对生产环境有较高洁净度要求的企业。
【二、万级洁净度等级标准的具体要求】1.空气质量：万级洁净度等级标准要求空气质量达到一定的指标，如颗粒物浓度、温湿度、风速等参数均有严格规定。
2.空间布局：生产区域要进行合理布局，洁净区与非洁净区要进行有效隔离，避免交叉污染。
3.设备设施：生产设备、工艺流程、运输工具等都要满足洁净度要求，确保不产生污染。
4.人员管理：工作人员要进行专业培训，穿戴洁净服，遵循洁净度操作规程。
【三、万级洁净度等级标准的应用领域】1.半导体行业：半导体生产过程中，高洁净度环境对产品的品质和良品率具有重要意义。
2.微电子行业：同样，微电子产业对洁净度有很高要求，以保证产品的稳定性和可靠性。
3.生物医药行业：在生物医药领域，洁净度等级标准直接关系到产品的安全性和有效性。
4.食品饮料行业：食品安全是消费者关注的焦点，万级洁净度等级标准有助于确保食品的品质和安全。
【四、如何达到万级洁净度等级标准】1.设计合理的洁净室：洁净室的设计要满足洁净度要求，如合理的空气流动、有效的污染控制等。
2.选用高品质净化设备：如高效过滤器、风淋室、净化工作台等，确保空气质量达到标准。
3.建立严格的洁净度管理体系：包括洁净度检测、清洁操作规程、人员培训等环节。
4.定期检测与维护：对洁净室及其设施进行定期检测和维护，确保其持续满足万级洁净度等级标准。
【五、总结】万级洁净度等级标准是保障企业生产环境质量的重要手段。
通过严格的空气质量、空间布局、设备设施和人员管理等方面的要求，为企业提供一个洁净、安全、高效的生产环境。
36一万级洁净区人流、物流管理规定
１目的建立一万级洁净区人流、物流的管理规定,使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染,以保证产品质量。
２范围一万级洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。
3责任车间主任、相关岗位操作工、质监员、工艺员、洁净区班长。
4参考文件SOP文件之人员物料进出车间的管理5内容５.１进入本区域严格执行人流、物流分开,按流程布局顺流不逆,严禁人流、物流义叉穿行。
5.2 人员进出的管理5．２.1 进入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行更鞋第一更衣第二更衣程序进入。
5.２.２必须在第一更衣室脱下外衣、外裤，除下一切饰物，进一次更鞋,穿上专用洁净工作鞋后洗手、消毒，进行二次更衣。
严禁穿其他工作鞋进入本区域。
5.2.３严格执行洗手程序，用规定的消毒液对手部进行消毒。
5.2．4进入洁净区前，应按要求穿戴经消毒灭菌的洁净工作衣服,并按穿戴顺序进行,工作帽应将头发全部包裹，上衣不得敝领。
无菌工作裤应塞进裤腰内,并将裤脚扎在鞋套内，操作人员必须戴无菌口罩。
5.２．5 按穿戴要求的操作人员，依次进行缓冲间和风淋室,方可进入一万级洁净区。
5.2.６进入一万级洁净区的设备维修人员,亦应经相应的更衣，设备维修结束后,及时清理维修现场。
５.2.7 生产结束后,换下工作服，离开生产区，按进入时逆向更衣。
5.3 物料进出的管理5.３.1 凡进出本区域的物料,必须由生产车间的物料通道进入。
5．3.2 进入本区域的物料,须在指定地点脱去外皮,经清洁后,递至车间物料通道缓冲间,分别通过内包装和原辅料传递窗再进本区域。
5.3.3进入配料间的原辅料经用75%酒精擦拭包装外部后，方可传入配料间。
５.3.4 安瓿瓶、输液瓶经脱包、理瓶、粗洗后传入精洗间,再用注射用水清洗。
5.3.5配制、灌装用容器具须在粗洗间经酸碱处理，常水冲洗后传入精洗间。
５.３.6 记录本、打火机、酒精灯、记录笔、酸度计及酸—碱试剂瓶、缓冲容量瓶等外壁用75％酒精擦拭后，再经传递窗进入洁净区。
100000级洁净室标准 cgmp
100000级洁净室标准 CGMP一、概述洁净室是指通过特殊设计和建造，使其内部空气达到一定的洁净度等级，以满足特定要求的操作环境。
在制药、生物制品、食品、精密制造等领域，洁净室广泛应用于生产、研发和实验环境中。
100000级洁净室标准是指洁净室内空气中的尘埃粒子数、微生物数、温度、湿度等指标符合100000级洁净度的要求。
CGMP（Current Good Manufacturing Practice）即现行药品生产质量管理规范，是药品生产和质量控制的基本要求，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。
二、100000级洁净室标准1. 尘埃粒子数：在100000级洁净室内，空气中的尘埃粒子数应符合以下要求：静态条件下，洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过10000000个；动态条件下，应不超过180000个。
2. 微生物数：洁净室内空气中不得检出致病菌，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等；洁净室的表面微生物数应不超过1CFU/m²（菌落形成单位）。
3. 温度和湿度：洁净室的温度应保持在24±2℃，相对湿度应保持在55±15%。
4. 压差：为防止污染物进入，洁净室应保持一定的压差。
相邻不同洁净度级别的区域，洁净度高的区域对洁净度低的区域应保持正压。
5. 噪声和照明：洁净室的噪声应不超过75dB(A)，照度应不低于300Lux。
6. 设施和布局：洁净室内应设置必要的设施，如空气过滤系统、送风和排风设备、人员和物料净化设施等。
同时，洁净室的布局应合理，避免交叉污染和气流短路。
三、CGMP在100000级洁净室标准中的应用CGMP是确保药品质量和安全性的重要指南。
在100000级洁净室标准中，CGMP的以下几个方面尤为重要：1. 人员培训和管理：药品生产和质量控制过程中，人员是关键因素。
CGMP要求对人员进行系统培训，确保他们具备必要的知识和技能。
同时，人员管理也是重要的一环，包括人员健康状况监控、进出洁净区的管理等。
一万级洁净区人员卫生管理规定
一万级洁净区人员卫生管理规定
1目的
建立一万级洁净区人员卫生的治理规定，以保证产品的质量。
2范畴
生产车间本区域各有关岗位操作工、治理人员。
3责任
车间主任、岗位操作工、质监员、工艺员。
4参考文件
GMP文件之个人卫生治理规范。
5内容
5.1 本区域工作人员必须养成良好的个人卫生适应，随时注意保持个人清洁卫生做到“四勤”勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗澡、勤换衣服。
5.2 进入本区域前，应执行更衣洗手消毒SOP，手在消毒后，不再接触与工作无关的物品，不得裸手接触药品，不涂抹化妆品，并除去一切饰物。
5.3 有传染病（包括急性传染病）、精神病、皮肤病、体表有裂伤口、感冒咳嗽者不能进入本区域操作。
5.4 操作工有责任向洁净区班长反映自己的健康状况，严禁带“病”上岗作业。
5.5 对不符合健康要求的职员，必须调离该岗位。
5.6 因病临时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的大夫开具的健康合格证明，方可考虑重新上岗位。
5.7 如发觉员有不适合该岗位健康要求，应赶忙调离该岗位。
5.8 必须对全体职员每季进行一次体检，并建立职员健康档案。
5.9 裸眼视力在0.9以下，并色弱者，不得从事车间质监职员作。
6培训
6.1 培训对象：洁净区班长、质监员、本区域岗位操作工。
6.2 培训时刻：二小时。
《洁净区管理规定》
1 目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。
2 范围适用于有洁净生产环境的管理。
3 职责3.1 综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质量部负责洁净区的环境监测。
4 内容4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。
4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。
4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。
4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。
4.3.2 工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。
4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。
必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。
4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。
4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。
4.4.3 废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。
4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。
4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。
4.5.3 安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。
洁净区环境监测管理制度
1.目的1.1.为了保证产品质量，必须保证洁净区的空气洁净度符合要求，应对生产环境的洁净情况进行监控。
2.范围2.1.适用于十万级生产洁净区、万级洁净区（包括局部百级）。
3.责任人3.1.QA、QC人员。
4.内容4.1.洁净区级别规定4.1.1.公司配备有洁净度级别为十万级的试剂生产车间、万级洁净区、万级洁净区中配备有百级的超净工作台与生物安全柜。
4.1.3.洁净级别的规定有以下一些注意事项：4.1.3.1.空气洁净度的测试以静态条件为依据；4.1.3.2.判定空气洁净度的尘粒数指标选用了两种粒径；4.1.3.3.洁净区与室外的静压差应＞10Pa；4.1.3.4.结合试剂生产工艺要求，100,000级洁净区的装配间、层压间、切割间需保持温度在18-28℃，相对湿度不高于30%。
4.1.3.5.其他无特殊要求的，温度保持在18～28℃，相对湿度在45-65%之间；4.1.3.6.洁净区检测前确保达到以下要求：4.1.3.6.1.洁净区测试状态为静态b（静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后）；4.1.3.6.2.静压差、温度和相对湿度应满足4.1.3.3-4.1.3.5要求。
4.2.尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌检测的采样要求4.2.1.≥10~＜20 4 2 2≥20~＜40 8 2 2≥40~＜100 16 4 2≥100~＜200 40 10 3百级的单向流区域（包括洁净工作台）的面积是指送风口表面积；万级以上的非单向流区域面积是指房间面积。
4.2.2.采样点的位置：采样点一般在离地面0.8~1.5m高度的水平面上均匀布置。
采样点位置布置应均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，避免在回风口设置取样点，取样点为3个时，取房间中线上间隔距离相等的3点。
采样点设置可参考下图（参考GB/T 16292-2010 附录A）：4.2.3.需使用培养基平皿采样时最少平皿数如下表（参考GB/T 16294-2010 表1）：每个采样点最少平皿数洁净级别最少平皿数（φ90mm）百级14万级 2十万级 24.3.监控内容与频次4.3.1.生产工作人员需在每天生产前检查十万级洁净区工艺卫生执行情况，洁净区的温湿度、压差和环境卫生情况；4.3.2.QC人员需需在每天使用前检查万级洁净区（包括局部百级）卫生执行情况，洁净区的温湿度、压差和环境卫生情况；4.3.3.QC人员需每季度对洁净区的尘埃粒子数和浮游菌检测一次，每月对换气次数和风速检测一次，每周对沉降菌检测一次，每天对压差监测一次，填写监测记录并出具监测报告。
万级洁净区温湿度范围
万级洁净区温湿度范围洁净室是一种具有特殊环境要求的封闭空间，它的温湿度范围对于保持洁净室内空气的质量非常重要。
万级洁净区是洁净室中最常见的级别之一，它要求更高的洁净度以满足特定的生产需求。
在万级洁净区中，温湿度的控制是至关重要的，下面将详细介绍万级洁净区温湿度范围的要求。
1. 温度范围：万级洁净区的温度范围通常要求在20摄氏度至25摄氏度之间。
这个温度范围是经过科学研究和实践得出的，可以提供舒适的工作环境，并且有利于生产过程的稳定性和产品的质量控制。
过高或过低的温度都可能导致洁净室内环境的不稳定，影响生产效率和产品质量。
2. 湿度范围：万级洁净区的湿度范围通常要求在45%至60%之间。
这个湿度范围是为了保持洁净室内的空气湿度在适宜的水平，既能够防止静电的产生，又能够保持人员的舒适感。
过高或过低的湿度都可能导致静电的积累和产品的损坏，同时也会影响工作人员的工作效率和健康。
3. 温湿度的控制：为了保持万级洁净区内的温湿度在所要求的范围内，通常会采用空调系统、加湿器和除湿器等设备来进行控制。
空调系统可以调节室内空气的温度，确保其在合适的范围内。
加湿器可以增加室内空气中的湿度，而除湿器可以减少室内空气中的湿度。
这些设备的配合使用可以有效地控制洁净室内的温湿度，保障生产过程的稳定性和产品的质量。
4. 温湿度的监测：为了确保万级洁净区内的温湿度始终保持在要求的范围内，通常会安装温湿度传感器来进行实时监测。
这些传感器可以将室内的温湿度数据传输给监控系统，工作人员可以通过监控系统随时了解洁净室内的温湿度情况，并根据需要进行调整。
5. 温湿度的调整：如果万级洁净区内的温湿度超出了要求的范围，需要及时采取措施进行调整。
对于温度过高的情况，可以增加空调系统的制冷量或增加通风量来降低室内温度。
对于温度过低的情况，可以增加空调系统的供暖量或减少通风量来提高室内温度。
对于湿度过高的情况，可以增加除湿器的运行时间或加大排风量来降低室内湿度。
万级洁净区清洁消毒规程
万级洁净区清洁消毒规程目的：建立万级洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2. 范围：本标准适用于万级洁净区清洁、消毒管理。
3. 职责：岗位操作人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 清洁频率及范围：4.1.1. 操作室每天生产前、工作结束后，进行1次清洁、消毒，每天用臭氧消毒60分钟。
清洁范围：操作台面、门窗、墙面、地面、用具及其附属装置、设备外壁等。
4.1.2. 每星期六工作结束后，进行全面清洁、消毒1次。
清洁范围：以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明和顶棚。
4.1.3. 每月，室内空间用臭氧消毒150分钟。
4.1.4. 根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。
4.1.5. 倒班生产，两班清洁时间，间距应在2小时以上。
4.1.6. 更衣室、缓冲间及公共设施，由专职清洁工每日上班后，下班前进行清洁、消毒。
消毒剂及使用方法：4.2.1. 用于消毒表面的有：0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液。
4.2.2. 用于空间消毒的有：臭氧。
4.2.3. 消毒剂使用前，应经过0.22μm微孔滤膜过滤。
4.2.4. 各种消毒剂每月轮换使用。
4.2.5. 消毒剂从配制到使用不超过24小时。
4.3. 清洁、消毒方法：4.3.1. 先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，然后用灭菌的不脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其它部位。
最后擦拭地面。
4.3.2. 操作室每天清洁后，对房间进行臭氧消毒按臭氧消毒规程（SOP SC0055）。
4.4. 清洁程序：4.4.1. 清洁过程中本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原则。
4.5. 清洁效果评价：4.5.1. 目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。
4.5.2. QA对尘埃粒子、沉降菌进行检测，应达到标准。
4.6. 清洁工具的清洁及存放：4.6.1. 清洁工作结束后，清洁工具按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）清洗、存放并贴挂状态标示。
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万级洁净区管理规定
Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
1 目的
建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。
2 范围
固体制剂30万级洁净区。
3 责任
车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容
4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。
4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
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4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。
洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。
4.13 洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。
4.14 为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速，空气压力，尘埃粒子数，菌落数，监测项目和步骤见附表。
4.15 空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办人、复核人签名。
发现下列情况，应予更换高效过滤器。
4.1
5.1 气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。
4.1
5.2 高效空气过滤器风量为原风量的70%时。
4.1
5.3 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
4.16 建立洁净区检修计划制度，对洁净区的空调系统和洁净区的空气净化设备实行定期检修、保养。
4.17 洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，经工厂批准进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。
4.18 建立洁净区清洁程序。
洁净室监测表。