医疗器械追溯管理系统

医疗器械追溯管理系统

解决方案

一、项目背景

植入物管理现状

1、手工记录差错多，无法追溯

高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差；

通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯；

手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。2、错收漏收费用多，损失严重

收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费；

经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护，手术室医生直接使用，导致收费困难。

3、验证索证环节多，存在风险

产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换

生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大

手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。

4、术后登记工作繁，多头录入

植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。

病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。

二、解决方案

整体流程说明：

追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录

产品特点：

全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求

条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通

全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时，通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入

证照自动管理，我们提供外网和内网的电子证照信息管理，通过红会特有扫描枪在设备科入库验收和手术室或介入室术后登记时，提供多次证照自动对比和灭菌效期、批号等信息的判断，如生产许可证、经营许可证、产品注册证、营业执照，以及自动填写产品相关信息，无需人工输入。

与院内原有HIS无缝对接，可实现术后通过住院号提取当前病人信息和手术信息，扫描已使用产品条码完成溯源信息生成，同时实现高植材料费用自动生成，以及在物资系统里面自动完成入出库单信息生成，待供应商提供发票后补填发票号即可完成向财务付款的申请。