如何编写质量体系文件

如何编写质量体系文件

一. 质量体系文件的作用

1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

l —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；

l —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；

l —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。

2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。

l —证明过程已经确定并优化；

l —证明文件规定已被有效实施；

l —证明文件处于使用控制中。

3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。

l —文件作为培训全体员工的教材；

l —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；

4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。

l —依据文件确定工作过程要求可改进之处；

l —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

二. 质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：作业指导文件，通常又可分为：

n 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）

n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）

n 外来文件

第四层：质量记录表格

三. 编写质量体系文件的基本要求

a）系统性

l 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；

l 工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》

b）符合性

l 应符合ISO9000标准条款的要求；

l 应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。

l 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；

c）协调性

l 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。

l 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；

l 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。

四. 编写质量体系文件的文字要求

a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；

b）结构清晰、文字简明、文风一致。；

c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；

五. 文件的通用内容

a）文件名称、编号；

b）受控状态、版本号、分发号

c）编制、审核、批准；

d）生效日期；

六. 质量手册的编制

a) 质量手册的常见结构：

l 封面

—公司的名称；

—手册标题；

—文件编号、手册版本、受控章及分发号；

—起草人、批准人签名、生效日期；

l 颁布令

—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。

l 手册说明（适用范围）

—适用的产品；

—生产该产品的组织领域或区域；

—手册依据的标准；

l 手册目录

—列出手册所含各章节入题目。

l 修订页

—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。l 定义部分（如需要）

—首先使用国家标准中的术语定义；

—对特有术语和概念进行定义。

l 组织概况（前言页）

—公司名称，主要产品；

—业务情况、主要背景、历史和规模等；

—地点及通讯方法。

—组织结构图

l 组织的质量方针和目标

—组织的质量方针与质量目标；

—最高领导签名。

l 支持性资料附录

如:程序文件一览表

其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。

l 质量体系要素描述

—质量体系要素描述的原则；

1.符合所选定的标准的要求；

2.符合实际运作的需要。

3.职责落实

4.满足相关法规要求、合同要求。

—质量体系要素描述各章的结构和内容

目的—阐明实施要素要求的目的。

适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。

职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。

实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。

相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:

程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；

七. 程序文件的编制

1. 程序文件描述的内容

往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时

（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。

2. 程序文件结构（参考）：

--封面

--正文部分：

------1.目的

------2.范围

------3.职责

------4.程序内容

------5.质量记录

------6.支持性文件

------7.附录

3. 程序文件内容概述

n 封面：程序文件封面格式类同质量手册。

n 正文：

---目的：说明为什么开展该项活动。

---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。