制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案

制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案

概述

制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产

品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。是药厂是最为

严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难

控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤

为重要。洁净区是指工作区具有一定的洁净度级别要求的房间。洁净区根据工

作区气流的的形式，分为垂直单向流洁净区、水平平行流洁净区和乱流洁净区。根据控制对象分为：工业洁净区和生物洁净区。工业洁净区是以控制非生物微

粒的污染为主要任务；生物洁净区是以控制生物微粒的污染为主要任务。虽然

洁净区内的空气具有一定的洁净度，但是由于洁净区内的人体、工艺设备与围

护结构被病原微生物污染的机会很多，污染后亦难察觉，因此，在很多情况下，如预防性消毒，消毒处理必须形成一种制度经常进行才能较好地防止传染的发生。消毒是贯彻“预防为主”方针的重要手段之一。以手术室为例，手术室污染引起的破伤风或气性坏疽，烧伤时引起的绿脓杆菌感染，皮下注射引起的

化脓感染等等。因此，在制药洁净区中，需要尤其加强灭菌措施以防治上述情

况的发生。

常用洁净室消毒剂的特性及用途

酒精类：

以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净区内，酒精类化合物仅能

用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。

酚类：

酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相

对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们

的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。

季铵盐类化合物

季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很

稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀

菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，

不稳定。

甲醛：

是我国制药企业普遍使用的一种灭菌方法，因其价格低廉，杀菌能力出色，众

多企业均将其作为灭菌消毒方式的首选。然而，甲醛高毒性，危害性大，操作

不便的，损害员工身体的缺点正在被越来越多的企业所认知，甲醛在欧洲制药

企业是禁止使用的。

从另外一个方面也说明了上述有毒害性的灭菌方式正在被摒弃。是否能找到一

种上述杀菌能力接近，甚至超过并安全高效对人体无害的产品呢。奥克泰士

D50的出现，让梦想成为了现实。

洁净区空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随

着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。国内

有些大型企业不惜重金购置了比较先进的奥克泰士D50，即是过氧化氢银离子

复合型杀菌消毒剂。过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟

接轨，过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂自然成为了大势所趋。奥克泰士采用

高浓度的过氧化氢，当它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配

位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。

奥克泰士D50是进口欧洲德国，专为新版GMP设计，奥克泰士D50配合空间杀

孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业

及需GMP认证的生产企业青睐。

奥克泰士D50杀孢子剂是由食品级过氧化氢和银离子组成的复合型溶剂，德国BUDICH INTERNATIONAL GMBH研制、生产，是目前国际上一款卓越的杀孢子剂。

由于其独特的作用原理，能够快速杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。

适用材质和场所：

奥克泰士可用于各类洁净区物表消毒和空间消毒；各类设备、操作台表面消毒。

可以应用于不锈钢、玻璃、塑料等各种材质。

奥克泰士杀孢子剂应用领域：

1.制药企业GMP车间、各类洁净室表面和设备消毒；

2.化妆品、保健品净化车间；

3.食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；

4.电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业；

5.各类实验室、科研室的设备、环境消毒；

奥克泰士杀孢子剂优点：

1、具有高效的杀菌能力：

奥克泰士属于高效广谱消毒剂，可以快速高效的杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。

2、严格意义上的生态产品：

奥克泰士为食品级产品，无毒无残留，使用后无需再次冲洗。产品经过IFS国际

食品标准认证和欧盟EMAS生态审核认证。

3、不会产生微生物耐药性：

在奥克泰士独特的作用原理下，微生物不会产生耐药性，长期使用不会产生效用递减，所以可以稳定放心应用。

辰宇环保科技作为BUDICH国际有限公司的中国总代理，致力于将欧盟先进的消毒杀菌产品提供给中国客户。奥克泰士消毒剂是德国原装进口，无中间稀释环节，产品无效用递减，真正做到德国工厂至中国客户的直接产品体验，