二氧化碳测定试剂盒(PEPC法)产品技术要求lepu

二氧化碳测定试剂盒(PEPC法)

适用范围：用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

1.1规格

试剂盒是由试剂组成的液体单试剂。规格及装量见表1。

表1 规格及装

量

1.2主要组成成分

试剂主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂：为无色或浅色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在405nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.01。

2.4 分析灵敏度

测试25mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.016。

2.5 准确度

参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个点浓度在[5，6）mmol/L 范围内绝对偏差不超过±0.72mmol/L；[6,50]mmol/L范围内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在[5,50]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 [5,6)mmol/L区间内绝对偏差不超过±0.72mmol/L；[6，50]mmol/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。