连锁药店质量管理体系文件培训

4.4拆零药品销售期间，必须保留药品原包装及说明书。 销售时应向顾客提供说明书原件或复印件。
4.5拆零药品每月应作重点检查，一旦发现（变色、裂片 、粘连等）质量问题，不得再配方使用或售出。
4.6对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的
内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、
注意事项。告知顾客破坏了药品最小密封包装的拆零药品
”，使原字迹仍可辩认，再将改正的内容写在旁边， 注明修改理由、日期并签名。严禁将错误之处涂黑， 一页记录最多只能有三处改正； 2.凭证：比如进货票据专人保管，避免丢失。按月装订 ，方便查找。 3.门店所有记录及凭证至少保存5年备查。
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三、卫生、人员健康状况管理制度
1.卫生管理： 1.1每日上下班各打扫一次； 1.2每月进行清洁卫生检查并记录。 2.人员健康管理： 2.1门店在职员工每年进行年度健康检查； 2.2质管员、验收员、营业员除一般健康检查外，增加 视力、辨色力等项目检查。（请各药店注意检查体检 表，看有无缺项）
1、门店报告企业经营药品引起的所有可疑不良反应。
2、质量管理员收到顾客反馈的信息后，分析原因，进 行调查研究，确定是否为不良反应。
3、获知或者发现个体药品不良反应后质量管理员详细 记录、分析和处理并填写《药品不良反应/事件报告 表》。
4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不 良反应应当在30日内报告。
制剂专柜。（必须有标示）
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1.8冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度
进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
1.9中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当 复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生 虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并 记录。
1.10经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离 ，并有醒目标志。
3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时 ，抽样送德阳市食品药品检验所检验。
4、经质量管理员确认不合格的药品，进行采购退出或 报损处理。对赋码品种进行扫码上传。
5、申请报损的品种，应经质量负责人审核，企业负责
人审批同意后报损，同时对赋码品种进行扫码上传
。
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十三、药品不良反应报告和监测程序
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五、药品采购管理制度及程序
采购操作程序：（采购员操作）
登陆计算机 系统
采购订单制单
采购订单审核
通知供应商按订 单发货
系统生成采购 记录
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大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
六、药品收货验收管理制度及程序
1.收货操作：（收货员）
登陆系统
收货环节
采购订单导 入
录入药品批号、有效期、 生产日期
5、门店质量管理员对收集的不良反应信息进行分析后 ，立即报告连锁总部。由总部质量管理人员通过国 家药品不良反应监测信息网络将获知的不良反应信 息实施网络在线填报。
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十四、计算机系统管理制度及程序
1、计算机操作必须根据人员岗位进行相应的操作。杜 绝越权、越岗操作。
2、计算机系统应进行安全管理，按日安全备份。备份 数据的优盘或移动硬盘应放在安全的场所，防止与 计算机同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
4.药品拆零销售
4.1商品档案设置（拆零单位、价格）
4.2拆零的定义：门店销售药品时需要拆开销售单元包装 ，而拆开的包装以不能完整反应药品名称、规格、用法、 用量、有效期等全部内容。
4.3设置专门的拆零专柜，拆零工具（有盖方盘、玻璃乳 钵、药匙、剪刀、镊子、医用手套、75%消毒酒精、服药 袋等）保持清洁，防止交叉污染。
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九、药品销售管理制度及程序
1.应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》 、营业执照、执业药师注册证等，相关内容应该保持 一致。如有变更，应及时办理变更手续，并在相应位 置悬挂变更证明。
2.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作 牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标 明执业资格或者药学专业技术职称。在岗的执业药师 应当挂牌明示。
无医师处方严禁销售。 4.含特殊药品复方制剂
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十一、药品退货管理制度及程序
1、“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”. 2、销售退回操作：
登陆系统
零售管理
零售
确认
3、采购退货操作
属于整单（点整 单退货）
扫码/输入药品代码 填写退货原因
登陆系统
采购管理
采购退出制单
采购退出复核
采购退货记录
采购退货审核
4、存放于冷藏柜（2—8℃）中，按重点品种按月检查 ，以保证药品储存质量。
5、销售冷藏药品时，严格执行销售手续，加强复核， 防止差错。提醒顾客将药品及时放入冷藏环境中等注 意事项。冷藏药品一经售出，顾客离柜后不得退换（
药监部门发文因质量原因或其他原因需召回的冷藏药品除外).23
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十、国家有专门管理要求药品的管理制度及程序
1.这类品种包括： 1.1胰岛素 1.2含麻醉药品和曲马多口服复方制剂 1.3含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可
待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片） 2.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或
其它肽类激素。胰岛素按处方药进行销售。 3.含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律凭处方销售，
1.2药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳 光直射。
1.3处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处 方药专用标识。
1.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
1.5外用药与其他药品应分开摆放，标示明显。
1.6拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜。
1.7含特殊药品复方制剂应集中存放于含特殊药品复方
3.监测标准：常温10-30℃；阴凉0-20℃；冷藏2-8℃ ；相对湿度35%-75%。
4.调控：
4.1营业场所温度≧30℃，根据情况，采用空调、风扇 、自然通风等方式降温；温度≦10℃，酌情采用空 调升温。
4.2冷藏柜温度≧7℃或≦3℃，手动调控冷藏柜温度。
4.3营业场所湿度≧75%，采用通风、除湿剂（生石灰 ）、空调等措施除湿；湿度≦35%，采用喷雾、湿拖 地等方式增湿。
2.药品检查
2.1重点检查药品：对拆零药品、冷藏药品、曾发生质 量问题的品种、国家重点监测的品种、易变质药品、 近效期药品、摆放时间较长的品种及中药饮片等在计 算机系统做重点检查品种登记。
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2.2重点检查的品种，在计算机系统每30天检查一次； 2.3除重点检查品种外，其他品种每90天循环检查一次
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四、供货单位和采购品种的审核制度及程序
1.由连锁总部或委托配送企业（*****药业有限公 司）统一采购、统一配送的门店，在接受配送药品 时可以简化建立首营企业、首营品种、索取供货发 票、建立药品质量档案、进行进货质量评审等采购 程序。对于有外购药品的连锁门店不能简化采购程 序。
2.连锁直营店经营药品必须100%由总部配送 3.有外购药品的门店，必须做首营企业、首营品 种审批。资料由采购员填报、质管员审核、质量负 责人审批合格，方可开展业务往来。
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十二、不合格药品处理制度及程序
1、收货验收时发现不合格药品，应拒绝收货，并填写 “药品拒收单”。经质量管理员确认后，将不合格 药品暂存于不合格药品柜。发现假药、劣药就地封 存，并向广汉市食品药品监督管理局报告。
2、在门店药品陈列检查、销售过程中，发现不合格药 品应立即停止销售，立即下架/柜， 在计算机系统 锁定。报质量管理员确认，合格者解除停售，继续 销售；确认为不合格的立即移入不合格药品柜。
3、禁止在门店计算机下载、安装游戏。
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十五、冷藏药品管理制度及程序
1、冷藏药品是指对药品储存条件有特殊要求，需按说 明书中的储藏方法陈列在2-8℃的冷藏柜内。
2、设立适合冷藏药品储存的冷藏柜于店堂中，并按规 定设制温湿度记录。
3、冷藏药品收货时，运输登记应补充温度数据。验收 员查验的冷藏药品外观包装质量及标示等内容，不符 合规定的应当拒收，并报质量管理员处理。合格的立 即放人冷藏柜，时间不得超过30分钟。赋码品种进行 监管码扫码。
有效期最长为7天。
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5.含特殊药品复方制剂销售
5.1商品档案维护，勾选“特殊药品”。
5.2处方类，除做处方药销售登记，还应登记顾客身份 证号码，联系电话。
5.3非处方类（OTC),登记顾客姓名、身份证号码，联系 电话。
5.4除计算机系统记录，还应做好手工帐《含特殊药品 复方制剂购进、销售、货存台账》。
。 2.4依据药品检查记录每季度汇总、分析检查信息，形
成分析报告。报告的内容包括：品种的结构、数量、 批次，检查过程中发现的质量问题及产生原因、比率 、改进与预防措施等。
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八、营业场所温度监测和调控程序
1.门店应当对营业场所温湿度进行监测和调控，以使 营业场所温度符合常温要求。
2.监测频率：营业员每日上午9：:0-10:00，下午 3:00-4:00各记录一次温湿度。
6.配方中药销售
6.1处方审核-划价-调配-复核
6.2多剂称量坚持等量递减分称，以保证计量准确。6.3 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖 章，并按照有关规定保存处方。顾客不愿留存处方的 ，可以采用复印或拍照的方式。审核、调配、复核操 作完毕后，做处方药品销售登记。处方保存一年备查
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7.销售药品应当开具销售凭证， 销售凭证上应列明药 品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等. 8.计算机系统自动打印每笔销售凭证。
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一、质量管理体系文件执行情况检查考核
1.检查周期：每年12月一次 2.检查内容： 2.1制度的执行情况； 2.2职责履行情况； 2.3操作程序的执行情况； 2.4各种记录是否规范。 3.检查方式：看现场、查记录、查操作、提问等。 4.责任人：质量管理员、质量负责人
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二、记录和凭证管理制度
1.记录： 1.1一律用签字笔或墨水笔书写，填写完整，不缺项。 1.2填写错误之处，用原色笔在错误之处划上一条“—
系统生成收货 记录
确认收货
登记运输信息
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六、药品收货验收管理制度及程序 2.验收操作：（验收员）
登陆系统
质量验收环节
提取收货单
验收
上架审核
扫码上传
质量合格
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七、营业场所药品陈列检查制度及程序
1.药品陈列
1.1药品应按剂型、用途以及储存要求（常温、阴凉、 冷藏、避光）分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字 迹清晰、放置准确。
3.处方药的销售：
3.1处方药必须凭处方销售，销售时严格按照审核、调配 、复核操作程序执行。在计算机系统登记顾客 姓名、 性别、年龄、处方来源等信息。
3.2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖 章，并按照有关规定保存处方。顾客不愿留存处方的 ，采用复印或拍照的方式留存处方，处方保存期不少14