2015年版《中国药典》最新培训讲义一部

在各品种项目有
源自文库
。
——要求更加具体化
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—— 2015版药典一部解析
海洋类中药材
增加了相关的检查，铅
不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg； 砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过 20mg/kg；
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3、农药残留的研究：增加检测项目（9种
16种）
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5、内源性有害物质的控制（银杏叶提取物中总银杏酸
的修订）
2010版 2015版 提取溶剂为石油醚 提取溶剂为甲醇 含量0.61ppm 含量5.7ppm
◆ 说明2010年的标准是存在问题的，未能充分提取有害物质， 应及时修订。
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◆操作人员安全控制（主要针对中药鉴别展开剂中含苯 的修订） 为建立绿色标准，对67个中成药标准鉴别项进行了 研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种
苯
甲苯
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二、有效性控制（常用HPLC )
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原来的质量标准是炒白术和芦荟的薄层鉴别
新标准增加了芦荟和肉苁蓉的高效液相的含量测定
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⑴控制项目的“填补齐平”-------显微鉴别：
对药典中 的65个中药材品种进行了显微鉴别 的研究，拟收载入药典品种为 个。
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⑵整体控制
①指纹图谱/特征图谱
如：沉香鉴别;通过相似度软件辨别沉香的真伪
六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、 艾氏剂、氯丹等等均做了具体的含量要求。
◆ 对
药材及其饮片品种项下增加了 “农药残留量”的检查项目。
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4、黄曲霉毒素的控制
对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、 使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、远志、薏 苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等 14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉 毒素”的检查项目。
或含量测定用的国家药品标准物质。 ◆ 分类：定性鉴别用、含量测定用。 ◆应用：对于那些 可用此方法进行质量控制。
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小结：
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1. 安全性控制项目大幅提升。 制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立 和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质 的检测。
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一、安全性控制
1、 二氧化硫残留检测和限度规定 在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种传统
习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得
过 不得过 ，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量 。
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2、 重金属及有害元素检测的研究，除矿物、动物、海 洋类外的中药材铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg；铜不得过 20mg/kg；与10年药典相比铅镉砷汞的限度放宽了。
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中药材的DNA分子鉴定：
鉴别的基本原则： ①简单、精确，有明确的判断标准 ②每个中药材物种实现以DNA条形码进行 鉴定
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五、中药对照提取物的应用
◆ 定义：对照提取物指经过提取制备，含有
，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别
2. 进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含 量测定项设定，检测手段多样化，利用了先进仪器和先进 技术力量。
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②多个活性成分的测定 如：六味地黄丸同时测定马钱苷、莫若苷、丹皮酚的含量。
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③专属性成分的控制
如：胶类药材专属性质量控制方法。
药品名称 阿胶 龟甲胶 鹿角胶 黄明胶 新阿胶 法定来源 驴皮 龟甲壳 鹿角 牛皮 猪皮
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2015年版《中国药典》一部 主要增修订内容介绍
检测分析部
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（中药）一部总体情况：
安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专 项课题，最终： 新增 修订 中成药、中药材 中成药、中药材和饮片、提取 物 440个 517个
增修订内容主要有性状、鉴别、含量测定、原子吸收等项目。