血小板聚集测试仪产品技术要求赛科希德

血小板聚集测试仪

适用范围：适用于临床机构体外测量人全血样本的血小板聚集率。

1.1产品型号：SC-2000

1.2 产品结构及组成

本产品由测试仪主机、数据线、电源线组成，其中测试仪主机由电源部分、测试模块、微型打印机、液晶显示屏、操作键盘组成。

2.1 正常工作条件

2.1.1 环境温度10℃～30℃；

2.1.2 相对湿度应不超过75％；

2.1.3 大气压力 86.0KPa～106.0KPa；

2.1.4 电源 220V 50Hz；

2.1.5 仪器附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；

2.1.6 测试仪应避免阳光直射，远离热源；

2.1.7 测试仪开机预温1h。

2.2 测试仪软件功能

2.2.1测试可由软件进行控制；

2.2.2可显示、打印血小板聚集测试结果；

2.2.3可进行血小板聚集测试结果的数据传输；

2.2.4图形方式输出血小板聚集曲线；

2.2.5血小板聚集测试时间可由菜单分档选择180秒、300秒、600秒；

2.2.6可实时显示测试区的温度；

2.2.7可设置预温时间，范围为0秒～999秒；

2.2.8不同血小板聚集诱导剂/测试项目选择设置：ADP(二磷酸腺苷)，ADR(肾上腺素)，COLL(胶原)，THR(凝血酶)，RISTO(瑞斯托霉素)，AA(花生四烯酸)。2.3 温度控制

2.3.1 开机预温1h进入控制温度状态时，实际测试温度值应为（37±1）℃；

2.3.2 开机预温1h进入控制温度状态时，显示温度与实际测试温度值相差应不超过±1℃。

2.4 重复性误差：用变异系数表示重复性误差，CV≤10％。

2.5 通道一致性误差：En≤10％。

2.6 时间精度：不大于±3％。

2.7 准确度：测试仪聚集率与经计量的浊度液比值的绝对偏差±12%。

2.8 测试仪外观要求

2.8.1测试仪按键操作灵敏可靠；

2.8.2测试仪外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕等缺陷；

2.8.3测试仪上的文字和标记应清晰可见；

2.9 电气安全

根据测量、控制和实验室用电气设备分类，过压类别为Ⅱ类、污染等级为2级，测试仪安全性能应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备

的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。

2.10 环境试验

测试仪应能达到GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中规定的气候环境I组、机械环境II组及附录A的规定。

2.11 电磁兼容

根据工科医设备的分组与分类，测试仪属于1组A类设备。电磁兼容执行GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》中适用条款的要求。