包衣制备
实验1 片剂与包衣片的制备实验说明
片剂与包衣片的制备【实验目的与要求】1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。
2. 掌握片剂质量的检查方法。
3. 通过薄膜包衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。
【实验原理】片剂是临床应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。
片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。
制颗粒的方法又分为干法和湿法。
其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细；主药与辅料应充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，一般采用递加稀释法（配研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合。
颗粒的制造是制片的关键。
根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂，控制黏合剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量，过筛后颗粒应完整（如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说明黏合剂用量过多，都不能符合压片的颗粒要求）。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（0.3～0.5g）选用14～16目，小片（0.3g以下）选用18～20目筛制粒。
颗粒一般细而圆整。
制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。
注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。
干燥后的颗粒常粘连结块，需再进行过筛整粒。
整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。
整粒后加入润湿剂混合均匀，计算片质量后压片。
片质量的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。
根据片质量选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考下表。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。
检查的项目，除片剂外观应完整光洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查质量差异和崩解时限。
包衣法制备肠溶软胶囊初探
包衣法制备肠溶软胶囊初探【摘要】肠溶软胶囊是一种可延迟释放的药物不经胃而直接由肠吸收的剂型，目前关于肠溶软胶囊的上市产品很少，所以研究开发肠溶软胶囊具有积极的临床意义和广阔的应用前景。
喷雾包衣法制备肠溶软胶囊，外观光洁美观，质量可靠，工艺设备简单是较理想的制备肠溶软胶囊的方法。
【关键词】肠溶；软胶囊；包衣1 肠溶软胶囊的概述随着医药事业的发展，肠溶制剂以其特有的治疗优势越来越被人们重视，需求量不断增加，肠溶软胶囊是一种延迟释放剂型，分为普通肠溶软胶囊（小肠溶软胶囊）和结肠溶软胶囊两种，其在胃液中不溶解,而进入人体肠道崩解溶化释放出药物成分,从而发挥局部或是全身治疗的作用。
肠溶软胶囊剂主要优点是药物在胃中不释放不会引起胃部不适；不会被胃中的酸及酶破坏；生物利用度高，将主要经由小肠、结肠吸收的药物尽可能以最高浓度传递至该部位发挥治疗作用；也广泛应用于肠局部病变，如溃疡性肠炎、肠癌和便秘的治疗，使药物集中于病变部位，提高药物疗效，降低药物毒副作用，提高患者对药物的顺应性[1] [2] [3]。
延迟释放作用：对受时间规律影响的疾病如心血管疾病、哮喘、关节炎、心绞痛等，肠定位给药使药物释放的时间与病人发病时间相符，控制这些疾病在夜间的发作，减少患者服药的麻烦；此外，肠定位给药还可以提高多肽类蛋白类药物或生化制剂的生物利用度，或者是促进某些药物(非甾体类抗炎药如布洛芬、β-受体阻断剂如美托洛尔、AEC酶抑制剂等)在结肠部位的特异吸收，达到有效治疗的目的。
近年来，国内外在软胶囊制剂研究方面发展很快，这其中大部分为胃溶软胶囊。
由于肠溶软胶囊的制备工艺复杂，质量不易控制，目前关于肠溶软胶囊的上市产品较少，所以研究开发肠溶软胶囊具有积极的临床意义。
2 肠溶软胶囊主要包衣材料肠溶包衣其衣膜材料耐胃酸，在胃液中不溶解，进入肠道某部位后能迅速崩解并释放药物，从而发挥疗效。
肠溶材料的作用机制是其在不同的pH介质中溶解度不同，即在低pH时保持完整而在pH较高的水中及肠液中溶解的成膜材料。
包衣的制备实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握包衣技术的基本原理和方法。
2. 熟悉包衣材料的选择和使用。
3. 提高对药物制剂的认识，增强实验操作技能。
二、实验原理包衣技术是指将药物颗粒或片剂表面包覆一层薄膜的过程。
该薄膜可以保护药物免受外界环境的影响，提高药物的稳定性，延长药物在体内的作用时间，同时改善药物的口感和外观。
本实验采用薄膜包衣法，选用羟丙甲纤维素作为包衣材料。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 药物颗粒：某抗生素片剂- 包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）- 滑石粉：作为包衣助剂- 蒸馏水：用于溶解包衣材料2. 实验仪器：- 粉碎机- 药片计数器- 烘箱- 包衣机- 粉筛- 电子天平四、实验步骤1. 准备工作- 将药物颗粒进行粉碎，过筛，以获得均匀的药物颗粒。
- 称取适量的羟丙甲纤维素和滑石粉，混合均匀。
2. 制备包衣液- 将羟丙甲纤维素溶解于适量的蒸馏水中，搅拌均匀。
- 将混合好的滑石粉加入包衣液中，继续搅拌，直至滑石粉完全溶解。
3. 包衣操作- 将药物颗粒放入包衣机中，调整好包衣机的工作参数。
- 将制备好的包衣液均匀地喷洒在药物颗粒上。
- 将包衣后的药物颗粒放入烘箱中，进行干燥处理。
4. 包装与检验- 将干燥后的药物颗粒进行筛选，去除不合格的颗粒。
- 将筛选后的药物颗粒进行包装，并进行质量检验。
五、实验结果与分析1. 包衣效果- 通过观察药物颗粒的外观，发现包衣效果良好，药物颗粒表面光滑，颜色均匀。
2. 包衣厚度- 通过电子天平称量包衣后的药物颗粒，计算包衣厚度，结果符合要求。
3. 质量检验- 对包衣后的药物颗粒进行溶出度、崩解度等检验，结果符合规定。
六、实验总结本次实验成功制备了包衣药物，掌握了包衣技术的基本原理和方法。
通过实验，提高了对药物制剂的认识，增强了实验操作技能。
在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的包衣材料，确保包衣效果。
2. 严格控制包衣工艺参数，以保证包衣质量。
3. 加强实验操作，确保实验顺利进行。
片剂概述、制备与包衣
加以保护； ④服用、携带、运输和贮藏等较方便； ⑤机械化生产，产量大、成本低。
缺点：
①片剂不具有应急性； ②儿童及昏迷患者不易吞服； ③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
二、片剂的分类与应用
4. 糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖——黏合剂
黏性强，适合于中药纤维性强的或质地疏松的，或弹性较大的 动物组织类药物。
5. 阿拉伯胶浆、明胶浆——黏合剂
粘合力大，适用于易松散性药物或硬度要求大的口含片粘合剂 。
常用浓度为10%～20%。
6.纤维素衍生物——黏合剂
常用浓度为5%左右，配方中加入量一般为1％～ 4％。
④泡腾崩解剂 ⑤表面活性剂
内加法：崩解速度慢， 溶出速度快；
外加法：崩解速度快， 溶出速度慢
崩解速度： 外加法>内外加法>内加法
溶解速率： 内外加法>内加法>外加法
㈣润滑剂
润滑剂——压片前必须加入的能增加颗（或粉） 粒流动性，减少颗（或粉）粒与冲模之间摩擦力 ，具有润滑作用的物料。
润滑剂按作用可分为 助流剂——减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间摩擦力 抗黏着剂——防止粘冲，并使片剂表面光滑 润滑剂——降低压片和推片时药片与冲模壁之间的摩擦力，
一般多用蒸馏水或去离子水。 对不耐热、易溶于水或易水解的药物不适用。
2.乙醇——润湿剂
凡药物具有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒 ；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制料 ；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采 用不同浓度的乙醇作为润湿剂。
3.淀粉浆——最常用黏合剂
使用浓度一般为8%～15%，以10%最为常用。
HPMC包衣经验方
经验方：成分及用量（1kg片芯）羟丙甲基纤维素15g聚乙二醇400 5g二氧化钛15g乙醇530ml水加至750ml我用过，不错包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。
包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。
同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。
片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣)，后者应用于薄膜包衣效果更佳。
粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。
薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。
HPMC包衣经验方
H P M C包衣经验方-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1经验方：成分及用量（1kg片芯）羟丙甲基纤维素 15g聚乙二醇400 5g二氧化钛 15g乙醇 530ml水加至 750ml我用过，不错包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。
包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。
同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。
片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣)，后者应用于薄膜包衣效果更佳。
粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。
薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。
包衣片制备工艺流程和注意事项
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片芯可以通过湿法制粒、干法制粒或直接压片等方法制备。
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溶剂
增塑剂 增塑剂
润滑剂
致孔剂
固体粉料
片剂的制备技术—包衣课堂小结
知识点
能力点
包衣的定义、 目的、包衣方 法、包衣生产 工艺流程
包衣制备 过程、质 量问题的 解决
包糖衣过程中可能出现的缺陷
糖浆不粘锅 粘锅 龟裂 洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉 糖浆 含糖量应恒定，一次用量不宜过 多，锅温不宜过低 更换片芯、注意干燥温度、 控 制加料速度、调节包衣材料 注意充分干燥，控制胶浆或糖浆 用量 去色衣层，重新包衣
膨胀磨片和剥落
色斑
包糖衣过程中可能出现的缺陷
解决办法 选用防潮好的隔离层 衣料的用量适当，片面不见水 和产生光洁时，开始吹风
包薄膜衣的优点
操作简单、生产周期短、便于生产 工艺的自动化 衣层薄、节省材料、降低成本 利于控制药物的释药部位和速度
包薄膜衣的生产工艺
薄 膜 衣 片
包 衣 液
片
固 化
心
缓 慢 干 燥
打
光
包衣片的质量判断
外观性状
重量差异
崩解时限 溶出度 含量均匀度 微生物限度 鉴别和含量测定
缺陷 吸潮
露边与麻面
包薄膜衣可能出现的问题
缺陷
膜碎片粘连和剥落 起皱和“桔皮”膜 起泡 色斑和起霜
解决办法
更换衣料，延长包衣间隔 减慢干燥速度、更换衣料 改进包衣液、降温 改进包衣处方，减慢干燥速度
包薄膜衣可能出现的问题
缺陷 解决办法 选择衣料，重新调整包衣处方 选择适当衣料、减少衣层厚度
不能安全通过胃部
片剂的制备技术－－包衣
学习目标
能力目标
知识目标
能使用设备，生产出 合格的包衣片 能进行包衣片合格品 的判断
熟悉出现不合 格产品时的相 关理论知识
适用的岗位
包衣片的制备、质量检查等岗位 丸剂的包衣岗位
片剂的制备技术——包衣的基本理论知识
包衣的定义
包衣是指在片芯 的表面包上适宜 材料的衣层，使 药物与外界隔离 的操作。
色衣层
目的为了 片剂的美 观和便于 识别
打光
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
包薄 丙醇等 目前国外普遍水分散体
增塑剂 释放速度调节剂（致孔剂） 固体粉料 着色剂与掩蔽剂
普通包衣锅
由包衣锅、动力
部分、加热鼓风、 吸粉装置组成
埋管包衣锅
流化包衣法
压制包衣法
片剂的制备技术——包衣基本操作
按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单，领取片心与包衣材料
包衣
质量检查
包装与贮存
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层
糖衣层
目的增加 衣层牢固 性和甜度， 使片剂表 面光洁平 整、细腻 美观
包衣目的
防 止 药 物 的 配 伍 变 化 物制 被成 胃肠 酸溶 胃衣 酶片 的， 破避 坏免 药
增 加 药 物 的 稳 定 性
改 善 外 观 、 便 于 识 别
掩 盖 药 物 的 不 良 臭 味
包衣片的种类
1
2 3
糖衣片
薄膜衣片
肠溶衣片
胃 溶 型 材 料
肠 溶 型 材 料
包衣方法及设备
方法： ⑴滚转包衣法 普通滚转包衣法 埋管包衣法 高效包衣法 ⑵流化包衣法 ⑶压制包衣法 设备： ⑴包衣锅 普通包衣锅 埋管包衣锅 高效包衣机 ⑵悬浮包衣装置 ⑶压制包衣设备
包薄膜衣常用的薄膜衣料
1、胃溶型
2、肠溶型 3、水不溶型
纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙 烯酸树脂类： 丙烯酸树脂IV（E型） 乙烯聚合物：PVP、PEG6000等 纤维素衍生物类：CAP、HPMCP 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ号（S型;L型） 聚乙烯肽聚酯： PVAP 乙基纤维素（ EC）
肠溶衣肠内不溶解 （排片）
、控制贮存条件防止变质
制备举例：红霉素肠溶片
【片心处方】 红霉素 淀粉 干淀粉 10％淀粉浆 硬脂酸镁 主药 【肠溶衣处方】 Ⅱ号丙烯酸树脂 85％乙醇 苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 聚山梨酯80 滑石粉 肠溶衣料
稀释剂
崩解剂 粘合剂