2016年第1次药事管理学3个案例

中药学131(1)(2)(3)按学号排序前1／3同学为每个班的第一组，分别负责以下案例1，案例2，案例3.,每组同学派1个同学演讲案例，案例内容主要是回答案例后面问题，每组PPT上要附有小组成员(包括学号姓名)，负责的工作(收集资料，讨论分析资料，制作PPT,演讲等)
案例1将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场（1班前1/3学号同学）
2011年1月28日，国家食品药品监督管理局以国食药监安[2011]55号文下发通知，
将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。

近期，监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。

国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资
料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。

为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药
品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场，并就有关问题通知
如下：
1．右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，
应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。

本通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤
药过程。

2．自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件，已上市药品由生产企业收回、销毁。

3．药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适
宜的替代治疗措施，加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。

药品生产企业应在2011年2月20日前将撤市工作实施方
案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。

4．各级食品药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、
使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

问题与讨论：
(1)右丙氧芬为何种药物?在我国的上市情况如何?
(2)右丙氧芬的主要安全性风险是什么?
(3)我国为什么要采取撤市的措施?
(4)右丙氧芬撤市设立过渡期的理由?
案例2关注喹诺酮类药品的不良反应（2班,前1/3学号同学）
2011年1月20日，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》第35 期，通报了喹诺酮类药品的不良反应情况。

喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。

然而，随着此类药品的大量应用，其不良反应及不合理使用带来的危害也日益突出，给患者的身体健康和生命安全带来隐患。

根据国家药品不良反应监测中心2009年的统计结果，喹诺酮类药品严重病例报告数量位列各类抗感染药的第三位，仅次于头孢菌素类和青霉素类，占所有抗感染药严重病例报告的14．1％。

2006年和2009‘年，国家药品不良反应监测中心分别通报了加替沙星和左氧氟沙星
的严重不良反应。

2009年1 1月以来又对氧氟沙星等13个喹诺酮类药品的严重病例进行了系统评价，并发布了此期药品不良反应信息通报，针对喹诺酮类严重病例中共性的不良反应，以及个别品种表现突出的不良反应进行警示。

自2004一年至2009年10月，国家药品不良反应监测中心共收到13个喹诺酮类药品的病例报告8万余份，其中严重病例报告3500余份，占总报告数的3．6％。

严重病例的不良反应表现按累及的器官-系统分类，以全身性损害、神经和精神系统损害、皮肤及其附件损害为主，此外，消化系统、泌尿系统、呼吸系统的不良反应／事件也相对较多。

通过对喹诺酮类药品的不良反应分析发现，一些药品的某种不良反应较其他药品相对突出，在I临床使用过程中应尤为关注，如司帕沙星的光敏反应、莫西沙星的肝损害、帕珠沙星的肾损害等。

问题与讨论：；
(1)作为一名药品监督管理人员，应对喹诺酮类药物的安全使用提出哪些建议?
(2)喹诺酮类药品的生产企业应履行哪些职责以减少此类不良反应的发生?
案例3（3班前1/3学号同学）
201 1年1 2月6日上午1 1点多，在南京市某区一家药店上班的营业员C小姐，接待了一位30来岁的男顾客，其3岁大的孩子因受凉咳嗽得很厉害来买药，他声明小孩有哮喘病史，并请她帮忙推荐一种治咳嗽的药。

C小姐根据经验，将一瓶治疗咳嗽效果较好的乙酰半胱氨酸颗粒剂卖给了该男士。

晚上7点多，C小姐再次接待了一名为孩子购买治咳嗽药的家长，于是她又拿了一瓶上午销售的乙酰半胱氨酸颗粒。

因为这名家长对该药品有疑虑，C小姐拿出该药品的说明书仔细阅读后，准备给这名家长解释一番。

这时，C小姐发现，该药品说明上清楚地写着：哮喘病人禁用，否则可能导致呼吸道痉挛甚至窒息。

由于C小姐没有上午购药的男士的联系方式，情急之下，她拨打了1 1 0向警方求助。

接警民警紧急展开寻找，最终，通过购买人医保卡的信息，历经2小时周折终于联系到购药的男士。

接到电话时，该男士已打开药瓶，正准备给孩子喂药。

请根据以上案例，讨论以下问题：
(1)乙酰半胱氨酸颗粒属于什么药品?其销售应遵守什么规定?
(2)C小姐作为药店营业员及向患者推荐用药的药学人员，应具有什么资质?
(3)C小姐在销售过程中，犯了哪些错误?如果你是药店药师，应该如何做?。