纯化水系统PQ验证报告

系统简述 该纯化水系统设计产量 2m /h。由 xxxxxxxxxx 制药用水有限公司按照 cGMP 要求 制造、组装和调试，制备系统安装在 xxxxxxxxxx 楼制水间，通过贮存及分配系 统为注射用水制备系统、纯蒸汽制备系统提供源水，为车间和 QC 提供纯化水及 去离子水使用。
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1.1 1.1.1
职责 Responsibility 1 工程 � 协调相关部门，以获得适用的流程，手册，图纸和执行方案和相关报告所必 需的文件； � � � � 2 QC 部 � � � � 从检验角度审核 PQ 方案和报告； 按照方案要求，负责执行验证方案中的取样、检测； 负责提供检验 SOP 等文件，及时出具检验报告； 配合 QA 调查验证中出现的偏差； 根据批准的方案执行确认测试； 记录和解决在方案执行过程中碰到的验证偏差； 收集验证数据和结果； 总结测试结果。
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纯化水系统第三阶段 PQ 验证报告
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目录 Table of contents
目的 Purpose.................................................................................................................................4 范围 Scope....................................................................................................................................4 职责 Responsibility..................................................................................................................... 4 系统描述 System Description.................................................................................................. 5
目的 Purpose 纯化水 PQ 验证目的如下： 第三阶段验证： 证明按照现有的 SOP 操作和维护，设备连续一年的运行状况良好，系 统能稳定的制备出符合水质标准的纯化水。 范围 Scope 本报告用于纯化水系统第三阶段的性能确认报告，报告内容如下： � � � � � 操作 SOP 与维护 SOP 的执行性确认 PQ 第三阶段验证期间水质检测确认（连续一年） 验证偏差 警戒限及行动限 结论
纯化水系统包括制备系统，贮存及分配系统和控制系统。 制备系统：包括预处理系统，纯化系统。 � 预处理系统：包括机械过滤，软化等；主要去除原水中的悬浮物，颗粒物， 胶体， 氧化性气体， 重金属离子等杂质， 使原水水质达到纯化系统进水要求； � 纯化系统：包括两级反渗透（RO）系统； 反渗透（RO） ： 主要去除原水中的颗粒和悬浮物质，溶解性化学物质（无机 物质，有机物质和溶解性气体） ，控制纯化水中的微生物水平。
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验证 � � � � 执行方案中相关测试； 协调相关部门，保证各项测试工作顺利进行； 协助测试偏差调查和处理； 审核方案及报告。
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QA 部 � � � 协助解决一切验证调查或法规遵循问题； 审核并批准方案，SOP 和最终总结报告； 支持方案要求的一切测试或检查。
系统描述 1
System Description
验证策略 Validition Approach.................................................................................................... 7 术语和定义 Terms and Definitions..............................................................................................9 参考文献 Reference Documents.................................................................................................. 9 内容 Content.................................................................................................................................9 1 2 3 4 方案的执行性确认 PQ Execution....................................................................................... 9 水质确认 Water Quality Verification................................................................................. 11 验证偏差 Validation Deviation........................................................................................... 22 结论 Conclusions.................................................................................................................23