2020非小细胞肺癌驱动基因阴性人群一线治疗方案的合理选择(最新推荐)
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2020非小细胞肺癌驱动基因阴性 人群一线治疗方案的合理选择
化疗
安维汀 联合化疗
免疫治疗
2
SWOG 9509结果显示， 卡铂+紫杉醇与顺铂+长春瑞滨疗效相似
SWOG 9509研究结果显示，卡铂+紫杉醇与顺铂+长春瑞滨的OS和ORR相似
• 既往未接受化疗的经细胞学或组织学确诊的 IIIB(伴胸腔积液或多发同侧肺结节)/IV期
2019 ASCO
卡铂/培美曲塞+培美曲塞维持治疗 疗效优于多西他赛
III期JCOG1210/WJOG7813L研究
• IIIB(无法治愈)/IV期或复发性NSCLC • 既往未接受过化疗 • 年龄≥75岁 • ECOG PS 0-1
N=433
多西他赛
N=217
R 1: 1 卡铂/培美曲塞
主要终点：OS
8
(95% CI, 0.94-1.15)
6
5.1 4.8
顺铂/吉西他滨
4
顺铂/培美曲塞
2
0
OS
PFS
35
30
28.2
25
20
15
10
5
0
顺铂/吉西他滨
30.6 顺铂/培美曲塞
Scagliotti GV, et al. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3543-51.
且放疗急性反应中完全恢复
N=1725
R
顺铂/吉西他滨 N=863
1: 1 顺铂/培美曲塞 N=862
主要终点：OS 次要终点：PFS、至疾病进展时间、至治疗失败时间、
ORR、DOR等
OS/PFS(月)
ORR(%)
HR=0.94
(95% CI, 0.84-1.05)
12 10.3 10.3
10
HR=1.04
培美曲塞维持 N=216
卡铂/培美曲塞+培美曲塞维持治疗的OS与多西他赛显示
卡铂/培美曲塞+培美曲塞维持治疗的PFS优于多西他赛
Isamu Okamoto, et al. 2019 ASCO. Abstract 9031.
BEYOND研究证实： 安维汀+化疗在中国患者中获益更高
• 中国IIIB/IV期
Zhou CC, et al. J Clin Oncol 2015;33:2197-2204.
与单纯化疗相比，安维汀+化疗一线治疗 中国患者显著改善OS/PFS/ORR
一线安维汀+化疗较单纯化疗 一线安维汀+化疗较单纯化疗
PFS延长2.7个月
OS延长6.6个月
一线安维汀+化疗较单纯化 ORR翻倍
10 9.2
22.0
20
17.0
17.0
15
10
ORR(%)
主要终点：OS 次要终点：ORR、至疾病进展时间(TTP)
5
0 顺铂/紫杉醇 顺铂/吉西他滨 顺铂/多西他赛 卡铂/紫杉醇
Schiller JH, et al. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8.
基于JMDB研究结果， 培美曲塞获FDA批准一线治疗适应症
JMDB研究结果显示，顺铂/培美曲塞与顺铂/吉西他滨的OS、PFS和ORR相似
• 既往未接受化疗的经细胞学或组织学确诊的 IIIB(无法治愈)/IV期NSCLC
• 至少具有一处可根据RECIST标准评估的病灶
• ECOG PS 0-1 • 年龄≥18岁 • 患者有合适的骨髓储备及器官功能 • 允许在研究治疗开始前至少4周接受放疗，并
N=1207
OS/TTP(月)
9 8
7.8 8.1 7.4 8.1
7
6
5
4
3
2
1
0 OS
4.2
3.4
3.7 3.1
TTP
顺铂/紫杉醇 顺铂/吉西他滨 顺铂/多西他赛 卡铂/紫杉醇
R 1:1:1:1
顺铂/吉西他滨顺铂/多西他赛 卡铂/紫杉醇 顺铂/紫杉醇
N=301
N=304
N=299
N=303
25 21.0
8.6 P=NS 8.1
ຫໍສະໝຸດ Baidu
8
7
6
5
4
3
2
1
0
顺铂/长春瑞滨
卡铂/紫杉醇
30
28.0
25.0
25
20
15
10
5
0 顺铂/长春瑞滨
卡铂/紫杉醇
Kelly K, et al. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3210-8.
ECOG 1594研究 奠定了多种含铂双药化疗的标准治疗地位
NSCLC • 疾病可测量或可评估 • ECOG PS 0-1 • 患者有合适的血液功能 • 允许在研究治疗接受放疗或手术治疗 • 签署知情同意书
N=408
R
顺铂/长春瑞滨 N=202
1: 1 卡铂/紫杉醇
N=206
主要终点：OS 次要终点：ORR、 安全性、QOL等
ORR(%)
OS (月)
10 9
安慰剂 单药
主要终点：
PD
• PFS
次要终点：
• OS
• ORR
• 疾病缓解时间
• 安全性
• 血浆生物标志物
(VEGF-A、
VEGFR-2)
探索性生物标志物：
PD
• 组织和血浆EGFR
突变状态
R=随机；PD=疾病进展；ORR=客观缓解率；PFS=无进展生存期；VEGF-A=血管内皮生长因子-A；VEGFR-2=血管内皮生长因子受体2；EGFR=表皮生长因子受体
NSCLC
• 既往未接受治疗
• 组织学或细胞学
证实为非鳞癌
• 年龄 ≥18岁
R 1:
• ECOG PS 0-1
1
n=276
分层因素：性别、 吸烟状态、年龄
安维汀+卡铂/紫杉醇 n=138(其中EGFR突变阳性 23例；EGFR野生型62例)
安维汀 单药
6个周期
安慰剂 + 卡铂/紫杉醇 n=138(其中EGFR突变阳性 17例；EGFR野生型49例)
安维汀+化疗一线治疗中国患者疗效 获真实世界数据支持
• 2012年1月-2017年3月期间，收集233例江苏省肿瘤医院接受培美曲塞+顺铂±安维汀治疗的患者数据
入选标准： (1)提供书面知情同意书; (2)成人(年龄≥18岁); (3)新诊断为局部晚期或转移性 NSCLC(ⅢIB-Ⅳ期)，经组织学或细胞学 检查证实的第7期ISLAC系统; (4) ECOG (PS)0~2级; (5)接受第一线PEM-pt化疗加或不加 Bev； (6)患者依从性好，完成整个治疗周期； (7)完整病历.
9
8
7
6.5
6
5
4
3
2
1
0
化疗
贝伐珠单抗+化疗
26 24.3
24
22
20
18
17.7
16
14
12
10
化疗
贝伐珠单抗+化疗
60 54.0
50
40
30
26.0
20
10
0
化疗
贝伐珠单抗+化疗
PFS(月) OS(月) ORR(%)
Zhou CC, et al. J Clin Oncol 2015;33:2197-2204.
ECOG 1594研究结果显示，4种含铂双药化疗方案的OS、TTP和ORR相似
• IIIB(伴恶性胸腔/心包积液)/IV期或复发性
NSCLC • 既往未接受化疗 • 年龄≥18岁 • 患者有合适的血液功能、肝功能及肾功能 • 允许针对有症状的部位进行放疗，但要求开
始化疗前放疗已完成 • 允许患者伴稳定的脑转移
化疗
安维汀 联合化疗
免疫治疗
2
SWOG 9509结果显示， 卡铂+紫杉醇与顺铂+长春瑞滨疗效相似
SWOG 9509研究结果显示，卡铂+紫杉醇与顺铂+长春瑞滨的OS和ORR相似
• 既往未接受化疗的经细胞学或组织学确诊的 IIIB(伴胸腔积液或多发同侧肺结节)/IV期
2019 ASCO
卡铂/培美曲塞+培美曲塞维持治疗 疗效优于多西他赛
III期JCOG1210/WJOG7813L研究
• IIIB(无法治愈)/IV期或复发性NSCLC • 既往未接受过化疗 • 年龄≥75岁 • ECOG PS 0-1
N=433
多西他赛
N=217
R 1: 1 卡铂/培美曲塞
主要终点：OS
8
(95% CI, 0.94-1.15)
6
5.1 4.8
顺铂/吉西他滨
4
顺铂/培美曲塞
2
0
OS
PFS
35
30
28.2
25
20
15
10
5
0
顺铂/吉西他滨
30.6 顺铂/培美曲塞
Scagliotti GV, et al. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3543-51.
且放疗急性反应中完全恢复
N=1725
R
顺铂/吉西他滨 N=863
1: 1 顺铂/培美曲塞 N=862
主要终点：OS 次要终点：PFS、至疾病进展时间、至治疗失败时间、
ORR、DOR等
OS/PFS(月)
ORR(%)
HR=0.94
(95% CI, 0.84-1.05)
12 10.3 10.3
10
HR=1.04
培美曲塞维持 N=216
卡铂/培美曲塞+培美曲塞维持治疗的OS与多西他赛显示
卡铂/培美曲塞+培美曲塞维持治疗的PFS优于多西他赛
Isamu Okamoto, et al. 2019 ASCO. Abstract 9031.
BEYOND研究证实： 安维汀+化疗在中国患者中获益更高
• 中国IIIB/IV期
Zhou CC, et al. J Clin Oncol 2015;33:2197-2204.
与单纯化疗相比，安维汀+化疗一线治疗 中国患者显著改善OS/PFS/ORR
一线安维汀+化疗较单纯化疗 一线安维汀+化疗较单纯化疗
PFS延长2.7个月
OS延长6.6个月
一线安维汀+化疗较单纯化 ORR翻倍
10 9.2
22.0
20
17.0
17.0
15
10
ORR(%)
主要终点：OS 次要终点：ORR、至疾病进展时间(TTP)
5
0 顺铂/紫杉醇 顺铂/吉西他滨 顺铂/多西他赛 卡铂/紫杉醇
Schiller JH, et al. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8.
基于JMDB研究结果， 培美曲塞获FDA批准一线治疗适应症
JMDB研究结果显示，顺铂/培美曲塞与顺铂/吉西他滨的OS、PFS和ORR相似
• 既往未接受化疗的经细胞学或组织学确诊的 IIIB(无法治愈)/IV期NSCLC
• 至少具有一处可根据RECIST标准评估的病灶
• ECOG PS 0-1 • 年龄≥18岁 • 患者有合适的骨髓储备及器官功能 • 允许在研究治疗开始前至少4周接受放疗，并
N=1207
OS/TTP(月)
9 8
7.8 8.1 7.4 8.1
7
6
5
4
3
2
1
0 OS
4.2
3.4
3.7 3.1
TTP
顺铂/紫杉醇 顺铂/吉西他滨 顺铂/多西他赛 卡铂/紫杉醇
R 1:1:1:1
顺铂/吉西他滨顺铂/多西他赛 卡铂/紫杉醇 顺铂/紫杉醇
N=301
N=304
N=299
N=303
25 21.0
8.6 P=NS 8.1
ຫໍສະໝຸດ Baidu
8
7
6
5
4
3
2
1
0
顺铂/长春瑞滨
卡铂/紫杉醇
30
28.0
25.0
25
20
15
10
5
0 顺铂/长春瑞滨
卡铂/紫杉醇
Kelly K, et al. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3210-8.
ECOG 1594研究 奠定了多种含铂双药化疗的标准治疗地位
NSCLC • 疾病可测量或可评估 • ECOG PS 0-1 • 患者有合适的血液功能 • 允许在研究治疗接受放疗或手术治疗 • 签署知情同意书
N=408
R
顺铂/长春瑞滨 N=202
1: 1 卡铂/紫杉醇
N=206
主要终点：OS 次要终点：ORR、 安全性、QOL等
ORR(%)
OS (月)
10 9
安慰剂 单药
主要终点：
PD
• PFS
次要终点：
• OS
• ORR
• 疾病缓解时间
• 安全性
• 血浆生物标志物
(VEGF-A、
VEGFR-2)
探索性生物标志物：
PD
• 组织和血浆EGFR
突变状态
R=随机；PD=疾病进展；ORR=客观缓解率；PFS=无进展生存期；VEGF-A=血管内皮生长因子-A；VEGFR-2=血管内皮生长因子受体2；EGFR=表皮生长因子受体
NSCLC
• 既往未接受治疗
• 组织学或细胞学
证实为非鳞癌
• 年龄 ≥18岁
R 1:
• ECOG PS 0-1
1
n=276
分层因素：性别、 吸烟状态、年龄
安维汀+卡铂/紫杉醇 n=138(其中EGFR突变阳性 23例；EGFR野生型62例)
安维汀 单药
6个周期
安慰剂 + 卡铂/紫杉醇 n=138(其中EGFR突变阳性 17例；EGFR野生型49例)
安维汀+化疗一线治疗中国患者疗效 获真实世界数据支持
• 2012年1月-2017年3月期间，收集233例江苏省肿瘤医院接受培美曲塞+顺铂±安维汀治疗的患者数据
入选标准： (1)提供书面知情同意书; (2)成人(年龄≥18岁); (3)新诊断为局部晚期或转移性 NSCLC(ⅢIB-Ⅳ期)，经组织学或细胞学 检查证实的第7期ISLAC系统; (4) ECOG (PS)0~2级; (5)接受第一线PEM-pt化疗加或不加 Bev； (6)患者依从性好，完成整个治疗周期； (7)完整病历.
9
8
7
6.5
6
5
4
3
2
1
0
化疗
贝伐珠单抗+化疗
26 24.3
24
22
20
18
17.7
16
14
12
10
化疗
贝伐珠单抗+化疗
60 54.0
50
40
30
26.0
20
10
0
化疗
贝伐珠单抗+化疗
PFS(月) OS(月) ORR(%)
Zhou CC, et al. J Clin Oncol 2015;33:2197-2204.
ECOG 1594研究结果显示，4种含铂双药化疗方案的OS、TTP和ORR相似
• IIIB(伴恶性胸腔/心包积液)/IV期或复发性
NSCLC • 既往未接受化疗 • 年龄≥18岁 • 患者有合适的血液功能、肝功能及肾功能 • 允许针对有症状的部位进行放疗，但要求开
始化疗前放疗已完成 • 允许患者伴稳定的脑转移