N-端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德
N端-B型钠尿肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京康思润业
N端-B型钠尿肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血、血清、血浆中N端-B型钠尿肽前体（NT-pro BNP）含量。
1.1包装规格1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、100人份/盒。
1.2 主要组成成分每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。
2.1 外观2.1.1 检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2.1.2 缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。
2.3 移行速度液体移行速度不低于10mm/min。
2.4 空白限试剂盒的空白限不大于18pg/mL。
2.5 线性在[50，25000]pg/mL 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。
2.6 重复性用高浓度（12000～20000）pg/mL、低浓度（100～800）pg/mL两水平质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。
2.7 准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.8 特异性取不含NT-proBNP的EDTA全血样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于18 pg/mL。
表1特异性物质信息2.9 批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。
2.10 稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为18个月。
在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8项，结果应符合各项目的要求。
2.11 溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
产品技术要求性能指标部分-N末端脑钠肽前体
医疗器械产品技术要求编号：
N末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、色泽均匀、边缘无毛刺，不能有色斑或污渍。
2.1.3稀释液应澄清透明、无沉淀、无悬浮物、无絮状物、无渗漏。
2.1.4检测卡内的膜条要求：宽度为4.0±0.5mm,长度为67±2mm。
2.2 净含量
稀释液瓶装量应≥100μl。
2.3物理检测
样本在检测卡上的移行速度应≥10mm/min。
2.4 准确度
分别测定高、中、低三个浓度的NT-proBNP企业内部参考品，相对偏差不超过±10%。
2.5检出限
检出限应小于30 pg/ml。
2.6线性范围
在线性范围30-30000pg/ml内，
a）其线性相关系数（r）应不小于0.990；
b）在[30~4000]pg/ml区间内测定的线性绝对偏差不超过±400 pg/ml，在（4000~30000] pg/ml 区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 重复性
用同一批次试剂盒分别测定高、中、低三个浓度企业内部参考品，各重复检测10次，所得结果的批内变异系数（CV）应不大于10%。
2.8批间差
用3个批号的试剂盒分别测定高、中、低三个浓度的企业参考品，所得结果的批间变异系数（CV）应不大于15%。
N-端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德(北京)
N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）O-适用范围：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）含量。
1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01 mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：至少2mL×1支/3mL×1支/6mL×1支）和标曲信息卡。
每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。
检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人N-端脑利钠肽前体单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人N-端脑利钠肽前体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状2.1.1外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2空白限空白限应不高于18pg/mL。
2.3重复性分别检测低、中、高3个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4批间差用3个批号试剂分别检测低、中、高浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.5线性在[20，34000]pg/mL的范围内，线性相关系数r应不低于0.990。
2.6准确度回收率应在85%～115%之间。
2.7 分析特异性含浓度为2000pg/mL 脑利钠肽的零浓度N-端脑利钠肽前体样本，检测结果不高于18pg/mL。
2.8稳定性将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9溯源性按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。
N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(免疫荧光层析法)说明书 新健康成
N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒（免疫荧光层析法）说明书1. 产品概述本产品是一种针对人体内N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)的测定试剂盒，采用免疫荧光层析法进行测定。
该试剂盒适用于临床医学实验室分析仪器的使用，用于定量测定人体血清或血浆中NT-proBNP的浓度，以协助临床诊断与治疗。
2. 产品原理本试剂盒采用免疫荧光层析法进行测定，利用特定的抗体与目标物NT-proBNP结合形成复合物，通过荧光信号的检测和定量分析，确定样本中目标物的浓度。
3. 试剂组成本试剂盒包含以下组分：•试剂盒盖板（1个）•试剂盒外盒（1个）•标准品（包含不同浓度的NT-proBNP，1套）•样本稀释液（1瓶）•封闭液A（1瓶）•封闭液B（1瓶）•洗涤缓冲液（1瓶）•底物A（1瓶）•底物B（1瓶）•停止液（1瓶）•离心管（适量）•微孔板（96孔）4. 操作步骤步骤1：准备工作1.首先将待测样本，标准品和试剂从冰箱中取出，并使其回至室温。
2.打开试剂盒外盒，检查试剂的完整性和有效期。
3.预热分析仪器至指定温度。
步骤2：标准曲线的制备1.将标准品稀释为不同浓度的工作液。
依次取出标准品管的适量体积，加入稀释液中，充分混合。
2.取出微孔板中的一行作为空白对照，加入适量的稀释液。
3.将制备好的工作液分别加入微孔板中，每个孔加入相同体积的工作液。
4.注意用标签标记好每行的标准品浓度。
步骤3：样本测定1.取出样本离心管，将待测样本加入管中。
2.取出微孔板中的一行作为样本孔，将样本离心管中的样本加入样本孔中。
3.热封微孔板，确保样本充分与试剂反应。
4.将微孔板放入分析仪器中，按照仪器操作说明进行测定。
步骤4：结果分析1.仪器完成测定后，读取测定结果。
2.通过标准曲线，根据测定结果计算出样本中NT-proBNP的浓度。
5. 结果解读对于NT-proBNP的浓度结果，根据临床实验室的参考值范围进行判断和解读。
6. 注意事项•本试剂盒仅适用于专业实验室内使用，禁止非专业人员操作。
N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）
N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】通用名称：N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）英文名称：One Step Test for NT-proBNP (Colloidal Gold)【包装规格】包装规格：10人份/盒，25人份/盒【预期用途】本检测试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP，下文中“N-端脑利钠肽前体”均使用其英文缩写“NT-proBNP”）的含量。
【检验原理】以一株高特异性、高敏感性NT-proBNP单克隆抗体和另一株NT-proBNP多克隆抗体，其中单克隆抗体为标记抗体，多克隆抗体为捕获抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，应用免疫金标层析技术，检测人血中NT-proBNP的含量。
NT-proBNP是BNP激素原（proBNP）分裂后无活性的N端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。
NT-proBNP可用于评价心脏收缩功能不全以及舒张功能不全和心室壁节段运动协调性，有较高的敏感性和阴性预测价值；应用于早期发现心力衰竭（HF）病人，并进行危险分层，监测心衰药物的疗效评估，判断心衰病人的预后，区分心衰及其他原因引起的呼吸困难；可作为急性冠状动脉综合征（ACS）的风险评估指标。
【主要组成成份】1. N-端脑利钠肽前体检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素-生物素放大系统的NT-proBNP单克隆抗体）、层析膜（T线包被有NT-proBNP捕获多克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG 抗体）、吸水纸、衬垫构成；2. 说明书一份；3. 标准比色卡一张。
注：不同批的N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。
【适用仪器】南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪。
【储存条件及有效期】试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)化学发光免疫冻干微球定量检测试剂研究
氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)化学发光免疫冻干微球定量检测试剂研究陈珠金【期刊名称】《生物化工》【年(卷),期】2022(8)1【摘要】目的:研制可定量检测人血清中氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的化学发光免疫冻干微球。
方法:采用直接化学发光免疫分析法,混合预先添加好试剂储存液的磁微粒包被原料和吖啶酯标记原料,利用液氮点样仪器点样,形成冷冻微球并转入冻干机,最后真空冷冻干燥后用保护气体进行分装保存。
检测时,加入纯化水与待测样本,等到待测物中的NT-proBNP抗原与试剂混合,形成双抗体夹心复合物结合在磁珠上后,清洗分离。
结果:试剂性能分析显示,最低检出限≤20 pmol/mL;批内变异系数(CV)≤5%;线性范围20~35000 pmol/mL,线性相关系数R2≥0.999;试剂45℃储存90 d稳定性变化幅度≤10%;试剂可常温(25℃±5℃)储存5个月,稳定性变化幅度≤10%;平均加样回收率95.7%;应用本实验中获得的试剂对100例样本进行检测并与罗氏NT-proBNP检测试剂盒检测过的标本进行比较,结果表明相关性系数R2为0.9764。
结论:该试剂具有灵敏度高,线性范围广,准确度高,稳定性好可常温储存,可实现单人份包装等特点,为临床人血清NT-proBNP定量检测提供坚实的基础。
【总页数】4页(P44-47)【作者】陈珠金【作者单位】安邦(厦门)生物科技有限公司【正文语种】中文【中图分类】R541.6;R446.6【相关文献】1.Getein1600荧光免疫定量分析仪及N-端脑利钠肽前体检测试剂盒性能分析2.氨基末端脑利钠肽前体水平对非HIV免疫损害患者肺炎的预后价值3.氨基末端脑利钠肽前体水平对非HIV免疫损害患者肺炎的预后价值4.N末端脑利钠肽前体电化学发光检测方法的建立5.脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体在儿童川崎病中的临床意义因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
N-末端脑钠肽前体测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求ja
N-末端脑钠肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）组成：适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。
1.1 包装规格50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒主要组成成分见表1。
表1 试剂盒组成及主要组成成分批特异性：每批校准品浓度、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。
2.1 物理性状2.1.1外观本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。
各组分标签字迹清晰、无破损。
质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。
2.1.2 装量液体装量不少于标示值。
2.2线性在[25，35000]pg/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。
2.3准确度对企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.4空白限本试剂盒的空白限不大于20pg/mL。
2.5检出限本试剂盒的检出限应不高于25 pg/mL。
2.6重复性分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8.0%。
2.7 批间差用3个批号试剂盒分别检测高、中、低3个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。
2.8质控品赋值有效性质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.9质控品、校准品批内瓶间差质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。
2.10 校准品溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市试剂盒比对赋值。
2.11稳定性2.11.1效期稳定性将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9项，结果应符合各项目的要求。
N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（NT-proBNP-Cal）（选配）组成。
组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于5.0pg/mL。
2.3 准确度将已知浓度的NT-proBNP样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性在[10.0，35000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（500.0±100.0pg/mL）、（1000.0±200.0pg/mL）和（5000.0±1000.0pg/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏的NT-proBNP定标液。
N端脑钠肽前体测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求yuepu
N端脑钠肽前体测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒配合北京x普医疗科技有限责任公司生产的免疫定量分析仪，用于临床样本（全血/血清/血浆）中N端脑钠肽前体的定量检测。
1.1 规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2组成每盒含1/10/20/50人份检测卡和1份说明书、批号卡和样品缓冲液。
每人份检测卡包括1份N端脑钠肽前体检测卡、1支滴管和1包干燥剂，选配件为医用酒精棉、无菌采血针(注：选配件均为外购已获得医疗器械注册证的产品)。
N端脑钠肽前体检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被抗鼠抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白检出限空白检出限应不高于100pg/mL。
2.3 精密度2.3.1批内精密度批内精密度CV(%)应不高于15.0%。
2.3.2 批间精密度批间精密度CV(%)应不高于15.0%。
2.4 剂量-反应曲线的线性在100pg/ml～6000pg/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。
2.5 准确度2.5.1型式检验项目：检测N端脑钠肽前体纯品，样本回收率应高于85%。
2.5.2出厂检验项目：检测已知浓度的N端脑钠肽前体测定样品液，实测值与标示值的偏差范围应不高于15%。
2.6稳定性将试剂盒在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5.2项，结果应符合各项目的要求。
氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫法)产品技术要求yuepu
氨基末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫法）组成：每盒包含相应规格检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。
每人份检测卡包括1份氨基末端脑钠肽前体检测卡和1包干燥剂。
氨基末端脑钠肽前体检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球室（储存荧光微球标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、回收池、塑料结构支撑层组成。
适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中氨基末端脑钠肽前体含量。
1.1规格卡型1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2组成每盒包含相应规格检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。
每人份检测卡包括1份氨基末端脑钠肽前体检测卡和1包干燥剂。
氨基末端脑钠肽前体检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球室（储存荧光微球标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体）、回收池、塑料结构支撑层组成。
2.1物理性状2.1.1外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min（到达Test区应低于2min）。
2.2检出限检出限应不高于30pg/mL。
2.3重复性分别用低、中、高3个浓度的氨基末端脑钠肽前体样本液，测定变异系数（CV）应不大于15%。
2.4批间差用3个批号试剂卡分别检测低、中、高3个浓度的氨基末端脑钠肽前体样本液，变异系数（CV）应不大于15%。
2.5线性在[30,30000]pg/mL线性范围内，相关系数应不低于0.990。
2.6准确度以指定的已上市试剂盒作为比对方法，进行比对试验，相关系数（r）应不小于0.950，斜率应在[0.9,1.1]内。
2.7校准信息溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品由罗氏试剂盒比对赋值。
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京协和洛克
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒适用于体外定量测定人全血或血浆中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）浓度。
1.1 包装规格25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
1.2主要组成成分2.1. 物理性状2.1.1 外观外观应符合如下要求：a）试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；b）检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；c）样本稀释液为透明溶液，无沉淀或絮状物。
2.1.2 宽度试纸宽度应≥2.5mm。
2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 样本稀释液装量液体体积为180μL±3.6μL。
2.2 准确度对高、低浓度质控品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
2.3 检出限不高于20pg/mL。
2.4 线性试剂盒的线性范围为[30，30000]pg/mL，相关系数r不小于0.990。
2.5重复性分别用高、中、低3个浓度的质控品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于13%。
2.6 批间差用3个批号试剂盒分别检测高、中、低3个浓度的质控品，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.7 特异性分别将浓度为1ng/mL肾上腺素、1ng/mL NT-proANP、2μg/mL C型钠肽CNP、0.6ng/mL血管紧张素作为样本进行特异性反应，交叉反应率应小于5%。
2.8效期稳定性试剂盒在2℃～30℃储存有效期为18个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合2.1～2.5，2.7项要求。
2.9溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容,溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求贝尔
N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的N-末端脑钠肽前体(NT-ProBNP)含量。
1.1 包装规格20人份/盒1.2主要组成成分本试剂盒由NT-ProBNP检测卡、干燥剂和滴管组成。
NT-ProBNP检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的NT-ProBNP 单克隆抗体）、层析膜（T线包被有NT-ProBNP单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。
检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/袋，滴管为20个/盒。
2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于4.0mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白检测限应小于200pg/ml。
2.3 分析特异性与5ng/ml cTnI、250ng/ml Myoglobin和50ng/ml CK-MB分析特异性参考品进行交叉反应测定，测定结果应均小于200pg/ml。
2.4 重复性用500pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品和6000pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.5 准确度将12000pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）血清参考品加入到N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）含量为200pg/ml正常人血清参考品中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。
2.6 线性线性范围为[200,12000]pg/ml，试剂盒的相关系数r应≥0.99。
2.7 批间差用3个批号试剂盒对500pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品和6000pg/ml N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间相对偏差（R）应不大于15%。
N末端脑钠肽(NT—proBNP)检测试剂盒(免疫层析法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
N末端脑钠肽（NT—proBNP）检测试剂盒
（免疫层析法）
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒。
1.2结构组成
由检测卡、干燥剂和说明书组成；检测卡由鼠抗NT-proBNP单抗、胶体金鼠抗NT-proBNP单抗，羊抗鼠IgG和硝酸纤维素膜等支持物组成。
1.3 适用范围
用于体外定性检测血清中的N末端脑钠肽（NT-proBNP）。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1检测卡应无明显划痕、气泡、外观平整，材料附着牢固。
2.1.2检测卡的文字和标记应清晰、准确。
2.2膜条宽度
检测条的宽度应≥2.5mm。
2.3液体移行速度
液体移行速度应不低于 10mm/分钟
2.4灵敏度（最低检出限）
本试剂盒对 NT-proBNP 最低检出限为 200 pg/mL。
2.5检测范围
本试剂盒 NT-proBNP 检测范围为 200 pg/mL～15,000 pg/mL。
2.6特异性
试剂盒与心肌钙蛋白-I(cTn-I)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白（Myoglobin) 均不发生交叉反应。
2.7精密度
2.7.1批内精密度
取同一批号试剂对精密度参考品（NT-proBNP 1000 pg/mL）分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。
2.7.2批间精密度
分别取连续三个批号试剂对精密度参考品（NT-proBNP 1000 pg/mL）分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。
人N—末端脑钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(酶联免疫法) 产品技术要求海格德生物
人N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒
1.性能指标
1.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰、明确、牢
固，无划破或缺失部分。
1.2各组份净含量
各组份应不低于装量瓶标签标示的装量要求。
1.3试剂盒校准品均一性
瓶间重复性CV 值应≤10%。
1.4准确度
检测浓度与理论浓度的偏差应在±10%范围内。
1.5试剂盒最低检测限
应不大于50 pg/ml。
1.6线性范围及线性要求
试剂盒线性范围在100 pg/ml~2500 pg/ml 之间，在该范围内试剂盒的相
关系数r 值应≥0.9900 。
1.7精密度
试剂盒批内变异系数应≤10%，批间变异系数应≤15%。
1.8分析特异性：血红蛋白5 mg/ml、甘油三酯10 mg/ml、胆红素0.2 mg/ml，
用于本试剂盒的干扰实验检测，均无非特异性反应，干扰样本检测浓度
与对照样本检测浓度的相对偏差应在±15%范围内。
N-末端脑钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求zhongjianantai
N-末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。
1.1包装规格：20人份/盒，40人份/盒。
1.2主要组成：表1 试剂盒产品组成表2.1 物理检查2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度应满足4.0mm±0.2mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 样本稀释液样本稀释液的净含量应不少于标示值，且其pH值为7.0±0.2。
2.2准确度准确度应符合以下要求之一。
a). 回收率：将已知浓度的高浓度质控品加入到低浓度血清中测定回收率，要求在85%～115%范围内。
b). 比对试验采用与罗氏诊断产品（上海）有限公司的脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法）检测的样本进行对比试验，相关系数（r）应不小于0.950，斜率应在[0.9，1.1]内。
2.3线性范围在[56，35000]pg/ml范围内，相关系数（r）应不低于0.990。
2.4 重复性分别检测高、中、低三个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于10.0%。
2.5批间差用三个批号试剂盒分别检测高、中、低三个浓度的样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 检出限检出限低于30pg/mL。
2.7校准信息溯源性校准信息所用工作校准品根据GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的规定，溯源至企业工作校准品，工作校准品通过已上市产品进行赋值。
2.8稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后两个月内试剂盒，检测2.2、2.3、2.4、2.6项，结果应符合要求。
脑自然肽N端前体蛋白测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球溶液除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表 1
2.3重复性
分别用高、中、低 3 个浓度的样本，各重复检测10 次，其变异系数（CV）应不大于8%。
2.4批间精密度
用3个批号试剂盒分别检测高、中、低3个浓度的样本，3个批号试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。
2.5准确度
相对偏差应在±10% 范围内。
2.6空白限
试剂盒的空白限应小于 2.0 pg/mL。
2.7检出限
试剂盒的检出限应≤5.0 pg/mL
2.8线性
在（5.0~35000.0）pg/mL 浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应大于0.9900。
荧光免疫层析分析仪产品技术要求普迈德
荧光免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的荧光免疫层析法测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人体样本中待测物的含量。
1.1．型号/规格PMDT90001.2．划分说明“PMDT”为公司简称，“9000”为荧光免疫层析分析仪规格型号。
1.3．结构组成由主机（MCU控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳）、电源适配器、热敏打印机及扫码枪组成。
2.1．正常工作条件及基本参数2.1.1．正常工作条件a)电源要求：使用交流电压220V，50Hz，输入电压为直流12V。
b)环境温度：5℃～40℃。
c)相对湿度：10%～75%。
d)仪器使用过程中不应受到震动、腐蚀性气体、电磁干扰的影响。
e)开机后预热1min。
2.1.2．基本参数a)工作波长范围：365±20 nm, 610±20nmb) 检测范围：0～70000mVc)通道数：1个d)外接接口（型号×个数）：SP2×1，RJ45×1，USB2.0×1，USB5P×1，电源适配器×12.2．外观a)外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b)触摸屏上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；c)紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.3．空白限用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，空白限应不高于5ng/mL。
2.4．准确度用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法），测试铁蛋白国家标准物质（编号：540-9410），相对偏差应不高于15%。
2.5．重复性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，测试线性范围内高低两个水平浓度的样本，变异系数（CV）应在15%以内。
2.6．线性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，在[10，100]ng/mL的线性内，线性相关系数应不低于0.990。
2.7．稳定性用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，相对极差应在15%以内。
一种N-端脑利钠肽前体免疫层析测定试剂盒[实用新型专利]
![一种N-端脑利钠肽前体免疫层析测定试剂盒[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/5074a7e46c85ec3a86c2c52b.png)
专利名称：一种N-端脑利钠肽前体免疫层析测定试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：姜丹丹,黄非,葛庆远
申请号：CN201921801578.1
申请日：20191024
公开号：CN212040560U
公开日：
20201201
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了医疗设备技术领域的一种N‑端脑利钠肽前体免疫层析测定试剂盒，包括：底箱；顶盖，所述顶盖通过铰链安装在所述底箱的顶部，所述顶盖通过卡扣锁定在所述底箱的顶部；试管架，所述试管架安装在所述底箱的内腔，本实用新型通过调节螺杆调节移动板的高度，以便适应试管的高度，使得第一放置槽和第二放置槽能够正好卡接在试管外壁的上下两端，对试管的两端进行固定，能够有效的防止试管在试管架上晃动膨胀，有效的保护的试管不受损伤，并且在箱体和顶盖上设置保温材料，对箱体的内部进行保温，隔绝外部温度对箱体内部的侵袭，有效的保障了箱体内为恒温，有效的防止了温度的变化对试剂的影响。
申请人：成都汇瑞新元生物科技有限责任公司
地址：610041 四川省成都市高新区科园南路9号附1号1栋1层
国籍：CN
代理机构：成都睿道专利代理事务所(普通合伙)
代理人：杨洪婷
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N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
O-组成：
每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01 mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：至少2mL×1支/3mL×1支/6mL×1支）和标曲信息卡。
每人份试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。
检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人N-端脑利钠肽前体单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人N-端脑利钠肽前体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
适用范围：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）含量。
2.1物理性状
2.1.1外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。
2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2空白限
空白限应不高于18pg/mL。
2.3重复性
分别检测低、中、高3个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4批间差
用3个批号试剂分别检测低、中、高浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.5线性
在[20，34000]pg/mL的范围内，线性相关系数r应不低于0.990。
2.6准确度
回收率应在85%～115%之间。
2.7 分析特异性
含浓度为2000pg/mL 脑利钠肽的零浓度N-端脑利钠肽前体样本，检测结果不高于18pg/mL。
2.8稳定性
将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。