规模化抗体药物生产纯化技术研究进展

长率基本在 １０％ 以 上,大 大 高 于 制 药 行 业 平 均 水 平, 市场规模已经达到千亿美元 . [１]
我国针对抗体药物的研究与开发也是如火如荼, 竞 争 异 常 激 烈 . 截 止 ２０１７ 年 底 ,我 国 生 物 类 似 药 研 发 占全球 在 研 类 似 药 总 数 的 ３６．５％. 目 前,我 国 约 有 ６００家企业在 抗 体 药 物 领 域 布 局,约 有 ２００ 家 企 业 已
抗体药物是目前生物技术药物研究中最为活跃的 领域,特别是在肿瘤 和 自 身 免 疫 性 疾 病 等 方 面 的 临 床 应用,更是大放异 彩. 抗 体 药 物 正 在 改 变 包 括 癌 症 在 内 的 多 种 疑 难 疾 病 的 治 疗 观 念. 截 至 ２０１７ 年 年 底, FDA 已批准抗体药物 ７０ 多个,２０１４~２０１７ 年间 就 批 准了３０多个.２０１２~２０１７ 年,抗 体 药 物 销 售 量 年 增
收 稿 日 期 :２０１８Ｇ０５Ｇ２４ 作者简介:范宝庆(１９８２－),男,河北保定人,工程师,研究方向:生物大分子药物分离纯化,EＧmail:baoqing．fan＠jechobio．com;通 讯
作 者 :李 朝 东 ,博 士 ,EＧmail:lichaodong＠jechobio．com.
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www．hxyswgc．com ２０１８,Vol．３５No．１０ 化 学 与 生 物 工 程
Chemistry & Bioengineering
doi:１０．３９６９/j．issn．１６７２－５４２５．２０１８．１０．００２
范 宝 庆 ,李 朝 东 ．规 模 化 抗 体 药 物 生 产 纯 化 技 术 研 究 进 展 [J]．化 学 与 生 物 工 程 ,２０１８,３５(１０):６���１���１． FANB Q,LICD．ResearchprogressinpurificationtechnologyofantibodydrugsinprocessoflargeＧscaleproduction[J]．Chemistry & Bioengineering,２０１８,３５(１０):６���１���１．
关 键 词 :抗 体 药 物 ;澄 清 ;层 析 ;病 毒 灭 活/去 除 中 图 分 类 号 :TQ４６４．７ Q８１９ 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 :１６７２Ｇ５４２５(２０１８)１０Ｇ０００６Ｇ０６
ResearchProgressinPurificationTechnologyofAntibody DrugsinProcessofLargeＧScaleProduction
规模化抗体药物生产纯化技术研究进展
范 宝 庆 ,李 朝 东 ∗ (杰科(天津)生物医药有限公司,天津 ３００４６７)
摘 要:抗体药物在现代医学强调精准治疗的背景下起着越来越重要的作用,特别是在肿瘤和自身免疫 性 疾 病 等 领 域的应用,显示了极高的临床价值.抗体药物正在改变包括 癌 症 在 内 的 多 种 疑 难 疾 病 的 治 疗 观 念. 规 模 化 抗 体 药 物 生 产在我国仍有许多瓶颈要解决,而纯化过程是其重要环节,直接关系到抗体药物的质量、安全性、成本等 多 个 方 面. 综 述 了规模化抗体药物生产纯化过程较为常用的澄清技术、层 析 技 术、病 毒 灭 活/去 除 技 术 等 的 研 究 现 状,介 绍 了 相 关 产 品, 以期为抗体药物临床试验和规模化生产提供帮助.
FAN BaoＧqing,LIChaoＧdong∗ (Jecho(Tianjin)BioＧPharmaceuticalCo．,Ltd．,Tianjin３００４６７,China) Abstract:Inthebackgroundoffocusingonprecisiontreatmentin modern medicine,antibodydrugsplay moreandmoreimportantroles．Especiallyantibodydrugsshowahighclinicalvalueinthefieldsofcancerand autoimmunediseases．TheapplicationofantibodydrugsischangingtheconceptofdiagnosingandcuringvariＧ ousdifficultdiseasesincludingcancer．However,manyproblemsstillneedtobesolvedinthelargeＧscaleproducＧ tionofantibodydrugsinChina．AndpurificationprocessisanimportantpartofthelargeＧscaleproductionof antibodydrugs,whichisdirectlyrelatedtothequality,safety,andcostofantibodydrugs．Therefore,wereview theresearchprogressincommonpurificationtechnologyofantibodydrugsintheprocessoflargeＧscaleproducＧ tion,includingclarification,chromatograph,andinactivation/removalofvirus,andintroducethecorresponding products．WeexpecttoprovidesupportsfortheclinicaltestandlargeＧscaleproductionofantibodydrugs． Keywords:antibodydrug;clarification;chromatograph;inactivation/removalofvirus