空调净化系统管理程序

空调净化系统管理程序

1主题内容

本标准规定了空调净化系统的管理程序。

2适用范围

本标准适用于空调净化设备、附属设备及各种管道系统的管理。

3职责

设备工程部部长：负责落实本程序的执行。

空调净化系统操作人员：严格执行本程序。

QA现场监控员：检查、监督本程序的执行情况。

4内容

4.1概述

4.1.1系统描述

我公司空调净化系统是由冷水系统、水循环系统、空气净化系统、臭氧消毒设备等组成的具有温湿度调节、空气除菌的功能性系统。空气净化系统由组合式空调机组、送风管道、回风管道、除尘机组和排风管道等共同组成。

4.1.2净化空调系统结构描述

4.1.2.1配置：粉碎、提取及成品车间每一个楼层都是由独立的空气净化系统组成。所有净化区

的净化级别均为D级。

4.1.2.2空所净化过程：新风经过初效过滤器、风机、表冷器、加热器、加湿器、中效过滤器、

臭氧发生器、高效过滤器送至洁净室内。回风系统通过回风管道进入组合式空调机组的初效过滤器之后再次循环利用；排风系统采用除尘、防倒灌的方式，经除尘过滤后排至室外。

每套机组都自带臭氧发生器，可进行系统的臭氧消毒。

4.1.2.3

4.2洁净区环境控制要求。

4.2.1进入洁净区的空气必须净化，按《洁净室监测管理程序》对洁净区空气中的微生物和尘粒

数进行监测，对监测结果做记录、存档。

4.2.2空调操作人员要严格执行各种设备使用SOP，严禁违章操作，杜绝安全事故发生。无特殊

药品生产质量管理文件

要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。生产吸湿性较强的药品时，相对湿度控制在45%以下。

4.2.3为防止交叉污染，产尘量大的房间为相对负压控制。空气洁净度等级不同的相邻房间之间

的静压差≥5Pa，洁净区与室外大气的静压差≥10Pa。

4.2.4作好相关记录，及时上交，并配合记录的审核。

4.3巡回检查

每2小时检查设备的运行情况。每周检查洁净区的房间压差一次。作好记录，发现问题及时处理。

4.4清洁卫生

4.4.1每班人员必须维持工作现场清洁。

4.4.2空调初、中效过滤器每2个月，或过滤器所安压差计显示实际阻力值达到初阻力值2倍时

进行一次清洗。除尘器的过滤器根据生产车间的实际压差和目测情况进行更换、清洗。当洁净区监测指标接近临界值时，更换高效过滤器。

4.4.3组合式空调机组在更换初、中效过滤器时进行内部清洁。每半年清洗一次表冷器空气侧。

冷却塔每年清洁外表面一次，根据冷却水水质变化，不定期排污。

4.5维护保养

严格执行各种设备的维护保养SOP，并作好记录。

4.6交接班

4.6.1交班人员在交班前要作好交班准备（包括清洁卫生、记录、设备运行情况等）

4.6.2接班人员须在接班前30分钟到达，交班人员向其说明本班工作情况。接班人员对清洁卫生、

记录、设备运行情况进行复核，确认无误后签名，交班人员方可离开。

4.7异常情况处理

4.7.1空调操作人员在监控时（自净到规定时间或空调在生产运行中），如发现温、湿度、压差

等异常，立即通知生产车间班长，并尽快使空调运行恢复正常。

4.7.2当生产车间洁净度发生异常时，执行《车间洁净度发生偏差处理程序》。

4.7.3在外线停电采用自发电或蒸汽停止供应时，若洁净区温、湿度、压差不能维持正常，立即

通知生产车间采取防备措施。

5相关文件

《洁净室监测管理程序》《车间洁净度发生偏差处理程序》