冻干机验证方案

能再确
认不可以开始 被列出的没有完成的问 题必须在PQ开始前被解决
列出 OQ 没有解决的问题和涉及到 PQ 测试
项目
情况描述
责任人
完成日期 涉及到的 PQ
5.2.4.运行再确认的批准
部门
姓名
职位
签名
日期
冻干粉针车间 冻干粉针车间
质管部 5.3. 能再确认
设备班长 车间主任 质检员
6.验证记录填写说明 6.1.记录过程中如需修改记录 请用黑色笔在原纪录上划一条横线 然后填写正确内
负责对验证文件的审核工作。
负责验证方案的批准及验证合格证书的签发。
职责 确定设备验证参与部门。 操作人员的培训 必要时应联系供应商 。 验证实施过程中数据进行汇总 并组织分析。 组织生产车间按照验证计划进行实施。 现场监督保证整个操作过程按照批准的验证方案进 行。 负责验证方案和验证报告的审核。 按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。
一．验证概述
1.验证对象 1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机 主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶
分装药液进行冷冻干燥 1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制 主系统可对灭菌过程进行自动控制
具有控制准确、操作简便等特点。操作设计采用手动、半自动及全自动 并设有 相关的板层温度监控 设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。 设备主要参数如下
容 并署名和注明日期。请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。测
试的同时 请及时做好记录 并根据要求签字和注明日期。在本文件中不允许用 “√”“×”确认结果 如果没有相关填写合适的内容 请不要空在那 填写“/”。 在测试过程中如果空间不够 可在相对应的测试版面空白处记录或注释 背面不
得记录 如果需要更多的记录空间可附页 并注明增补的测试项。已完成的测试
OQE5 OQE6 OQE7 OQE8 OQE9 OQE10 OQE11 OQE12
介质灌装功能测试 设备 能测试 急停功能检测
工艺功能测试和故障信息 门系统的检测
三种操作模式测试 PC与PLC参数传输验证
系统错误操作的检测
OQE13 压塞系统测试的冻干工艺功能 测试
OQE14 数据存储和备份功能验证 5.2.2.质量测试
设备名称
设备型号
出厂编号
设备编号
安装地点
冻干机
2.验证原因 2.1.本冻干机在 2005 年购入安装 并于 2006 年 1 月通过验证投入使用。冻干机验证
周期为两年 已于 2009 年 3 月进行了再验证 目前设备将进行大修保养 故需对
此设备进行再验证。
3.验证目的 3.1.通过再验证 确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品 3.2.通过再验证 确定操作方法有效及操作参数未发生变化 以保证能够按照验证时
是否达标(是 / 否)
执行者 日期 / 签名 执行者 日期 / 签名
安装确认成功通过 运行确认才可以开
始
安装确认没有成功通过 运行确认不可
以开始 被列出的没有完成的问题必须 在OQ开始前被解决
列出 IQ 没有解决的问题和涉及到 OQ 测试
项目
情况描述
责任人
完成日期 涉及到的 OQ
5.1.6.安装确认的批准
将由完成人装订成册 并注明日期 测试的检查项完成时 请填写报告中的执行
人。 6.2.首选日期格式必须是 年.月.日.所有的附件必须服务于测试。每一个测试完成前
必须给定一个成功/失败的结果。如果测试不符合验收标准或者测试无法被证实那 么测试失败。运行结束后不允许有后记录的文件出现。 6.3.所有能影响测试结果的文件 如图表 记录 证明文件 必须列在“附件”中并 增加测试步骤。如果文件太大不能附到步骤中 那么就必须在步骤中注明出处。 文件 中的每一页页码必须清晰可见 页和总页数必须注明 (如 14 of 22 或 4/22) 如果所有文件都这么标明就可以了。
步骤 OQQ1
描述 冻干机泄漏测试
测试结果 通过/失败 执行者 日期 / 签名
OQQ2
基础指标验证
OQQ3
板层温度分布测试
OQQ4
冷凝器容量测试
OQQ6
在位清洗效果测试
5.2.3.运行再确认概要
测试结果
是否达标(是 / 否) 执行者 日期 / 签名来自百度文库
运行再确认成功通过 能再确认才可
以开始
运行再确认没有成功通过
的操作方法、操作状态进行生产 并确认操作及维护 SOP 是否予以优化。 4.验证合格标准 4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录 以便检查属哪次出现差错。如
有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。 4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行 若要对方作适当的调整或变更 必须先填
写变更控制表 并获得批准后才能变更。 4.3.方案中规定的所有项目均需完成 对于不合格的项目 应根据评价内容执行下一
二．验证组 机构和职责
1 验证领导小组
姓名
职务 小组职务
职责
制造部长
设备主管 QA 主管 QA 验证管
理员
质管部长 2 验证实施小组
姓名
职务
设备班长
主任
质检员
化验员
审核 审核 审核 审核 总负责 小组职务 组长 组员 组员 组员
负责对验证文件的审核工作。 需要时与相关部门的协调工作。 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。 负责对验证文件的审核及验证报告的批准。
项工作。
5.验证过程概述 5.1.安装检查 5.1.1.电气检查
步骤 IQE1
描述 电气组成部分的检查
测试结果 通过/失败 执行者 日期 / 签名
IQE2
PLC运行检查
5.1.2.机械检查
步骤 IQM1
描述 检查排水能力
测试结果 通过/失败 执行者 日期 / 签名
IQM2
冻干机的安装检查
IQM3
管道连接的检查
部门
姓名
冻干粉针车间
冻干粉针车间
质管部
5.2.运行再确认 5.2.1.电气测试
步骤 OQE1 OQE2 OQE3 OQE4
描述 密码保护功能测试 蒸汽除 功能测试 在位灭菌功能测试 在位清洁功能测试
步骤
描述
职位
签名
日期
设备班长
车间主任
质检员
测试结果 通过/失败 执行者 日期 / 签名
测试结果 通过/失败 执行者 日期 / 签名
5.1.3.质量检查
步骤 IQQ1 IQQ2
描述 搁板的平整度检查 管道焊接工艺的检查
测试结果 通过/失败 执行者 日期 / 签名
IQQ3 程序有关的感应器的校正状态 的检查
5.1.4.仪表检查
步骤
描述
测试结果
通过/失败
IQI1
检查压力表校验情况
IQI2 检查压力表外观及泄漏情况 5.1.5.安装确认概要 测试结果