NJP1200型胶囊充填机验证方案分解

一、NJP1200全自动胶囊充填机的概述

1．用途

本设备位于制剂车间二楼洁净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。

2.使用范围

本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。

3．主要工作原理：

空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分离机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分离、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。4．设备主要规格及技术参数：

二、验证目的

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，证明该设备在生产中的可靠性和重要性，检查并确认NJP1200D型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

三、验证范围

制剂车间二楼洁净区内的NJP-1200全自动胶囊充填机。

四、验证内容与要求：

总体分为：设计确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）。

1.设计确认

根据制剂车间生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和GMP要求。

(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；

(2)产品的结构、运行性能和制造上等方面的设计确认；

(3)电气和控制功能等方面的设计确认；

(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；

(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。

2.安装确认

2.2安装环境

2.5吸尘装置

3.运行确认

3.1运行确认目的

检查和测试设备运行技术参数，确认NJP系列全自动胶囊充填机符合设计技术参数的要求。

3.2运行前检查

3.3设备运转检查

依据NJP1200全自动胶囊充填机使用说明书，按正常运行速度连续空载运转，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。

依据NJP系列全自动胶囊充填机使用说明书，对设备控制检查结果记入下表，

3.5设备安全性运行确认

依据NJP系列全自动胶囊充填机使用说明书，对设备安全性能检查结果记

3.6 设备空载运行确认

目的：设备在空载运行下的胶囊上机率和实际生产能力；

材料：选定实验用物料及空胶囊；

(1) 胶囊上机率

确认标准：≥99％

方法：将n0只合格机制胶囊放入胶囊充填机内进行药品充填物装入胶囊的

试运转，以低转速、常用转速和高转速各5min。上机后，目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量n，

则胶囊上机率=( n0-n)/ n0×100％。

（2）生产能力

确认标准：1200粒/分

方法：将合格机制胶囊放入胶囊充填机内进行药粉试车，反复三次，每次

5min。则负载运行下胶囊充填速度=n/5。其中n为5min后的出料总数。

（3）胶囊充填后装量精度及外观质量

确认标准：装量精度＜±5％，封合胶囊无瘪头等缺陷，表面光洁；

方法：①选定适宜转速；

②选定产品胶囊号；

③运行1h，每15min取样测定；

（4）未打开胶囊剔除率的确认

确认标准：未打开胶囊剔除率99.9％；

方法：连续检查胶囊充填过程，每隔10min停机人插入未打开胶囊1个，观察其是否能自动剔除，共试8次，每次均自动剔除。

4.性能确认

在满载生产运行情况下，对设备的装量准确性进行检查并记录，作出评价。

确认标准：装量精度＜±5％，封合胶囊无瘪头等缺陷，表面光洁；

方法：①选定适宜转速；

②运行1h，每15min取样测定；

③合格后，继续运行到该批次结束，每30min取样测定；

五、验证实施

按验证方案及要求，在设备投入生产前后，分别进行本设备的运行、性能的确认。

六、验证小组组成：

七、验证计划进度

1.方案制订 2011年6月上旬

2.现场测试安排 2011年6月下旬

3.验证总结、编制验证报告 2011年7月上旬

八、验证周期

1、正常情况下，设备验证周期为五年。

2、如果设备在正常运行后或遇重大设备事故后进行大修（重大结构改装、主要零部件进行检修或更换），应重新进行再验证。