天王补心丸

【药品名称】

通用名称：天王补心丸

【成份】

每粒含小叶榕干浸膏.、马来酸氯苯那敏.m、。

【功能主治】

止咳，祛痰，平喘。用于咳喘及慢性支气管炎咳嗽。

【用法用量】

口服。一次1粒，一日3次。

【不良反应】

可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽应去医院就诊。

4.本品不能长期或反复服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

5.严格按照用法用量服用，儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。

6.用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.药品性状发生改变时禁止服用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】

密封。

【批准文号】

国药准字Z20043901

【生产企业】

企业名称：甘肃众友药业制药有限公司

生产地址：甘肃省临洮县众友路66号

天王补心丹五大新用途.docx

天王补心丹五大新用途天王补心丹是常用中成药。具有补心安神、滋阴清热的功效。适用于治疗心肾不足、阴亏血少所致的虚烦心悸、睡眠不安、精神衰疲、梦遗健忘、不耐思虑、大便干燥或口舌生疮等病症。近年来，经临床实验与研究证实，本方还有许多新用途。现介绍如下： 1.可用于治疗阳痿阳痿又称“阴痿”，“阴器不用”，是男性性功能障碍中发病率最高的一种疾病。用天王补心丹治疗阳痿的服药方法是：每次服2丸，早晚各服1次，用温开水送下。20天为1个疗程，连续服至症状消失后停药。经临床观察，用药1-3个疗程后的总有效率为96.6%。 2.可用于治疗神经性皮炎及老年性皮肤瘙痒症神经性皮炎及老年性皮肤瘙痒症都是有皮肤瘙痒感而无原发性皮肤损害的疾病。因皮肤瘙痒会使患者搔抓皮肤，使皮肤出现抓痕、血痂、苔藓化、色素沉着或色素减退等继发性皮肤损害。用天王补心丹治疗神经性皮炎的服药方法是：每次服1丸，早晚各服1次，经临床观察，连续服药10-15天后的总有效率可达96.4%。用天王补心丹治疗老年性皮肤瘙痒症的服药方法是：每次服1丸，早晚各服1次，用温开水送服。3天为一个疗程，连续服至症状消失后停药。经临床观察用药1-4个疗程后的总有效率为100%。 3.可用于治疗顽固性咳嗽用天王补心丹治疗顽固性咳嗽的服药方法是：每次服1丸，早晚各服1次，用温开水送服。3天为一个疗程。一般服药1-2个疗程后病症即可好转或痊愈。本方适用于阴虚火旺型咳嗽。而阴寒内盛型咳嗽者应禁用。 4.可用于治疗慢性迁延性肝炎用天王补心丹治疗慢性迁延性肝炎的服药方法是：每次服1丸，早晚各服1次，用温开水送服。1个月为1个疗程。一般服药1-2个疗程后病情即可好转或痊愈。 5.可用于治疗更年期综合征用天王补心丹治疗更年期综合征的服药方法是：每次服1丸，早晚各服1次，半个月为1个疗程。一般服药1-2个疗程后病情即可好转或痊愈。网址：https://www.360docs.net/doc/7814920561.html, 第 1 页，共 1 页

(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准_图文(精)

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。注册分类2、单克隆抗体。注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。注册分类4、变态反应原制品。注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。五、数量限制：本许可事项无数量限制

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

临床试验用药物的管理指南

临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP）临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二章临床试验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP）（1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。（2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。（3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。（4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。（5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。（6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地

通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的

临床试验、药品试验、器械试验管理制度

临床试验、药品试验及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延

开窍剂讲解

开窍剂讲解古代读书人适用方初探读书人（或称文人、书生、士子等）是中国古代社会十分重要的一个群体，无论为了举子业寒窗苦读或日常爱好，读书写作都是他们的重要生活内容，劳心而不劳力、多思而少动等共同生活方式，造成其健康问题有别于一般人。那么，在浩如烟海的古代方药之中，有没有一类比较适用于这个群体服用的方剂呢？答案是肯定的。如“孔圣枕中丹”“天王补心丹”等传世名方，以及命名独特的“读书丸”“状元丸”等，就似乎专为他们而设。此类成方多具益智强记、养心安神之功，常见于医籍中的“健忘门”或“补益门”，比较适合读书人苦读劳心所致诸般疾病，或对其日常读书写作生活有所裨益，故称之为“读书人适用方”。它们实用价值虽大，但研究者关注程度还不够，笔者将对其作一番梳理。一、孔圣枕中丹孔子大圣智枕中方：龟甲、龙骨、远志、菖蒲，上四味，等分，治（冶）下筛，酒服方寸匕，曰三，常服令人大聪。——唐代孙思邈《千金方·好忘》此方宋代《太平圣惠方》又名“孔子大圣智补心虚健忘助神枕中方”，一般简称孔圣枕中丹，托名儒家圣人孔子枕中秘藏，一言其宝贵，二暗示其助读助学之功。《千金方》原文只云“常服令人大聪”，明代吴昆《医方考·孔子大圣枕中方》则特地指出宜读书人服用：“学问易忘，此方与之，令人聪明。” 龟甲（即龟板）功能滋阴潜阳、补心养血；龙骨为古代哺乳动物的骨骼化石，功能平肝潜阳、镇静安神。二者一阴一阳，均属动物药，古人认为动物药是“血肉有情之品”，与草木无情之品不同，对人体阴阳气血的改善作用比较特殊。菖蒲功能化痰开窍、醒神益智；远志功似菖蒲，两药常配伍使用。自《千金方》开始，菖蒲佐远志、龟板佐龙骨的经典配伍被一直沿用，孔圣枕中丹则堪称益智方剂的祖方之一。又，日本医学名著《医心方》卷二十六曾引《金匮录》（约成书于隋代之前）两则益智方，即“真人开心聪明不忘方”（菖蒲、远志、茯苓）、“孔子练精神聪明不忘开心方”（远志、菖蒲、人参、茯苓、龙骨、蒲黄)，两方无论在命名、药物、功效上，均和《千金方》枕中丹相仿佛，可能二方属同一来源。其中，昌蒲、远志必用，龟板、龙骨或用或不用，而代以人参、茯苓等。菖蒲、远志、人参、茯苓四味，实即《千金方》定志小丸（又称定志丸)，原治心虚惊悸，后来亦被作为益智方剂的基础方使用。人参补脾益肺、安神益智，茯苓健脾宁心，此二味与菖蒲、远志相配，代表了《千金方》枕中丹之外另一种益智方药思路，即后世读书丸、

临床试验用药物生产质量管理规范

附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物

药物临床试验协议模板

项目名称：药物临床批件号：药物临床研究协议书委托方（甲方）：受托方（乙方）: 年月

目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)

1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。乙方的权益和义务（1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时

天王补心丹药方

典型病案： xx,男，50 岁。 2005 年5 月16日就诊。不寐反复发作3年，加重3 个月。3 年前每因劳累后出现入睡困难，多梦易醒，醒后难眠，寐时多则2?3小时，少则终夜不寐。曾口服安定片,谷维素等药治疗无显效。近1 个月来,又由过劳上述症状加重,每夜入睡2 小时左右,伴有心悸不安,头晕乏力,肢倦神疲,手足心热,口干少津,舌红苔少,脉细数。遂辨为不寐属阴亏血少,心气不足型。治以滋阴养血,补心安神。天王补心xx 加味：生地黄15g，玄参15g,柏子仁15g，酸枣仁25g,当归15g，天冬15g,麦冬15g，人参10g，丹参15g,茯苓15g,五味子10g，远志15g,磁石30g，生龙骨30g,桔梗 10g。七剂，水煎服，日一剂，分早中晚三次温服. 二诊：服药后睡眠改善,每夜入睡4 小时,心悸不安,头晕乏力,手足心热,肢倦神疲,均缓解;但仍入睡困难,心烦多梦,口干;舌红苔薄,脉细略数。上方重用酸枣仁30g，麦冬25g。七剂,水煎服,日一剂,分早中晚三次温服。三诊：服药后诸症大减,每夜入睡6 小时,偶有心烦,舌淡红,苔白,脉细。继服上方,七剂,水煎服。四诊：病情明显好转、稳定,每夜入睡7 小时以上,且醒后疲惫尽去,精神悦愉,舌淡红,苔薄白,脉缓。守方十剂以固疗效,随访一年,未见复发。本证由阴亏血少，心气不足致阳盛阴衰，阴阳失交所致。方中重用生地黄滋阴养

血，补肾养心，以清热安神，入少阴滋肾水，合玄参滋阴润燥降火，以制虚火上炎，使虚火伏而神自安，两味同为方中主药;天冬、麦冬甘寒滋阴以清虚火;酸枣仁、柏子仁养心安神益智益脾;当归补血润燥安神;人参补气生血，使气旺则血生;五味子益气敛阴生津，宁心安神，助补气滋阴，补心气之耗散;茯苓、远志既养心安神，又交通心肾;丹参益气清心，补血活血，使补而不滞，清郁热而除心烦;朱砂镇心安神以治其标。桔梗载药上行，引入心经，又不使诸药速下。磁石、生龙骨潜阳安神，使阳入于阴。诸药合用，共奏滋阴清热、养心安神，标本兼治之功;滋补阴血以养心神，降痰火以宁心神，使心神有所养而无所忧，则诸症自安。三、天王补心xx 处方：丹参25g当归50g石菖蒲25g党参25g茯苓25g五味子50g麦冬50g天冬50g 地黄200g 玄参25g 远志（制）25g 酸枣仁（炒）50g柏子仁50g桔梗25g甘草25g朱砂10g 方剂主治：心阴不足，心悸健忘，失眠多梦，大便干燥。方剂功效：滋阴养血，补心安神。天王补心丹具有补心安神、滋阴清热的功效。适用于治疗心肾不足、阴亏血少所致的虚烦心悸、睡眠不安、精神衰疲、梦遗健忘、不耐思虑、大便干燥或口舌生疮等病症。【摘录】《三因》卷八天王补心丹也有2 种不同处方：《校注妇人良方》卷六: 天王补心丹【处方】人参（去芦）茯苓玄参丹参桔梗远志各15 克当归（酒浸）五味子麦门冬（去心）柏子仁酸枣仁（炒）各30 克生地黄120 克【制法】上药为末，炼蜜为丸，如梧桐子大，用朱砂为衣。【功能主治】滋阴养血，补心安神。治心肾不足，阴亏血少。失眠、心悸、梦遗、健忘。现临床亦用于神经衰弱、甲状腺功能亢进引起的

药物临床试验GCP试题2

药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题(每题2分) 1 保障受试者权益的主要措施是:C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应:D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序,临床试验方可实施?D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是:C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别

药品注册管理办法(2020年版)

药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担

药物临床试验常用英文

Accuracy 准确度 Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查

Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应Case history 病历 Case report form 病例报告表

Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应 Clinical study 临床研究 Clinical study report 临床试验的总结报告 Clinical trial 临床试验 Clinical trial application，CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption，CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案 Clinical trial/ study report 临床试验报告 Cmax 峰浓度 Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性 Composite variable 复合变量

天王补心丸和柏子养心丸

天王补心丸和柏子养心丸同属滋养安神之剂，均有养心安神之功，主治失眠心悸等心之阴血不足。那么，天王补心丸和柏子养心丸有什么区别?哪个更好? 天王补心丸，滋阴安神：天王补心丸具有滋阴清热、补心安神的作用，总体药性偏凉。适用于中医辨证为心肾不交、阴虚血少的患者，表现为：虚烦惊悸，失眠多梦，舌红少苔，脉细而数，并伴有口燥舌干或口舌生疮，大便干燥等。但此方药性偏于寒凉，故脾胃虚寒、消化不良者不可服用，痰多湿重者也不可服用。此外，服用时应忌食寒凉油腻食物。柏子养心丸，温补心神：柏子养心丸有补气生血、安神益智的作用，总体药性偏温。它主要适用于中医辨证为心气不足、心阳虚寒的患者，表现为：夜寐多梦，心悸易惊，神疲气短，健忘盗汗(盗汗指睡着时出汗)，身体乏力，舌质淡红，舌苔薄白，脉细略数等。但由于此方中温热药(如黄芪、肉桂)偏多，所以燥热心烦者、肝阳上亢等有热象者均不宜服用。服用期间应禁食辛辣和刺激性食物。现代研究表明，柏子养心丸可明显缩短入睡时间，使睡眠持续时间延长，还有明显的抗惊厥作用。它对中医辨证为心气不足、心血亏损引起的心脏病、神经衰弱疗效较为明显。总的来说，天王补心丸、柏子养心丸是目前较为常用的治疗心悸心慌、失眠少寐、健忘多梦的2种中成药。两者的效果是差不多的，关键是对症下药! 高血压服用天王补心丸之后头晕，难受收藏会员20614058女482013-08-22 21:18:26 高血压服用天王补心丸之后头晕，难受头晕，眼涩，难受问题分析：您好，高血压的中医分型有阴虚阳亢型，肝肾阴虚型，肾精不足型，风痰上逆型心肝肾虚损型，湿热淤滞型，气血不足型。总体来说高血压是因为身体相对的阴虚而阳亢。而天王补心丹的功效是滋阴养血，补心安神，主治为阴虚血少，神志不安证。心悸失眠，虚烦神疲，梦遗健忘，手足心热等病。和您的高血压虽然不是完全对症，但是并不冲突。意见建议：您说的症状应该不是服用天王补心丹造成的，建议您再仔细检查一下。还有，天王补心丹的用药禁忌：方内天、麦门冬、玄参、生地能降火，生血化痰，但是其性沉寒，容易损伤脾胃，若平时胃口不好，大便溏泄不成形者，应减少服用。柏子养心丸、天王补心丸和朱砂安神丸是目前较为常用的治疗心悸心慌、失眠少寐、健忘多梦的3种中成药。这3种中成药主要以养心安神的药物组成，适用于失眠多梦、烦躁

临床试验用药物生产质量管理规范

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药品临床试验

药品临床试验篇(1):药品临床试验管理规范(GCP) 快速报告的标准 3．1应当报告什么 3．1．1单例严重且非预期药物不良反应所有严重且非预期的药物不良反应都属于快速报告的范畴。这也适用于自发来源的报告以及独立设计或独立目的的各种临床和流行病学研究中的报告，也适用于不是直接向申办者或生产者报告的病例（例如在管理当局的药物不良反应登记或出版物中发现的），应始终注明报告的来源（研究、自发或其他）。严重但预期的反应通常并不必快速报告。临床研究中与研究产品无关的严重事件，无论预期与否，都不属快速报告的范畴。同样，非严重不良反应，无论预期与否，通常也都不属于快速报告的范畴。申办者或生产者从任何来源获得的严重且非预期的不良反应的报告，一旦符合快速报告的最低标准，都应当以快速报告的方式向有关管理当局提交报告（见3．2）。对临床研究中的不良事件需要进行因果关系的评价。由卫生保健专家和申办者判断与药物有合理的可疑因果关系的不良事件称为药物不良反应。上市药物的不良事件报告（自发性报告）因其报告的目的，报告者通常提示因果关系的存在。许多术语和尺度用于描述药物与事件之间的因果关系（归因性）的程度，如确定的、肯定的、也许的、可能相关或不相关等。诸如"似乎有关"、"怀疑有关"或"因果关系不能被排除"之类的短语也被用来描述原因和作用的关系。然而，目前还没有标准的国际词汇手册。"合理的因果关系"的表达一般地旨在表达这样一种意义，即有事实（证据）和论据提示有因果关系。 3．1．2其他观察除了严重不良事件或反应的单例报告，还有其他情形也应迅速向管理当局通报，对这些情形应当逐一进行医学和科学的判断。一般来说，可能对药物的受益-风险评价产生实质性影响的信息，或者那些足以考虑改变用药或临床研究的总体实施的信息，均代表这种情形。例如 ①严重且预期的药物不良反应的发生率增加，被认为具有重要临床意义。 ②对患者人群有重要危害，如药物用于治疗威胁生命的疾病时缺乏疗效。 ③最近完成的动物研究中在安全性方面有重要发现（如致癌性）。

临床试验用药品管理制度sop

临床试验用药品管理制度sop 试验用药品管理制度试验用药品管理制度 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4. 1. 3接收人在接收记录上登记并签名。 4. 2试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则（?期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物il?数。 4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用 4.4.1试验用药品的使用山研究者负责。 4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵

循试验方案。 4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5试验用药品的保存 4.5. 1试验用药品山专人保管;建立专门的帐册登记发放悄况。 4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱, 严格按保存条件进行保存。 4. 5.3定期检査试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用悄况，发现问题及时报告、及时解决。 4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项U负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，山机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5（参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。试验用药品管理SOP 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。第二章职责分工第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。临床试验相关设备管理制度中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。