医药冷链验证管理指南全

医药冷链验证管理指南

冷链验证管理

一、验证目的：

确保冷链设施设备及温湿度监测系统能够符合规定的设计标准和要求。

为了验证冷藏、冷冻医疗器械产品在储存及运输过程中，冷链设备是否能够满足产品对温度的要求。

获得明确的冷库及保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分冷藏、冷冻医疗器械产品存放区域。

发现可能存在不符合GSP规定要求状况的偏差，进行调整与纠正。

评估在高温极端环境下和低温极端环境下评估冷库及冷藏车开门、冷库及冷藏车保温、保温箱及冷藏箱保温的性能，以便做好应急措施。

冷链设施设备在暂停6个月以上，需要重新启用前.，要评估其性能是否满足冷链要求。

二、验证实施方

方案一：本公司质量管理部及仓储部参与验证过程实施与监督。

方案二：与有验证资质的第三方公司签署验证验证实施合同，我方参与验证过程。

三、验证依据

符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求

符合《药品经营质量管理规范》及附录1、附录5的要求

符合《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》的要求

四、验证对象

1 .提供储存低温品种的冷库

2 .储存运输低温品种的保温箱

3 .提供运输低温品种的冷藏车

4 .提供运输冷冻品种的冷藏箱

五、验证项目

1.冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的空载验证1）冷库开门验证

2）冷库保温性验证

3）冷藏车开门验证

4）冷藏车保温性验证

5）保温箱保温箱验证

6）冷藏箱保温性验证

2 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的满载验证1）冷库开门验证

2）冷库保温性验证

3）冷藏车开门验证

4）冷藏车保温性验证

5）保温箱保温箱验证

6）冷藏箱保温性验证

3 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极热环境验证

2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证

4）冷藏车保温性验证

5）保温箱保温箱验证

6）冷藏箱保温性验证

4 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极冷环境验证

1）冷库开门验证

2）冷库保温性验证

3）冷藏车开门验证

4）冷藏车保温性验证

5）保温箱保温箱验证

6）冷藏箱保温性验证

5 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱重新启用前的验证1）冷库开门验证

2）冷库保温性验证

4）冷藏车保温性验证

5）保温箱保温箱验证

6）冷藏箱保温性验证

六、参与验证人员及职责

1 .质量管理部负责人责实施过程的监督与指导，对验证结果进行审批。

2 .质量管理员与养护员全程参与验证过程的实施。

3 .第三方参与验证方案的起草，负责验证过程的实施。

七、验证培训与健康管理

1 .参与验证小组的人员，需进行验证前的培训，熟悉验证操作流程，掌握验证相关知识，并形成培训记录，作为验证报告的附件。

2 .参与验证实施的人员，必须有本年度体检报告

八、验证操作流程

1.验证计划

根据验证需求，每年度需制定年度验证计划，验证计划含极热验证与极冷验证，验证计划报质量管理部负责人审批。

根据验证计划需求，合理起草适用与《药品经营质量管理规范》、《医疗器械质量管理规范》以及本公司冷链管理要求的验证方案，报质量管理部负责人审批。

3 .验证培训I

验证前需对验证实施组人员进行验证相关知识的培训。

4 .验证条件确认

1) .相关冷链设施设备运行正常

A、冷库制冷效果确认：温度能够达到规定的范围内。

B、温度控制系统：温度运行参数可调整，具有自动调控的功能。

C、照明系统：照明良好，开关正常，冷光源。

D、密封性检查：门以及结构连接处密封良好。

E、机组运行情况：

a.温度达到设定温度上限时，压缩机、风机自动启动。

b.温度达到设定温度下限时，压缩机、风机自动停止。

F、冷藏车车体完整，制冷机组运行正常。

G、保温箱箱体完整，外显正常。

F、冷藏箱箱体完整，外显正常，压缩机运行正常。

2) .温湿度监测系统运行正常

A、温湿度监测终端安装数量确认。

B、温湿度数据采集、传输、记录功能确认。

C、温湿度自动监测系统报警功能确认。

D、温湿度自动监测系统运行情况确认。

E、冷藏车中的探头1分钟更新一次测点温湿度，5分钟记录一次测点温湿度。

F、库中探头1分钟更新一次测点温湿度,30分钟记录一次测点温湿度。

G、探头监测超过设定范围后每2分钟记录一次温湿度。

3) .验证使用的测量设备运行正常

A、每个设备均经法定计量机构校准，校准证书复印件作为验证报告的必要附件。

B、温度测量范围适用于被验证设备。

C、温度测量的最大允许误差为±0.5°C。

D、数据采集的间隔为2分钟一次。

E、测量设备蓄电量要满足验证需求。

4) .验证组相关人员到位

A.验证领导小组（要熟知职责，对验证前、中、后阶段起审核、监督、指导作用）。

B.验证实施小组（要熟知职责，要积极配合验证前、中、后的过程实施）。

C.验证组人员在实施条件确认过程中需实名制签到，并作为验证报告的必要附件。

5）.验证测试时间确定

验证测试时间（本地区的高温或者低温等极端外部环境的确认）。

6）.满载测试替用品

库容（根据验证方案的要求，满载验证需要库容在70%以上，并确保库容替代品提前预冷）。

7）.确保验证期间供电系统的正常运行

供电系统（要确保在验证实施期间供电系统正常运行）。

8）.均匀布点