FZG-15型真空干燥机性能验证
静态方形真空干燥机 FZG15 FZG20 FZG30 FZG60
技术企业常州市干燥设备有限公司实力制造：FZG15方形真空干燥机，FZG20型静态真空干燥器，FZG60盘真空烘干箱,FZG30型真空干燥箱。
先进的工艺、精密的结构、美观的外形、优异的性能,均达到国内先进水平，质量保证，公司备有现货和样机，可提供FZG系列静态真空干燥机（FZG10方形真空干燥机，FZG20型静态真空干燥器，FZG60盘真空烘干箱,FZG30型真空干燥箱）联系人：顾一三六一六一一二九八八。
FZG15方形真空干燥机，FZG20型静态真空干燥器，FZG60盘真空烘干箱,FZG30型真空干燥箱概述：方形真空干燥机是将被干燥的物料处于真空条件下加热，它利用真空进行抽气抽湿，使工作室处于真空状态，物料的干燥速率大大加快，同时也节省了能源。
真空状态下物料的溶剂的沸点降低，所以适用于干燥不稳定或热敏性物料；真空干燥机有良好的密封性，所以又适用于干燥需要回收溶剂和强烈刺激、有毒气体的物料。
方形真空干燥机属静态真空干燥器，物料在静态进入干燥器内干燥时，物料处于静止状态，形态不会损坏，干燥前还可进行消毒处理。
FZG15方形真空干燥机，FZG20型静态真空干燥器，FZG60盘真空烘干箱,FZG30型真空干燥箱工作原理：在方形真空干燥机中设有穿流式烘车架，被干燥物料处于真空状态下在一定温度下行干燥，根据物料的热敏性，可选择热水型和蒸汽型两种恒温恒湿方式进行加热。
因为，水在不同的外界压力下开始沸腾的温度也不同。
当真空箱内维持一定的真空度时，水可以在远低于100℃温度下沸腾蒸发，而且真空度越高时，水开始沸腾时温度也不同。
FZG15方形真空干燥机，FZG20型静态真空干燥器，FZG60盘真空烘干箱,FZG30型真空干燥箱结构设置：方形真空干燥机结构以FZG15型为例，其系统组成如下：1..真空箱体实际为方型外压式压力容器，为保证其乘压强度，箱体采用低碳钢板及加强筋焊接而成。
箱体内壁表面全方位复焊不锈钢薄板，同时箱体顶部配有蒸汽灭菌口。
真空干燥箱再确认方案及报告
真空干燥箱再确认方案及报告(总16页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00真空干燥箱再确认方案安庆****制药有限公司目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1预确认3.2安装确认3．2.1设备性能3.2.2设备材质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于提取浸膏的干燥。
该设备主材采用不锈钢，易于清洗。
本设备配用蒸汽或电加热，电加热功率为18千瓦，风机功率为0.45×2千瓦,工作温度为0℃～400℃。
烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。
本真空干燥箱技术特性：允许压力：箱内0.05MPa,管内0.7MPa；真空度：箱内-0.9 MPa；烘架使用温度：-35～150℃；干燥箱占有空间（长*宽*高）：1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW;2、确认目的：通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。
3、确认内容3.1.预确认检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期： 复核人： 日期： 3.2.安装确认 检查结果：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结果：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.3.运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
FZG-15方形真空干燥机标准操作规程
1. 目的：建立FZG-15方形真空干燥机标准操作规程，确保设备正常运行。
2. 范围：适用于FZG-15方形真空干燥机。
3. 责任：车间主任、质量监督员、车间设备管理员、维修工、工序组长、操作人员。
4. 内容：4.1 操作程序4.1.1 开机前准备4.1.1.1 检查确认FZG-15方形真空干燥机已清洁，待用。
4.1.1.2 关闭真空箱门进行抽真空试验，当箱内空载时，真空表读数应达0.09MPa或更高，如有泄漏应予以排除。
4.1.1.3 确认管路无跑、冒、滴、漏等现象发生。
4.1.2 开机及运行将料装入烘盘内，装入干燥机，关紧密封门，检查确认各阀门应处于关闭状态，开启真空、蒸汽，观察真空度与温度变化，使用电磁阀自动控制或手动控制蒸汽加热，使达到工艺要求的数值，对物料进行干燥处理。
4.1.2.1 自动操作完成进料、密封、抽真空的工作后，开启电源，按动温度控制仪的上、下三角键进行温度设定，按锁存键保存设置，进入自动操作模式，蒸汽管路的电磁阀由温控仪控制，温度达到要求后自动停止加热。
4.1.2.2 手动操作完成进料、密封、抽真空的工作后，人工开启蒸汽阀门，达到工艺要求干燥温度后，关闭蒸汽阀门。
4.1.3 关机：关掉总电源开关，关闭蒸汽加热，关闭真空，开启真空卸载阀门卸载掉箱内压力，开门出料。
4.1.4 真空泵的开启与关闭4.1.4.1 设备配有一个水环式真空泵及一个真空缓冲罐，开启前须先确认真空缓冲罐内余水已放尽，紧闭罐体排污阀，确认真空干燥机门已经紧闭、排空阀门已经关闭、真空管路阀门已经开启，打开真空缓冲罐上阀门，打开真空泵供水管路阀门，点动一下，确认无异常后，开启真空泵。
4.1.4.2 不再使用真空时，关闭真空缓冲罐上真空阀门，等待片刻（5秒即可），关闭真空泵电源，关闭真空泵供水，打开真空缓冲罐排污阀门，排除余水。
4.2 及时填写运行记录。
4.3 清洁按《FZG-15方形真空干燥机清洁标准操作规程》进行。
FZG15全不锈钢方形真空干燥机,32烘盘真空干燥箱 经久耐用
购买FZG15静态方形真空干燥机，32烘盘真空干燥箱，15型低温真空烘箱就选常州干燥牌，专业优化的工艺设计，优良的设备品质，精细的生产制作工艺，公司拥有专业的设计制造团队，可根据不同物料性质，非标设计定制,一经选购，终身维护，免费安装调试，培训操作人员，详细的设备工艺，是您的选择。
“常州干燥——技术革命创新者”，重视人才及科技创新，不断跟各大院校设计院合作，开发出一系列干燥效率高、便于操作、控制先进的干燥设备。
同时积极参与制药、化工、食品等厂家的新工艺研究、新技术开发、力争为客户提供技术成熟、满意的产品。
为使设计方案更具操作性，公司还备有多种试验样机，供客户带料试验获取各种切实数据一三六一六一一二九八八。
FZG15静态方形真空干燥机，32烘盘真空干燥箱，15型低温真空烘箱详情：真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行加热干燥，同时真空泵进行抽气排湿，使工作室处于真空状态，同时物料挥发出的水份由真空泵抽走，物料的干燥速率大大加快。
同时节省了能源。
真空状态下物料溶剂的沸点降低，所以适用于干燥不稳定或热敏性物料；真空干燥机有良好的密封性，所以又适用于干燥需回收溶剂和含强烈刺激、有毒气体的物料。
真空干燥设备已广泛应用于制药、化工食品、染料等行业，空气符合药品管理规范“GMP”要求。
FZG15静态方形真空干燥机，32烘盘真空干燥箱，15型低温真空烘箱工作原理：所谓真空干燥，就是将干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。
如果利用真空泵进行抽气抽湿，则加快了干燥速度。
注：如采用冷凝器．物料中的溶剂可通过冷凝器加以回收，如溶剂为水，可不用冷凝器，节省能源投资。
FZG15静态方形真空干燥机，32烘盘真空干燥箱，15型低温真空烘箱主要特点：1、真空干燥箱内外壁均为不锈钢制造，内壁材质选用SUS304太钢，内壁四周均用圆弧过渡:，为防冷凝水析出，中间有100mm 保温层；2、加热面采用板式加热。
3、干燥箱顶部为圆弧形拱顶，能防止有冷凝水产生时，不掉落于烘盘内；4、干燥箱底部设有排污阀，能快速排尽箱内的污水；5、箱体上设有蒸汽灭菌口，打开阀门，能对箱体内部进行灭菌消毒处理；6、加热板布局科学合理，基本杜绝了箱体内的上下温度差；7、独特的门铰链设计，开启轻便灵活，密封稳定；8、烘门拉手，视镜座，手轮均为不锈钢制作；9、箱体上设有安全阀，视镜，使操作更加简单体外形尺寸(mm)深×宽×高1924×1513×2060箱内尺寸：(mm)深×宽×高 1500×1400×1220烘架层数：8层烘盘尺寸：460×640×45㎜烘盘：32只FZG15静态方形真空干燥机，32烘盘真空干燥箱，15型低温真空烘箱主要配置:序号名称规格型号数量材料生产厂家备注1 烘门配套 1 SUS304 常州干燥2 拉手配套 1 SUS304 常州干燥3 铰链配套 2 SUS304 常州干燥4 压紧手轮配套 8 SUS304 常州干燥5 温度表 W-SSI 1 常州热工仪表厂6 真空表 ZOPI 1 上海荣华仪表厂7 视镜配套 1 钢化玻璃常州干燥8 加热板配套 SUS304 常州干燥平板式9 干燥箱主机不锈钢304/δ=2.0mm 1 SUS304/太钢常州干燥镜面抛光10 烘盘 460×640×45㎜ 32 SUS304 常州干燥11 安全阀 A27H-W 1 青岛广利水暖器材公司12 电磁阀配套 1FZG15静态方形真空干燥机，32烘盘真空干燥箱，15型低温真空烘箱适应物料:适用于在高温下易分解，聚合和变质的热敏性物料的低温干燥；被广泛地采用在制药、化工、食品、电子等行业。
FZG-15方形真空干燥机确认方案
FZG-15方形真空干燥机确认方案文件编号:JH-YZ-SB-025-R00制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:实施日期:四川利君精华制药股份有限公司目录1:概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数 2:目的3:范围4:依据5:可接受标准6:职责7:培训8:确认时间9:确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ 10:异常情况处理 11:偏差处理12:变更控制13:确认结果评定 14:拟定再确认周期 15:附表65m, in the middle of 25th standard section, the fourth way is 80m, in the middle of 32nd standard section. The fifth is 98m, in the middle of 39th standard section. (D) the crane operation control to ensure the duration of tower crane during use must be strictly controlled. In the course of construction, 24 hours, tower crane operations, be coordinated by hand signal, and crane drivers to strictly obey the unified command. Layout of tower crane Foundation, main floor plan. Four, finished construction of cushion in Foundation pile construction, excavation of trench experience after the charge meets the requirements, you can begin construction of cushion, cushion for 300 mm thick and 2:8 lime-soil compaction. Tamping is not greater than 0.9, to meet the design requirements of C15 concrete pad before the construction, and the workers were good technical disclosure, request vibrators for concrete surfaces immediately after tamping with wooden pattern molded flat covering plastic sheeting, in front of a concrete final setting with a pressure of iron, covered with pressure as requested. Brick mould construction followed. Five underground waterproof Engineering (a) flexible waterproof layer on waterproofing of underground construction, we must strengthen the construction quality control of detail. Focus onchecking before construction of deep Foundation pit precipitation in parts of the case, preventing groundwater waterproofing layer up. Floor, basement waterproofing for 1.5 mm PET polymer modified bitumen self-adhesive flexible waterproof material. In the course of construction, 设备确认方案第 1 页共 16 页 1 概述1.1 概要FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备，工作原理是在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度。
03FZG-5低温真空烘箱验证方案
文件编号:DS-D02-013版号:A/0FZG-15真空干燥箱验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 预确认2.1 预确认目的2.2 预确认内容3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 设备开箱验收确认3.3 仪表及配套设施确认3.4 起草标准操作规程4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认所需文件资料4.3 运行确认内容5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认内容5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1~附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.11.1.2组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
FZG-15 20-30方、圆真空干燥机使用说明书 32盘 48盘 60盘
FZG、YZG系列干燥机使用说明书目录一．概述： (3)二．工作原理及特点 (3)三．主要技术参数 (3)四．真空干燥器的结构及主要配套设备 (4)五．搬运和安装 (4)六．操作规程 (5)七．真空干燥器的维护与注意事项 (7)一．概述符合制药行业GMP规范要求的方、圆形真空干燥器，是我厂在原有YZG、FZG系列基础上，为适应制药行业GMP规范对制药设备的特殊要求而进行技术改进的真空干燥器。
它适用于制药工业小批量、多品种、热敏性、易氧化、不允许被污染被蒸发以及溶剂需回收的物料干燥工艺过程中。
二．工作原理及特点YZG、FZG系列真空干燥器是一种将被干燥的物料置于全封闭的箱体内，利用箱体内安置的能导入热源（如蒸汽、热水或导热油）的烘架对物料进行加热、箱体外置的真空系统对容器进行抽气、抽湿而使物料干燥的工艺过程设备。
其真空干燥特点有：1、加热温度恒定，提高真空度可以加快干燥速度；2、当真空度恒定，提高加热温度，也可以加快干燥速度；3、干燥器热损失少，热效率高；4、干燥操作前，可对干燥箱内腔进行灭菌消毒。
干燥过程无杂无混入，可保产品不受污染；5、被干燥的物料处于静止状态，形状不易被破坏。
三．主要技术参数四．真空干燥器的结构及主要配套设备1.YZG、FZG系列真空干燥器结构见图一。
2. YZG、FZG系列真空干燥器主要配套设备见图二。
（主要配套设备若无合同约定，用户自行采购）3.YZG系列真空干燥器由椭圆形封头和圆柱形筒身组成，内置排管式烘架。
烘架与前端固定筒体固定连接。
烘架上放置烘盘，推上后部筒体，旋上手轮压紧装置。
开启抽真空系统直至真空度达到0.07MPa后，即可开启烘架的加热系统，进行干燥作业。
固定筒体前端椭圆形封头开有两个视镜孔，移动筒体尾端也开设了一个视镜孔，通过视镜，可以观察物料在干燥室内的干燥情况。
干燥工艺过程结束时，应首先关闭烘架的加热系统，再关闭系统的抽真空装置，打开排空阀，真空表指示为0时，且物料冷却到一定温度，则可以推开后部移动筒体，露出整个烘架，即可取出烘盘，完成一批物料的干燥过程。
方形真空干燥机(FZG-15型)标准操作规程
方形真空干燥机(FZG-15型)标准操作规程
一、目的：建立FZG-15方形真空干燥机的标准操作规程。
二、范围：本规程用于FZG-15方形真空干燥机的操作。
三、职责：操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA负责监督检查。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版，该设备使用说明书及公司实际情况。
五、内容：
1. 做好开机前的准备工作。
1.1检查设备状态标志牌，须在绿色的“完好、运行”状态牌前打“√”才能开机。
1.2 检查设备及周围环境的卫生情况。
1.3检查稠膏的相对密度，热测应在1.25以上，或冷测1.30以上，如浓度不到达，应先用敞口夹层锅加热蒸发部分水分。
2. 开动设备
2.1将稠膏倒入洁净的不锈钢托盘，每托装量2/3容量，将托盘装在真空干燥器的架子上，关好箱门。
2.2启动真空机，使真空干燥器内真空度达到900Pa～1300Pa之间。
2.3开启蒸汽阀，调节温度在50℃～80℃范围之间。
2.4物料烘干后，关闭真气阀及真空，开启真空干燥器门，将托盘取出，冷却后，用不锈钢药铲将干浸膏括出。
用带有洁净布袋的带盖的桶盛装，盖好桶盖，运至粉碎房粉碎。
FZG-15型真空干燥箱验证方案
验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页FZG-15型真空干燥箱验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司1.前言1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。
干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。
真空干燥箱是最常采用的设备。
FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。
使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。
本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。
1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。
1.3 文件和保存1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。
1.3.2 真空干燥箱质量标准。
1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。
1.3.4 养血安神片生产工艺规程。
1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。
1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室1.3.7 保管人：2. 验证方法和要求：2.1 设备认定河南佰汇康生物科技有限公司2.3 运行确认2.3.1 空载运行检查河南佰汇康生物科技有限公司2.3.2 清洗2.4 性能确认：在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。
真空干燥器
FZG-15真空干燥器验证方案1.使用范围本方案适用于FZG-15真空干燥器的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述真空干燥器是我公司一车间用于烘料之用，所谓真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。
它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，加快干燥速率。
适用于不耐高温物料的干燥。
烘料是制剂工艺的关键步骤，为了保证物料的干燥均匀度和温度控制，须对设备进行验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.真空干燥器预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6×8×2.7m3)及生产能力(200㎏/次)的机型。
3.2.2.2.烘箱内表面应平整、光滑、传热均匀，材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，易清洗，耐磨损。
3.2.2.3.蒸发操作的热源应采用适合本厂的低压蒸汽。
3.2.2.4.与药物接触的烘架、烘盘应为不锈钢、内表面光滑、平整、易清洗。
3.2.2.5.结构易清洗，无死角。
3.2.2.6.生产操作安全可靠方便。
3.2.2.7.能在要求时间供货。
3.2.2.8.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。
3.2.3.真空干燥器预确认见表一3.3.真空干燥器的安装确认3.3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
(前缀文件编号) FZG-15真空干燥机标准操作规程
一、目的：建立FZG-15真空干燥机的标准操作规程，使操作者能正确使用，防止事故发生。
二、范围：适用于FZG-15真空干燥机的操作。
三、责任：1 ----负责本规程的监督检查及管理。
2 ----负责本规程的组织实施并检查规程的执行。
3 ---具体负责本规程的监督检查。
4 操作人员负责本规程的执行。
四、内容:1设备组成真空干燥机包括干燥机机身、干燥机内烘架、热水管道、烘盘等。
附带设备主要操作部件图示2 操作前准备：2.1 真空泵空载运转要求工作正常，冷却水保持畅通。
2.2 干燥器上设有真空表和温度计，使用前确保各出口阀门处于初始状态。
2.3 全系统空载要求：不得渗漏，要符合相应的真空度要求，升温应符合要求。
仪器、仪表、各类泵、阀门应工作正常，各种管道出水、液、气应畅通。
2.4 检查设备的清洁情况，并确认处于清洁效期内。
3 操作3.1 操作前核对领取物料（品种、规格、批号、数量等）。
无误后将物料均匀平摊在烘盘中（每盘装料厚度不超过⅔），装量差异不过10%。
然后将装有物料的烘盘，从上往下依次放入烘架上。
关上密封门旋紧手轮。
注：抽真空以后，密封门贴紧干燥器，旋紧的手轮会掉，这时请不要旋紧手轮，以免真空撤去后，密封门反弹损坏手轮与螺杆。
3.2 打开真空泵冷却水阀，启动真空泵；开启真空泵使系统达到与所选用的真空泵相适应的真空度。
3.3 待真空度达-0.06～-0.08MPa时，打开蒸汽疏水阀的旁通阀，慢慢开启蒸汽进汽阀，使管道内大量的冷凝水迅速排出。
关闭疏水阀的旁通阀，打开疏水器阀，此时物料开始干燥。
3.4 达到物料相应干燥条件后（一般干燥温度75±5℃，真空度-0.06～-0.08Mpa），按干燥相关物料的工艺规程进行干燥。
3.5 物料干燥达到要求后依次关闭蒸汽阀门、真空阀门，打开放空阀，待真空表指针恢复到“0”位后，打开真空干燥器密封门，从下往上依次取出物料。
3.6 生产结束后，切断电源；按《FZG-15真空干燥机清洁消毒规程》进行清洁消毒，并填写记录。
FZG-15型(32只烘盘)低温真空干燥箱的技术要求及说明
真空干燥箱的技术要求及说明一、主要用途：该干燥箱广泛应用于医药、食品、轻工、化工等行业作低温干燥之用，具有干燥物品速度快，污染小，不会对被干燥物品的内在质量造成破坏。
二、工作原理及特点：所谓真空干燥就是将被干燥的物料处于真空条件下进行的加热干燥，它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，降低水的沸点，加快了干燥速度，能在较低温度下，得到较高的干燥速率，热量利用充分，在干燥过程中无任何不纯物混入，属于静态真空干燥，故不会对干燥物料的形体造成损坏，符合“GMP”要求。
三、技术要求及说明：1、该箱外形尺寸为：门面宽1650mm×深1600mm×高1700mm（含控制盒），外表板材为SUS3042B不锈钢板，板厚δ1.2mm，为复膜亚光板，外表铆焊成形，表面平整无焊迹、划痕现象。
2、工作室尺寸为: 门面宽1250mm×深1400mm×高1300mm，内表板材为SUS3042B不锈钢板，板厚δ6mm，内胆密焊成形，且打磨、抛光处理。
3、保温层厚80mm，保温材料充填硅酸铝耐火纤维棉，内衬加强筋为8#槽钢，成井字型制作且强度高，在真空工作中不变形。
4、箱体内顶部为半椭圆形制作，四方角为圆弧角过渡，加热时使箱体内温度流畅、均匀，从而改变了原方型真空烘箱顶部一层装有物料的烘盘不易烘干的缺陷，同时，便于物料烘干时产生的水汽珠顺两侧面流入箱体底部，经排污口排出箱外。
5、由于抽真空时，会出现部份回水现象，影响了被干燥物料的质量和效率，制作时在最上层的烘盘上部（离上部烘架80mm处）放置1块半椭圆形的不锈钢板，使真空回水不易滴入装有物料的烘盘内。
提高了干燥物料的质量和速度。
6、烘盘与散热盘管之间留有8-10mm间隔距离，制作成轨道式。
从而改变了物料在干燥过程中，烘盘底部与散热盘管接触处容易出现物料被烘焦的现象。
7、配置烘盘32只，烘盘尺寸为460×640×45（mm），使物料在烘干过程中发泡时不易溢出，易清洗，烘盘材料为SUS3042B不锈钢板。
FZG-15型真空干燥箱清洁验证302-02
验证小组职责分工目的建立FZG-15型真空干燥箱清洁验证的方法及接受标准，确保验证结果准确可靠。
范围适用于FZG-15型真空干燥箱生产片剂、胶囊剂时同品种的换批清洁和换品种清洁以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。
责任验证小组成员对本方案的实施负责。
内容1 概述：真空干燥箱用于我公司片剂、胶囊剂等提取膏的干燥，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将在设备按清洁规程清洁后进行取样检验，并对结果进行综合评价。
2 验证目的：确认当设备使用几年后，按已制订的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
3 验证原理：本验证方案根据提取车间生产品种的实际情况，该车间用于片剂、胶囊剂的生产。
我们将正心泰胶囊作为最难清洁物质，将该品种生产三批以上换批清洁的接受标准视作换品种清洁。
将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦试法取样检验。
以目检可见产品残留物及微生物限度为考核指标，将检验结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生物限度符合要求，则可证实清洁规程的有效性。
4 执行的清洁程序：《真空干燥箱清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》5 清洁关键部位及参照品种5.1 关键部位：不锈钢盘、托架、柜体内壁5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液5.3 参照品种选择：正心泰胶囊6 验证方法6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。
6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。
对关键部位用经高压湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。
6.3 冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍清洗水500ml，置清洁容量瓶中，作为检测清洁剂残留量使用。
FZG-15型真空干燥机性能验证
验证方案题目：FZG-15型真空干燥机性能验证编号：VP-RW-02-016.01 制定人：审核人：QA审核人：审核人：制定日期：审核日期：审核日期：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：年月日分发部门：变更记录修订号变更内容生效日期VP-RW-02-016.01新增目录1．概述2．验证目的3．验证组员和相关职责4．相关文件5．验证范围6. 验证内容6.1恒温热分布6.2抽气速率6.3极限真空6.4真空泄漏6.5真空干燥试验7．偏差与处理报告8．验证结果及评价9. 验证周期FZG-15型真空干燥机性能验证1. 概述我公司生化原料车间FZG-15型真空干燥机为范群干燥设备有限公司生产，该设备利用循环水作为加热介质，并连接水真空泵对干燥箱进行真空加热干燥，抽出的水分利用冷却塔进行冷却，主要适用于高温下易分解，聚合和热敏性药品的干燥。
由于我们的脱氧核苷酸钠原料对热非常稳定，因此设定循环介质的温度为95℃。
该设备专用于脱氧核苷酸钠（供口服用）的干燥过程，FZG-15型真空干燥机内有8层不锈钢隔板，由于顶层隔板怕会污染到产品，故这一层不放产品，还有一层已坏现已被抽掉，因此在日常生产中只用了6层不锈钢隔板进行真空干燥。
公司设备编号：GZ-61安装地点：生化原料车间精烘包（B1）2．验证目的验证FZG-15型真空干燥机性能验证是否符合要求。
3．验证组员和相关职责项目名称FZG-15型真空干燥机性能验证验证职务所属部门职务职责批准人质量受权人负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。
验证负责人质量转受权人负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。
验证组长原料部经理根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。
组员车间技术员起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体内容现场QA 对验证项目作现场监控岗位操作员实施验证项目中各相关岗位实际生产操作验证专员组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。
FZG-15型方形真空干燥箱 32盘
一、FZG-15型方形真空干燥箱，328盘方形真空干燥箱，内外304不锈钢真空烘干箱技术特性：136.一611.二988
1、操作压力：箱内-0.096 MPa；加热器：0.6. MPa
2、操作温度：＜150℃
3、设备容积：2.8m3
4、传热面积：15㎡
5、干燥箱外形参考尺寸：1680×2060×2100（mm）
二、技术要求：
①．整机内、外采用304不锈钢，并进行内外壁抛光处理，光洁度达Ra0.4；
②．保温采用超细玻璃棉，保温厚度80㎜；
③．内部采用厚度8㎜的Q235板，再贴厚度为2mm的SUS304板，采用圆弧过度，防积料，易清洗；
④．加强筋板的厚度为18㎜，材质Q235，横筋、竖筋、中筋、边筋共48块，与箱体和外包接触的平面均需刨加工，这样可保证贴近和形状；
⑤．加热排管Φ18×2，172根，八层，不锈钢，加热面积15㎡，蒸汽经过多次折流由上而下到疏水器；
⑥．门铰链全部精加工，门框及箱框组焊后整体刨加工，消除焊接变形，影响门的贴合。
密封条采用25×18㎜“蘑菇”形硅橡胶，保证使用温度和耐溶剂性；
⑦．按规范进行焊接，过度层与复层焊缝采用着色法以及放大镜检查；
⑧．制作完毕，箱内进行抽真空试验，加热排管以1.0MPa进行水压试验，保压30min无泄漏为合格；
⑨．凡碳钢的部位均要进行除锈，涂二度红丹作防锈处理；
⑩．产品出厂前需经检验合格后，再上铭牌，签完工单，方可准予出厂。
真空干燥机验证方案
真空干燥机验证方案1. 简介本文档详细描述了真空干燥机的验证方案，旨在确保该设备的正常运行和准确性。
验证过程将涵盖以下方面：设备的功能性验证、温度和压力的测量验证、操作和控制系统的验证，以及数据记录和分析。
2. 设备功能性验证2.1 目标验证真空干燥机的各项功能是否正常工作，并满足设计需求和性能指标。
2.2 方法- 检查真空干燥机的外观完整性，并确保所有连接部件牢固可靠。
- 检查真空干燥机的电源和电气系统是否正常。
- 验证真空泵的工作状态和真空度是否符合要求。
- 进行空载和负载测试，检验真空干燥机的负载能力和稳定性。
- 检查并测试真空干燥机的温度传感器和其他监测设备的准确度和灵敏度。
3. 温度和压力的测量验证3.1 目标验证真空干燥机温度和压力测量的准确性和稳定性。
3.2 方法- 使用标准温度计和压力计，对真空干燥机进行校准并记录校准结果。
- 在不同温度和压力条件下，对真空干燥机进行测量，比对实际测量值与设定值之间的差异，并记录数据。
- 分析测量数据，评估真空干燥机的温度和压力测量准确性和稳定性。
4. 操作和控制系统的验证4.1 目标验证真空干燥机的操作和控制系统是否能正常工作，并符合设定的操作要求。
4.2 方法- 检查并测试真空干燥机的控制面板和操作面板，确保所有按钮、开关和显示器都能正常工作。
- 模拟不同操作场景，测试真空干燥机的控制系统对操作指令的响应和稳定性。
- 检查和测试真空干燥机的报警系统，确保能及时发现和处理设备故障和异常情况。
5. 数据记录和分析5.1 目标记录真空干燥机验证过程中的所有数据，并对数据进行分析和评估。
5.2 方法- 使用电子记录表格或数据记录软件，准确记录所有验证过程中的关键数据，包括温度、压力、时间和设备状态等。
- 对记录的数据进行分析，比对实际测量值与设定值之间的差异，并评估真空干燥机的工作性能和稳定性。
- 根据分析结果提出改进建议或采取相应措施，以优化真空干燥机的工作效果。
真空干燥箱的验证
烟台正方制药有限公司中港合资企业标准文件号: YZ-JS-009-01 版本01 发布日期2007年02月02日修订0 执行日期2007年02月22日颁布部门质量管理部分发份数 1 分发部门质量管理部题目FZG-15型真空干燥箱的验证复印号0102030405060708091011121314151617181920…… 起草审核批准烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-009-01 版本01 修订0 执行日期: 2007年02月22日页号2/16 1.0 修订清单1.1. 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。
1.2. 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置并且在接到修订版后立即将原版本撤下由QA收回或在QA人员的监督下销毁。
修订记录版本/修订页号说明起草审核批准生效日期烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-009-01 版本01 修订0 执行日期: 2007年02月22日页号3/16 2.0 目的建立FZG-15型真空干燥箱的验证保证设备符合生产要求 3.0 范围FZG-15型真空干燥箱4.0 依据《药品生产质量管理规范》1998 5.0 责任验证小组负责人、质量部负责人。
6.0 内容 6.1. 验证方案 6.1.1. 预确认6.1.1.1. 概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的目的是选择适合公司的干膏烘干设备。
为达到此目的本方案制定了具体的设备选型条件包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等以确保预确认实施工作的顺利进行。
6.1.1.2. 验证内容6.1.1.2.1. 验证目的确定欲购买干膏烘干设备的技术指标、设计规范要求选择适合公司的干膏烘干设备同时选择合适的供货商。
6.1.1.2.2. 验证方法根据公司干膏烘干生产的质量要求定出欲购设备的技术指标根据指标作广泛的市场调研并选择合适的供货商和设备。
6.1.1.2.3. 验证项目及可接受标准验证项目可接受标准工艺适用性符合工艺生产过程生产能力100kg/次以上材质设备与药物接触部位的材质应符合GMP规定表面应光滑与产品不起化学反应设备的结构和操作设备的机械结构应简单合理无死角方便清洗和维护保养工作供应商有供应此类设备的经验财政稳定能在安装、培训和试车方面给予全面支持能保证执行交货期6.1.2. 安装确认6.1.2.1. 概述烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-009-01 版本01 修订0 执行日期: 2007年02月22日页号4/16 本阶段的验证方案是根据真空干燥箱技术指标和操作资料及GMP 的有关规定而制订的本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认为设备的正式运行做好准备工作。
FZG-15方形真空干燥机确认方案
FZG-15方形真空干燥机确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1.1 概要FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备，工作原理是在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度。
1.2 设备基本情况设备名称：方形真空干燥机型号：FZG-15生产厂家：江阴市澄强干燥设备有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：干燥室维修服务单位名称：江阴市澄强干燥设备有限公司1.3 设备主要技术参数允许压力：箱内（0.05 MPa）、管内（0.01～0.08MPa）；真空度：箱内（0.09MPa）；干燥箱占有空间（长×宽×高）：1513×1924×2060干燥箱内尺寸（长×宽×高）：1500×1400×1220烘车层间距离：104干燥箱重量：21002 目的2.1 确认FZG-15方形真空干燥机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认FZG-15方形真空干燥机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认FZG-15方形真空干燥机的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认FZG-15方形真空干燥机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认FZG-15方形真空干燥机的性能能满足生产工艺的需要。
2.6 确认FZG-15方形真空干燥机操作规程的可行性。
FZG-15烘箱验证文件
□□□□干燥xx 编号：设备验证文件设备名称：方型真空干燥机设备型号：FZG设备编号：起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (7)1、概述所谓真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。
它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率。
真空干燥理论表明：1、当加热温度恒定，提高真空度，能加快干燥速率。
2、当真空度恒定，提高加热温度，能加快干燥速率。
3、既提高真空度，又提高加热温充，则大大加快干燥速率。
如果采用冷凝器，物料中的蒸发溶剂可通过冷凝器加以回收，是一种常用的干燥设备。
如果采用JZJS-70水环泵真空机组，可不用冷凝器，则节省能源投资。
真空干燥的特点：1、在真空下物料溶液的沸点降低，使蒸发器的传热推动力增大，因此对一定的传热量可以节省蒸发器的传热面积。
2、蒸发操作的热源可以采用低压蒸汽或废热蒸汽，（用户特殊要求选用水或油加热，厂方可为您专门设计）。
3、蒸发器的热损失可减少。
4、适用于在高温下易分解、聚合和变质的热敏性物料的干燥。
5、在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中任何不纯物均无混入。
6、属于静态式真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。
三、验证依据：按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)安装平面布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证e)仪表检验合格证f)设备材料质保书2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少800mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
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验证方案
题目：FZG-15型真空干燥机性能验证编号：VP-RW-02-016.01 制定人：审核人：QA审核人：审核人：
制定日期：审核日期：审核日期：审核日期：
批准人：批准日期：
颁发部门：生效日期：年月日
分发部门：
变更记录
修订号变更内容生效日期VP-RW-02-016.01新增
目录
1．概述
2．验证目的
3．验证组员和相关职责
4．相关文件
5．验证范围
6. 验证内容
6.1恒温热分布
6.2抽气速率
6.3极限真空
6.4真空泄漏
6.5真空干燥试验
7．偏差与处理报告
8．验证结果及评价
9. 验证周期
FZG-15型真空干燥机性能验证
1. 概述
我公司生化原料车间FZG-15型真空干燥机为范群干燥设备有限公司生产，该设备利用循环水作为加热介质，并连接水真空泵对干燥箱进行真空加热干燥，抽出的水分利用冷却塔进行冷却，主要适用于高温下易分解，聚合和热敏性药品的干燥。
由于我们的脱氧核苷酸钠原料对热非常稳定，因此设定循环介质的温度为95℃。
该设备专用于脱氧核苷酸钠（供口服用）的干燥过程，FZG-15型真空干燥机内有8层不锈钢隔板，由于顶层隔板怕会污染到产品，故这一层不放产品，还有一层已坏现已被抽掉，因此在日常生产中只用了6层不锈钢隔板进行真空干燥。
公司设备编号：GZ-61
安装地点：生化原料车间精烘包（B1）
2．验证目的
验证FZG-15型真空干燥机性能验证是否符合要求。
3．验证组员和相关职责
项目名称FZG-15型真空干燥机性能验证
验证职务所属部门职务职责
批准人质量受权人负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。
验证负责人质量转受权人负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。
验证组长原料部经理根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。
组员车间技术员
起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体
内容
现场QA 对验证项目作现场监控
岗位操作员实施验证项目中各相关岗位实际生产操作
验证专员组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。
4．相关文件
文件名称编号《DNA干燥标准操作规程》 SOP-PW-069
5.验证范围
本验证适用于FZG-15型真空干燥机性能验证
6. 验证内容
6.1恒温热分布
6.1.1 验证目的：确认设备恒温是否符合要求。
6.1.2 验证步骤：在空载条件下进行设备恒温热验证时，关闭干燥箱门，打开加热阀门进行管道加热，设置控制面板温度为95℃，并将加热控制开关设为“自动”。
6.1.3 验证标准：干燥箱从常温至95℃的时间。
6.1.4 验证结果：
项目1小时温度2小时温度4小时温度8小时温度干燥箱从常温至95℃的时间
检测人/日期
评价：
评价人/日期：
6.2抽气速率
6.2.1验证目的：确认设备的抽空速率是否符合要求。
6.2.2验证步骤：在空载条件下进行设备抽空速率验证时，抽真空前确认干燥箱内压力为常压，关闭干燥箱门，开启真空泵对干燥箱进行抽真空并记录时间，待设备真空表显示压力为-0.1MPa的时间即为抽空速率。
6.2.3.验证标准：干燥箱从常压抽真空至-0.1MPa的时间小于30min。
6.2.4验证结果：
项目 1 2 3 是否合格检测人/日期
抽气速率（干燥箱从常压
【是】【否】
抽真空至-0.1MPa的时间）
评价：
评价人/日期：
6.3极限真空
6.3.1验证目的：确认设备的极限真空是否符合要求。
5.3.2验证步骤：空载条件下，关闭干燥箱门，对干燥箱进行抽真空，待设备真空稳定后，确认真空管道以及干燥箱的真空度等于-0.1MPa。
6.3.3验证标准：极限真空应等于-0.1MPa。
6.3.4验证记录
项目 1 2 3 是否合格检测人/日期真空管道极限真空-0.1MPa 【是】【否】
干燥箱极限真空-0.1MPa 【是】【否】评价：
评价人/日期：
6.4真空泄露
6.4.1验证目的：确认干燥箱的真空泄漏是否符合要求。
6.4.2验证步骤：将设备抽真空至-0.1MPa，此时关闭真空阀及真空管道阀门，观察干燥箱的真空变化，保持10分钟，10分钟后干燥箱的真空度应无明显变化。
6.4.3验证标准：-0.1MPa保持10分钟，干燥箱内真空应无明显变化。
6.4.4验证记录：
项目 1 2 3 是否合格检测人/日期
-0.1MPa保持10分钟，箱
【是】【否】
内真空无明显变化
评价：
评价人/日期：
6.5真空干燥试验
6.5.1验证目的：确认干燥箱的真空干燥时间是否能满足生产工艺要求。
6.5.2验证步骤：模拟生产中干燥过程，取30L纯化水，平均放入不锈钢盘中，每盘装1.2L共装25
盘，然后分别放入真空干燥箱五层隔板内，干燥过夜。
干燥条件:设置隔板加热温度为95℃；箱内真空度-0.08～-0.1Mpa；干燥时间：约18小时。
6.5.3验证标准：不锈钢盘内水份残留<5%。
6.5.4验证记录：
项目 1 2 3 是否合格检测人/日期不锈钢盘内水份【是】【否】
评价：
评价人/日期：
7. 偏差与处理报告：
8. 验证结果及总体评价：
评价人/日期：
9.验证周期：每年进行一次设备性能验证，在设备发生影响性能质量方面的变更或大修时，应重新进行验证。
验证相关仪器仪表的校准情况
仪器仪表名称编号校验状态校验有效期至
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]
是否合格：[是] [否]检查人/日期：复核人/日期：。