FZG-15型真空干燥机性能验证

验证方案

题目：FZG-15型真空干燥机性能验证编号：VP-RW-02-016.01 制定人：审核人：QA审核人：审核人：

制定日期：审核日期：审核日期：审核日期：

批准人：批准日期：

颁发部门：生效日期：年月日

分发部门：

变更记录

修订号变更内容生效日期VP-RW-02-016.01新增

目录

1．概述

2．验证目的

3．验证组员和相关职责

4．相关文件

5．验证范围

6. 验证内容

6.1恒温热分布

6.2抽气速率

6.3极限真空

6.4真空泄漏

6.5真空干燥试验

7．偏差与处理报告

8．验证结果及评价

9. 验证周期

FZG-15型真空干燥机性能验证

1. 概述

我公司生化原料车间FZG-15型真空干燥机为范群干燥设备有限公司生产，该设备利用循环水作为加热介质，并连接水真空泵对干燥箱进行真空加热干燥，抽出的水分利用冷却塔进行冷却，主要适用于高温下易分解，聚合和热敏性药品的干燥。由于我们的脱氧核苷酸钠原料对热非常稳定，因此设定循环介质的温度为95℃。

该设备专用于脱氧核苷酸钠（供口服用）的干燥过程，FZG-15型真空干燥机内有8层不锈钢隔板，由于顶层隔板怕会污染到产品，故这一层不放产品，还有一层已坏现已被抽掉，因此在日常生产中只用了6层不锈钢隔板进行真空干燥。

公司设备编号：GZ-61

安装地点：生化原料车间精烘包（B1）

2．验证目的

验证FZG-15型真空干燥机性能验证是否符合要求。

3．验证组员和相关职责

项目名称FZG-15型真空干燥机性能验证

验证职务所属部门职务职责

批准人质量受权人负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。

验证负责人质量转受权人负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。

验证组长原料部经理根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。

组员车间技术员

起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体

内容

现场QA 对验证项目作现场监控

岗位操作员实施验证项目中各相关岗位实际生产操作

验证专员组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。

4．相关文件

文件名称编号《DNA干燥标准操作规程》 SOP-PW-069

5.验证范围

本验证适用于FZG-15型真空干燥机性能验证

6. 验证内容

6.1恒温热分布

6.1.1 验证目的：确认设备恒温是否符合要求。

6.1.2 验证步骤：在空载条件下进行设备恒温热验证时，关闭干燥箱门，打开加热阀门进行管道加热，设置控制面板温度为95℃，并将加热控制开关设为“自动”。

6.1.3 验证标准：干燥箱从常温至95℃的时间。

6.1.4 验证结果：

项目1小时温度2小时温度4小时温度8小时温度干燥箱从常温至95℃的时间

检测人/日期

评价：

评价人/日期：

6.2抽气速率

6.2.1验证目的：确认设备的抽空速率是否符合要求。

6.2.2验证步骤：在空载条件下进行设备抽空速率验证时，抽真空前确认干燥箱内压力为常压，关闭干燥箱门，开启真空泵对干燥箱进行抽真空并记录时间，待设备真空表显示压力为-0.1MPa的时间即为抽空速率。

6.2.3.验证标准：干燥箱从常压抽真空至-0.1MPa的时间小于30min。

6.2.4验证结果：

项目 1 2 3 是否合格检测人/日期

抽气速率（干燥箱从常压

【是】【否】

抽真空至-0.1MPa的时间）

评价：

评价人/日期：

6.3极限真空

6.3.1验证目的：确认设备的极限真空是否符合要求。

5.3.2验证步骤：空载条件下，关闭干燥箱门，对干燥箱进行抽真空，待设备真空稳定后，确认真空管道以及干燥箱的真空度等于-0.1MPa。

6.3.3验证标准：极限真空应等于-0.1MPa。

6.3.4验证记录

项目 1 2 3 是否合格检测人/日期真空管道极限真空-0.1MPa 【是】【否】

干燥箱极限真空-0.1MPa 【是】【否】评价：

评价人/日期：

6.4真空泄露

6.4.1验证目的：确认干燥箱的真空泄漏是否符合要求。

6.4.2验证步骤：将设备抽真空至-0.1MPa，此时关闭真空阀及真空管道阀门，观察干燥箱的真空变化，保持10分钟，10分钟后干燥箱的真空度应无明显变化。

6.4.3验证标准：-0.1MPa保持10分钟，干燥箱内真空应无明显变化。

6.4.4验证记录：

项目 1 2 3 是否合格检测人/日期

-0.1MPa保持10分钟，箱

【是】【否】

内真空无明显变化

评价：

评价人/日期：

6.5真空干燥试验

6.5.1验证目的：确认干燥箱的真空干燥时间是否能满足生产工艺要求。

6.5.2验证步骤：模拟生产中干燥过程，取30L纯化水，平均放入不锈钢盘中，每盘装1.2L共装25

盘，然后分别放入真空干燥箱五层隔板内，干燥过夜。

干燥条件:设置隔板加热温度为95℃；箱内真空度-0.08～-0.1Mpa；干燥时间：约18小时。6.5.3验证标准：不锈钢盘内水份残留<5%。

6.5.4验证记录：

项目 1 2 3 是否合格检测人/日期不锈钢盘内水份【是】【否】

评价：

评价人/日期：

7. 偏差与处理报告：

8. 验证结果及总体评价：

评价人/日期：