医疗器械质量手册
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1 範圍(ISO13485第1章)
1.1總則(ISO13485第1.1節)
本質量手冊作為除無菌醫療器械、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械以外的其他一般醫療器械的設計和製造的總要求,本手冊旨在向本公司各級人員和相關方明確傳達和明確要求關於醫療器械的設計和製造有關的質量管理體系要求。
1.2 應用(ISO13485第1.2節)
本公司設計和製造的產品屬於一、二類醫療器械,為了滿足法律法規和客戶的要求,本公司根據【ISO13485醫療器械質量管理體系用於法規的要求】建立醫療器械質量管理體系,並在公司內貫徹實施、保持醫療器械質量管理體系。
本公司設計和製造的產品不屬於無菌醫療器械、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械,故本手冊刪減標準中的無菌醫療器械專用要求(7.5.1.3、7.5.2.2)、有源植入性醫療器械和植入性醫療器械專用要求(7.5.3.2.2、8.2.4.2)。
1.3公司簡介
XXX有限公司成立於1977年,擁有大約240名員工。成立初期是一間以玩具製造為主的生產型企業,現在已發展成一間以提供多元化的玩具、嬰兒用品及家用電器的設計開發、工程控制、採購、提供產品的質量管理及生產計畫控制的管理型企業。今日的XXX集團擁有包括:搪膠、注塑、車發、植毛、電鍍、噴油、移印、絲印、電子、SMT、邦定、裝配、嬰兒用品生產、制衣、啤塑、雕刻、精密加工等各類型生產車間,可為客人提供多元化的玩具、家庭用品、醫療器械、模具的製造及服務。本集團最高管理者鄭重承諾:嚴格遵守並執行國家及產品銷售地的法律法規和相關的行業標準及規範。公司通過對質量目標、設計和開發、加工商評估、採購產品驗證、生產和服務等過程進行監視和測量(詳見本質量手冊及工作指引等相關文件),以確保向顧客提供高質量的產品達至顧客的滿意並實現產品質量的不斷持續改進。
2 規範性引用文件(ISO13485第2章)
本公司的醫療器械質量管理體系(MDQMS),及【醫療器械質量手冊】(MDQM)主要引用的文件包括以下:
a. ISO13485:2003 Medical devices-Quality management systems-Requirements for
regulatory purposes
b. BS EN ISO13485:2012 Medical devices-Quality management systems-Requirements for
regulatory purposes
c. YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003醫療器械質量管理體系用於法規的要求
d. YY/T 0316-2008/ISO 14791:2007醫療器械風險管理對醫療器械的應用
e. ISO9001:2008 質量管理體系要求
f. ISO9000:2008 質量管理體系基礎和術語
g.XXX集團質量手冊
MDQM、MDOP所引標準號ISO13485,其等同於ISO13485:2003、BS EN ISO13485:2012和YY/T 0287-2003。
MDQM、MDOP所引標準號ISO9001、ISO9000,其等同於ISO9001:2008、ISO9001:2008。
3.術語和定義(ISO13485第3章)
本手冊的術語和定義包括下列各款以及本公司的質量手冊和ISO9000標準含有的其他術語和定義
3.1.有源植入性醫療器械
任何通過外科或內科手段,擬部份或全部插入人體,或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。
3.2.有源醫療器械
任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
3.3.植入性醫療器械
任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械:
--- 全部或部份插入人體或自然腔口中;或
--- 為替代上表皮或眼表皮用的;
並且使其在體內至少存留30天,且只能通過內科或外科的手段取出。
注:該定義適用於植入性醫療器械,而不適用於有源植入性醫療器械。
3.4.醫療器械
產品的預期用途是為下列一個或多個特定目的的用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟體、材料或者其他相似或相關物品。
這些目的是:
--- 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
--- 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
--- 解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持;
--- 支援或維持生命;
--- 妊娠控制;
--- 醫療器械的消毒;
--- 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學。免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與並起一定輔助作用
3.5.無菌醫療器械
旨在滿足無菌要求的醫療器械類別。
注:對醫療器械無菌的要求,可按國家或地區的法規或標準執行。
3.6. MDQMS
醫療器械質量管理體系medical devices-quality management system的簡稱。
3.7. MDQM
醫療器械質量手冊medical devices-quality manual的簡稱。
3.8. MDOP
醫療器械操作程序medical devices-operation procedure的簡稱。
3.9. MDWI
醫療器械工作指引medical devices-work instruction的簡稱。
3.10.S&C部
集團系統管理部system and compliance department的簡稱
4.質量管理體系(ISO13485第4章)
4.1.總要求(ISO13485第4.1節)
本公司按ISO13485標準建立公司的MDQMS(醫療器械質量管理體系)。銷售目的地為中國大陸地區的3C產品,除了應滿足ISO13485的要求外,還應滿足我國有關3C產品的法律法規、部門規章、國家標準和行業標準等要求,如中國強制性產品認證工廠保證能力要求。
本公司及各職能部門應按照本手冊的要求實施、保持MDQMS的有效性,並確保滿足以下要求:
a. MDQMS所需的過程包括管理職責、資源管理、產品實現、測量分析改進等過程,這些過
程的適用範圍和應用本手冊第1.2條。
b. 在本MDQMS所需的管理職責、資源管理、產品實現、測量分析改進等四大過程中:管理
職責和資源管理為產品實現提供軟體和硬體上的支援,是產品實現的基本保障;產品實現過
程基於管理職責和資源管理的支援,是質量管理體系運行的核心過程,其也需要從測量、分
析和改進過程提供可靠性的資訊進行改進。
與產品有關的過程由工程部根據產品設計開發階段根據本手冊第7.1~7.2節的要求以及產
品的實際情況作出確定,這些過程的順序和相互作用根據不同的產品而定。產品實現過程的
一般流程:設計開發→原材料和零配件採購→來料驗證→注塑或/和搪膠或/和車縫或/和部份
工序外包→制程巡檢或/和半製品檢驗或/和外包件驗證→噴油或/和移印或/和電鍍→制程巡
檢或/和半製品檢驗→SMT或/和邦定或/和電子裝配→制程巡檢或/和半製品檢驗→裝配→制
程巡檢或/和半製品檢驗→成品包裝→成品驗證→顧客QC驗證→產品付運。這些流程的順
序可能會根據不同產品以及實際生產情況作出調整,這些過程構成鏈條的生產模式。前工序
直接形成下一道工序的輸入,其產品質量和產量直接影響後工序的產品滿足要求以及影響過
程的流暢程度。
c. 為支持質量管理體系各過程的運行和控制的有效性,本手冊各章節、MDOP(醫療器械操作
程序)和MDWI(醫療器械工作指引)對所需的準則和方法作出規定。與產品有關的準則