临床试验项目团队成员表
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。
概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ。
工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。
临床试验项目管理工具表
临床试验项目管理工具表临床试验项目管理工具表是一个用于管理、监控和记录临床试验项目进展的工具。
它可以帮助项目经理和团队成员更好地组织和执行临床试验项目，确保项目按时、按计划完成。
以下是一些常用的临床试验项目管理工具及其功能介绍。
1.项目计划工具：项目计划工具可以帮助项目经理制定详细的项目计划，并确保项目按计划进行。
它可以记录项目的起止时间、任务分配、关键里程碑、里程碑完成时间等信息，帮助项目团队成员了解项目的整体框架和进度。
2.任务管理工具：任务管理工具可以帮助项目团队成员了解自己的任务和工作安排，并及时更新任务状态。
它可以提醒团队成员完成任务、记录任务进展和问题，以及与其他团队成员进行沟通和协作。
3.问题跟踪工具：在临床试验项目中，可能会出现各种问题和风险。
问题跟踪工具可以帮助项目团队记录问题、分析原因、制定解决方案，并跟踪问题的解决进展。
这样可以及时发现和解决问题，确保项目进展顺利。
4.文件共享工具：文件共享工具可以帮助项目团队成员共享和访问项目相关的文件和文档。
这样可以方便团队成员查阅和更新文件，提高团队协作效率。
5.会议管理工具：在临床试验项目中，会议是项目团队成员进行交流和协作的重要方式。
会议管理工具可以帮助项目团队安排和管理会议，记录会议议题、讨论内容和决策结果，确保会议有效和高效。
6.通信工具：临床试验项目通常由多个团队成员分散地工作在不同地点。
通信工具可以帮助项目团队成员进行实时的文字、语音和视频通信，方便及时交流和协作。
7.风险管理工具：风险管理工具可以帮助项目团队识别、评估和应对项目中的风险。
它可以记录风险的概率、影响和应对措施，并跟踪风险的演变和解决情况，确保项目不受严重风险影响。
8.财务管理工具：财务管理工具可以帮助项目经理和财务团队进行项目预算、费用追踪和报告。
它可以记录项目的预算和实际费用，并生成费用报表和财务分析，帮助决策者了解项目的财务状况和成本效益。
总之，临床试验项目管理工具表是一个综合利用各种工具和技术，帮助管理和监控临床试验项目的多功能表格。
临床试验机构的组织管理架构及其职能
临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。
药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。
二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。
机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。
具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
单病种质量管理团队成员和分工一览
单病种质量管理团队成员和分工一览
本文档旨在提供单病种质量管理团队成员和分工的一览表，以便明确各个团队成员的职责和任务分配。
团队成员
1. 项目经理
- 负责整体的项目管理和协调工作
- 确保项目按时完成，并达到预期的质量标准
- 监督团队成员的工作进展
- 协调与其他部门和利益相关者的沟通
2. 医疗专家
- 提供关于特定病种的专业知识和建议
- 参与制定病种相关的质量指标和标准
- 分析和解释医疗数据以支持决策制定
- 协助团队成员理解和应用医疗专业知识
3. 数据分析师
- 收集、整理和分析医疗数据
- 运用统计方法和工具进行数据分析和解读
- 生成报告和可视化图表，向团队成员和管理层提供数据洞察- 帮助团队成员识别潜在的质量问题和改进机会
4. 质量改进专家
- 制定和实施质量改进计划
- 监测和评估质量改进措施的效果
- 提供质量改进培训和指导
- 与团队成员合作，推动质量改进的落地和持续改进
5. 数据管理员
- 管理医疗数据的采集、存储和维护
- 确保数据的准确性和完整性
- 协助数据分析师进行数据提取和整理
- 建立和维护数据报告和指标的数据库和系统
分工一览
以上是单病种质量管理团队的成员和分工一览表。
每个成员在各自的职责范围内，负责不同的任务，以确保质量管理工作的顺利进行和质量水平的提升。
团队成员之间需要密切合作和协调，共同努力实现质量管理的目标。
精选-新药临床试验项目研究团队组成
新药临床试验项目研究团队组成一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。
从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括：①申办者~临床主管、项目经理、项目助理、监查员、项目医生、稽查员、药政事务、财务事务、合同事务、药物供应事务、安全监督、统计师、数据管理、销售代表；②临床研究组织~人员组成与申办者基本相似，它是申办者的法定代表，负责履行申办者的职责和义务；③研究机构~研究者、临床协调员、受试者、附属研究者、药剂师（非必需）、药政事务（非必需）、合同管理；④伦理审查委员会⑤药政当局；⑥其他（如中心化验室、独立安全监督委员会等）。
一般说来，申办者临床试验项目经理是临床试验项目的核心，他/她负责计划、协调、管理和推动试验项目的顺利进行和完成。
项目经理负责建立临床试验项目进程表和预算，鼓励团队人员的分工合作，并监督，必要时向主管人士或部门汇报项目的进展情况。
如果申办者准备进行跨国合作临床试验项目的化，则操作临床试验项目的团队管理组织最好为三层结构，由全球临床试验项目管理经理负责。
如果临床试验项目只在本国进行，则只需有二层结构即可，由（当地）临床试验项目经理负责。
为方便起见，全球临床试验项目经理和临床试验项目经理通称为项目经理。
申办者项目经理职责还包括：①征集相关人士提供临床试验计划书的相关内容和负责完成之，并对临床试验项目按照临床试验计划书的目标完成负有主要责任；②出席申办者主管部门召开的临床试验管理小组会议，并向小组成员汇报项目进展；③协调、策划和主持申办者项目启动会议、专项临床研究组织服务项目启动会议、临床试验项目研究者启动会议等；④根据可行性报告，选择研究机构和研究者资格；⑤向项目财务管理经理交流项目预算的实际花费和调整预算平衡；⑥向项目管理小组反馈临床试验管理小组对项目进程的建议和要求，以及修正项目方案计划；⑦建立各种项目进程和受试者入组和脱组追踪和分析方法，并及时向项目医生、临床试验主管和项目管理小组沟通；⑧主持项目管理小组会议，针对出现的问题提出相应的对策，并审视解决问题行动的结果。
药物临床试验登记表
试验分期
Ⅱ□型
国际多中心□或国内□
(本院)
牵头□参加□单中心□
试验起止时间
年 月～年月
预计中心数
(全球)(国内)
资料保存年限
5年□10年□15年□
其他
CRF类型
电子□纸质□
免费提供药品
是□否□
试验药物储存
机构管理□
本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照GCP和方案要求，保证试验过程真实规范。
主要研究者签字：年月日
（此由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
资料管理员签字：审查人签字：年月日
注：1.表格完成后请发送电子版至机构邮箱：*******************，机构登记表正反面打印。
药物临床试验登记表
机构受理编号：
试验名称
方案编号
申办单位
联系人及
电话(手机)
CRO公司
CRA及
电话(手机)
SMO公司
CRC及
电话（手机）
组长单位
组长单位PI
试验设计
□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
试验药物名称
剂型/规格
注册类别
□化药类□中药、天然药物类
2.研究团队要求：人员组成至少有：PI；Sub I 1名；研究护士1名；药物管理人员1名。研究团队成员必须经过GCP培训，具有省级及以上GCP证书。
如为研究者发起的临床试验，请填写下列几项：（如适用）
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位
临床试验pm职责
临床试验pm职责摘要：1.临床试验PM职责概述2.临床试验PM的职能划分3.临床试验PM的工作重点4.临床试验PM的职业发展5.临床试验PM的素质要求6.临床试验PM的团队协作7.临床试验PM的挑战与应对策略8.临床试验PM在我国的地位与前景正文：临床试验PM（项目经理）职责概述临床试验项目经理（PM）是一个非常重要的角色，负责临床试验项目的整体策划、执行和监督。
临床试验PM需要具备丰富的专业知识和良好的团队协作能力，以确保临床试验项目的顺利进行。
本文将详细阐述临床试验PM的职责、工作重点、团队协作以及在我国的地位与前景等内容，以帮助读者更好地了解这一职业。
临床试验PM的职能划分1.项目策划：临床试验PM需要对临床试验项目进行充分的调研和分析，制定详细的项目计划、预算和时间表。
2.法规遵循：确保临床试验项目符合相关法规、政策和行业标准，如我国GCP（良好临床实践）规范。
3.团队组建与管理：选拔和组建专业团队，包括研究者、监查员、统计师等，并对团队成员进行培训和指导。
4.沟通协调：与各方合作伙伴保持良好沟通，确保临床试验项目的顺利进行。
5.质量控制与风险管理：确保临床试验质量，识别并应对项目风险，确保项目按计划进行。
6.数据管理与分析：监督临床试验数据收集、整理和分析，为项目总结和报告提供支持。
临床试验PM的工作重点1.确保项目合规：密切关注临床试验相关法规、政策的变化，确保项目符合要求。
2.团队协作：激发团队成员的积极性和创造力，提高团队整体执行力。
3.沟通协调：与各方合作伙伴保持良好沟通，解决项目过程中出现的问题。
4.风险管理：及时发现并解决项目风险，确保项目顺利进行。
临床试验PM的职业发展临床试验PM的职业发展路径包括从初级到高级项目经理，以及项目总监等。
随着经验的积累和技能的提升，临床试验PM的职业发展空间非常大。
临床试验PM的素质要求1.专业背景：具备医学、生物学、药学等相关专业的知识和技能。
药物临床试验运行流程
药物临床试验运行流程附件1. 药物临床试验报送材料目录附件2. 药物临床试验项目信息简表附件3. 药物临床试验审议表附件4. 药物临床试验委托书附件5. 药物临床试验立项申请表附件6. 药物研究团队成员分工表附件7. 研究者履历表附件8. 药物临床试验归档资料目录附件9. 药物临床试验结题签认表附件1：药物临床试验报送材料目录药物临床试验报送材料目录备注：1、所有资料的均4A纸打印装订，打孔文件夹高度31.5cm。
2、所有递交文件电子版本发至：。
3、所有文件第一页加盖申办者/CRO公章。
附件2：药物临床试验项目信息简表药物临床试验项目信息简表机构受理号：日期：年月日（机构填写）附件3：药物临床试验审议表药物临床试验审议表机构受理号：日期：年月日（机构填写）附件4：药物临床试验委托书药物临床试验委托书依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托南昌市第三医院____科___主任负责实施____________________（方案名称）临床试验。
委托单位：联系人：时间：年月日（申办方/CRO签字、盖章）被委托人（PI签字）：时间：年月日附件5：药物临床试验立项申请表药物临床试验立项申请表立项编号：日期：年月日（机构填写）附件6：药物临床试验研究团队分工表药物临床试验研究团队分工表附件7：研究者履历表研究者履历表药物临床试验归档资料目录项目名称:________________________________________________________注：*必须为原件或复印件加盖红章附件9：药物临床试验结题签认表药物临床试验结题签认表。
临床试验项目中期总结(修订版)
质量控制团队：负责临床试 验的质量控制和保证
财务团队：负责临床试验的 预算和财务管理
沟通团队：负责临床试验的沟 通和协调，确保项目顺利进行
项目经理：负责项目整体管 理和协调
数据管理团队：负责临床试 验数据的收集、整理和分析
法规事务团队：负责临床试 验的法规事务和合规性管理
培训团队：负责临床试验的 培训和指导
PART THREE
试验目的：验 证药物的有效 性和安全性
试验对象：患 者、健康志愿 者等
试验方法：随 机对照、双盲 等
试验周期：试 验开始到结束 所需的时间
试验结果：药物 的有效性和安全 性评估结果
试验开始日期：2022年1 月1日
试验结束日期：2022年 12月31日
试验阶段：已完成中期总 结，正在进行后期试验
制定上市后的市场推广计划和目标
汇报人：
风险应对效果：评估风险应对措施 的效果，及时调整应对策略
添加标题
添加标题
பைடு நூலகம்
添加标题
添加标题
风险控制：实施风险控制措施，确 保项目顺利进行
风险预防：制定预防措施，降低项 目风险发生的可能性
挑战：患者招募困难 解决方案：扩大宣传范围，提高患者 参与度
解决方案：扩大宣传范围，提高患者参与度
挑战：数据收集与分析困难 解决方案：采用先进的数据分 析工具，提高数据质量
谈、实验测量 据挖掘、机器 据验证、数据 文字等形式
等
学习等
审核等
PART FOUR
试验目的：验证药物的有效性和安全性 试验方法：随机分组，双盲对照 试验结果：药物有效，安全性良好 试验结论：药物具有临床应用价值，建议进一步研究
试验药物的有效性：试验药物对目标疾病的治疗效果
疫苗临床试验现场组织结构和人员管理制度
疫苗临床试验现场组织结构和人员管理制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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