净化空调系统系统质量回顾-

年度净化空调系统系统质量回顾-

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北京四环生物制药有限公司GMP文件第 3 页共 11

Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析

Drafted by:Yin Qian 起草人：杨海东Position: QA

职务：保障主任

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Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor

职务：QA主管

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Verified by: Wang Qiong 审核人：伊静Position: QC Supervisor

职务：QC主管

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Verified by: Huang Yan 审核人：桑建彬Position: Engineering Manager

职务：生产主管

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Approved by:Dong Ziliang 批准人：龙应国Position: General Manager

职务：质量总经理

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Contents

目录

1 回顾分析目的 (5)

2 范围 (5)

3 概述 (5)

4 职责 (6)

5 验证内容 (6)

6系统变更与偏差 (10)

7 验证结果评定及结论 (10)

8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (10)

北京四环生物制药有限公司GMP文件第 5 页共 11

1 回顾分析目的

本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续

稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺

的要求

2 范围

本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。

3 概述

3.1 系统简介

生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：

系统编号净化区域洁净级别送风量换气次数温湿度

AHU101 制剂车间B级24530m³/h 40次/小时18℃～24℃；45%～65% AHU101-1 制剂车间A级51950m³/h 55次/小时18℃～24℃；45%～65% AHU101-2 制剂车间A级59650m³/h 55次/小时18℃～24℃；45%～65% AHU102 制剂车间C级18600m³/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU103 洗衣房D级2340m³/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU201A 工程菌原液C级12530m³/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU201B 工程菌原液C级11530m³/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU202A 工程菌原液D级8470m³/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU202B 工程菌原液D级10140m³/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU203 工程菌原液D级12600m³/h 15次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU204A EPO原液C级13000m³/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU204B EPO原液C级12300m³/h 20次/小时18℃～26℃；45%～65% AHU204C EPO原液C级3200m³/h 20次/小时8℃～26℃；45%～65% 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

3.2文件

文件名称文件编号存放地点

HVAC系统管理程序04SMP580-01.01保障部

HVAC系统风速、压差、温湿度、气流流型

04SMP580-02.00保障部

检测管理程序

HVAC系统高效过滤器检漏管理程序04SMP580-03.00保障部

洁净车间空调净化系统偏差管理程序03SMP100-02.00保障部

YSM-25L5050HHR组合式洁净空调机组标准操

04SOP580-01.00保障部

作规程

空调净化系统维修保养标准操作规程04SOP580-18.00保障部、空调岗位

4 职责

4.1 验证领导小组

4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证报告的审批。

4.1.5 负责发放验证证书。

4.1.6 负责空气净化系统再验证周期的确认。

4.2 保障部

4.2.1 负责收集本回顾性验证的各项记录，并进行分析；起草验证报告。

4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。

4.3 质量部：负责提供空气净化系统日常监测记录。

5 验证内容

5.1 验证目的及要求：收集2013年1月～2013年12月提取车间空气净化系统相关记录，包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析，并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。

5.2 仪器仪表检定

5.2.1 评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。

5.2.2 标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。