百部、蜜百部质量标准及检验操作规程
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同法定标准
7检验操作规程：
7.1试药与试剂：盐酸、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4检查：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装
中药饮片袋
同法定标准
性味与归经
甘、苦，微温。归肺经。
同法定标准
功能与主治
润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。
同法定标准
用法与用量
3～9g。外用适量，水煎或酒浸。
同法定标准
复验期
36个月。
同法定标准
贮藏
置通风干燥处，防潮。
2代码：百部蜜百部
3取样文件编号：
4检验方法文件编号：
5依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6质量标准：
项目
法定标准
内控标准
制法
百部除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
蜜百部取百部片，照蜜炙法（通则0213）炒至不粘手。
每100kg百部，用炼蜜12.5kg。
同法定标准
性状
百部本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚、中柱扁缩。质韧软。气微、味甘、苦。
蜜百部本品形同百部片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。味甜。
同法定标准ຫໍສະໝຸດ 检查二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装规格
3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
标 题
百部、蜜百部质量标准及检验操作规程
第 1 页共 2 页
文件号
起草人
起草日期
部门审阅
日 期
QA审阅
日 期
批 准
日 期
生效日期
颁发部门
质保部
分发部门
生产部、质保部、饮片车间
变更记录
文件修订号
变更版本
变更时间
变更原因
1品名：
1.1中文名：百部蜜百部
1.2汉语拼音：BaibuMibaibu
7检验操作规程：
7.1试药与试剂：盐酸、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4检查：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装
中药饮片袋
同法定标准
性味与归经
甘、苦，微温。归肺经。
同法定标准
功能与主治
润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。
同法定标准
用法与用量
3～9g。外用适量，水煎或酒浸。
同法定标准
复验期
36个月。
同法定标准
贮藏
置通风干燥处，防潮。
2代码：百部蜜百部
3取样文件编号：
4检验方法文件编号：
5依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6质量标准：
项目
法定标准
内控标准
制法
百部除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
蜜百部取百部片，照蜜炙法（通则0213）炒至不粘手。
每100kg百部，用炼蜜12.5kg。
同法定标准
性状
百部本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚、中柱扁缩。质韧软。气微、味甘、苦。
蜜百部本品形同百部片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。味甜。
同法定标准ຫໍສະໝຸດ 检查二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装规格
3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
标 题
百部、蜜百部质量标准及检验操作规程
第 1 页共 2 页
文件号
起草人
起草日期
部门审阅
日 期
QA审阅
日 期
批 准
日 期
生效日期
颁发部门
质保部
分发部门
生产部、质保部、饮片车间
变更记录
文件修订号
变更版本
变更时间
变更原因
1品名：
1.1中文名：百部蜜百部
1.2汉语拼音：BaibuMibaibu