生化和生物制品的区别

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生物制品类

生物制品类
生物制品是利用生物技术和生物孵化技术生产的一种高
科技产品，广泛应用于医疗、食品、农业和环境等多个领域。

生物制品一般包括生物制剂、生物试剂和生物仪器等。

生物制剂是指利用生物反应器、生物发酵等技术制造出
来的药品、饲料和化妆品等。

其中，生物药品是指通过生物合成的药品，包括生长因子、细胞因子、抗体、疫苗等。

目前，生物药品已成为当今世界医疗领域的重要组成部分，其疗效优异，安全性高，逐渐替代了传统的化学药物。

同时，生物制剂在食品加工和动物饲料生产中也得到了广泛应用，如酶制剂、酸奶发酵剂等。

生物试剂是指用于科研和诊断检验的生物制品。

之所以
称之为试剂，是因为它们一般用于实验和诊断，并不直接用于治疗。

生物试剂包括基因组学和蛋白质组学等领域常见的反转录酶、DNA聚合酶、蛋白质等。

此外，生物试剂还包括血液和
尿液等生物样本的处理试剂和染色剂等。

生物试剂在医学和生命科学领域中扮演着极为重要的角色，且市场需求不断增长。

生物仪器是指用于分析、检测、生产、加工等方面的专
业仪器。

生物仪器包括生化分析仪、荧光光谱仪、质谱仪等。

这些仪器运用于临床检验、科研研究、环保检测和食品安全等方面，已经成为现代化医疗、科研和环保管理的必备工具之一。

随着科学技术的不断进步，生物仪器的应用范围也在不断扩大，市场前景广阔。

总的来说，生物制品是一类应用广泛的高科技产品，对
促进医学、食品加工、动物饲料生产、环境管理等各个领域都具有不可替代的重要作用。

在生物技术和生物孵化技术的不断完善下，生物制品的品质将不断提升，市场需求和应用前景也将随之不断扩大。

生化药品

生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。

用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。

生物化学药(biochemical drug)，指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品，狭义指从动物的组织、器官、腺体、体液、分泌物及骨、皮、毛等中提取的，故也称脏器生化药物。

生化药物来自有机体，成分多属生物大分子，易为人体吸收，并直接参与人体的新陈代谢，能调节、补充、恢复和维持人体的正常功能。

生化药物疗效好，副作用小、针对性强。

生化药物按化学结构和治疗功能可分为氨基酸及其衍生物、酶与辅酶、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白、多糖、脂类等。

氨基酸及其衍生物氨基酸是生命体重要的组成部分---蛋白质的基本组成单位，生命活动表现出各种生理功能，主要取决于蛋白质分子中的氨基酸的排列顺序以及形成特定的三维空间结构。

主要作用原理：根据以上描述，氨基酸类药物是治疗蛋白质代谢紊乱和缺乏所引起的一系列疾病的生化药，也是有高等营养价值的蛋白质补充剂，有着广泛的生化作用和临床疗效。

多肽和蛋白质多肽和蛋白质是生物体内广泛存在的重要生化物质，具有多种多样的生化功能。

目前，多肽类生化药的发展正在朝着临床应用十分广泛和有效的道路前进。

多肽类激素和活性肽都是细胞自制的、含调节生理和代谢效能的微量有机物，常用的氨基酸有20多种。

如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成，除原料药胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物，是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。

随着现代生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞猛进。

名词解释,简答题

1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。

2、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。

P283、热源：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。

P424、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

5、初级代谢产物：微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物质，如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素类。

6、次级代谢产物：通过次级代谢合成的产物，大多是分子结构比较复杂的化合物，如抗生素、激素、生物碱、毒素。

7、抗生素的MIC：能抑制微生物的最低抗生素浓度。

8、抗生素的差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。

9、抗生素抗性基因：微生物能产生抗生素，须要自身能抵抗该抗生素，其相关基因为抗性基因。

10、受体：指存在于细胞核内的生物大分子其结构的某一特定部位能准确识别并特异结合某些专一性配体。

11、配体：能与受体特异性结合的物质，包括内源性(神经递质、激素)、外源性(活性物质和各种药物)。

12、丙酮粉：亦称丙酮干制剂。

是微生物或生物组织，有时是蛋白质，酶的提取物用丙酮脱水的干制品。

13、超滤：是以压力为推动力的膜分离技术之一。

以大分子与小分子分离为目的，在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而使大分子物质得到了部分的纯化。

14、干扰素：是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性，多功能的诱生蛋白质。

15、降钙素（CT）：是由甲状腺内的滤泡旁细胞分泌的一种调节血钙浓度的多肽激素。

16、E-玫瑰花结实验：T淋巴细胞表面有针对绵阳红细胞（SRBC）的E受体，在一定实验条件下，SRBC 与T细胞表面是受体结合，形成以T细胞为中心，四周环绕SRBC，状如玫瑰花结的细胞集团。

17、核苷酸的从头合成途径：利用磷酸核糖、氨基酸、碳单位及CO2等简单物质为原料合成核苷酸的过程。

生物制药工艺学第二版各章习题_百度文库

《现代生物制药工艺学》配套习题班级：姓名：学号：第1章绪论习题一、名词解释：1、生物药物：2、生化药物3、生物制品二、填空题：1、按照药物的化学本质，把生物药物分为（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）七类。

2、生物药物的原料来源分为（）、（）、（）、（）、（）五大类。

3、肝素的化学成分属于一种（），其最常见的用途是（）。

4、SOD的中文全称是（），能专一性清除（）。

5、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，请任意列举4种人体生化反应中重要的辅酶：（）、（）、（）和（）。

6、前列腺素的成分是一大类含五元环的（），重要的天然前列腺素有（）、（）、（）等。

三、选择题1、复方氨基酸注射液临床最主要的用途是（）A，治疗肝脏疾病；B，为重症患者提供蛋白类原料；C，为病人提供能量；D，用做稀释抗生素类药物的载体。

2、某些氨基酸的衍生物具有特殊药效，例如（）是治疗帕金森病的最有效药物。

A，N-乙酰-Cys；B，S-甲基-Cys；C，S-氨基甲酰-Cys；D，L-多巴（L-二羟-Phe）3、下列药物其本质不属于多肽的为（）A，催产素；B，加压素；C，胰岛素；D，胰高血糖素4、细胞因子如EGF、EPO等对特定细胞有重要的调节作用，有重要医用价值，目前发现的细胞因子，其成分主要为（）类。

A，蛋白或多肽；B，多糖；C，固醇；D，核酸5、下列（）药品目前已主要使用基因工程方法制备。

（多选）A，乙肝疫苗；B，胰岛素；C，人生长素；D，抗蛇毒血清6、抗生素的成分大多为（）A，多糖；B，多肽；C，脂类；D，小分子化学物质7、cty C (细胞色素C)参与代谢的机制是（）A，参与细胞内的无氧酵解；B，参与细胞内的有氧呼吸，是呼吸链的组成部分； C，参与氨基酸的转氨基反应；D，参与核苷酸的合成8、胰岛组织中胰岛素的含量仅为（）A，0.5%；B，0.2%； C，0.02%； D，0.002%四、简答题1、请说明酶类药物主要有哪几类，并分别举例。

生化药物的综述

生化药物的综述第一组：孙飞一、生化药物的定义中国药典分化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球胆白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断试剂等，供某些疾病的预防、治疗和诊断用。

生化药物一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。

二、生化药物的分类三、生化药物的特点1.分子量不是定值生化药物除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激素等属化学结构明确的小分子化合物外，大部分为大分子的物质（如蛋白质、多肽、核酸、多糖类等），其分子量一般几千至几十万。

对大分子的生化药物而言，即使组分相同，往往由于分子量不同而产生不同的生理活性。

例如肝素是由D-硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸组成的酸性粘多糖，能明显延长血凝时间，有抗凝血作用；而低分子量肝素，其抗凝活性低于肝素。

所以，生化药物常需进行分子量的测定。

2.需检查生物活性在制备多肽或蛋白质类药物时，有时因工艺条件的变化，导致蛋白质失活。

因此，对这些生化药物，除了用通常采用的理化法检验外：尚需用生物检定法进行检定，以证实其生物活性。

3.需做安全性检查由于生化药物的性质特殊，生产工艺复杂，易引入特殊杂质，故生化药物常需做安全性检查，如热原检查、过敏试验、异常毒性试验等。

4.需做效价测定生化药物多数可通过含量测定，以表明其主药的含量。

但对酶类药物需进行效价测定或酶活力测定，以表明其有效成分含量的高低。

5.结构确证难在大分子生化药物中，由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用元素分析、红外、紫外、核磁、质谱等方法加以证实，往往还要用生化法如氨基酸序列等法加以证实毕业论文格式的写作顺序是：标题、作者班级、作者姓名、指导教师姓名、中文摘要及关键词、英文摘要及英文关键词、正文、参考文献。

什么是生物制品

生物制品命名规程Requirements for Terminology of Biologics1生物制品的定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。

2生物制品的种类根据各种制品的组成及用途分类如下。

2．l疫苗（Vaccines）2．l．l细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。

2．1．2病毒类疫苗（Viral Vaccines）由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。

2．l．3联合疫苗（Combined Vaccines）由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。

2． 2抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera）由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。

2．3血液制品（Blood Products）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管
生物制品，必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。

4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用，而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏
反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

11.1生物制品概述

生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。

（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。

治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。

生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。

有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。

生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。

但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。

生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。

随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。

关于生物制品总结

关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。

生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。

本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。

2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。

生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。

2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。

•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。

•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。

•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。

3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。

随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。

生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。

此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。

3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。

生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。

生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。

3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。

生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。

此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。

生物制品

中文名称：生物制品英文名称：biological product定义：一类用于疾病诊断或防治的制剂。

即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。

所属学科：免疫学（一级学科）；应用免疫（二级学科）；免疫预防（三级学科）生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

现代生物制品随着微生物学、免疫学和分子生物及其他学科的发展，生物制品已改变了传统概念。

对微生物结构、生长繁殖、传染基因等，也从分子水平去分析，现已能识别蛋白质中的抗原决定簇,并可分离提取,进而可人工合成多肽疫苗。

对微生物的遗传基因已有了进一步认识，可以用人工方法进行基因重组，将所需抗原基因重组到无害而易于培养的微生物中，改造其遗传特征，在培养过程中产生所需的抗原，这就是所谓基因工程，由此可研制一些新的疫苗。

70年代后期，杂交瘤技术兴起，用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交，可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞，所产生的抗体称为单克隆抗体，这一技术属于细胞工程。

这些单克隆抗体可广泛应用于诊断试剂，有的也可用于治疗。

科学的突飞猛进，使生物制品不再单纯限于预防、治疗和诊断传染病，而扩展到非传染病领域，如心血管疾病、肿瘤等，甚至突破了免疫制品的范畴。

中国生物制品界首先提出生物制品学的概念，而有的国家则称之为疫苗学。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

预防用生物制品均用于传染病的预防。

包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。

疫苗是由细菌或病毒加工制成的。

过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。

海洋药物

药物定义药物是指可以暂时或永久改变或查明机体（或病原体）的生理生化功能及病理状态，具有医疗、诊断、预防疾病、计划生育和保健作用的一切物质。

理论上讲，凡能影响机体器官生理功能活细胞代谢活动的物质都属于药物海洋药物特指以海洋生物和海洋微生物为药源，由于其生存在高盐、高压、缺氧等艰难而苛刻的环境中，而形成并产生了一些结构独特而药理作用显著的海洋次生代谢产物，他们对人类多种疾病具有明显的疗效，运用现代科学方法和技术将其研制成的药物现在的海洋药物大多属于天然药物范畴，即直接从海洋生物中提取的有效成分，也有一些是海洋生物活性成分经过人工合成或生物技术转化而获得的药物分类天然药物：未或稍微加工药物合成药物:以化学合成制得的药物生物技术药物：通过细胞工程、基因工程、酶工程和发酵工程的新技术生产的药物区别生物制品和生化药物生物制品：可分为氨基酸、肽及蛋白质、酶、核酸、多糖、脂类、激素、细胞因子等。

生化药品：以海洋生物为药源，利用传统和现代生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，如疫苗、克隆抗体、球蛋白等临床前毒理学评价目的和意义1 新药评价的核心内容之一2 目的：确保临床用药安全新药研究的两个阶段：药物的发现和药物的研发新药申报和审批阶段：临床研究和生产上市海洋药物研究程序前期准备-药物发现-药物开发-申报-审批一般程序海洋生物样品采集→活性筛选与活性先导化合物的发现→化合物的结构优化及构效关系研究→临床前药理和毒理研究→临床试验新药筛选技术1 原始时期药物筛选技术，通过亲身尝试认识和发现药物2 现代药物筛选技术，以实验动物作为药物筛选的观察对象，以动物对药物的反应验证某些物质的药理作用，评价其药用价值3 高通量和超高通量筛选技术，随着近几年来分子生物学和细胞生物学技术的快速发展，使药物筛选的实验系统不断向微量、快速和自动化方向发展现代筛选技术高通量筛选技术（HTS）虚拟药物筛选技术（virtual screening）高内涵筛选技术（HCS）海洋药物发现的新途径（海洋化学生态学）海洋化学生态学是结合海洋天然产物化学和生态学方法，探讨海洋生物化学防御机制、追组活性天然产物的生物源头及其生态学作用，揭示海洋生态系统的化学本质，研究海洋生态环境中活性化学物质在生物间的信息传递方式，化学防御机制、生物间的相互关系以及食物链关系等，从生态的宏观角度来探讨生物活性物质的作用机制发展趋势：单个海洋生物→复杂生态系统化学防御策略引起了药物学家的注意，化学防御物质具有各种生物活性或毒性，对药物发现的筛选具有重要指导作用检查纯度的方法1 外观、颜色、形态是否均一2 测定各种物理常数（熔点、沸点、比旋光度、折光率）3 与已知结构的对照品进行对照测定或测定共熔点4 对照文献中的数值（注意测定条件的一致性）5 薄层分析、高效液相色谱分析鉴定未知化合物的一般程序1 得到单一化合物（外形、颜色、晶型）2 物理常数测定（固体：熔点、比旋度；液体：沸点、折光率、比旋度）3 分子测定（HRMS MS EA）4 功能团及分子骨架测定：不饱和度、化学反应、IR UV NMR MS 综合分析，与已知物进行比较5 NMR新方法，X-射线衍射，CD等测试、分离所得样品与成品全面比较安全性评价参数LDs——基本无害量 LD1——肯定无害量 ED95——基本有效量ED99——肯定有效量药物剂型液体：针、乳、煎和浸剂等气体：喷雾剂半固半液：软膏、糊剂固体：粉剂、片型和胶囊剂临床安全性评价要求1 找出毒性剂量。

生物制品和生化药品的区别

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括：氨基酸、核昔、核甘酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同
生物制品批准文号为国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药物批准文号一般为国药准字H'开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管
生物制品，必须专册登记（品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期），在库贮存应严格按〈〈中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件（温度、湿度、避光、密闭等要求）分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况，应
立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。

4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用，而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。

第二十五章、生物制剂和生化药品

第二十五章、生物制品和生化药品三磷酸胞苷二钠(Cytidine Disodium Triphosphate for Injection,夏干力)【适应症】本品可参与体内核酸和磷脂的合成与代谢,适用于:颅脑手术后功能障碍：脑血管意外及其后遗症，脑震荡，外伤性昏迷及后遗症外周神经损伤，神经官能症；心、脑血管硬化性疾病，老年性痴呆；儿童脑发育不全；病毒性肝炎；其他各种原因引起的中枢和外周神经损伤或功能障碍。

【用法用量】肌肉注射，每日40mg，一日1-2次。

静脉滴注，在医生指导下，加入5%葡萄糖液或生理盐水250ml中缓慢滴注。

每日用80-160mg，儿童使用剂量减半。

【不良反应】偶有发热、皮疹，停药后消失；极少数病人出现一过性轻度谷丙轻氨酶升高，停药后恢复正常。

【注意事项】急性期使用，疗效更加；滴速过快会引起兴奋，呼吸加快。

【禁忌症】禁止静脉推注；孕妇禁用；严重肝、肾功能不全者慎用；癫痫患者慎用。

【剂型与规格】粉针剂：40mg三磷酸腺苷二钠注射液（Adenosine Disodium Triphosphate for Injection）【适应症】辅酶类药。

用于进行性肌萎缩、脑出血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的辅助治疗。

【用法用量】肌内注射或静脉注射，一次10～20mg，一日10～40mg。

【注意事项】静注宜缓慢，以免引起头晕、头胀、胸闷及低血压等。

心肌梗死和脑出血患者在发病期慎用。

【禁忌症】本药对窦房结有明显抑制作用。

因此对房窦综合征、窦房结功能不全者及老年人慎用或不用。

【剂型与规格】水针剂：2ml：20mg三磷酸腺苷二钠片（Adenosine Disodium Triphosphate Enteric-coated Tablets，ATP）【适应症】适用于进行性肌萎缩，脑溢血后遗症、心功能不全及心肌疾患等。

【用法用量】口服一次20～40mg(1～2片)，一日3次。

【不良反应】主要表现为恶心、胃部不适、纳差等胃肠道反应。

生物制品和生化药品的区别

生物制品和生化药品的区别公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]生物制品和生化药品的区别1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管生物制品，必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。

4、使用管理所有生物制品必须凭大夫处方使用，而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。

生物制品

1、生物制品：指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来产生某些初级代谢产物或次级代谢产物或生物体的某一组成部分制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品。

2、生物制品学：指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在的问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

3、核酸疫苗：指将一种病原微生物的免疫原基因，经质粒载体DNA通过肌肉注射等途径接种给人或动物，能在动物体细胞中经转录、翻译合成抗原物质，刺激被免疫动物产生保护性免疫应答。

4、遗传重组疫苗：指使用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。

5、抗独特型抗体疫苗：指使用与特定抗原的免疫原性相近的抗抗体作抗原制成的疫苗。

6、治疗性疫苗：指在已感染病原生物或患某些疾病的机体中，通过诱生机体的特异性或非特异性免疫应答，以达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工修饰合成或用基因重组技术表达的产品或生物制品。

7、改型抗体：又称人源化抗体，尽管绝大多数HAMA反应是针对C区的，但有些单克隆抗体如OKT3用于人体时，其HAMA反应则主要是针对V区的，如果再把嵌合抗体的鼠FR区替换成人FR区，则可能减少单克隆抗体的免疫原性。

8、双特异性抗体：天然的抗体分子为双价单特异性，如果对天然的抗体分子进行改造，把其他的效应物质如毒素、酶、细胞因子、受体分子通过一定方法与两种杂交抗体Fab片段或V区（VH与VL）连接起来，使之即可与靶细胞结合，又可介导其他一些效应功能，从而最大限度地杀伤靶细胞。

这种具有双特异性的抗体分子就称为双特异性抗体或双功能抗体。

9、血液制品：由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、红细胞浓缩物等，用于诊断，治疗或被动免疫预防。

10、基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗。

生物制品的类别

生物制品的类别生物制品是指利用生物技术手段制造的产品，主要包括生物药品、生物肥料、生物农药等。

这些产品在医疗、农业、环保等领域发挥着重要作用，对于人类的健康和生活质量有着深远影响。

一、生物药品生物药品是利用生物制造的药物，其主要成分为蛋白质、多肽、抗体等。

与化学药物相比，生物药品具有更高的靶向性和安全性。

目前，生物药品已经成为治疗癌症、糖尿病、风湿病等重大疾病的重要手段。

例如，基因工程技术可以制造出重组人胰岛素，用于治疗糖尿病；单克隆抗体药物可以对抗癌细胞，用于癌症治疗。

生物药品的研发和生产需要严格的质量控制和监管，以确保其安全有效。

二、生物肥料生物肥料是利用微生物、植物生长物质等制造的肥料，其主要作用是提供植物所需的营养元素和生长因子。

与化学肥料相比，生物肥料具有更好的环境友好性和土壤改良效果。

例如，固氮菌可以将空气中的氮转化为植物可利用的氮，提高农作物的产量和品质；菌肥可以改善土壤结构，增加土壤肥力。

生物肥料的应用可以减少对化学肥料的依赖，降低农业对环境的负面影响。

三、生物农药生物农药是利用生物杀虫菌、杀线虫等制造的农药，其主要作用是控制农作物病虫害。

与化学农药相比，生物农药具有更好的选择性和环境友好性。

例如，苏云金杆菌可以控制水稻纵卷叶螟；线虫可以控制根结线虫病。

生物农药的应用可以有效减少化学农药的使用量，减轻环境污染和农产品残留问题。

总结起来，生物制品在医疗、农业、环保等领域发挥着重要作用。

生物药品可以治疗重大疾病，提高人类的生活质量；生物肥料可以改善土壤环境，提高农作物产量和品质；生物农药可以控制农作物病虫害，减少化学农药的使用。

随着生物技术的不断发展，生物制品的应用前景将更加广阔。

我们期待生物制品能为人类的健康和生活带来更多福祉。

药品基础知识培训

（八）药品的质量标准与批准文号
质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法做出的技术规定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准包括《中国药典》、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。
（八）药品的质量标准与批准文号
（一）药品的概念
明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化。如: 清开灵注射液、多潘立酮片(吗丁啉)等. 我公司的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含体外诊断试剂；除疫苗）、第二类精神药品（制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素。第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械、体外诊断试剂、保健食品。
（八）药品的质量标准与批准文号
数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（国家药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。 5-8 位：顺序号。
（三）药品质量特征
1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的。 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量稳定。 5、经济性----药品的成本高低及药费。
以上的定义有以下的含义：
（一）药品的概念
其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功与主治，用法和用量的物质，这就与保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。