药品质量研究的目的

药品质量研究的目的

药品质量的优劣直接影响药品的安全性和有效性，关系用药者的健康与生命安危。药品质量研究的目的就是为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。

①检测内在质量，确保药物的有效性和安全性

药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有开发和临床应用价值，故然就没有任何质量可言。即使药物的疗效很好，如果其毒副作用也很大，治疗窗狭窄，临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。为了保障药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范围内，疗效肯定，不良反应(副作用)小，不发生严重的毒性反应。药物的疗效和毒副作用等生物学特性虽然是药理学研究的主要内容，有时也与药物的制剂特性和有关物质控制水平密切相关，所以，药物的有效性和安全性一直都是药物质量控制的核心内容。

②控制药品的外在质量，确保药品质量稳定均一

药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，尤其是生产管理水平和人员素质，都将影响药品的外在质量。

③将药品质量的终点控制和生产的过程控制相结合，全面控制药品质量

药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。药品的质量还要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的控制加以保证。只有将药品质量的终点控制(按照药品标准进行分析检验)和生产的过程控制结合起来，才能全面地控制产品的质量。