新兽药管理条例解读
兽药管理条例解读课件
路漫漫其悠远
少壮不努力，老大徒悲伤
2004年的《兽药管理条例》 规定了一系列新的管理制度
• 一是确立了对兽药实行处方药和非处方 药分类管理的原则
• 二是建立了新兽药研制管理和安全监测 制度
• 三是规定了兽药生产、经营质量管理规 范制度
• 四是建立用药记录制度、休药期制度和 兽药不良反应报告制度
《兽药管理条例》的主要内容
b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督 管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责 本行政区域内的兽药监督管理工作。 c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽 药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环 节的全面监管。
室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。
《兽药管理条例》的主要内容
第三章兽药生产共11条，自第十一条至第二十一 条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活 动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件 和审批程序，核发《兽药生产许可证》应遵循的 原则。主要内容概括为： （1）开办兽药生产企业必须具备的基本条件及 兽药生产许可证的取得和产品批准文号的核发； （2）兽药生产企业必须按照《兽药生产质量管 理规范》组织生产活动，兽药必须按兽药国家标 准和批准的工艺进行生产，并建立生产记录；
不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的 兽药。 • 批签发：是指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经 国家对其质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批 签发是指国家对兽用生物制品生产企业生产的有正式批 准文号或农业部特许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊 断试剂及其他生物制品，在每批产品出厂销售前实行的 强制性审查、检验和批准制度。
《条例》规定的兽药管理的基本制度
兽药管理条例
兽药管理条例第一章总则第一条为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。
县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。
兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评判。
从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。
第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳固性试验报告；（四）环境阻碍报告和污染防治措施。
兽药管理条例
兽药管理条例第一章总则第一条为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。
县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。
兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评判。
从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起6 0个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。
第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳固性试验报告；（四）环境阻碍报告和污染防治措施。
兽药管理条例(2024年修订版)
引言：兽药管理在保障畜禽健康、食品安全和公共卫生方面起着重要的作用。
为了适应兽药领域的发展和需要，2024年修订的《兽药管理条例》对兽药的注册、生产、销售、使用和监管等方面进行了全面的规定和调整。
本文将对该条例的修订内容进行详细阐述，以期更好地促进兽药管理的发展和提高兽药的安全性与有效性。
概述：兽药管理条例(2024年修订版)是我国兽药管理的法规基础，其修订旨在进一步加强兽药的质量监管，促进兽药研发创新，保障畜禽健康和食品安全。
正文内容：一、兽药注册管理1.简化注册程序：修订后的条例大幅简化了兽药注册的程序，加快了兽药的上市速度。
新增了电子申请和线上审批等便利措施，提高了注册效率。
2.新增兽药分类和等级：根据兽药的用途和风险等级，将兽药划分为不同的分类和等级，并对不同等级的兽药注册要求进行了区分和规定，有针对性地管理兽药的注册过程。
3.临床试验要求：修订后的条例进一步规范了兽药的临床试验要求，明确了试验的合理性和必要性，并加强了对试验过程中动物福利的保护。
二、兽药生产管理1.质量管理体系：修订后的条例要求兽药生产企业建立完善的质量管理体系，包括原材料的采购、生产环境的控制、生产工艺的管理等，以确保兽药的质量和安全性。
2.生产许可证要求：新增了生产许可证要求的详细内容，包括生产设施和设备的要求、人员资质和培训要求等，严格控制兽药生产环节。
3.药品注册和生产信息的公示：修订后的条例规定兽药的注册和生产信息要向公众公示，提高了兽药行业的透明度和可信度，增强了监管的公信力。
4.兽药生产过程监管：加强对兽药生产过程的监管，包括抽样检验分析、生产记录和生产环境的检查等，确保兽药生产过程符合规范要求。
三、兽药销售管理1.销售许可证要求：修订后的条例新增了销售许可证的要求，对兽药销售商的资质和行为进行了规范，保障了兽药销售的安全和合法性。
2.兽药广告管理：修订后的条例对兽药广告的发布和内容进行了详细规定，包括广告的准确性、合法性和可信度等，防止虚假宣传和不良竞争。
兽药管理条例实施细则
兽药管理条例实施细则一、引言随着兽药在养殖业中的广泛应用，兽药管理已成为保障畜禽健康与公共安全的重要环节。
为了有效管理兽药的生产、销售和使用，我国制定了兽药管理条例，并在其基础上进一步制定了实施细则。
本文旨在对兽药管理条例实施细则进行分析和解读，以期为相关从业人员提供参考。
二、兽药生产管理1. 生产条件要求兽药生产企业应具备符合卫生要求的生产场所和设施，并配备专业的生产人员。
生产过程中应严格按照相关标准操作，确保兽药质量安全。
2. 兽药生产许可兽药生产企业需先进行备案，然后经过国家药品监督管理部门的审核和许可，方可从事兽药生产。
备案和许可过程包括对企业的资质、设备、技术和管理等方面的审核。
3. 兽药品种标识兽药生产企业应对每个兽药品种进行标识，包括产品名称、规格、批号、生产日期和有效期等信息。
并且应配备专门的质量检测人员进行质量监控。
三、兽药销售管理1. 销售许可兽药销售企业需经过备案和许可才能从事兽药销售。
相关部门将对企业的销售资质和经营行为进行监督和管理，以保障兽药销售的合法性和安全性。
2. 兽药广告管理兽药广告应符合真实、准确和科学的原则，不得以夸大事实、虚假宣传的方式误导消费者。
相关监管部门将加强对兽药广告的审查和监督，严厉打击违规广告行为。
3. 兽药销售记录兽药销售企业应建立完善的销售记录，包括兽药品种、数量、销售对象和销售日期等信息。
销售记录应保存一定的时限，以备查验和监管。
四、兽药使用管理1. 兽药配方和使用养殖业从业人员应根据兽医指导，合理选择兽药品种和使用方法。
为减少兽药滥用和滥用导致的抗药性问题，兽药需按照规定的剂量和使用周期进行配方和使用。
2. 兽药使用记录养殖场应建立兽药使用记录，并保存一定的时限。
记录内容应包括兽药品种、使用数量、使用日期和使用对象等信息，以便监管部门进行抽查和核对。
3. 兽药残留监测相关监管部门将定期对养殖产品进行兽药残留检测，以确保养殖产品的安全性。
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
兽药管理条例
兽药管理条例兽药管理条例第一章总则为了加强兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，以及保护人体健康，制定本条例。
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督治理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。
国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。
兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
研制新兽药，应当具备与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评估。
从事兽药安全性评估的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评估报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政管理部门批准。
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：一）名称、主要成分、理化性质；二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；四）环境影响报告和污染防治措施。
兽药管理条例
兽药管理条例兽药管理条例是保护动物健康和人类食品安全的重要法规。
本文将从背景介绍、条例内容、实施效果等方面详细阐述兽药管理条例的重要性和作用。
背景介绍中国是世界人口最多的国家之一，养殖业的发展对于人们的生活和经济发展至关重要。
然而，过去一些不规范的兽药使用行为导致了食品安全问题的出现，给人们的健康带来了威胁。
为了保护动物和人类的健康，兽药管理条例应运而生。
兽药管理条例的内容兽药管理条例对兽药的生产、销售、使用等方面进行了明确的规定。
其中，兽药生产企业需要符合一定的要求，包括申请注册、药品质量控制、设备设施等。
对于兽药销售和使用，条例规定了控制渠道、禁止用药物等。
此外，条例还对兽药的广告宣传和监督管理做出了具体规定。
兽药管理条例的实施效果自兽药管理条例实施以来，兽药市场秩序得到了有效的整治。
在兽药生产环节，企业严格按照要求进行注册和生产，提高了产品质量的可靠性。
兽药销售环节也得到了规范，通过控制渠道，减少了不合理的销售行为。
兽药使用方面，条例的实施使得农民和养殖户更加主动地探索替代性措施，避免了滥用兽药的问题。
总体来说，兽药管理条例的实施对于保护动物健康和人类食品安全起到了积极的促进作用。
然而，兽药管理条例在实施过程中还存在一些问题。
首先，监督执法不够到位，导致一些违规行为难以查处。
其次，一些地方存在对于条例的理解和执行不一致的情况，需进一步统一标准。
此外，兽药管理条例在精细管理方面还有一定的提升空间，包括对于兽药使用数量和频率的控制。
因此，改进兽药管理条例的具体细则和加强监管的力度仍然亟待解决的问题。
兽药管理条例的启示兽药管理条例为我们提供了重要的启示。
首先，兽药的管理必须建立在科学的依据之上，充分考虑动物健康和食品安全的因素。
其次，兽药的使用必须遵循合理的限定和控制，避免滥用和过度使用。
此外，政府部门需要加强监督执法，确保法规的有效执行。
最后，兽药管理需要与相关政策、标准和法规相衔接，形成一体化管理。
农业部关于对《兽药管理条例实施细则》的修定-中华人民共和国农业部令[第28号]
![农业部关于对《兽药管理条例实施细则》的修定-中华人民共和国农业部令[第28号]](https://img.taocdn.com/s3/m/69e506697ed5360cba1aa8114431b90d6c85890c.png)
农业部关于对《兽药管理条例实施细则》的修定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国农业部令（第28号）根据《行政处罚法》及《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》精神，现对《兽药管理条例实施细则》进行如下修订：一、第二十九条修改为：“《兽药生产许可证》的有效期为五年，《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日起算起。
上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。
重新申请的程序与原申请的程序相同。
”二、第三十二条第二款修改为：“（二）专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。
”三、第四十四条修改为：“外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。
”四、第五十九条修改为：“兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。
兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。
”五、第六十条修改为：“违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销‘许可证’、吊销营业执照。
行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。
”六、第六十一条修改为：“违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。
”七、第六十二条修改为：“对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得二至三倍的罚款，但最高不得超过三万元。
新《兽药管理条例》解读
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意， 使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其
7）国家对依法获得注册的、含有新化合
他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
物的兽药的申请人提交的其自己所获得的
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
药生产企业必须对
“兽用”字样。
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
生产的兽药进行质
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生
产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症
业必须具备的基本条
届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
件；
第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定
申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更 企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关 申请换发兽药生产许可证。
出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管
理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政
管理部门。
国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审
查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽
且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
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二、新《兽药管理条例》的主要内 容
兽药管理条例实施细则_条据书信
兽药管理条例实施细则根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定兽药管理条例实施细则。
下文是兽药管理条例实施细则，欢迎阅读!!兽药管理条例实施细则新版全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四节兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现在兽药生产企业应按照《兽药生产质量规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐1 / 34步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生瓣的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存3年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽药麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
第十二条兽药内外包装必须保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。
新《兽药管理条例》修改内容.doc
新《兽药管理条例》修改内容新《兽药管理》修改内容是什么?那么，下面就随一起来看看吧。
将《兽药管理条例》第十一条第一款中的“设立兽药生产企业”修改为“从事兽药生产的企业”。
第二款修改为：“符合前款条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。
经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面申请人。
”删去第三款。
第十二条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
第十三条修改为：“兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
”第十四条第二款中的“国务院兽医行政管理部门”修改为“省级以上人民政府兽医行政管理部门”。
删去第二十二条第三款中的“申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
”第二十三条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
删去第二十四条中的“申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续”，“原发证机关”修改为“发证机关”。
第三十四条中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
第四十六条第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出”修改为“需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。
第五十一条修改为：“兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。
”第七十条第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。
(xx年4月9日国务院令第404号;根据xx年7月29日《国务院关于修改局部行政法规的决定》第一次修订;根据xx年2月6日《国务院关于修改局部行政法规的决定》第二次修订)第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的开展，维护人体安康，制定本条例。
兽药管理条例(2022年修正版)
兽药管理条例（2022年修正版）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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兽药管理新制度 水产养殖中的兽药管理原则
兽药管理新制度水产养殖中的兽药管理原则兽药管理新制度水产养殖中的兽药管理原则导语：近年来，随着水产养殖业的快速发展，兽药使用的合理管理成为了重要的议题。
为了规范养殖业中的兽药使用，保障水产品的质量安全，国家逐步引入了新的兽药管理制度。
本文将针对这一主题，从深度和广度的角度进行全面评估，并探讨水产养殖中的兽药管理原则，旨在帮助读者全面、深刻地理解和应用这一新制度。
一、背景介绍养殖是当前水产业中一种常见的生产方式，兽药在水产养殖过程中起到重要的作用。
然而，不合理的兽药使用可能会引发环境污染、养殖品质下降以及人畜共患病等问题。
为了解决这些问题，新的兽药管理制度应运而生。
新制度倡导合理使用兽药，确保水产品的安全和质量。
二、兽药管理新制度的内容和要求1. 兽药准入制度新制度强调兽药的准入管理，只有经过国家批准并列入兽药目录的产品才能进入市场。
这一举措有助于防范假冒伪劣产品的流入，保障养殖业的可持续发展。
2. 兽药使用登记制度兽药使用登记制度要求养殖户在使用兽药前，必须向当地兽药监督管理部门进行登记。
登记包括养殖单位、兽药名称、用药目的、使用方法、用药量等信息，这样可以对兽药的使用情况进行监管和追溯，确保合理使用。
3. 兽药使用周期控制根据新制度，兽药使用周期将得到严格控制。
针对不同的水产养殖品种和养殖阶段，制定相应的兽药使用周期，避免长期连续使用同一种兽药，减少了残留的可能，确保水产品的安全。
4. 医养分离原则新制度提出了医养分离原则，即禁止将治疗用药的兽药直接用于饲料添加剂中，以防止药物在养殖过程中的滥用。
这一原则有助于避免抗生素滥用，减少抗生素阻碍素食链的风险，保障水产品的安全性。
三、兽药管理原则在水产养殖中的应用1. 合理使用兽药水产养殖中的兽药使用应以合理为基准，根据水产养殖品种、规模、生命周期等因素，选择合适的兽药。
养殖户应根据实际情况，遵循兽药说明书的用药方法和用药量，并注意兽药的储存和保管。
兽药管理条例2020版
兽药管理条例(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
辽宁省兽药管理条例释义
辽宁省兽药管理条例释义第一章总则第一条为加强对兽药的监督管理，保证动物用药安全有效，控制动物产品兽药残留，促进畜牧业发展和保护人体健康，根据国务院《兽药管理条例》等有关规定，结合我省实际，制定本条例。
[释义]本条是关于本条例立法目的和立法依据的规定。
第二条本条例所称兽药管理是指对兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用的管理。
[释义]本条是关于本条例所称兽药管理范围的规定。
本《条例》属于补充性立法，兽药的研制、生产依照国务院《兽药管理条例》及其配套法规执行。
第三条凡在我省行政区域内从事兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用活动，必须遵守本条例。
[释义]本条是关于本条例适用范围的规定。
第四条兽药经营、预防兽用生物制品供应，必须保证质量、合理布局。
兽药使用，必须科学合理、安全有效。
[释义]本条是关于兽药经营、预防兽用生物制品供应和兽药使用立法原则的规定。
条文中所称合理布局是指省、市、县(含县级市、区，下同)畜牧兽医行政主管部门按照有利于重大动物疫病免疫计划实施、有利于重大动物疫情扑灭和方便广大农牧民购药的原则，对兽药经营、预防兽用生物制品供应网点的规划和设置。
原则上每市、县设置1个兽药批发单位。
第五条省、市、县(舍县级市、区，下同)畜牧兽医行政主管部门负责本行政区域内兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用的监督管理工作。
省、市畜牧兽医行政主管部门所属的兽药监察机构负责本行政区域内兽药质量监督检验工作。
[释义]本条是关于本条例行政执法主体和监督检验机构的规定。
第二章兽药经营第六条兽药经营是指除兽用生物制品以外的兽药购销活动。
[释义]本条是关于兽药经营范围的规定。
条文中所称兽用生物制品包括预防兽用生物制品和非预防兽用生物制品。
非预防兽用生物制品的管理按照国家有关规定执行。
第七条兽药经营单位和个人必须具备下列条件：(一)直接从事兽药采购、保管、销售等活动的人员应当具有相当于助理兽医师、药剂师以上技术职称或者通过市以上畜牧兽医主管部门考试合格；(二)具有与经营规模和品种相适应的固定经营场所；(三)具有防水、防霉变、防火、防鼠的仓储设施和贮存易燃、易爆、腐蚀性兽药的单独库房以及对温度、湿度等有特殊要求的兽药贮存条件；(四)具有兽药质量验收、入库登记、在库保管、出库验发、销售核对等与保证兽药质量有关的管理制度和保证措施；(五)国家规定的其他有关条件。
新《兽药管理条例》修改内容_条例_
新《兽药管理条例》修改内容新《兽药管理条例》修改内容是什么?那么，下面就随小编一起来看看吧。
将《兽药管理条例》第十一条第一款中的“设立兽药生产企业”修改为“从事兽药生产的企业”。
第二款修改为：“符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。
经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
”删去第三款。
第十二条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
第十三条修改为：“兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
”第十四条第二款中的“国务院兽医行政管理部门”修改为“省级以上人民政府兽医行政管理部门”。
删去第二十二条第三款中的“申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
”第二十三条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
删去第二十四条中的“申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续”，“原发证机关”修改为“发证机关”。
第三十四条中的“原发证机关”修改为“发证机关”。
第四十六条第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”修改为“需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。
第五十一条修改为：“兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。
”第七十条第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。
解析新《兽药管理条例》
解析新《兽药管理条例》
李鹰
【期刊名称】《河南畜牧兽医（综合版）》
【年(卷),期】2005(026)001
【摘要】@@ 新修订的<兽药管理条例>(以下简称)<条例>于2004年4月9日以国务院令404号颁布,并已于2004年11月1日起实施,涉及兽药管理的<进口兽药管理办法>、<兽药管理条例实施细则>、<兽用生物制品管理办法>、<新兽药及兽药新制剂管理办法>等8个行政规章同时废止.
【总页数】4页(P43-46)
【作者】李鹰
【作者单位】畜禽业杂志社,四川,成都,610041
【正文语种】中文
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《兽药管理条例》解读之三：关于兽药管理制度的规定
《兽药管理条例》解读之三：关于兽药管理制度的规定
单守林
【期刊名称】《北方牧业》
【年(卷),期】2012(000)003
【摘要】一、新兽药管理制度rn1、新兽药安全性评价制度rn《条例》第七条规定：研制新兽药,应当进行安全性评价。
一个新的化合物能够作为新兽药用于动物之前,必须保证该化合物对动物、对使用者和生产都是安全的,对环境没有污染,用于食品动物的还必须保证对动物性食品不构成危害。
【总页数】2页(P33-34)
【作者】单守林
【作者单位】河北省畜牧兽医局医政药政处
【正文语种】中文
【中图分类】S859
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其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定
受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其
行政管理部门批准。这包括直接用一类病 原微生物制备生物制品，还包括用一类病
指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工
原微生物进行药物的临床疗效评价研究。
3）进行临床试验研究，化学药品、
门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面
抗生素、中药需要到省、自治区、直
通知申请人。
辖市人民政府兽医行政管理部门提出
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向
国务院兽医行政管理部门提到申请之日起60个工作日内将审查结果
第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、
仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性
制场所和仪器设备、专业技术人员、 安全管理规范和措施
评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并 遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量 管理规范。
第五条 国家实行兽药储备 制度。
发生重大动物疫情、灾情 或者其他突发事件时，国务 院兽医行政管理部门可以紧 急调用国家储备的兽药；必 要时，也可以调用国家储备 以外的兽药。
b、本条例的执法主体是各级 兽医行政管理部门。
国务院兽医行政管理部门负 责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医 行政管理部门负责本行政区 域内的兽药监督管理工作。
c、兽药监督管理实行全过程 的监管，包括对兽药研制、 生产、经营、进出口、使用 等各个环节的全面监管。
二、新《兽药管理条例》的主要内 容
第二章 新兽药研制
第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合
2、第二章新兽药研制共5条，自第六 条至第十条。主要内容包括：
法权益。
1）研制新兽药，应当具备相应的研
新兽药管理条例解读
一、修改现行《兽药管理条例》的 必要性
2、《条例》的修订过程
2002年2月，农业部成立了修改领导小组和工作小组。采取深入 调研、起草征求意见稿、征求地方兽医部门和国务院有关部门意 见、召开座谈会等方式。于2003年6月将修订草案送审稿报国务 院法制办。
国务院法制办征求了中编办、国家发改委、财政部等19个部门意 见和31个省级人民政府意见，并赴广东、云南等地进行专门调研， 会同农业部反复研究、修改，形成征求意见稿。之后，再次征求 了国家发改委、财政部、国家药监局、海关总署等部门和山东、 江苏、北京等省级人民政府意见，并召开了专家论证会。根据各 方意见，经进一步协调、研究、修改，形成了《兽药管理条例》 （修订草案）报国务院常务会议审议。
二、新《兽药管理条例》的主要内 容
新《条例》分为总则、新兽药研制、兽 药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药 使用、兽药监督管理、法律责任、附则 共九章，七十四条。
二、新《兽药管理条例》的主要内 容
第一章 总 则 第一条 为了加强兽药管理，
保证兽药质量，防治动物疾病， 促进养殖业的发展，维护人体健 康，制定本条例。
1、第一章总则共5条，自第 一条至第五条。主要内容包 括：立法的目的、条例适用 范围和调整对象、执法主体
第二条 在中华人民共和国境
和《条例》的基本制度。
内从事兽药的研制、生产、经营、 第一章在执行中应注意的问
进出口、使用和监督管理，应当
题：
遵守本条例。 第三条 国务院兽医行政管理
部门负责全国的兽药监督管理工 作。 县级以上地方人民政府兽医行 政管理部门负责本行政区域内的
机构保藏。
5）研制新兽药需要使用一类病原微生物的， 还应当具备国务院兽医行政管理部门规定
定研进制行用兽于药食残用留动试物验的并新提兽供药休，药还期应、当最按高照残国留务限院量兽标医准行、政残管留新理检兽部测药门方的法研规及制
的条件，遵守有关实验室生物安全管理规 定，并需在实验室阶段前就报国务院兽医
二、新《兽药管理条例》的主要内 容
第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出 新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
（一）名称、主要成分、理化性质；
（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
（四）环境影响报告和污染防治措施。
作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质 量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
6）行政管理部门应在规定的时限内完成审
第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的
4）省、自治区、直辖市人民政府兽医行政 管理部门负责对申请人提交的兽药质量方 面材料和实验室阶段安全性评价及临床前 研究材料进行审查把关，审查合格后批准 允许进行临床试验。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有
关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的
a、国家对兽药的监督管理实 行统一的归口管理，而不是 分部门管理。在管理的层级 上，实行中央和地方的两级 管理。
兽药监督管理工作。
二、新《兽药管理条例》的主要内 容
第四条 国家实行兽用处方 药和非处方药分类管理制度。 兽用处方药和非处方药分类 管理的办法和具体实施步骤， 由国务院兽医行政管理部门 规定。
第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治
区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附
2）新兽药的研制和申报分阶段进行， 研制单位完成了实验室阶段安全性评 价及其他临床前研究后，可以开始向 兽药管理部门提出注册申请。
具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研 究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部
书面通知申请人。
申请，生物制品则必须到国务院兽医 行政管理部门提出申请，经批准后方 能进行。需要增加新的靶动物或新的
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备
国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段
前报国务院兽医行政管理部门批准。
适应症的兽药，也需要在进行临床试 验前获得有关管理部门的批准。