新兽药管理条例解读

书面通知申请人。
申请，生物制品则必须到国务院兽医 行政管理部门提出申请，经批准后方 能进行。需要增加新的靶动物或新的
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备
国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段
前报国务院兽医行政管理部门批准。
适应症的兽药，也需要在进行临床试 验前获得有关管理部门的批准。
第八百度文库 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治
区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附
2）新兽药的研制和申报分阶段进行， 研制单位完成了实验室阶段安全性评 价及其他临床前研究后，可以开始向 兽药管理部门提出注册申请。
具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研 究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部
c、兽药监督管理实行全过程 的监管，包括对兽药研制、 生产、经营、进出口、使用 等各个环节的全面监管。
二、新《兽药管理条例》的主要内 容
第二章 新兽药研制
第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合
2、第二章新兽药研制共5条，自第六 条至第十条。主要内容包括：
法权益。
1）研制新兽药，应当具备相应的研
1、第一章总则共5条，自第 一条至第五条。主要内容包 括：立法的目的、条例适用 范围和调整对象、执法主体
第二条 在中华人民共和国境
和《条例》的基本制度。
内从事兽药的研制、生产、经营、 第一章在执行中应注意的问
进出口、使用和监督管理，应当
题：
遵守本条例。 第三条 国务院兽医行政管理
部门负责全国的兽药监督管理工 作。 县级以上地方人民政府兽医行 政管理部门负责本行政区域内的
二、新《兽药管理条例》的主要内 容
第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出 新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
（一）名称、主要成分、理化性质；
（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
（四）环境影响报告和污染防治措施。
作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质 量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
6）行政管理部门应在规定的时限内完成审
第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的
第五条 国家实行兽药储备 制度。
发生重大动物疫情、灾情 或者其他突发事件时，国务 院兽医行政管理部门可以紧 急调用国家储备的兽药；必 要时，也可以调用国家储备 以外的兽药。
b、本条例的执法主体是各级 兽医行政管理部门。
国务院兽医行政管理部门负 责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医 行政管理部门负责本行政区 域内的兽药监督管理工作。
二、新《兽药管理条例》的主要内 容
新《条例》分为总则、新兽药研制、兽 药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药 使用、兽药监督管理、法律责任、附则 共九章，七十四条。
二、新《兽药管理条例》的主要内 容
第一章 总 则 第一条 为了加强兽药管理，
保证兽药质量，防治动物疾病， 促进养殖业的发展，维护人体健 康，制定本条例。
新兽药管理条例解读
一、修改现行《兽药管理条例》的 必要性
2、《条例》的修订过程
2002年2月，农业部成立了修改领导小组和工作小组。采取深入 调研、起草征求意见稿、征求地方兽医部门和国务院有关部门意 见、召开座谈会等方式。于2003年6月将修订草案送审稿报国务 院法制办。
国务院法制办征求了中编办、国家发改委、财政部等19个部门意 见和31个省级人民政府意见，并赴广东、云南等地进行专门调研， 会同农业部反复研究、修改，形成征求意见稿。之后，再次征求 了国家发改委、财政部、国家药监局、海关总署等部门和山东、 江苏、北京等省级人民政府意见，并召开了专家论证会。根据各 方意见，经进一步协调、研究、修改，形成了《兽药管理条例》 （修订草案）报国务院常务会议审议。
其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定
受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其
行政管理部门批准。这包括直接用一类病 原微生物制备生物制品，还包括用一类病
指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工
原微生物进行药物的临床疗效评价研究。
第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、
仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性
制场所和仪器设备、专业技术人员、 安全管理规范和措施
评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并 遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量 管理规范。
机构保藏。
5）研制新兽药需要使用一类病原微生物的， 还应当具备国务院兽医行政管理部门规定
定研进制行用兽于药食残用留动试物验的并新提兽供药休，药还期应、当最按高照残国留务限院量兽标医准行、政残管留新理检兽部测药门方的法研规及制
的条件，遵守有关实验室生物安全管理规 定，并需在实验室阶段前就报国务院兽医
a、国家对兽药的监督管理实 行统一的归口管理，而不是 分部门管理。在管理的层级 上，实行中央和地方的两级 管理。
兽药监督管理工作。
二、新《兽药管理条例》的主要内 容
第四条 国家实行兽用处方 药和非处方药分类管理制度。 兽用处方药和非处方药分类 管理的办法和具体实施步骤， 由国务院兽医行政管理部门 规定。
4）省、自治区、直辖市人民政府兽医行政 管理部门负责对申请人提交的兽药质量方 面材料和实验室阶段安全性评价及临床前 研究材料进行审查把关，审查合格后批准 允许进行临床试验。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有
关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的
3）进行临床试验研究，化学药品、
门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面
抗生素、中药需要到省、自治区、直
通知申请人。
辖市人民政府兽医行政管理部门提出
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向
国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管
理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果