中药饮片检验结果引用风险评估

目录

1.前言.................................................................................. (2)

2.风险分析与评估的方法、目的及内容 (2)

3.风险评估范围.................................................................................. .. (2)

4.风险评估小组.................................................................................. . (2)

5.加工方法及检验项目.................................................................................. (2)

5.1普通饮片.................................................................................. (2)

5.2 直接口服饮片 (10)

5.3 加工方法、检验项目分析 (11)

6、质量风险项目分析及等级确定 (12)

7、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 (14)

8、关于引用相关检验项目结果说明 (16)

9、支持性文件.................................................................................. .. (16)

10.结

论.................................................................................. .. (16)

1、前言

成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。

2、风险分析与评估的方法、目的及内容

2.1本次风险识别为事前识别；

2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；

2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）； 2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度； 2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施； 2.6使生产质量风险降低到可以接受的水平。

3、风险评估范围

本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。

4、风险评估小组

5、加工方法及检验项目5.1普通饮片

5.2直接口服饮片

5.3加工方法、检验项目分析。

5.3.1普通饮片的加工方法主要为净制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。检验项目主要分定性鉴别类指标、检查项类指标和有效成分类指标。定性鉴别类指标主要有显微、薄层、理化类项目。检查项类指标主要有杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、农残、重金属等项目。有效成分类指标主要有浸出物、挥发油、含量等类指标。

5.3.2直接口服饮片的加工方法为粉碎和净制。检验项目主要分定性鉴别：显微、薄层；检查项指标主要有：总灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分类指标主要有：浸出物、含量。

5.3.3物料类别主要分为：原料、中间产品、待包装产品及成品。部分物料不同类别的检验项目相同。

6.质量风险项目分析及等级确定

6.1 检验数据引用失败模式建立

主要从人、机、物、法、环五方面分析出产品生产储存过程中可能存在上环节检验数据不能引用的所有风险因素，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产

品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来引用检验数据失败。

4.2风险评分：

（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

（2）风险值RPN＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）

（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。

（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：

失败模式效果分析评分见表1：

表1：

等级严重性（S）可能性

（P）

可检测（D）风险

定量

低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但

对产品质量事素或工艺与

质量数据的可靠性、完整性

或可跟踪性仍产生较小影

响。

很少发

生（不太可能

发生）

自动控制装置到位，检测

错误明显，在任何情况下失败

都能且将被检出，措施充足

1

中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接

影响产品质量要素或工艺

与质量数据的可靠性、完整

性或可跟踪性；此风险可能

造成资源的极度浪费或对

企业形象产生较坏影响。

偶尔发

生（预料以一

个低频次发

生）

通过常规手动控制或分析

可检测到错误。措施不足。通

过人工控制、统计控制的日常

工作，一般能经常检出。

2

高直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可

靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使

用；直接影响GMP原则，危

极易发

生（预料经常

发生）

不存在能够检测到错误的

机会，很可能不被注意到的失

败，因此未被检测到（没有技

术上的解决；没有人工控制）。

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