药事管理学-复习重点

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1、《药品管理法》中假（劣）药的定义。

有关假药的规定

1）有下列情形之一的，为假药：

a)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。

b)以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。

2）有下列情形之一的药品，按假药论处：

a)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

b)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必

须检验而未经检验即销售的。

c)变质的。

d)被污染的。

e)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

f)所标明的适应症或者功能主治超出规定围的。

有关劣药的规定：

1）药品成分的含量不符合国家药品标准的

2）有下列情形之一的药品，按劣药处理：

a)未标明有效期或者更改有效期的

b)不注明或者更改生产批号的

c)超过有效期的

d)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

e)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

f)其他不符合药品标准规定的

2、开办药品生产企业的法定的程序。

开办药品生产企业申报审批程序：开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。第二步是筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。第三步是持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。第四步为申请GMP认证。

3、麻醉药品和精神药品处方管理的主要容。

1）开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

2）具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。病历由医疗机构保管。

3）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。

4）麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、或者其他相关明；

（三）代办人员明。

5）医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员明复印件。

6）麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：

（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者、性别、年龄、明编号、门诊病历号、代办人、性别、年龄、名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

（二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。7）、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

8）、麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。

9）、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。

10）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

11）、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

12）、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构使用。

13）、麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

4、我国药品定价方式及定价原则。

（1）国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价

依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

（2）依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

（3）药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

（4）医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。

（5）列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。（6）药品价格《药品管理法》未规定的，适用《中华人民国价格法》的规定。

实行政府定价的药品包括由国家发展和改革委员会定价和由省级政府定价两个方面。

1）国家发展改革委员会定价药品的定价形式和容

A、列入国家发展改革委员会定价目录的麻醉药品、一类精神药品、避孕药具、计划免疫药品，实行政府定价形式，定价容为出厂（口岸）价格。

B、列入国家发展改革委员会定价目录的其他药品实行政府指导价形式，定价容为零售价格。具体定价形式为最高零售价格，即经营者可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。5．我国目前基本医疗保险用药政策的容。

1）. 基本医疗保险药品目录

《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。