II类变更控制操作规程2

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变更管理与文档控制操作规程

变更管理与文档控制操作规程

变更管理与文档控制操作规程第一部分:引言本规程旨在建立一个有效的变更管理与文档控制操作流程,确保组织内部变更的合理性和文档的一致性。

该规程适用于所有部门和员工,以便确保变更管理和文档控制过程的规范性和有效性。

第二部分:变更管理操作规程1. 变更管理流程1.1 提出变更申请在发生需要变更的情况下,任何员工都可以提出变更申请。

变更申请应包括变更的正当理由、目标和预期结果等。

1.2 变更评估变更管理小组将对变更申请进行评估,确保变更的合理性和可行性。

评估过程中应考虑风险、成本和资源等因素。

1.3 变更批准经过评估后,变更管理小组将决定是否批准变更申请。

如果变更被批准,相关部门和人员将被通知并开始执行变更过程。

1.4 变更实施变更实施阶段应确保所做的变更不影响正常运营。

必要时,应安排测试和培训以确保变更的有效性。

1.5 变更评估和关闭一旦变更实施完毕,变更管理小组将评估变更的效果,以及是否能够满足预期结果。

如果变更达到预期目标,则变更管理小组将关闭变更申请。

2. 变更管理责任2.1 变更管理小组变更管理小组由相关部门经理和代表组成,负责评估、批准和实施变更申请。

他们还应负责对所做的变更进行评估和关闭。

2.2 变更发起人任何员工都可以成为变更发起人,提出变更申请并提供所需的信息和理由。

变更发起人应遵守变更管理流程和要求,并配合变更管理小组的评估和实施。

第三部分:文档控制操作规程1. 文档版本控制为确保文档更新的合理性和一致性,所有文档都应有明确的版本号和日期。

文档管理员负责维护文档的版本控制,确保最新版本的文档可供使用。

2. 文档审批和发布2.1 文档编写文档的编写应由专人负责,确保文档的正确性和完整性。

编写的文档需要经过审核和审批才能发布和使用。

2.2 文档审核文档审核应由专门的审核人员进行,确保文档符合相关要求和标准。

审核过程中应对文档进行仔细检查和修改,以确保其质量和准确性。

2.3 文档审批文档经审核后,需要由相关负责人审批。

变更控制标准操作规程

变更控制标准操作规程

变更控制标准操作规程一、目的:为涉及生产产品的任何技术变更提供申请和审批的程序。

二、适用范围:适用于产品生产过程的任何技术变更:涉及包括最终成品在内及其前的生产制造步骤的场所、规模和设备的变更;原料,包装材料、中间体和成品的质量标准/分析方法的变更;涉及从开始到最终成品的生产步骤制造工艺的变更。

三、责任者:QA经理。

四、正文:1 说明:质量是由生产过程和质量控制程序的一致性来保证的。

已建立的制造过程和/或质量控制程序中的任何一点偏差,都会影响产品的质量和/或纯度。

因此任何一种变更,不管是为符合外部的要求(如:政府法规的要求,原材料或包装材料的缺乏等)还是为符合内部的要求(如:为提高收率,节约成本,简化操作等)都必须严格控制。

2 变更的分类2.1重大变更: 是指工艺过程、制造步骤、原料、溶剂、操作程序(如原材料配比的变更)等的变更;对已建立的原辅材料、包装材料、中间体和成品质量标准/分析方法作重大的增补、删除或修改、已列入正式技术文件中的原材料供应商的变更等的变更。

2.2次要变更: 是指非关键工艺条件和参数的变更,加料顺序、批生产规模及仓储条件,仪器校验程序的变化、生产设备清洗后残留量测试程序和标准及标签变更等的变更。

3 变更的类型3.1 场地、生产规模和设备的变更场地变更包括公司生产现场地点变更;或转移一个已经存在的制造工序到一个被批准用于进行其他制造工序的设施内。

规模变更包括批量的增加或减少。

设备变更包括增加或更换新设备。

3.2 质量标准/分析方法的变更:内容包括:a 提高接受标准。

b 用改进的方法替代现有的分析方法。

c 只是用改善分析方法来改进质量标准。

d 放宽接受标准。

e 去除一项测试。

f 用新的分析方法替代已经存在的分析方法,但并不是改进。

g 供应商或物料,试剂,溶剂的级别变更导致的质量标准的变更。

一般而言,如果质量标准的变更对后续中间体或是对成品的杂质概况或/和物理性能可能产生影响,必须进行评估。

变更控制标准管理规程

变更控制标准管理规程

文件名称变更控制标准管理规程编制依据《药品生产质量管理规范》98版文件编号SMP-ZL 页次第1 页共3页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发份数13份实施日期分发部门质量副总、生产总监、质量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部、生产部、采购办、设备办、固体车间、水针车间、口服液车间目的:对所有与生产质量有关的变更进行评估和管理。

范围:适用于所有需要进行变更的活动或过程。

责任人:各部门有提出变更的权利;QA有对变更进行审核的权利;总经理或质量副总负责相应职责范围内变更的批准。

内容:1.变更内容1.1《药品生产许可证》企业负责人、生产范围、生产地址等的变更;1.2 质量受权人和生产负责人的变更;1.3厂房设施、关键生产设备的变更;1.4原辅料、内包材的供应商变更;1.5变更药品处方中辅料用量;1.6变更药品制剂的生产工艺;1.7变更药品包装规格;1.8变更药品有效期;1.9文件的变更;1.10其他变更:除上述以外的变更。

2.变更分类2.1对于具体变更的内容,应根据性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行分类。

2.1.1 Ⅰ类变更:属于微小变更,指对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响。

2.1.2 Ⅱ类变更:属于中度变更,需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

2.1.3 Ⅲ类变更:属于较大变更,需要通过一系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

3.变更控制流程3.1《药品生产许可证》企业负责人、生产范围、生产地址等的变更由QA按照现行《药品生产监督管理办法》有关要求向省级药品监督管理局安监处提出变更申请,由其予以批准。

3.2质量受权人和生产负责人的变更由QA向省、市、县药品监督管理部门办理变更备案。

3.3厂房设施、关键生产设备的变更必须由生产部设备办填写《变更申请审批表》,由质量部组织相关部门人员对变更对产品质量可能带来的风险或不利影响进行评估后,由总经理决定是否批准变更。

变更分类与流程

变更分类与流程
一、变更分类
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量 或对产品的验证状态的影响程度可分为三类: I类: 为次要变更,对产品安全性、有效性和质量 可控性基本不产生影响或影响不大。 II类: 中度变更,需要通过相应的研究工作证明变 更对产品安全性、有效性和质量可控制不产 生影响。 III类:较大变更,需要通过系列的研究工作证明对 产品安全性、有效性和质量可控性没有产生 负面影响。
③ 直接接触药品的包装材料、许可范围内
的变更(如生产场地的变更)
④ 新增药品规格等变更。
二、变更程序的建立
(一)企业应建立变更控制程序,对变更进行分类, 规定各类变更的控制方法和变更的申请、评估、 审核、批准和实施流程,并指定专人负责变更控 制工作,变更控制程序由受权人批准。
对药品质量无影响 次要 变更 对药品质量有影响
同时应该注意到,产品某一项变更往往不是独立发生的。 例如(1)生产地点变更可能同时伴随生产设备及生产工艺 的变更(2)处方中已有药用要求的辅料变更可能伴随或引 发药品质量标准的变更,或同时伴随着药品包装材料的变更 等。在这种情况下,研究工作总体上应按照技术要求较高的 变更类别进行。在特殊情况下,还可能需要考虑进行有关生 物学的研究工作。
注:1、此变更不需要受权人批准。 2、变更备案表(1)
提出批准或不批准启用的意见, 交质量管理部备案
质量管理部负责人进行备案 确认
2.II、III类变更
取得药品 监督管理 部门的备 案件或批 件后 记录相 关信息 后报质 量管理 部备案
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
经受权 人批准 后实施 变更
附:变更备案表(2)
(二)变更批准流程
由 质 量 受 权 人 批 准 对药品质量 有影响的Ⅰ 类变更 不需要药品监督管 理部门备案或批准

二类备案变更流程

二类备案变更流程

二类备案变更流程一、了解基本情况。

咱得先知道为啥要做二类备案变更呀。

可能是公司的经营范围变了,或者是产品有了新的调整,再不然就是相关的法规有了新要求,咱们得跟着走不是。

这就像是我们平常换个新发型一样,是有原因的。

而且这个变更不是随便就能做的,得满足一定的条件。

比如说,如果是产品的变更,得保证变更后的产品还是符合安全标准的,可不能乱改一通哦。

二、准备材料。

这一步可不能马虎呀。

一般来说,需要营业执照副本复印件,这个大家应该比较熟悉,就是能证明咱公司身份的重要文件啦。

还有原来的二类备案凭证,就像我们的入场券一样,有了这个才能在原来的基础上做变更。

如果是涉及到产品变更的,产品的技术要求、说明书、标签这些都得准备好。

这些材料就像是产品的身份证一样,要详细准确地反映产品的情况。

可不能丢三落四的,要是少了哪个材料,就像做菜少了调料一样,味道可就不对啦。

三、提交申请。

准备好了材料,就可以向相关部门提交申请啦。

这个时候要找对地方哦,可以去当地的药品监督管理部门的官方网站看看,上面一般都有详细的指南,就像寻宝图一样。

按照要求填写申请表,把准备好的材料都上传上去。

在填写申请表的时候,要像对待自己的宝贝一样细心,每个信息都要准确无误。

要是填错了,可能就会被打回来重新弄,那可就麻烦啦。

四、审核环节。

提交了申请之后呢,就进入审核环节啦。

审核人员会像审查宝藏一样仔细查看我们提交的材料。

他们可是很严格的哦,不过这也是为了大家好嘛。

如果审核发现有问题,他们会通知我们的。

这个时候不要慌,就像小朋友做错了事被老师指出来一样,虚心接受,按照要求去修改就好啦。

要是审核通过了,那可就太棒啦,就像考试得了满分一样开心呢。

五、领取新的备案凭证。

审核通过后,就可以领取新的二类备案凭证啦。

这个时候感觉就像经过努力终于得到了一个新的奖状一样。

拿着新的备案凭证,就可以继续开展相关的业务啦。

不过要注意把新的凭证保存好哦,就像保存自己最珍贵的东西一样。

变更控制规程

变更控制规程

变更控制管理规程1.目的建立变更控制的管理规程,使变更工作有序进行,以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。

以确保产品适用于预定的用途、质量可靠并且符合注册标准、满足法规要求。

2.依据:《药品生产质量管理规范》3.范围:适用于包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的变更。

(质量系统的变更、生产系统的变更、质量控制系统、物料系统、设施与设备系统、包装与标签系统)4.责任4.1质量保证部负责要规程的制订,组织各相关部门召开质量分析会,对变更的内容进行风险评估、审核;制订变更实施的计划,明确实施的职责分工,由受权人批准。

4.2质量控制部负责变更过程中涉及的检验。

4.3各部门负责本部门负责本部门相关变更的发起、变更计划的起草,负责本部门获批准的变更计划的具体实施。

5.概述5.1变更的定义:指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。

包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

(变更指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理过程中某项内容的变更。

生产条件的变动、技术改革、技术引进、工艺改进、设备的更新、改造等均属变更范畴。

)5.2变更的基本要求:5.2.1建立变更控制系统,对所有影响产品质量或产品的验证状态的变更进行评估和管理。

5.2.2应建立书面变更程序,规定原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准和实施。

质量保证部专人负责变更控制。

5.2.3任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响,可以根据变更的性质、变更的范围、对产品质量的影响程度、对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类,判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。

变更控制操作规程

变更控制操作规程

变更控制操作规程1.范围:适用于与药品生产相关、可能影响药品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等的变更。

2、变更程序2.1 变更申请人负责提出变更申请,并及时填写变更申请。

2.2 质量部负责变更的日常管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和确认,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。

2.3质量部负责人负责变更的审核和批准,质量部负责保存变更记录及文件。

3、变更范围分类4、根据变更范围的不同,将变更进行如下分类:根据变更的性质、范围和对产品质量或对产品验证状态潜在的影响程度将变更分类如下: 1类变更:不涉及注册,对产品质量没有影响,由公司自己控制,不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。

2类变更:是指对产品质量会产生影响,由公司自己控制,不需要经过药品监督管理部门备案或批准,可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性部产生影响的变更,3类变更:报药品监督管理部门批准、备案的变更。

4 变更操作程序4.1变更申请:变更申请人认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、改善或改进时,应提出变更申请,填写申请单。

4.2 质管部接到变更申请单后,变更管理员首先对变更申请文件进行审查,初步审核变更的必要性及分类,如变更可能带来较大的风险时,则变更不予受理。

对已受理的变更,变更管理员根据变更的分类指导相应的变更工作。

相关部门要配合完成需要的材料及记录。

填写变更控制单。

4.3变更的评估和批准质量部负责组织受影响的各部门负责人,对变更进行评估、确认,并以记录。

评估、确认的内容至少应包括:(1)对变更申请的客观评价并填写变更控制单(2)变更对产品质量、法规、环境管理体系及其他系统的影响。

如改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

变更处理的操作规程(3篇)

变更处理的操作规程(3篇)

第1篇一、目的为确保项目顺利进行,提高工作效率,规范变更处理流程,特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于公司内部项目变更的处理。

三、变更类型1. 设计变更:包括设计方案、结构、工艺等方面的变更。

2. 技术变更:包括技术参数、设备、材料等方面的变更。

3. 进度变更:包括项目进度、工期等方面的变更。

4. 费用变更:包括项目预算、费用等方面的变更。

四、变更处理流程1. 变更申请(1)变更发起人根据项目实际情况,提出变更申请,并填写《变更申请表》。

(2)变更申请表应包括以下内容:变更原因、变更内容、变更影响、变更预算、变更审批人等。

2. 变更审批(1)变更申请表提交给项目负责人审批。

(2)项目负责人根据变更申请表内容,对变更进行初步审核,并签署意见。

(3)如变更涉及多个部门,需提交至相关部门进行会签。

3. 变更实施(1)变更审批通过后,由变更执行人根据变更申请表内容,组织实施变更。

(2)变更执行人应确保变更质量,并对变更过程中出现的问题及时进行沟通、协调。

4. 变更验收(1)变更完成后,由变更验收人根据变更申请表内容,对变更进行验收。

(2)验收合格后,变更验收人签署验收意见。

5. 变更备案(1)变更验收合格后,变更执行人将变更申请表、变更验收意见等相关资料整理归档。

(2)归档资料应包括变更申请表、变更审批表、变更实施记录、变更验收意见等。

五、注意事项1. 变更申请应真实、准确、完整,确保变更内容符合项目实际需求。

2. 变更审批流程应严格遵循相关规定,确保变更审批的公正、公平。

3. 变更实施过程中,变更执行人应与相关部门保持密切沟通,确保变更顺利进行。

4. 变更验收应严格按照变更申请表内容进行,确保变更质量。

5. 变更备案应及时、完整,确保变更资料的可追溯性。

六、附则1. 本规程自发布之日起施行。

2. 本规程由公司项目管理部负责解释。

3. 本规程如有未尽事宜,由公司项目管理部负责补充和修订。

第2篇一、目的为确保项目或产品在开发、实施过程中变更的合理、有效和可控,提高变更管理的规范性和效率,特制定本操作规程。

变更控制程序

变更控制程序

1、目的建立本程序是对所有影响产品质量的变更进行评估和管理,规范公司生产质量管理范围内发生的变更能被正确的记录、评估、审批和执行,且整个过程均是可控并符合GMP规范要求:防止/降低变更对产品质量产生不利影响,保持产品质量的持续稳定。

2、范围本文件适用于公司公共系统/设施,设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法或其他任何可能影响产品质量或重现性的变更的控制和管理。

注1:文件的变更将不遵循此程序,按照《文件控制程序》执行。

注2:人员的变更将不遵循此程序,按照《人力资源控制程序》执行。

3、职责3.1申请部门:负责提出变更申请与行动计划变更申请,参与变更评估;执行已批准的变更证明计划和变更执行计划。

3.2质量部:负责变更申请的编号,登记变更:组织相关部门进行变更评估,评估完成后对变更进行分级来追踪变更进度;批准变更申请,变更统计及变更档案的归档。

3.3变更相关部门:负责评估变更对其部门的影响并提出相应建议,在变更的执行过程中,完成本部门应完成的工作。

4、工作程序4.1变更控制的原则:4.1.1对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理,需要经医疗器械监督管理部门进行备案或批准的变更应当得到批准后方可实施。

4.1.2质量部应当指定专职人员作为“变更控制管理员”,负责与产品质量有关的变更的控制。

4.1.3变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

4.1.4判断变更所需要的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。

4.1.5任何与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应由质量部及受变更影响的部门评估、审核,制定变更实施计划,明确实施的职责分工,由管理者代表或总经理批准后实施。

质量部负责监督实施情况,变更实施应当有完整的记录。

4.1.6改变关键物料、初包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响医疗器械质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的医疗器械(含不同规格的产品)质量进行评估。

医疗二类器械变更操作流程及注意事项详解

医疗二类器械变更操作流程及注意事项详解

医疗二类器械变更操作流程及注意事项详解The process for medical Class II changes involves several steps to ensure the safety and efficacy of the modified medical device.1. Identification of the change: The first step is to clearly identify the proposed change in the medical device. This can include modifications to the design, materials, labeling, or manufacturing process.2. Change assessment: Once the change is identified, a thorough assessment is conducted to determine the potential impact on the safety and performance of the medical device. This assessment includes evaluating the risks associated with the change and any necessary mitigations.3. Documentation: All relevant information regarding the change, including the rationale, technical specifications, and risk assessment, must be documented in a comprehensive report. This report serves as a reference for regulatory authorities and other stakeholders.4. Regulatory submission: Depending on the jurisdiction, a regulatory submission may be required to notify the authorities of the proposed change. This submission typically includes the documentation mentioned above, along with any additional requirements specified by the regulatory body.5. Review and approval: The regulatory authority will review the submission and assess the proposed change. This review process may involve additional testing or evaluation, depending on the nature of the change. Once the change is deemed acceptable, it will be approved, and the modified medical device can be marketed.6. Post-approval monitoring: After the change is implemented, it is important to monitor the performance of the modified medical device to ensure its continued safety and effectiveness. Any adverse events or issues related to the change should be reported and addressed promptly.中文回答:医疗二类变更流程涉及多个步骤,以确保修改后的医疗器械的安全性和有效性。

公司变更控制管理规程

公司变更控制管理规程

1、变更管理制度1、目的1.1制定公司变更评价和控制的程序,确保任何变更处于受控制状态;1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更,维护产品的质量、安全和功效;2、范围适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理,变更主要包括以下方面:原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更,变更控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施;3、职责3.1变更申请部门(1)向主管部门提出变更申请,包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划;(2)对已经批准的变更申请,负责变更前培训及实施变更;(3)变更实施后的跟踪;(4)将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门,并书面报送质量部归档;3.2变更所属系统主管部门(1)组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估;(2)填写评价报告;(3)变更项目的审核;(4)变更批准后,监督执行部门进行变更的实施;(5)组织进行变更实施后的再评价;3.3质量管理部(1)指定质量管理员负责变更控制工作(2)界定变更分类;(3)参与变更的评估;(4)审核变更项目;(5)提供分析支持;(6)监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认;(7)对变更效果进行评价;(8)及时反馈变更信息;(9)变更相关资料的归档保存;3.4主管质量、技术、生产、设备等的部门经理(1)参与重大变更的变更评估,进行相关工作的协调配合;(2)所管理部门变更的审核;3.5总经理负责变更的批准;3.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息;变更工作似乎还没做完4、内容4.1变更的分类:根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响,对变更划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类,具体如下;是指不涉及注册,对产品质量没有影响,由公司自己控制,不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更;如生产用容器规格的改变,不影响产品质量的包装材料的供应商的改变等;4.1.2 Ⅱ类变更是指对产品质量会产生影响,由公司自己控制,不需要经过药品监督管理部门备案或批准,可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更;如内部系统文件的变更,中间产品或待包装品检验方法的变更,关键监控点的变更,质量控制室样品常规处理方法的更换,色谱柱允许使用范围的更换,试剂或培养基生产商的改变,生产设备非关键零部件的改变不包括直接接触产品的部件材质等;4.1.3 Ⅲ类变更指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响,根据药品注册管理办法和其他相关法令要求,报药品监督管理部门备案的变更;如生产与质量的关键设备、设施的更换,原辅料的生产工艺或质量标准的改变,关键生产条件的变更,印刷类包装材料样式的变更,关键工序生产场地的变更等;4.1.4 Ⅳ类变更是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更,需要通过系列的验证、研究、检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响;这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准;如生产工艺发生重大变更,直接接触产品的包装材料的变更, 生产许可证的变更如整个生产场地的变更,新增产品规格变更,在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等;4.2变更控制的管理所有变更均应按相应的管理标准和要求进行,防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准的自行变更;Ⅰ类变更发生部门填写变更申请计划表,确定了分类及编号后,由所属主管部门质量部变更控制管理员可一起参与实施评估、审核、经总经理批准,申请部门进行变更前培训,变更前准备工作,经批准后实施变更,完成变更后由主管部门负责人进行效果评价;申请部门完整填写好相关变更记录,提交至主管部门,主管部门采取每月备案的方式,将上一月发生的Ⅰ类变更进行汇总,一起提交至变更控制管理人员备案;Ⅱ类变更发生部门填写变更申请计划表,确定了分类及编号后,由所属主管部门组织相关人员进行评估审核,质量部变更控制管理员必须参加,变更申请批准后,申请部门根据评估、审核内容进行相应准备工作,批准后实施变更;应建立跟踪体系以保证变更按计划进行,变更后主管部门和质量部进行效果评价,以确认变更是否已达到预期的目的,最后相关文件已更新,人员已培训,后续的评估已进行并得出变更后的有效结论后,变更相关记录交变更控制管理员归档,变更方可关闭;Ⅲ类、Ⅳ类变更发生部门填写了变更申请计划表,确定了分类及编号后,应由主管部门负责人组织相关人员进行评估审核,质量变更控制管理人员必须参加,评估审核中应明确是否涉及注册,应根据药品注册管理办法和相关法规的要求,在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案;变更申请批准后的准备工作结束后,在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准后才能实施变更;变更实施应建立跟踪体系以保证变更按计划进行,变更后主管部门和质量部应进行效果评价,以确认变更是否已达到预期的目的,最后相关文件已更新,人员已培训,后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后,变更相关记录交变更控制管理人员归档,变更方可关闭;除Ⅰ类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价,最后交变更控制管理人员备案外,其他三类变更按以下程序执行;变更的申请、申请评估及批准:(1)变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理,填写变更申请计划表,提交质量部变更控制管理人员;变更控制管理员根据本规程进行变更类别界定及变更编号及文件编号,将结果填写在变更申请计划表中并返回变更起草人;(2)由申请主管部门召集相关各部门经理/关键人员及变更控制管理员根据实际情况进行初步评估,填写变更申请计划表中相关内容,并将填好的表格交变更控制管理员审核;评估内容至少包含:对产品质量的影响对生产工艺的影响对法规、注册的影响(3)变更控制管理员接到表格后,根据变更内容的合法性和必要性以及各部门的意见进行审核,必要时召开相关部门会议,评估变更内容,确定变更对比试验、验证、额外检验、稳定性考察及是否需向药品监督管理部门备案批准工艺参数,关键设备,重要原料药产地、供应商变更需要进行对比试验和验证,结果填写在变更申请计划表,由质量部经理审核,交总经理最终批准,并将变更申请计划表复印件返回变更起草人;对不同意的变更,要详细说明情况;变更实施前的准备工作变更起草人接到已批准的变更申请计划表复印件后,对变更的实施进行相应的准备工作(1)新编或修订文件及培训:变更实施前,变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作;变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训,为变更实施做好准备(2)药品监督管理部门备案、批准:对需要药品监督管理部门备案、批准的变更,变更控制管理员将资料按照要求整理完全交负责备案的相关人员,到药品监督管理部门进行备案、批准,并及时拿到相应的备案件或批件;(3)变更对比试验、验证的实施及审批对比试验实施:对比试验需至少进行三批,实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告,内容至少包括变更前后的操作方法,收率、质量对比分析,必要时还需提供产品稳定性试验数据,以此作为最终批准变更前的数据支持;验证实施:对于批准验证的变更申请计划,由变更实施部门组织编写验证方案,经审核批准后实施验证;对验证的批产品和变更前的产品质量进行比较,比较产品杂质状况、残留溶剂、有关物质的检查、含量测定等是否等同、提高或降低,验证的结果要形成验证报告;变更对比试验结果评价及变更审批:实施部门完成对比实验或验证,主管部门组织对变更验证结果进行评价,明确变更对产品质量的影响,报主管部门负责人、质量管理部经理完成初审和复审;变更的批准各相关文件整理好后,由变更部门填写变更审批表,变更主管部门预审,再交付质量管理部经理审核,最后由总经理批准执行;变更的实施(1)变更经总经理批准后,主管部门组织相关部门实施变更;(2)变更控制管理员对各部门实施计划的实施、完成情况进行监督、追踪;(3)各部门完成计划后,应将完成情况书面报告质量部;变更实施后效果的评估(1)变更完成后的一个月内,所属主管部门组织完成对实施情况的再评价;(2)有无因此变更所导致的偏差或OOS;如有,确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷,制订改进计划或提交CAPA处理;(3)变更控制管理员确认变更是否已经达到预期目的,以及对产品质量或质量体系所产生的影响,而未产生不良的后果;变更的编号管理为了便于对变更的控制管理,申请部门填写完变更申请计划表后,由变更控制管理员按照申请的先后顺序对变更进行编号,编号方式为:BG-年份-流水号,其中年份用四位数表示,流水号从001开始,例如:“BG-2017-001”表示2017年度发生的第一个变更;变更登记台帐所有变更均需要进行记录,变更实施部门、变更控制管理员均建立相应的“变更登记台帐”,以便于对变更进行统计、分析及追踪,变更记录均交给质量部归档;(1)当变更执行完毕,相关文件已被更新,相关人员培训到位,重要行动已完成,后续回顾、评估已进行,并得出变更的有效性结论后,变更方可关闭;(2)所有被批准实施或否决的变更文件,以及相关资料均由变更控制管理员专人负责归档;5、关联记录5.1变更管理程序流程图5.2变更申请计划表5.3变更对比实验评价报告5.4变更审批表5.5变更执行追踪表5.6变更登记台帐5.1变更管理程序流程图5.2变更申请计划表编号:5.3变更对比实验评价报告编号:5.4变更审批表编号:SOP-QA-012-01 RE04变更登记台账编号:。

II类变更控制操作规程

II类变更控制操作规程

目 的:建立II 类变更控制操作规程,规范II 类变更操作程序。

使用范围:适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

制定依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《变更控制管理规程》责 任:质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制,并保存所有文档记录;申请部门负责变更申请及实施。

文件内容:1.II 类变更:涉及产品的变更,其包括:①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微,变更后与变更前的产品质量具有等效性,并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更;②已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验,并证明变更的可行性,在变更实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更;③经过数据统计证明的可行性的变更,在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。

2.II2.II类变更操作程序:2.1变更申请:2.1.1若变更事项需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准,变更申请应按照相关的法律法规向相关部门进行申请,经相关政府部门批准后方可进行变更实施。

2.1.2若变更事项不需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准,则提出变更申请的部门应详细填写“II类变更控制申请表’,变更申请内容包括:变更事项(范围)、目前状况、目标状况及其依据(资料)、变更控制实施计划(详细)。

2.1.3申请部门所提供的依据或资料必须全面完整,应附上原件的复印件。

其申请依据包括成功的验证或确认、额外的检验、稳定性考察验、回顾分析、法律法规、文献资料、国家标准等。

2.1.4变更申请相关资料准备完后,交质量保证部进行评估审核。

2.2变更评估:2.2.1质量保证部接到“II类变更控制申请表’后,根据变更的具体内容确定是否需要组织相关人员进行评估。

变更控制管理规程

变更控制管理规程

1. 目的:规范变更处理程序,确保生产、质量处于受控状态。

2. 范围:适用于生产、质量、物料、厂房设施、设备的变更。

3. 责任:质管部、生技部、采供部、设备动力部、开发办公室、质检中心、车间。

4. 内容:4.1变更分类4.1.1 Ⅰ类变更:指需经国家食品药品监督管理局审批的变更。

Ⅰ类变更包括但不限于:(1)增加化学药品已有批准的适应症。

(2)变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。

(3)变更药品规格。

(4)变更药品处方中已有药用要求的辅料。

(5)改变影响药品质量的生产工艺。

(6)修改药品注册标准。

(7)替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

(8)注射剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

(9)改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

(10)改变进口药品的产地。

(11)进口药品在中国国内分包装。

4.2.2 Ⅱ类变更:指需经省级食品药品监督管理部门批准,国家食品药品监督管理局备案或进口药品由国家食品药品监督管理局直接备案的变更。

Ⅱ类变更包括但不限于:(12)改变国内药品生产企业名称。

(13)国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

(14)变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第8事项外)。

(15)改变国内生产药品的有效期。

(16)变更进口药品外观,但不改变药品标准的。

(17)根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。

(18)补充完善进口药品说明书安全性内容。

(19)按规定变更进口药品包装标签。

(20)改变进口药品注册代理机构。

4.2.3 Ⅲ类变更:需在省级食品药品监督管理部门备案的变更。

Ⅲ类变更包括但不限于:(21)根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

(22)补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

(23)按规定变更国内生产药品包装标签。

II-07 变更控制程序

II-07 变更控制程序

Q/XX-II-07.11/2021 版本/修订:1/0
完成相应的研究或者评估。
以上三类变更应根据国家品监督管理局相关的法律、法规,变更管理办法及指导原则进
行分析、研究与验证,并按照国家药品监督管理局及陕西省药品监督管理局相关规定,必要
时,通过注册变更实施。无法确定变更分类的,应当与药品监督管理部门充分沟通。
6.4.估。
6.4.2 变更发起人根据变更评估会议讨论的结果制定出详细的“变更计划”、“变更审批表”,交
给变更管理人员。
6.4.3 变更管理人员将“变更申请表”、“变更评估表”、“变更计划”交质量部,微小变更、中等
变更由质量部经理审核、管理者代表批准(重大变更还需由总经理批准)实施。
Q/XX-II-07.11/2021 变更控制程序
版本号 修订状态
受控状态
程序文件
分发编号
实施日期
编制
审核
批准
分发部门与数量
1 目的
建立程序规定变更的申请、评估、审核、批准和实施,对所有可能影响产品安全性、有
块 效性及质量可控性的变更进行评估和管理,确保变更处于受控状态,将变更带来的潜在风险
控制在可接受的程度,保证质量管理体系正常合规地运行,进而保证产品质量。
⑬是否与现行法律、法规及相关要求相冲突;
⑭是否需要注册变更或年度自查报告。
6.3.2 变更评估会议对变更进行分类、分级选择。 6.3.3 变更管理人员填写“变更评估表”,参加会议的相关人员在变更评估表上签字确认。
6.4 变更方案审核批准
3/5
XXXXXXXXXX 有限公司 变更控制程序
Q/XX-II-07.11/2021 版本/修订:1/0
6.3.1 变更管理人员组织召开变更评估会议进行变更评估。各部门相关人员负责评估变更对本 部门可能产生的影响。主要评估项目如下:

变更分类与流程

变更分类与流程

3、变更申请 的编号
由提出变更申请的部门负 责人召集受影响的各部 门负责人进行评估,审 核。质量管理部必须参 与
4、变更申请 的评估和审 核
审核的内容包括:1对申请的客观 评价(同意或不同意);2实施计 划;3产生的费用、产品成本的增 加或降低;4变更起用前是否需到 药监部门备案或经批准。 在各相关部门评估、审核后,受权人 给出审核评估意见,对无异议的变更 申请进行批准。对有异议的变更申请 综合评估,必要时再次召开评估、审 核会议,最终由受权人做出是否批准 的结论,不批准的变更申请由变更控 制专人归档,同时将不批准的意见反 馈给申请部门或申请人。
各部门的实施计划完成后应 书面报告质量管理部 变更控制专人对各部门实施计 划的完成情况进行追踪
8、变更跟踪、 评价和实施
不需要到药品监督 管理部门备案或 批准的对药品质量 有影响的Ⅰ类变更
实施计划完成后由质量管理部 负责人评价是否达到预期的效果, 以及对产品质量或质量管理体系 产生的影响
对于需要到药品监督 管理部门备案或由要由 其事先批准的变更 申请(补充申请)
在实施计划完成后由质量管理部评 价是否达到预期的效果,以及对产 品质量或质量管理体系产生的影响。 受权人根据质量管理部对实施效果 的评价,批准或否决变更。在得到 该受权人的批准后,在企业内部才 可以实施变更。
在企业完成相应的研究工 作、并在备案工作完成后 或得到药品监督管理部门 的批准后,报受权人备案。 在得到该受权人的确认后, 在企业内部才可以实施变 更。
这类 变更 由企 业自 已控 制
不需 要经 药品 监督 管理 部门 备案 或批 准
II类变更
这类变更企业要根据《药品注册管理办法》 和其他相关要求,报药品监督管理部门备案。 如:关键生产条件的变更、印刷类包装材料样 式的变更等

QP02认证产品的变更控制程序

QP02认证产品的变更控制程序
1目的
对认证产品的要害零部件、元器件、材料和结构的变更实施操纵。
2范围
本程序适用于认证产品变更的操纵和治理。
3职责
技术检验部是认证产品变更操纵的回口部门。
4程序
4.1需求商提供的要害元器件和材料,经检验其性能不能满足相关标准要求时,不能投进到认证产品的生产中,由采购部负责办理退货,执行?不合格品操纵程序?。
6质量记录6.1认证产品变来自申请4.5技术检验部对凡涉及认证产品的变更及时向认证机构申报,由质量负责人审核,总经理批准,提供具体的变更资料。
4.6认证产品的申请由技术检验部填写,申请的变更在认证机构批准前方可实施。
4.7认证标志由技术检验部进行操纵其使用,不得未经认证机构批准就在已实施变更的产品上加贴认证标志。
5相关文件
5.1认证产品一致性操纵程序
4.2技术检验部依据认证产品相关标准设计的产品结构必须在生产过程中得到贯彻执行,保证认证产品与型式试验样品一致。
4.3技术检验部及时掌握认证产品相关标准信息使用标准的有效版本,当认证产品标准发生变化时,适时的调整产品结构,使之符合认证 要求。
4.4认证产品的生产设备,工艺参数发生变更可能碍事到认证产品一致性要求时,由技术检验部组织相关部门和人员对生产设备、工艺参数进行认可。

新GMP培训之二变更控制

新GMP培训之二变更控制

步骤1:变更发起
变更申请的内容:变更申请部门变更申请日期变更计划实施日期变更的内容变更申请的性质(永久、临时)变更项目的描述现状变更理由变更实施方案介绍风险评估报告、财务评估报告(必要时)附件:变更项目的详细方案必要的技术报告
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步骤1:变更发起
变更的类型计划性变更临时性变更仅对一段时间或若干批次有效按计划变更执行非计划性变更按偏差处理属永久性变更按计划性变更执行
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为什么要进行变更控制?
确保标准的权威性,防止随意变化。确保持续改进得到了及时有效的执行,并高度保证变更不会引发不期望的后果。从法规角度需要进行必要的变更审批程序。变更管理体系强调QA的质量参与力度,履行必要的调查。便于质量追溯,进行质量跟踪。为质量信息系统提供基础信息。
第2页/共30页
GMP工艺验证验证草案验证报告验证批数再验证清洁验证验证草案验证报告验证批数再验证稳定性研究加速稳定性考察长期稳定性考察
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变更评估项目(以工艺为例)
ERP系统数据库更新库房信息QC信息物料清单设备清单
物料影响到相关产品涉及到委托加工方涉及到委托实验室升级或起草质量协议创建新的物料编码影响到供应商法规相关信息和支持文件备案审批后的执行
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变更控制的原理
第4页/共30页
变更控制的范围
适用于注册批产品生产后的任一变更适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动
第5页/共30页
变更控制的步骤
4 变更 执行
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步骤1:变更发起
变更的发起原因研发纠正与预防措施过程控制审计结果风险管理创新。。。
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第23页/共30页

变更控制操作规程

变更控制操作规程

1 目的:建立变更控制操作规程,以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

2 范围:适用于本公司的原辅料、标签和包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、生产环境、产品品种的增加或撤消、物料供应商、公用系统、相关责任人等变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3 变更程序:3.1 变更申请:3.1.1 变更申请人或部门提供变更理由并填写《变更申请表》,内容包括:变更描述、变更理由、受影响的文件和产品、受影响的生产厂、承包商、API 的接收厂、客户、市场、支持变更的追加文件、行动计划、变更申请人和批准人的签名。

3.1.2 变更申请部门提交《变更申请表》至质保部。

3.2 变更评估及审核:3.2.1 质保部接收变更申请部门提交的《变更申请表》,由质保部专人对所申请变更进行分类、编号、登记及审核。

3.2.2 质保部专人对变更申请进行界定并给出变更编号;编号方式为:BG-年份-流水号,其中年份用四位数表示,流水号从001开始,例如:“BG-××××-001”表示本年度发生的第一个变更。

3.2.3 提出变更申请的个人或部门召集受影响的各部门负责人对变更内容进行评估、审核,质保部必须参与评估、审核过程。

3.2.4 对药品质量无影响的Ⅰ类变更由部门负责人批准外,其他变更均由质量受权人批准后实施;包括Ⅱ、Ⅲ类变更在完成申报工作,取得药品监管部门的批准后也必须经过质量受权人确认才可以在公司内部实施变更。

3.2.5 对Ⅱ、Ⅲ类变更根据药品注册管理办法和相关法规的要求,在启用变更前必须到药品监督管理部门办理补充申请或备案。

3.2.6 变更风险评估包含以下方面:3.2.6.1 生产相关:SOP的更新、供应商影响、生产计划调整、员工的培训要求等。

3.2.6.2 技术相关:工艺验证、清洁验证、设备确认及验证、无菌性的保证等。

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目 的:建立II 类变更控制操作规程,规范II 类变更操作程序。

使用范围:适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、
设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

制定依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《变更控制管理规程》
责 任:质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制,并保存所有文档记录;申请
部门负责变更申请及实施。

文件内容:
1.II 类变更:涉及产品的变更,其包括:
①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微,变更后与变更前的产品质量具有等效性,并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更;
②已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验,并证明变更的可行性,在变更实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更;
③经过数据统计证明的可行性的变更,在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。

2.II
2.II类变更操作程序:
2.1变更申请:
2.1.1若变更事项需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准,变更申请应按照相关的法
律法规向相关部门进行申请,经相关政府部门批准后方可进行变更实施。

2.1.2若变更事项不需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准,则提出变更申请的部门
应详细填写“II类变更控制申请表’,变更申请内容包括:变更事项(范围)、
目前状况、目标状况及其依据(资料)、变更控制实施计划(详细)。

2.1.3申请部门所提供的依据或资料必须全面完整,应附上原件的复印件。

其申请依据包括
成功的验证或确认、额外的检验、稳定性考察验、回顾分析、法律法规、文献
资料、国家标准等。

2.1.4变更申请相关资料准备完后,交质量保证部进行评估审核。

2.2变更评估:
2.2.1质量保证部接到“II类变更控制申请表’后,根据变更的具体内容确定是否需要组
织相关人员进行评估。

若需要组织相关人员进行评估,应将评估结论填写在‘变
更(风险)评估’一栏中,评估人员应签字确认;若不需要组织相关人员进行
评估,则‘变更(风险)评估’由质量保证部填写。

2.2.2若评估过程中确定需要对‘变更控制实施计划’进行补充,则应由申请部门补充‘变
更控制实施计划’。

2.3审核、批准变更申请:
2.3.1质量保证部确认变更申请可行时,由质量保证部负责人签字批准,并根据本年度II
类变更的情况,对变更申请进行编号,以便于管理。

2.3.2质量保证部签完字后,依次交申请部门负责人、质量管理部门负责人审核、批准。

2.3.3经过审核批准的‘II类变更控制申请表’应转交变更申请部门,由变更申请部门根
据变更计划组织变更实施。

2.4变更控制实施:
2.4.1变更申请部门得到变更批准后,按变更计划组织变更实施。

2.4.2在变更实施前,由变更申请人或变更部门指定人员进行相关的准备工作,确认参与变
更的人员,并组织相关的培训。

培训工作根据相关的员工培训管理规程及操作
规程进行。

2.4.3在变更过程中,如遇到变更失败,可考虑终止变更,向质量保证部提出撤销变更申请,
并填写‘II类变更控制撤销申请表’,应详细注明原因、目前进行的程度、对
产品已产生的影响及补救措施等。

质量保证部根据具体情况确定是否需要组织
相关人员进行‘变更撤销(风险)评估’。

如有需要,应组织相关人员进行‘变
更撤销(风险)评估’,评估人员应签字确认;如没有需要,则由质量保证部进
行‘变更撤销(风险)评估’。

由质量保证部负责人、申请部门负责人及质量管
理部门负责人批准后方可终止此变更。

2.4.4在变更过程中,质量保证部应指定人员进行变更控制跟踪。

2.4.5变更完成后,变更申请部门应报质量保证部,由质量保证部组织变更控制审计。

2.4.6变更实施阶段的控制要点:
①严格按照已批准的行动计划及时实施变更;
②任何用以支持变更实施的草案、文件都应得到质量部的批准;
③任何变更涉及的产品批次(如:验证批次的物料和产品),必须被隔离存放直至变更关闭
时才能被放行到市场;
④确保与变更相关的文件均已修订。

2.5变更控制审计:
2.5.1变更完成以后,由质量保证部组织相关人员根据‘II类变更控制审计报告’对变更
控制进行审计。

‘审计主要内容清单’由质量保证部根据变更项目进行填写。

2.5.2审计无误后,先由质量保证部负责人签字确认,再依次交申请部门负责人、质量管理
部门负责人签字确认。

2.5.3审计完后,即变更完成并关闭,任何由变更涉及的事项可以放行。

2.6变更常规化:
2.6.1变更审计合格后,应按变更后的事项进行规范化操作。

2.7系统回顾:
2.7.1根据具体情况应定期对变更控制系统的有效性、可操作性和规程执行的符合性进行回
顾,采取年度质量系统回顾、公司内审或管理评审的方式进行。

2.7.2回顾变更效果的再评价常见的方式有:
①回顾周期内有无因为此变更所导致的偏差或OOS。

如有,确认是偶然因素所致还是新流程
存在某种缺陷,制定改进计划;
②大型的变更项目经验分享与回顾,有哪些收获和那些待改进的地方;
③从卓越运作的角度分析,对比变更实际成本与变更后的收效,检查是否100%达到了设想
的变更收益。

3.变更控制的编号管理:编号方式为:BG-类别-年份-流水号,其中类别用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ表示,年份用四位数表示,流水号从001开始,例如:“BG-Ⅱ-2011-001”表示
2011年发生Ⅱ类变更中的第一个变更。

4.变更登记台帐及变更存档:
4.1变更申请部门、质量保证部均建立相应的“变更登记台帐”,以便于对变更进行统计、
分析及其他的管理工作的进行。

4.2Ⅱ类变更控制的原始记录由质量保证部存档,变更申请部门保留复印件。

5.变更实施记录应永久保存。

6.任何变更在批准之前不得实施。

II类变更控制申请表变更控制编号:BG—II——
II类变更控制撤销申请表
II类变更控制审计报告
II类变更控制操作规程
II类变更控制登记台帐。

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