中药制剂分析的特点-讲义
药物分析第十四章 中药制剂分析 PPT课件
检查项目
Saturday, January 26, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g
原药材 原药材
装量 检查项目 微生物限度
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中国药典（2000年版）一部（二十六种） 颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
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药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞， 故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
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1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检 查项目
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2、 酒剂与酊剂
酒剂
药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成 的澄清液体制剂
中药制剂分析的特点是什么
中药制剂分析的特点是什么中药制剂分析学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。
下面是店铺给大家整理的中药制剂分析的特点简介，希望能帮到大家!中药制剂分析的特点①检验之前往往需要对样品进行必要的预处理，即采用各种分离纯化方法，尽可能除去非被检成分或干扰性成分，富集被检成分，从而保证检测的准确性;②现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向;③测定前需根据辅料的性质，采用合理的预处理方法，排除辅料的干扰，以保证检验结果的可靠和准确;④制定严格的杂质检查标准，加强杂质检查的力度，成为中药制剂检验工作的一项重要任务。
中药制剂的简介中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对于剂型、制剂的要求亦有不同，如急症用药，药效宜速，故采用汤剂、注射剂、舌下片(丸)剂、气雾剂等;缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等;皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等;某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。
其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等;遇胃酸易分解失效的'药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂;某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。
药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。
有关药物制成剂型、制剂，前人早有论述，《本经》序例中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。
”梁代陶弘景则进一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者，亦兼参用察病之源以为其制也。
中药制剂分析 ppt课件
0.31
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3、炮制方法的影响 中药材经加工炮制后，其化学成分、性 味、药理作用等方面都会发生一定的变 化。 如：对延胡索进行醋制时，醋的浓度对 其总生物碱的溶出率影响较大。
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（三）以中医药理论为指导原则，评价 中药制剂质量
按照中医理论的组方原则（君、臣、 佐、使），选取起主要治疗作用的药物 建立含量测定项目。同时也应考虑对贵 重药、毒性药的质量控制。
6.3
黄岑苷 77.4
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51.6 37.5 12.0 77.6
96.8 94.5 93.7 98.5
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2、剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
蜡丸 蜂蜡
蜜丸 蜂蜜
糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵
胶剂 豆油、黄酒、冰糖
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（五）中药制剂杂质来源的多途径性 杂质来源包括：药材中非药用部位、
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（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性
1、制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
（由大黄、黄连、黄芩组成，具 有清热解毒、泻火通便的功效）
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有效成分提取率与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1
小檗碱
34.5
黄连碱
稳定、疗效可靠和使用安全。
（一）运用现代分析手段和方法（物理 学、化学、生物学和微生物学等），对 中药制剂的各个环节（原料、半成品及 成品）进行质量分析。
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（二）用现代科技手段，寻找测定复方 制剂中的有效物质，研究符合中药分析 要求的定性、定量用对照品，采用更加 灵敏、准确、专属和快速的分析仪器和 方法，制定科学、规范的原料药材及中 药制剂的质量标准。
中药制剂分析
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量
（2）有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量
1、水牛角浓缩粉 2、麝香 3、珍珠 4、朱砂 5、雄黄 6、黄连 7、栀子 8、郁金 9、黄芩
（二）化学鉴别 抗干扰能力差 组分 试剂显色、↓、↑、荧光
例 二妙丸中苍术的鉴别
样 品乙醚醚 层KMnO4 褪 色
苍术酮 苍术炔
（三）色谱鉴别
TLC法——应用最多 （Rf、颜色、荧光）
GC法 ——适用于含挥发性成分 的药物
水分 ≤9.0%
3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗 粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
粒度
＞1号筛 ＜4号筛
≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 10g 20倍热水 搅拌5溶化
装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
第十四章
中药制剂分析 analysis
.
第十四章 复习内容
1、了解中药制剂的分类及中药制剂 分析的特点
2、熟悉中药制剂分析的一般程序 3、掌握中药制剂常用的定量分析方
法
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂
规范和其它规定的处方，将中药 的原料药物加工制成具有一定规 格，可以直接用于防病、治病的 药品。
各类中药制剂分析课件
各类中药制剂分析课件一、内容描述各类中药制剂的特点：分析不同种类的中药制剂，如丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、注射液等的特点和常见应用。
中药制剂的化学成分分析：详细阐述中药制剂中的有效成分、辅助成分以及可能的杂质，以及这些成分对中药制剂质量和疗效的影响。
中药制剂的质量控制：介绍如何通过现代科学技术手段，如色谱技术、光谱技术等，对中药制剂进行质量控制和鉴定。
中药制剂的制备工艺：探讨中药制剂的制备流程，包括药材的采集、炮制、提取、浓缩、干燥等步骤，以及这些步骤如何影响中药制剂的质量和疗效。
中药制剂的安全性与合理使用：分析中药制剂在临床应用中的安全性问题，如不良反应、药物相互作用等，并探讨如何合理使用中药制剂以达到最佳疗效。
1. 中药制剂的重要性及其在现代医疗体系中的地位中药制剂作为中国传统医学的重要组成部分，在现代医疗体系中发挥着举足轻重的作用。
随着人们对自然疗法和替代医学的日益关注，中药制剂的需求和应用日益广泛。
这些制剂不仅在预防和治疗常见病、多发病方面发挥着重要作用，而且在一些慢性病和疑难杂症的治疗中也表现出独特的优势。
特别是在一些特定疾病领域，如心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤疾病等，中药制剂的作用逐渐得到广泛认可。
在现代医疗体系中，中药制剂的地位也日益重要。
随着医疗技术的不断进步和人们对健康的追求，中西医结合已成为一种趋势。
中药制剂因其独特的疗效和较小的副作用，在现代医疗体系中发挥着不可替代的作用。
同时随着科技的不断进步，中药制剂的制备工艺和质量控制技术也在不断改进和提高，使得中药制剂在现代医疗体系中的应用更加广泛和深入。
此外中药制剂在康复保健、养生调养等方面也发挥了重要作用，成为人们健康生活的有力保障。
因此研究和分析中药制剂的性质、功效和作用机制，对于推动中医药的发展和应用具有重要意义。
2. 中药制剂分析的必要性随着中医药的国际化发展和广泛应用，中药制剂的质量和安全性问题日益受到关注。
因此进行中药制剂分析的重要性也日益凸显，接下来我们将详细探讨中药制剂分析的必要性。
药物分析14第十四章中药制剂分析ppt课件
药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
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1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
Tuesday, March 05, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
检查项目
Tuesday, March 05, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
第十四章中药制剂分析
第十四章
1
内容
了解中药制剂的分类及中药制 剂分析的特点 熟悉中药制剂分析的一般程序
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Tuesday, March 05, 2019
掌握中药制剂常用的定量分析 方法
药物分析 2
第一节
一、定义
概述
中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规 定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一 定规格，可以直接用于防病、治病的药品
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药物分析
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4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
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药物分析
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5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
《中药制剂分析概论》课件
第三十二页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
4、片剂
药材提取物加药材细粉或药材细粉与 适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形 片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和 全粉片。
检查项目
重量差异 崩解时限 微生物限度
原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h
第三十三页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
大黄酸葡萄糖苷 小檗碱 黄连碱 黄岑苷
41.1 34.5 6.3 77.4
51.6 37.5 12.0 77.6
96.8 94.5 93.7 98.5
第十四页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
7.剂型繁多，辅料干扰大 丸、散、片、锭、合、酒、酊、
膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等。
第十五页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
第三十一页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
粒度 ＞1号筛 ＜4号筛 ≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 1g 0 2 倍 0 热 水 搅 5 拌 溶
装量差异:
单剂量包装 多剂量包装
同丸剂 最低装量检查法(附录)
平均装量≥标示装量
11、12月份含量最高 秋季叶变黄时含量最高
水苏碱 营养期含量最高
益母草
益母草碱 营养期含量最低
第九页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮 6.9 韧皮 46.6 木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
第十页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
第五十一页，编辑于星期四：十六点 四十九分。
（5）CO2是一种不活泼的气体, 萃取过 程不发生化学反应,且属于不燃性气体, 无味、无臭、无毒，故安全性好；
中药制剂分析
第一章绪论1．中药制剂分析的特点（1）中药制剂化学成分的多样性与复杂性(煎剂时生药成分存在五个动态过程：成分在热水中的溶解，提取物的析出和生药残渣的再吸附，挥发损失，热不稳定成分分解，成分间的化学反应。
)（2）中药制剂原料药材质量的差别（3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量（4）中药制剂工艺及辅料的特殊性（5）中药制剂杂质来源地多途径性（6）中药制剂有效成分非单一性2．取样的基本原则：应具有代表性、真实性、科学性。
一式三份（供检验、复检、备查），贵重药可酌情少取。
3．供试品的制备目的：将样品中被测成分转化为待测状态；消除影响、干扰成分；浓缩、富集待测成分4．提取方法:（1）溶剂提取法“相似相容”A选择溶剂要求：①对待测成分溶解度大、干扰成分溶解度小②与中药中待测成分不反应③易得、具有安全性。
B溶剂提取法中常用的提取方式①冷浸法②连续回流法③超声波提取法（2）水蒸气蒸馏法（如挥发油、小分子生物碱）（3）超临界流体萃取法原理：超临界流体兼有气、液两重性的特点，其密度接近液体而粘度和扩散系数又与气体相似。
因而它不仅具有与液体溶剂相当的萃取能力，而且具有优良的传质效果。
（4）升华法：挥发油、游离羟基蒽醌（如大黄）5．预处理（样品精制）目的是为了最大可能的除去干扰杂质，而不损失待测成分。
（1）液—液萃取法（缺点：操作繁、易乳化）（2 ）沉淀法①沉淀杂质：须注意过量试剂如对待测成分有干扰应去除。
如用PbAc沉淀，最后要脱Pb②淀待测成分：注意洗净沉淀以免吸附的过量试剂干扰测定。
（3）蒸馏法：利用某些欲测定的成分具有挥发性的特点，可采用蒸馏法或某些成分经蒸馏分解生成挥发性成分，利用分解产物进行测定。
主要要求待测成分需结构明确（4）盐析法（5）色谱法6．定性鉴别：除单方制剂外，复方一般选择其中主药、辅药做为主要对象，其次应鉴别毒剧及贵重药材。
方法有显微鉴别（对含原药粉的制剂）；理化鉴别（应以专属性强灵敏度高的方法、简便结果准确为原则且要空白对照）；薄层色谱法应用最多第二章中药制剂的鉴别1．中药制剂的定性方法主要有性状定性鉴别、显微定性鉴别和理化定性鉴别(理化定性鉴别包括一般化学反应法、升华法、光谱法、色谱法等。
中药制剂分析第一章-绪论【医学课件ppt】
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（二）成分含量的不稳定性，影响 了中药制剂质量的可控性
• • • 1. 原料药材 (1)品种：如葛根(野葛) 和粉葛(甘葛藤 )中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱 含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上 。 (2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐 步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中 药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、 牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、 延胡索、白术、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、 阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外， 山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五 味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以 道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制 宜的建立药材生产基地。 (3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。 (4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色 变绿，质量下降。 (5)包装、运输及贮藏：包装、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、 走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完全失去药用价值。
返 回
三、中药制剂分析技术课程目标及 学习方法。
• 根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要 求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生 产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能 力；培养学生根据药品质量标准，对中药制剂进 行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制 剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制 剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高 标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代 化、国际化进程，都具有十分重要的意义。
中药制剂分析的特点是什么
中药制剂分析的特点是什么中药制剂分析的特点是什么中药制剂分析学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。
下面是店铺给大家整理的中药制剂分析的特点简介，希望能帮到大家!中药制剂分析的特点①检验之前往往需要对样品进行必要的预处理，即采用各种分离纯化方法，尽可能除去非被检成分或干扰性成分，富集被检成分，从而保证检测的准确性;②现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向;③测定前需根据辅料的性质，采用合理的预处理方法，排除辅料的干扰，以保证检验结果的可靠和准确;④制定严格的杂质检查标准，加强杂质检查的力度，成为中药制剂检验工作的一项重要任务。
中药制剂的简介中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对于剂型、制剂的要求亦有不同，如急症用药，药效宜速，故采用汤剂、注射剂、舌下片(丸)剂、气雾剂等;缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等;皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等;某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。
其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等;遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂;某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。
药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。
有关药物制成剂型、制剂，前人早有论述，《本经》序例中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。
”梁代陶弘景则进一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者，亦兼参用察病之源以为其制也。
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1. 中药市场混乱
同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith.
的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根
茎又名草河车
2. 中药材质量的不稳定性
木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8
小檗碱 黄连碱
34.5 37.5 94.5 6.3 12.0 93.7
黄岑苷
77.4 77.6 98.5
7. 剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
蜡丸 蜜丸 糊剂 曲剂 胶剂
蜂蜡 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
Thank you
精品jing
中药制剂分析的特点
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规
定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一 定规格，可以直接用于防病、治病的药品
注意：中药制剂必须是以中医药基础 理论和用药原则为指导制成的单方或 复方制剂。中药的成方制剂又称为中 成药
中药制剂分析的特点
➢中药市场混杂 ➢中药材质量的不稳定性 ➢各种有效成分含量相差悬殊 ➢成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚 ➢同一成分在不同药材中的药理作用不同 ➢制剂工艺不同，有效成分的量也不同 ➢剂型繁多，辅料干扰大
生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
丹参酮 11、12月份含量最高
薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 益母草 水苏碱 营养期含量最高
益母草碱 营养期含量最低
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
韧皮
46.6