高温清洁过程确认

验证编号：YZ-001

高温清洁验证方案

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

公司名称

目录

1.目的

2.范围

3.描述

4.成员及职责

5.文件确认

6.仪器仪表校验

7.运行确认

8.性能确认

9.结果评价

蒸汽清洁工艺验证方案

1.目的

本方案的目的在于对本公司生产的义齿产品进行高温清洁过程确认，以确保能提供安全有效的清洁工艺。

2.范围

2.1设备：本次验证确认的设备为某公司生产的蒸汽机，内部设备编号为S074。

2.2材料：本次确认使用的蒸汽液体是酒精？。

2.3产品：XXXX

3.描述

3.1工作原理

蒸汽清洗机，又名饱和蒸汽清洗机，是利用饱和蒸汽的高温和外加高压，清洗零件表面的油渍污物，并将其汽化蒸发的一种清洗设备。还可以清洗任何细小的间隙和孔洞，剥离并去除油渍和残留物，达到高效、节水、洁净、干燥、低成本的要求，代替昂贵的干冰清洗。

4.成员组成

5.参考文件

清洗机使用说明书

清洗机设备操作规程

清洁作业指导书

《医疗器械生产质量管理规范》

6.确认过程

6.1安装确认（IQ）

6.1.1清洗机设备的相关资料文件的确认

7.1.2设备运转确认

7.2运行确认（OQ）

7.2.1清洁参数及清洁产品的选择

通过对设备的观察及对设备使用说明书提供指导，可以确定在清洁过程中，影响清洁效果的因素是清洁时间、清洁温度及清洁压力。因为在清洁之前的工序是打磨，所以清洁的污渍主要是遗留的粉尘，在待确认的参数中，清洁时间及清洁温度对污渍的清洁效果影响较大，所以此次的确认过程主要对时间及温度进行确认，压力值根据说明书指导，设置为定值0.5Mpa。根据经验所得，清洁时间选择3~6秒，热清洁温度在75~85度，5度为温度差。

本次验证过程中选择某某作为验证对象。理由：

参数确认过程如表2

表2 过程参数记录表

7.2.2检验项目

7.2.2.1外观

标准要求：以产品表面无明显污染物、脏点、等缺陷为接受标准；

检验方法：用肉眼或放大镜观察

7.2.2.2 XXXXXXX

标准要求：XXXXXXXX

检验方法：XXXXXXXXX

7.3运行确认结论

最终得出合适的清洁参数，如表4.

表4.清洁参数

8.1性能确认目的：通过对全部产品的大批量生产性流动，并对清洁效果进行评价和试验，确认清洁过程的稳定性，同时满足生产性的要求和质量的要求。

8.2 性能确认的实施步骤

a．按照OQ确认得到的清洁条件进行蒸汽清洁，对每种产品进行3批产品的生产性流动。b．生产部门对生产过程进行记录，确认有无异常情况的发生。

c．按照OQ检验方法进行检测