药事法律教学资料：期末复习.doc

期末复习

考试时间：2010年11月12日下午1:30-3:00,地点:502,631 例题一、单选题（每题的备选答案中只有一个最佳答案。20分，每题1分，共20题。

）执业药师资格考试属于

A.职业资格准入控制考试

B.主管药师资格认定考试

C.检验药学专业技术人员综合知识的考试

D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试

二、配伍选择题（备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案, 每题只有一个正确答案。20分，每题1分，共20

A.药品的安全性

B.药品的有效性

C・药品的经济性 D.药品的稳定性

E.药品的均一性

（）1.在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能的要求

（）2.按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

（）3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

（）4.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

（）5.药品生产、流通过程中形成的价格水平

三、多选题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。10 分，每题1分，共10题）

（）合理用药的基本要素

A.安全

B.有效

C.经济

D.快速

E 适当

四、名词解释（15分，每题3分，共5题。）

药品

五、简答题（请简要回答下列问题。15分，每题5分，共3题。）例题

我国常见的药事法律体系的渊源分为哪几个层次？请各举一例。

六、材料题（根据所学的理论和知识分析材料，并回答问题。共20分）

例题

材料：某药品生产企业在其网站上宣传其新上市的某处方药，广告中使用“北京某医院某专家”的名义，号称“其他同类药品都有不同程度的副作用，而该药完全无毒副作用，是患者的最佳选择。”问题：

（1）该药厂有哪些违法行为？（4分）

（2）由哪个部门处罚？（2分）

06考题

一、简答题

1、药品安全包括哪些内涵？（5）

供应安全（可供性）、价格安全（可负担性）、质量安全（安全有效、质量可控）、使用安全（药品信息真实，准确，科学）、制度安全（监管体制和法制）

2、药品监督管理的方法有哪些？（3）

行政管理、法制管理、经济管理

3、我国常见的药事法律分为哪几个层次？请各举一例。（3）

法律（全国人大制定）:

基本法：行政许可法

药事管理基木法：药品管理法

相关法：专利法

法规：（国务院制定）:《药品管理法实施条例》

部门规章：《新药审批办法（局令第2号）》

4、我国《药品管理法》规定，我国药品监管的宗旨是什么？（2）有哪些适用范围？（2 ）

宗旨：加强监管、保证质量、保证用药安全、维护人体健康、维护合法权益适用范圉：空间范围，

对象范围（研制、生产、经营、使用、监管（行政和技术））、

时间范围

5、新《药品管理法》的有哪些特点？（4）

明确了执法主体，体现了政府机构改革的诚意

增加了国际上通行的、有效的药品监督管理制度，如GXP,委托生产、

集中审批、分类管理、药品储备、ADR、质量公告等

全方位监管：涉及R&D、生产、经营、使用、监督等单位和个人完善了行政监督

和执法手段，权责一致（65、68、73-87、92、94-99）增加了对热点问题的规范，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚力度赋予药品监督管理部门足够权力的同

时，也约束了其监管的程序及应负的法律责任

遵守市场经济规律，保护消费者的合法权益

6、我国新药事法律体系的特点（4）

更完善，和国际接轨：审批制度、新药保护的改革等

范围越来越宽，越来越细，全面管理（系统化），增加许多药品品种：预防性生

物制品、军用药品、中药材、饮片、地区性习用药材、质量标准（药材、饮片质

标及国标）、常用药名单；增加集贸市场

管理更加规范化、更有法可依：行政处罚、检验机构

管理更透明，便于执行和监督：进口口岸、检验项冃、收费标准、缴费

办法、专业媒体名单、许可证管理权责一致

7、我国药事监督管理部门共有12部委，请列举其中5个|矢改核心部委并描述其在药品监督管理中的职责范围。（5）

国家食品药品监督管理局：药品研发（临床、新药证书）、生产（注册

审批）、流通、使用质量的行政和技术监督

卫生部：医疗机构、医务人员、医疗服务规范

国家中I矢药管理局：I矢疗服务规范、中I矢药行业发展（基础研究）

国家发展与改革委员会：价格+大项目、大资金

国家工商行政管理总局：广告、不正当竞争、中药材市场

商务部：药品外贸反倾销

8、《药品管理法》的“三大许可证”指的是什么（2） ?有效期多长（1） ?请详细说明其中一个的申请条件（4）

生产许可证、经营许可证、医疗机构制剂许可证5年

生产许可证：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技

术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

具有保证药品质量的规章制度

9、列举5个GXP并标出屮文名称。（5）

GLP： Good Lab Practice,药物非临床研究质量管理规范

GCP： Good Clinical Practice,药物临床试验质量管理规范

GAP: Good Agriculture Practice,中药材生产质量管理规范 GPP： Good

Preparation Practice,医疗机构制剂配制质量管理规范 GMP: Good Manufacture

Practice,药品生产质量管理规范

GSP： Good Supply Practice,药品经营质量管理规范

10、特殊管理药品包括哪些品种？（2）

麻醉药品

毒性药品

精神药品

放射性药品

11、什么是假药？（4）

有下列情形之一的，为假药：

（-）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（-）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（-）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

（-）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检

验而未经检验即销售的

（三）变质的！

（四）被污染的！

（五）使用依照木法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范圉的！

12、什么是劣药？（4）

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（-）未标明有效期或者更改有效期的；

（-）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的中药饮片、医院制剂

13、对生产销售假药的行政处罚有哪些？（4）

没收违法生产、销售的药品和违法所得

并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款