一次性使用医疗器械器具管理制度

一次性使用医疗器械器具管理制度

1．购入前，医院感染管理部门应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。

2．采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审

核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。 3．审核的证件及主要内容。

(1)医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。

1)FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。

2)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。

3)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类

和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。

(2)其他证件的复印件。

1)生产企业与经营企业的营业执照。

各级授权委托书原件。 2)．

3)销售人员身份证复印件及联系方式。

(3)证件审核的主要内容如下。

1)医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。

2)医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。

3)证件是否在有效期内。

4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。

5)营业执照有无年检印章。

6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。

7)证件的法人、厂址等信息是否一致。

8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

4．采购部门验货：

(1)建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、．

注册证号、生产厂家(产地)、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。

(2)产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械

产品注册证号等信息。

(3)产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。

(4)进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。

(5)查验产品合格证。

5．贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序

贮存于货架上，距地>20 cm，

距墙>5 cm，距天花板>50 cm。

6．发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。

7．使用中的管理：

(1)进入限制区的产品必须拆除外包装。

(2)科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。

不得重复使用一次性医疗器械、器具。 (3)．

(4)发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在24 h 内报告所在地FDＡ，不得擅自处理。

(5)使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24 h内报告所在地FDA和卫生行政部门。

8．使用后处理：应按《医疗废物管理条例》的要求处理。

9．审核样表：见表。

表“×××”一次性医疗器械、器具证件审核登记表

公司名称

地址

法人

电话(传真)

生产营业执照

企业有效期

医疗器械生产企业许可证

有效期

医疗器械注册证

有效期

公司名称

地址

法人

电话( 传真)

营业执照期限经营企业医疗器械经营企业许可证

有效期销售人员

身份证号码

授权委托书生产企业对经营企业有效期经营企业对个人

企业年度生产企业

检验时间经营企业审

审核时间．

核者

采购部门

审核结果医院感染管理部门采购部门签收人注：此表一式两份，一份留医院感染管理部门，一份交采购部门。