药品不良反应监测填报指导

药品不良反应检查填报指导

步骤：

1.h ttp://211.103.186.220

2.账号：xxxxxxxxxx 密码：xxxxxxx 输入验

证码回车

3.弹出对话框点取消，如有导入数据失败的提示

可刷新页面

4.左边“药品不良反应/事件报告管理”中点击首

次报告，“因网速问题可能需等待一下”

5.按照“报表范例”填写，注意不要漏报，填写

内容使用医疗术语。（最下边上传附件指病历、化验单等材料）

6.填写完毕后点击暂存，可随时更改。

常见严重药品不良反应报告表一般情况下输液及长期口服同类药物，易引起严重的不良反应，比如皮疹、心律失常、贫血、白细胞降低、血色素降低、抽搐、高热、寒战、严重的胃肠道损害、低血压等。

所谓严重的症状，指如果不及时进行药物或物理（如吸氧）治疗，极有可能威胁患者脏器功能（如心动过速、肝肾损害等）甚至生命。

严重的：皮疹举例：

描述：患儿因发热38.6℃于1月1日就诊，静滴某某药后约10分钟，患者出现全身散在颗粒状皮疹伴瘙痒，立即停药，给予某某药静推，约10分钟后症状开始缓解，约1小时后症状明显缓解。3日患者症状消失。

严重的：寒战、高热

描述：患儿因某病于1月1日就诊，静滴某某药后约10分钟，患者突发寒战（或高热），体温35.2（或39.1），烦躁不安、大汗淋漓，血压85/60等。立即停药，给予某某药治疗，约10分钟后症状缓解，体温36.6，血压125/85等。密切观察病情约1小时未见异常，2日患者症状消失。

严重的：腹痛注射部位疼痛

描述：患儿因某病于1月1日就诊，静滴某某药后约10分钟，患者出现腹痛而后剧烈呕吐，烦躁不安，注射部位及延上血管疼痛。立即停药，给予口服胃复安片5mg治疗，约1小时后症状明显缓解。2日患者症状消失。

范例

药品不良反应监测报表上报数据范例（图）选择一般（新的为说明书未注明的）医疗卫生机构

单位名称：xx食品药品监督管理局泰山区分局（系统自带）部门：xxx单位

电话xxxxxx

报告日期：选择上报日期

患者姓名：XXX 如：张宏性别：X 出生日期：选择民族：选择体重(kg)：XX

联系方式：患者电

话

家族药品不良反应：无/xx不良反应既往药品不良反应情况：无/xx不良反应

不良反应名称：检索选择,必须是能够检索到的不良反应发生时间：不良反应开始

时间

医院名称：xx单位

病历号/门诊号：xxx

不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况：按照下边格式填写

患者因XX（原因）于XX年XX月XX日（发病时间）在我单位使用XX药品（注明剂型，用量，用法等），约XX小时后（出现不良反应时间）患者出现XX不适（不良反应表现用医学术语），经XX处理（如停药，给予多少剂量的某药品等经过详细填写），XX小时（不良反应消失或好转或加重时间）后症状具体情况（如缓解、消失、有无其它不良反应等）。严格按照该格式填写

(示例)

患者因扁桃体炎于2010年10月6日上午8点在我单位静脉滴注“甲硝唑注射液”250ml，用药后约30分钟患者自述恶心伴呕吐，余-，调慢滴速观察约20分钟症状缓解，约1小时后症状消失。

商品名称通用名称(含剂型，上

市五年内品种用*注明)

生产厂家批号用法用量

用药起止

时间

用药原因

怀疑药品商家注册的商

品名如：吗丁

啉是商品名，

多潘立酮是通

用名无则填

无，检索填报

化学通用名，检索填报

如;甲硝唑氯化钠注射

液

剂型：注射剂

填写全名，

如：山东科

伦药业有

限公司

如：

110209A

250毫升/1

次/1日

静脉滴注

开始：

2010-9-22

结束：

2010-9-22

如：急性牙

周炎。检索

填写，必须

是能检索

到的

注：怀疑药品大于1种可点+添加，多添加的点—删除

不良反应的结果：治愈（尽量填写治愈）

原患疾病：急性牙周炎

对原患疾病的影响：不明显（尽量填写不明显）

国内有无类似不良反应(包括文献报道)：有简述:

说明书。如说明书没有记载则填无，不允许填写不详

国外有无类似不良反应(包括文献报道)：不详

关联性评价报告人：可能签名：医师资格人员报告单位：可能签名：医师资格人员

不良反应分

析

不许空项不

选择1. 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是

2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是

3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？是

4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？未再使用

5. 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？不明

严重药品不良反应是指有下列情形之一者：可不填

1. 引起死亡否

2. 致畸、致癌或出生缺陷否

3. 对生命有危险，并能够导致永久的或显著的伤残否

4. 对身体功能产生永久损伤否

5. 需要住院否

备注不填

报告人职业：医生报告人签名：医师资格人员

不良事件填写范例

姓名：张宏性别：男联系电话：xxxxxxxxxxx

原患疾病：上呼吸道感染

不良事件器械名称：注射用青霉素钠

型号规格：80万单位

批号：110814 失效期：2014.8.13

事件陈述：患者张宏因上呼吸道感染于2011.10.19上午在我单位使用注射用青霉素钠静脉输液治疗，皮试（-）,用药后约5分钟，患者面颈部出现散在皮疹伴瘙痒，呼吸约每分钟20次、血压124/74mmHg,未见其它异常。立即停药，给予0.5mg肾上腺素肌注，保暖。约8分钟患者瘙痒有