产品模拟召回方案

产品模拟召回方案

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辅仁药业集团有限公司

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1、目的：

、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。

、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。

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、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。

2、依据：

、《药品生产质量管理规范》(2010版)

《药品召回管理办法》（局令第29号）

、《产品召回管理规程》（12-SMP-13-003-01）

《产品召回标准操作规程》（12-SOP-13-005-01）

3、适用范围

本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。

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4、组织机构及职责

药品召回领导小组分工：

药品召回小组人员分工：

、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。

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药品召回小组联系方式：

5.模拟召回的实施：

模拟召回的准备

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模拟召回时间：

模拟召回产品品名：批号：规格：

模拟召回产品的选择：

选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。

模拟召回的预通知：

实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。但不得将具体实施时间等内容告知相关方。产品模拟召回通知函（附件1）。

模拟召回的启动：

启动召回

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X月X日市场反馈（或公司质量控制化验室，进行留样产品稳定

性考察实验时发现）批XX注射液澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。质量部经理将问题汇报给质量负责人。

质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。填写药品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《药品召回指令》（附件3）。产品信息不得提前通知任何人员和销售商。如实记录审批时间。

召回指令审批后，应在30min-1h内启动召回程序，召集召回小组人员，召开召回紧急会议。记录开会时间和人员到位情况和时间，特别注意有无联系不到的人员或迟到的人员。并及时填写会议签到表（附件4）。

会议对召回指令进行宣布，并按召回管理规程对相关部门对进行分工，记录会议时间和内容。

信息汇总分析与召回产品情况的确认

生产、仓库、销售公司分别提供该批产品生产数量，库存数量，销售数量和销售去向，以及销售公司联系方式。仓库将剩余产品转移到退货召回区，悬挂待验标识。

.QA提供检验记录、QC提供稳定性考察结果，留样情况。所有关于产品信息，填写于产品信息汇总表中。（附件5）

销售部起草模拟召回通知（附件6），传真或电子邮件通知相关销售公司，并电话确认对方收到通知并理解方案。销售部及时填写传真或电子邮件及电话确认表（附件7）。

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各区的销售负责人协助模拟召回工作，负责本辖区产品的统计工作。

详细记录召回记录，质量部安排专人负责召回信息的收集，上班时间随时接受传真、电话。每2小时查看电子邮件一次，2部值班电话下班可呼叫转移到相关人员手机，必要时加班。传真24小时开通。如实填写召回反馈记录（附件8）。

数量统计

统计从签署召回指令到48小时，销售数量和剩余数量，对未通知到或未及时反馈的注明（附件8）。

.后续处理：

1、48小时后解除模拟召回演练，书面及电话通知相关公司。

2、将仓库待验隔离的“模拟召回产品”转入合格区，进行销售。

3、对召回的记录应该长期保存。

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5、应对召回程序定期进行有效性评估或演练，以便召回程序的迅速启动。

6、模拟召回结果有效的标准：

签署召回指令后，从通知到人员到会时间为30分钟至1小时，（最快、最慢，有无迟到、未通知到人员），会议时间为1小时。

会议分工后，相关部门完成相应工作相应时间8小时。

第一份通知传真或电子邮件，对方确认收到时间至最后一个时间限定在12小时以内。

、模拟召回启动后，一级召回24h、二级召回48h、三级召回72h 内通知到所有经销商、药店模拟停止销售。

、模拟召回期间，一级每日，二级每3日，三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。

、模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1h完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。

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、所有相关的记录齐全，符合要求。

、模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给总经理。

、在实施模拟召回过程中发生偏差按照《偏差管理程序》进行偏差处理。并进行偏差和纠正措施的记录，在实行必要的补救措施或整改后将按照接受标准重新检查。

7、分析与综合评价：

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在

较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，出现的问题：1.个别人员没有及时通知到位；2.个别公司反馈滞后，56小时反馈回来。

通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。同时对经销商进行培训必要时协助经销商进行演练。

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附件1：产品模拟召回通知函

尊敬的****医药营销公司：

根据新版GMP认证需要，为确保我公司销售产品召回控制程序的有效性，我司决定在2013年*月-~*月实施模拟召回演练，因此在此期间发给您的文件如果带“模拟召回”字样，均为本次演练需要（非产品出现质量事故）。接到通知后通知分销公司暂停模拟召回产品的销售，统计购进数量和剩余数量，及时反馈至我公司。演练结束后，我公司下发《产品模拟召回撤销通知》。该产品即可正常销售。

在此敬请予以谅解并配合。

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辅仁药业集团有限公司

2013年*月*日