X、γ射线头部立体定向外科

５．治疗设备
5.1 新安装的γ-刀或X-刀治疗设备在投入使用 前，应由具备检测资质的技术机构对其剂 量学参数和安全防护等性能进行验收检测， 确认合格后方可启用。验收检测的检测项 目及技术要求应符合出厂标准并应不低于 本标准的要求。
治疗设备
5.2 新安装γ-刀治疗设备的放射源的活度应保 证焦点剂量率不小于2.5Gy/min（准直器直 径为18mm）。
３．术语和定义
• 3.1 立体定向外科治疗(SRS) stereotactic radiosurgery 利用立体定向装置、CT、磁共振或X 射线数字减影等影像设备及三维重建技术 确定病变组织和邻近重要器官的准确位置 及范围，使用小野集束X射线或γ射线聚焦 在靶点进行大剂量照射的技术。
术语和定义
•
２．规范性引用文件
• GB 18871-2002 电离辐射防护与辐射源安全基本 标准 • GB 15213-94 医用电子加速器性能和试验方法 • GBZ 126-2002 医用电子加速器放射卫生防护标 准 • GBZ 128-2002 职业性外照射个人监测规范 • AAPM Report No.54 Stereotactic Radiosurgery System
X、γ射线头部立体定向外科治疗 放射卫生防护标准介绍
程金生 放射诊疗设备质量控制室 主任 中国疾控中心辐射安全所
X、γ射线头部立体定向外科治疗 放射卫生防护标准
编号: GBZ 168-2005 标准主要起草人：赵兰才 程金生 郭朝晖 李开宝 国内外多位专家教授
起草过程
１．国际上第一个有关γ-刀 的标准；
治疗设施
6.3 控制室操作台与防护门至少应有两种以 上安全连锁装置。治疗室内应安装能紧急 终止照射的应急开关。入口ห้องสมุดไป่ตู้应设置显示 治疗源工作状态的讯号灯。 6.4 控制室与治疗室应设有观察患者状态的 影像监控装置和与患者交谈的对讲装置。
治疗设施
6.5 γ-刀治疗室应配置固定式剂量监测报警装 置。 6.6 治疗室内应有良好的通风，机械通风换 气次数一般为每小时3～4次。
剂量学等性能检测与安全防护检查 8.2 使用中的γ-刀和X-刀治疗设备,应由具备 检测资质的技术机构对表1、表2规定的全 部检测项目每年至少进行一次状态检测。 8.3 工作人员的个人剂量监测按照国家职业 卫生标准GBZ 128-2002执行。
剂量学等性能检测与安全防护检查 8.4 γ-刀与X-刀治疗设备的剂量学等性能的监 测方法见附录A。 8.5 γ-刀检测专用球形模体用聚苯乙烯或有机 玻璃材料制成，焦点测量棒用不锈钢材料 制成，其结构与尺寸见附录B。
序 号 1 2 3 4 5
性能 焦点剂量率 焦点计划剂量与实测剂 量的相对偏差 机械中心与辐射野中心 的距离 辐射野尺寸与标称值最 大偏差 焦平面上辐射野半影宽 度
检测条件 直径18mm准直器 直径18mm准直器
要求 ≥1.5Gy/min ±5％
胶片法, 直径4mm准 ≤0.5mm 直器 每个射野 准 直 器 4 mm 8 mm 14 mm 18 mm 22 mm ±1.5mm ≤4mm ≤6mm ≤10mm ≤12mm ≤14mm
一般要求
4.4 安装X-刀的医用电子加速器的性能和防护条件 应符合GB 15213-94和GBZ 126-2002的要求； 4.5 治疗单位应制定与其治疗项目相适应的质量保 证方案并保证其正确实施,为每位患者精确制定治 疗计划并对其实施精确定位、精确治疗。治疗单 位应制定γ-刀与X-刀治疗的防护安全应急预案。 该应急预案明确规定紧急情况下工作人员必须采 取的处置程序和措施。
治疗设备
5.3 使用中的γ-刀和X-刀治疗设备及与其配套 的影像设备应定期维修,设备大修或更换重 要部件后应由具备检测资质的技术机构对 其剂量学参数和安全防护等性能进行检测， 确认符合本标准后方可启用。
治疗设备
5.4 用于定位的CT等影像设备应能进行不大 于2mm层厚的断层扫描。使用CT 每次对患 者进行定位前应进行空气校准。
４．一般要求
4.1 治疗单位应具有能满足开展γ-刀或X-刀治 疗所需要的合格的放射治疗医师、放射物 理人员、设备维修工程师和其他技术人员； 上述人员除具有规定的学历外，还应经过 相应的专业培训与放射防护知识培训并取 得相应资质。
一般要求
4.2 治疗单位应具有质量合格的γ-刀或X-刀治 疗设备及相关设备，合格的机房和辐射剂 量监测仪表。 4.3 治疗单位应保证其放射卫生防护管理、 工作人员和公众的剂量控制符合GB 188712002第三章和第七章中对非开放型放射工 作的要求及第六章中对放射治疗工作的要 求。
8.剂量学等性能检测与安全防护检查 8.1 γ-刀或X-刀治疗设备在投入使用后，治疗单位应 按照其制定的质量保证方案规定的频度至少对以 下项目定期进行稳定性检测或安全防护检查： a) γ-刀和X-刀安全连锁装置和剂量监测系统； b) γ-刀和X-刀辐射野尺寸与标称值最大偏差； c) γ-刀和X-刀焦平面上辐射野半影宽度； d) γ-刀焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差； e) γ-刀定位机械中心与辐射中心的距离； d) X-刀等中心偏差； e) X-刀等中心处计划剂量与实测剂量之差。
操作要求
7.4 主管治疗的医师应参加患者的摆位操作， 确保摆位正确。 7.5 放射治疗工作人员应当严格按照质量保 证方案、放射治疗操作规程规定的程序和 要求实施照射等治疗操作,不得擅自修改治 疗计划。
操作要求
7.6 整个治疗过程中，治疗现场至少应有两 名放射治疗工作人员，工作人员必须密切 注视操作台上各种显示，随时观察病人的 情况，发现体位变化等紧急情况时，应立 即停止照射，记录已照射时间，按照应急 预案规定的程序采取相应的措施。 7.7 放射治疗医师应验证治疗计划的执行情 况，发现偏离计划现象时，应及时采取补 救措施并向主管部门报告。
剂量学等性能检测与安全防护检查 8.6 γ-刀与X-刀治疗设备检测用剂量仪表应具 有有效检定证书，治疗剂量测量用探测器 的体积应不大于0.03cc。 8.7 定位偏差和剂量分布测量应使用低灵敏 度胶片。 8.8 所有检测均应详细记录。检测资料应妥 善保管，存档备查。
附录A γ-刀和X-刀治疗设备的剂量学等性能监测方法
A.1.4 辐射野半影宽度
• 按照以下操作程序对每种直径的准直器分别测试辐射野半 影宽度： • 将专用模体置于定位支架的定位销上，调整左右标尺使其 处在中心位置； • 把约100mm×90mm的胶片放入专用暗盒中，再把暗盒插 入专用模体中，使胶片处于水平位置； • 将专用模体随治疗床送入预定照射位置，照射剂量应当在 剂量-灰度线性区域内； • 更换专用暗盒内的胶片，使胶片处于竖直位置，重复c） 的照射等操作； • 胶片显影后，用扫描密度计绘出Ｘ、Ｙ、Ｚ轴三个方向的 剂量分布，分别测量出在三个方向上80％Dmax剂量点到 20％Dmax剂量点对应的宽度，单位用mm表示。
6
透过准直体的泄漏辐射 率 (准直器关闭时与 开启时辐射水平之 比)
非治疗状态下设备周围 的杂散辐射水平
处于治疗预定位置 的模体中心，
≤2％
7
距设备外表面60 cm ≤20μ Gy/h 处
表2 X-刀剂量学参数和安全防护要求
序 号 1 2 3 性能 等中心偏差 治疗定位偏差 辐射野尺寸与标称值最大 偏差 检测条件 胶片法 金属球法，头部模体 胶片法 要求 ±1mm ≤3mm ±1mm
治疗设备
5.5 使用中的γ-刀或X-刀治疗设备应按照本标 准第8.1和8.2等相应条款要求进行检测，其 剂量学参数和安全防护等性能应分别符合 表1、表2中的要求。 5.6 治疗单位应保证γ-刀和X-刀治疗设备的正 常运行，禁止在设备工作状况不稳定的情 况下进行治疗。
6.治疗设施
6.1 γ-刀或X-刀治疗室应独立建筑或设置在建 筑物底层的一端,面积应不小于30 m2,层高 应不低于3.5 m。 6.2 治疗室入口处应采用迷路形式。治疗室 建筑应有满足防护要求的屏蔽厚度，保证 距治疗室墙体外30cm可达界面处因透射产 生的空气比释动能率不大于2.5μGy/h。
操作要求
7.2 放射治疗医师应当对患者病变部位精确 定位并制定治疗计划。该计划应由医学放 射物理人员核定照射剂量、照射时间，并 经另一位放射治疗医师核对确认，方可实 施治疗。 7.3 放射治疗工作人员在进入治疗室前，应 首先检查操作控制台的源位显示，确认放 射线束或放射源处于关闭位时，佩带个人 剂量报警仪，方可进入。
3.2 焦点 focus γ-刀治疗中不同的γ射线束经准直后交汇的区域； 3.3 （γ-刀定位）机械中心 mechanical center 治疗床处于预定照射位置时定位支架两端轴心连线 上的中心点。 3.4 （γ-刀）辐射野中心 center of radiation field γ-刀治疗中不同γ射线束经准直后交汇区域的中心 点。
２．参加谈论的单位： 瑞典医科达公司 深圳OUR公司 深圳码西普公司 等等
强制性条款
标准第8.4,8.5条和附录A,B为推荐性条款；
其余均为强制性条款
范围
• 本标准规定了X、γ射线头部立体定向外科 治疗系统（以下简称γ-刀与X-刀）的放射 卫生防护要求。 本标准适用于头部γ-刀与X-刀治疗的实施 和放射防护与安全管理及检测。
计算机械中心与辐射野中心之间的距离
ｄ）胶片显影后，用扫描密度计绘出Ｘ、Ｙ、Ｚ轴三个方向 的剂量分布，分别计算出三个方向上辐射野中心与机械中 心之间的距离，按下式综合计算机械中心与辐射野中心之 间的距离。 d1＝ √(dx)2+(dy)2+(dz)2………………………(A.1.３) 式中： d1—机械中心与辐射野中心之间的距离，mm； dx—Ｘ轴方向辐射野中心与机械中心之间的距离，mm； dy—Ｙ轴方向辐射野中心与机械中心之间的距离，mm； dy—Ｚ轴方向辐射野中心与机械中心之间的距离，mm。
A.1 γ-刀的检测方法
A.2 X-刀的检测方法
A.1.1 焦点剂量率
• 用电离室型剂量仪测量焦点剂量率。将直径为 160mm的专用球形模体(以下简称“专用模体”) 安装在定位支架上，插入电离室，使其有效测量 部位的几何中心与模体中心重合。将专用模体随 治疗床送入预定照射位置，使用直径为18mm的 准直器，开启照射系统照射，读取剂量仪读数并 计算出焦点处相应于水中的吸收计量率，其单位 用Gy/min表示。
按下式计算相对偏差：
η1 = (D01- D1)/ D１×100% 式中： η1—焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差，％； D01—模体中心的计划剂量，即焦点计划剂量,Gy； D1—实际测量的治疗剂量，Gy
A.1.３ 机械中心与辐射野中心之间的距离
使用低灵敏度胶片按照以下程序测试机械中心与辐 射野中心之间的距离： ａ）把焦点测量棒放在定位支架的定位销上，并调 定左右标尺均在100刻度处； ｂ）把胶片装入焦点测量棒暗盒内，使胶片处于水 平位置，按压焦点测量棒的压针，在胶片上扎一 个孔，随治疗床把焦点测量棒送入预定照射位置， 选用直径为４mm的准直器并进行照射； ｃ）更换焦点测量棒暗盒内的胶片，使胶片处于竖 直位置，重复ｂ）的扎孔和照射等操作；
4
焦平面上辐射野半影宽度
辐射野 ≤20 mm 直 径 >20 mm
≤4mm
≤5mm
5
等中心处计划剂量与实测 剂量相对偏差
准直器直径26 mm～30 ±5％ mm
7. 操作要求
7.1 治疗单位应当对患者进行影像学、病理 学及其他相关检查，诊断确属是γ-刀或X刀治疗的适应症，并对可能采用的各种治 疗方式进行利弊分析，对应用γ-刀或X-刀 治疗进行照射的正当性作出判断，确保拟 进行的医疗照射预期效益将超过该照射可 能带来的潜在危害。
A.1.２ 焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差 • 使用专用模体做一放疗计划并设定模体中 心的计划剂量。将电离室插入模体，使其 有效测量部位的几何中心与模体中心重合。 将专用模体随治疗床送入照射预定位置， 使用直径为18mm的准直器，按照放疗计划 进行模拟治疗照射并测量剂量，
焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差