工艺用压缩空气质量监测规定
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
b. 十万级洁净区
浮游菌： ≤500个/m3。
悬浮粒子：大于0.5微米的悬浮粒子应≤3 500 000个/m3
大于5微米的悬浮粒子应≤20 000个/m3。
4.4.2净化效果
a. 除油效果：取洁净的吸油纸，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟后取下观察，应无油斑。
b. 除水效果：将压缩空气取样口对准温湿度计感应孔，调节压力，缓慢放出压缩空气，至温度计读数稳定后记录，相对湿度应在45%～65%范围内。
4.4 判定标准：
4.4.1压缩空气洁净度应符合相应洁净室（区）洁净级别要求：
a. 万级洁净区
浮游菌： ≤100个/m3。
悬浮粒子：大于0.5微米的悬浮粒子应≤350 000个/m3
大于5微米的悬浮粒子应≤2 000个/m3。
有限公司
文件编号
版号
工艺用压缩空气质量监测管理规定
页次
2/2
生效日期
2020/01/02
有限公司
文件编号
版号
工艺用压缩空气质量监测管理规定
页次
1/2
生效日期
2020/01/02
1. 目的
制订工艺用压缩空气质量监测管理规定，对从事测试的工作人员进行培训指导，按规定操作及管理。
2. 适用范围
本规定适用工艺用压缩空气质量的监测和控制。
3. 职责Fra Baidu bibliotek
3.1 质检部对工艺用压缩质量检测负责；
3.2 工艺用压缩空气设备的验证，由工程部、生产部、质检部共同负责。
参考标准：医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-2010）；
操作规程：洁净室（区）浮游菌的检验方法；
浮游菌采样器操作规程。
4.3.2 悬浮粒子：
参考标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）；
操作规程：洁净室(区)悬浮粒子检验方法；
尘埃粒子计数器操作规程。
5.异常情况：
测试时，出现超标现象，应立即报告生产部及相关部门进行控制并采取纠正和预防措施，必要时停止生产直至查明原因并解决问题。
6．记录保存：
6.1质检部保管5年。
7. 相关操作规程
7.1 工艺用压缩空气取样操作方法
7.2 工艺用压缩空气质量的检测方法
7.3 浮游菌采样器操作规程
7.4 尘埃粒子计数器操作规程
8. 相关记录
8.1 工艺用压缩空气质量监测记录QP-03-12
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
4. 内容
4.1监测项目：除油、除水净化效果；洁净度（浮游菌、悬浮粒子）。
4.2 频次：
4.2.1 日常监测每月1次。
4.2.2 工艺用压缩空气设备出现故障，经检修后，使用前进行全项监测。
4.2.3 工艺用压缩空气设备改建后，必须对工艺用压缩空气设备进行验证。
4.3 检测方法及依据：
4.3.1 浮游菌：
浮游菌： ≤500个/m3。
悬浮粒子：大于0.5微米的悬浮粒子应≤3 500 000个/m3
大于5微米的悬浮粒子应≤20 000个/m3。
4.4.2净化效果
a. 除油效果：取洁净的吸油纸，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟后取下观察，应无油斑。
b. 除水效果：将压缩空气取样口对准温湿度计感应孔，调节压力，缓慢放出压缩空气，至温度计读数稳定后记录，相对湿度应在45%～65%范围内。
4.4 判定标准：
4.4.1压缩空气洁净度应符合相应洁净室（区）洁净级别要求：
a. 万级洁净区
浮游菌： ≤100个/m3。
悬浮粒子：大于0.5微米的悬浮粒子应≤350 000个/m3
大于5微米的悬浮粒子应≤2 000个/m3。
有限公司
文件编号
版号
工艺用压缩空气质量监测管理规定
页次
2/2
生效日期
2020/01/02
有限公司
文件编号
版号
工艺用压缩空气质量监测管理规定
页次
1/2
生效日期
2020/01/02
1. 目的
制订工艺用压缩空气质量监测管理规定，对从事测试的工作人员进行培训指导，按规定操作及管理。
2. 适用范围
本规定适用工艺用压缩空气质量的监测和控制。
3. 职责Fra Baidu bibliotek
3.1 质检部对工艺用压缩质量检测负责；
3.2 工艺用压缩空气设备的验证，由工程部、生产部、质检部共同负责。
参考标准：医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-2010）；
操作规程：洁净室（区）浮游菌的检验方法；
浮游菌采样器操作规程。
4.3.2 悬浮粒子：
参考标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）；
操作规程：洁净室(区)悬浮粒子检验方法；
尘埃粒子计数器操作规程。
5.异常情况：
测试时，出现超标现象，应立即报告生产部及相关部门进行控制并采取纠正和预防措施，必要时停止生产直至查明原因并解决问题。
6．记录保存：
6.1质检部保管5年。
7. 相关操作规程
7.1 工艺用压缩空气取样操作方法
7.2 工艺用压缩空气质量的检测方法
7.3 浮游菌采样器操作规程
7.4 尘埃粒子计数器操作规程
8. 相关记录
8.1 工艺用压缩空气质量监测记录QP-03-12
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
4. 内容
4.1监测项目：除油、除水净化效果；洁净度（浮游菌、悬浮粒子）。
4.2 频次：
4.2.1 日常监测每月1次。
4.2.2 工艺用压缩空气设备出现故障，经检修后，使用前进行全项监测。
4.2.3 工艺用压缩空气设备改建后，必须对工艺用压缩空气设备进行验证。
4.3 检测方法及依据：
4.3.1 浮游菌：