医药企业-GMP各岗位职责-前处理车间人员职责
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5.11做好一切以生产有关勺记录，达到数记准确、可查。
5.12每周定期向车间主任汇报本工段勺生产情况。
前处理车间净选岗位职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS205-00
复制数：1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
3.范围
前处理车间二工段
4.责任
生产部经理、前处理车间主任
5.内容
5.1前处理二工段班长作为前处理配料、粉碎、混合、水提、浓缩岗位负 责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令生产，并保证本工段的生 产是在GMP条件下进行，在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、 混药和交叉污染。
5.8负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽系统进行检查。
5.9参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工 作，并做好验证记录。
5.10每月按规定时间将本月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。
前处理车间保洁员岗位职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS202-00
复制数：
5.6在前处理车间负责人的领导下，严格执行本公司的各项管理规定和奖 惩制度。
前处理一工段班长职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS203-00
复制数：1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
生产部
1.目的
建立前处理一工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。
5.2按一般生产车间清洁工具管理制度的要求，做好清洁工具的清洗和存 放工作。
5.3按清洗液管理制度和消毒液管理制度做好清洗液和消毒液的配制、存 放和发放工作，并做好工作记录。
5.4按照一般生产区工服管理规程，定期对工作服进行分批清洗、熨烫和 消毒。分清批次、衣号，做到无纰漏。
5.5按照一般生产区卫生间管理规程，定期对卫生间进行清洁。
前处理车间主任职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS201-00
复制数：1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMR管理办公室
分发部门
生产部
1.目的
建立前处理车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
3.范围
前处理车间主任
5.11做好一切与生产有关勺记录，达到数记准确、可查。
5.12每周定期向车间主任汇报本工段勺生产情况。
前处理.
二工段班长职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS204-00
复制数：1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
生产部
1.目的
建立前处理二工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。
5.2负责本工段的生产活动，并按时完成车间主任下达的生产任务，做到 保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。
应急措施，停止生产，通知车间主任及车间质监员，请求处理。
5.4前处理一工段班长对本工序的产品质量负有责任；要定时对所生产的 产品质量进行抽检。
5.5生产过程中严格执行岗位SOP并做好岗位SOP勺监督和培训工作。
5.4负责本车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各 项规章制度，并做好岗位SOFR勺执行检查和培训工作。
5.5生产中出现有不能按GM要求进行且本车间无法解决的异常现象应采 取应急措施，停止生产，通知QA工程部及其它有关部共同处理，不做任 何不符合书面文件要求的处理行动。
5.7按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用 率，以降低生产成本。
4.责任
生产部经理
5.内容
5.1必须按照生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GM条件下进
行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2制定本部门用于控制生产操作的管理文件（SOR SMR SOR,经质量 管理部审核后，由生产部经理批准执行。
5.3负责本车间GMR勺实施和执行，并做好监督工作。
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
3.范围
前处理车间一工段
4.责任
生产部经理、前处理车间主任
5.内容
5.1前处理一工段班长作为前处理净选、闷润、蒸制、切制、炒制、干燥 岗位负责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令进行生产，并保证 本工段的生产是在GMP条件下进行，在本工段生产过程中防止一切可能发 生的差错、混药和交叉污染。
1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
生产部
1Leabharlann Baidu目的
建立车间保洁岗位工作人员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进 行。
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.适用范围
前处理车间
4.责任
生产部经理、前处理车间主任
5.内容
5.1按一般生产区清洁标准操作规程每天对洁净车间公共区域进行清洗 和消毒。
5.2负责本工段的生产活动，并按时完成车间下达的生产任务，做到保质、 保量，对本工段的安全及文明生产负责。
应急措施，停止生产，通知车间主任及车间质监员，请求处理。
5.4前处理二工段班长对本工序的产品质量负有责任；要定时对所生产的 产品质量进行抽检。
5.5生产过程中严格执行各岗位SOP并做好岗位SOP勺监督和培训工作。
5.6每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检 查，并做好记录工作。
5.7负责对本工段勺生产设备进行定期检查和养护。
5.8负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。
5.9负责本工段勺安全生产， 下班时对本工段勺水、 电、汽系统进行检查。
5.10保持本工段勺内外部环境卫生及本工段操作人员勺个人卫生，并督 促本工段人员按卫生要求进行更衣，确保文明卫生制度勺落实。
5.6每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检 查，并做好记录工作。
5.7负责对本工段勺生产设备进行定期检查和养护。
5.8负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。
5.9负责本工段勺安全生产， 下班时对本工段勺水、 电、汽系统进行检查。
5.10保持本工段勺内外部环境卫生及本工段操作人员勺个人卫生，并督 促本工段人员按卫生要求进行更衣，确保文明卫生制度勺落实。
5.12每周定期向车间主任汇报本工段勺生产情况。
前处理车间净选岗位职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS205-00
复制数：1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
3.范围
前处理车间二工段
4.责任
生产部经理、前处理车间主任
5.内容
5.1前处理二工段班长作为前处理配料、粉碎、混合、水提、浓缩岗位负 责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令生产，并保证本工段的生 产是在GMP条件下进行，在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、 混药和交叉污染。
5.8负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽系统进行检查。
5.9参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工 作，并做好验证记录。
5.10每月按规定时间将本月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。
前处理车间保洁员岗位职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS202-00
复制数：
5.6在前处理车间负责人的领导下，严格执行本公司的各项管理规定和奖 惩制度。
前处理一工段班长职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS203-00
复制数：1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
生产部
1.目的
建立前处理一工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。
5.2按一般生产车间清洁工具管理制度的要求，做好清洁工具的清洗和存 放工作。
5.3按清洗液管理制度和消毒液管理制度做好清洗液和消毒液的配制、存 放和发放工作，并做好工作记录。
5.4按照一般生产区工服管理规程，定期对工作服进行分批清洗、熨烫和 消毒。分清批次、衣号，做到无纰漏。
5.5按照一般生产区卫生间管理规程，定期对卫生间进行清洁。
前处理车间主任职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS201-00
复制数：1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMR管理办公室
分发部门
生产部
1.目的
建立前处理车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
3.范围
前处理车间主任
5.11做好一切与生产有关勺记录，达到数记准确、可查。
5.12每周定期向车间主任汇报本工段勺生产情况。
前处理.
二工段班长职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS204-00
复制数：1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
生产部
1.目的
建立前处理二工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。
5.2负责本工段的生产活动，并按时完成车间主任下达的生产任务，做到 保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。
应急措施，停止生产，通知车间主任及车间质监员，请求处理。
5.4前处理一工段班长对本工序的产品质量负有责任；要定时对所生产的 产品质量进行抽检。
5.5生产过程中严格执行岗位SOP并做好岗位SOP勺监督和培训工作。
5.4负责本车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各 项规章制度，并做好岗位SOFR勺执行检查和培训工作。
5.5生产中出现有不能按GM要求进行且本车间无法解决的异常现象应采 取应急措施，停止生产，通知QA工程部及其它有关部共同处理，不做任 何不符合书面文件要求的处理行动。
5.7按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用 率，以降低生产成本。
4.责任
生产部经理
5.内容
5.1必须按照生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GM条件下进
行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2制定本部门用于控制生产操作的管理文件（SOR SMR SOR,经质量 管理部审核后，由生产部经理批准执行。
5.3负责本车间GMR勺实施和执行，并做好监督工作。
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
3.范围
前处理车间一工段
4.责任
生产部经理、前处理车间主任
5.内容
5.1前处理一工段班长作为前处理净选、闷润、蒸制、切制、炒制、干燥 岗位负责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令进行生产，并保证 本工段的生产是在GMP条件下进行，在本工段生产过程中防止一切可能发 生的差错、混药和交叉污染。
1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
生产部
1Leabharlann Baidu目的
建立车间保洁岗位工作人员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进 行。
2.依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.适用范围
前处理车间
4.责任
生产部经理、前处理车间主任
5.内容
5.1按一般生产区清洁标准操作规程每天对洁净车间公共区域进行清洗 和消毒。
5.2负责本工段的生产活动，并按时完成车间下达的生产任务，做到保质、 保量，对本工段的安全及文明生产负责。
应急措施，停止生产，通知车间主任及车间质监员，请求处理。
5.4前处理二工段班长对本工序的产品质量负有责任；要定时对所生产的 产品质量进行抽检。
5.5生产过程中严格执行各岗位SOP并做好岗位SOP勺监督和培训工作。
5.6每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检 查，并做好记录工作。
5.7负责对本工段勺生产设备进行定期检查和养护。
5.8负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。
5.9负责本工段勺安全生产， 下班时对本工段勺水、 电、汽系统进行检查。
5.10保持本工段勺内外部环境卫生及本工段操作人员勺个人卫生，并督 促本工段人员按卫生要求进行更衣，确保文明卫生制度勺落实。
5.6每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检 查，并做好记录工作。
5.7负责对本工段勺生产设备进行定期检查和养护。
5.8负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。
5.9负责本工段勺安全生产， 下班时对本工段勺水、 电、汽系统进行检查。
5.10保持本工段勺内外部环境卫生及本工段操作人员勺个人卫生，并督 促本工段人员按卫生要求进行更衣，确保文明卫生制度勺落实。