系统变更管理规定

系统变更管理规定

1.目的：通过对系统变更的控制，保证产品的质量稳定。

2.范围：适用于对系统变更的管理。

3.责任者：质保部、生产部、设备技术部、各生产车间。

4.程序

4.1系统变更分一级变更、二级变更，一级变更是指主要公司所有权变更、生产厂所变更、生产工艺的变更、生产用主要原料品种变更，生产设备的更新换代等重要变更，二级变更包括生产负责人与质量负责人的变更，主要原料供应商的变更、工艺参数在注册生产工艺范围内的调整、设备维修、设备清洗方法变更等一般变更。

4.2当发生一级变更时应及时通知各相关方，如：公司所有权发生变更后应以书面的方式通知各客户及相关政府管理部门；当生产厂所发生变更时应及时按规定得到相关政府部门批准后，并通知各相关方；当发生生产工艺变更或生产用主要原料品种发生变更时，按规定向上级主管部门进行生产工艺变更申请，然后通知各客户，当生产设备更新换代时，应通知供应商。当发生的变更需验证时应按《验证管理程序》进行相关验证，只有通过验证才能实施更改。

4.3当发生二级变更时，如生产质量负责人发生变更，需上报主管部门,如发生主要原料供应商的变更、工艺参数在注册生产工艺范围内的调整、设备维修、设备清洗方法变更时，在变更前一定要做好可行性分析，将分析报告报生产部初审，然后则报生产副总。生产副总组织相关部门人员进行分析论证。根据论证结果，生产设备的更新换代，由设备技术部编制实施方案并具体实施，生产工艺的变更由生产部制定验证实施方案，

在组织车间落实之前，拟变更部门与销售部联系，由销售部与相关客户沟通,取得对方同意,如果对方不同意应取消变更。

附：变更审批表

系统变更客户求意见表

变更审批表

系统变更客户征求意见表