一次性医用口罩货架寿命验证方案

一次性使用医用口罩

货架寿命期确认方案

方案编号: VTP-YF-001/00

2020年3月

1.验证概述及目的

一次性使用医用口罩，属于II类医疗器械。我公司生产的一次性使用医用口罩生产工艺是在十万级条件下进行加工生产，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月。

现对一次性使用医用口罩产品进行加速老化试验，为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据。

因此，本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持无菌性和密封性，使用质量仍有保证。

确认时间计划：2020年3月10日至6月30日。

相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。

2.确认人员职责及分工

3.加速老化试验

加速老化研究因产品主要成分由无纺布与熔喷布材料制成，鼻梁由高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。

试验时间判定方法：按照GB/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速

老化时间。

]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=

AAF RT AAT /=

注：AAF=加速老化因子；

Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2；

T AA =加速老化温度（℃）；

T RT =环境温度（℃）；

RT=预期时间；

AAT=加速老化时间。

试验时间的制定：根据口罩的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：

9.132]10/)2260[(]10/)[(10

===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天

根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。取60片产品。分别在第18天、第35天、第52天取样检查。检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。

4. 试验产品的控制标准及检验方法

4.1.外观

取3个样品，目视检查：口罩外观应整洁、形状完美，表面不得有破损、污渍。

4.2.结构与尺寸

取3个样品，实际佩戴，并以通用或专用量具测量：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻之下颌，应符合标志的设计及尺寸允差±5%。

4.3.鼻夹

取3个样品，用手来回移动弯曲，观察鼻夹可塑性；取出鼻夹，以通用或专用量具测量鼻夹长度应不小于8.0cm 。

4.4.口罩带

取3个样品，通过佩戴检查其调节情况，口罩带应戴取方便；并以10N 的静拉力进行测量，持续5s ，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N 。

4.5.细菌过滤效率：

取3个样品按照YY 0469-2011中5.6.1进行试验，口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

4.6.通气阻力

取5个样品按照YY/T 0969-2013中5.6进行试验，口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。

4.7.无菌

取样品6个样品，按照GB/T 14233.2-2005中3的方法进行对样品检验，应无菌。