生化试剂性能评价方案
临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验
临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验
要有较为深入的临床分析
一、概述
临床生化检验试剂盒是临床检验中常用的分析诊断手段，它在患者的
血液、尿液等检测过程中起着重要的作用，是确诊疾病的重要依据。
临床
生化检验试剂盒性能评价试验是用来衡量检测试剂性能的一种测试，它既
能反映检测精度，又能反映检测灵敏度，而线性范围试验则是衡量检测范
围的一种测试，它是评价试剂性能评价试验中的重要环节。
二、线性范围试验基本内容
线性范围试验是测试临床生化检验试剂盒的灵敏度和准确性，以及观
察检测结果在一定范围内是否保持线性关系。
它要求用3-5个有代表性的
试剂浓度，在同一样本上进行测定，以比较其特定测定检验参数的灵敏度、准确性和线性关系参数，以及信度和敏感度。
线性范围试验的具体过程如下：
1）确定线性范围。
试验开始前，应该先完成样本应用的说明书，在
说明书中确定临床标准曲线的线性范围及其参数等内容；
2）测量样本。
根据所选定的标准曲线及其参数，用一种专门的试剂
盒测量3-5个不同浓度的样本，并观察检测结果是否符合线性范围试验的
要求；。
比较与评价4种同型半胱氨酸生化试剂的性能
比较与评价4种同型半胱氨酸生化试剂的性能黄盛芬【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)004【摘要】目的：评价4种用于同型半胱氨酸（Hcy）检测的生化试剂（A、B、C、D）在同一全自动生化分析仪器上的性能。
方法对 4种 Hcy 生化试剂的重复性进行评估；将 A 试剂设为对比试剂，其余3种设为实验试剂，进行相关性分析；应用 4种生化试剂分别测定3个厂家提供的试剂配套质控品的 Hcy 值并计算相对偏差。
结果4种 Hcy 生化试剂测定同份混合血清的变异系数分别为2．57％、6．12％、2．29％、3．78％；B、C、D 试剂与 A 试剂测定的相关系数分别为0．5355、0．9319、0．9577。
4种 Hcy 试剂分别测定厂家提供的配套质控品Hcy 值的相对偏差如下，A：－7．84％～13．57％，B：－19．29％～9．47％，C：－13．94％～6．67％，D：7．86％～27．37％。
结论A、C、D 试剂均有较好精密度；B 试剂与A 试剂的相关性较差，C、D 试剂与A 试剂的相关性较好；A、C 试剂具有较好准确性。
A 试剂的性能指标要优于其他3种试剂。
【总页数】3页(P464-465,469)【作者】黄盛芬【作者单位】大冶市中医医院检验科，湖北 435100【正文语种】中文【相关文献】1.3种同型半胱氨酸生化试剂的比较和评价 [J], 段桂开;何植华;李娜2.两种血清视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价 [J], 王芳芳;刘玉梅;李光迪;尤崇革3.3种视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价 [J], 张梅香;王建平;王京雯;张益红;孔莉4.3种同型半胱氨酸生化试剂的比较和评价 [J], 曲风5.四种同型半胱氨酸生化试剂的比较和评价 [J], 王建平;王京雯;李海伦;张益红;孔莉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验
临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验线性范围试验是评价试剂盒在测量不同浓度样本时的测量范围。
通常情况下，试剂盒都会提供一个标称的测量范围，但实际使用时需要验证其测量范围是否准确、可靠，以确保测量结果的准确性和可比性。
线性范围试验的基本原理是通过在试剂盒标准样本中制备一系列不同浓度的样本，然后使用试剂盒对这些样本进行测量。
使用不同浓度的样本测量所得的结果应当在试剂盒标称的测量范围内，且具有线性的关系。
线性范围试验的步骤如下：1.准备试剂盒和标准样本：选择合适的试剂盒，并根据试剂盒说明书中的建议，准备一系列不同浓度的标准样本。
样本的制备应当精确、稳定，并与生化水平的变化有一定的相关性。
2.设置测量参数：根据试剂盒说明书中的要求，设置试剂盒所需的测量参数，如波长、反应时间等。
确保所设置的参数与说明书的要求一致。
3.测量标准样本：使用试剂盒对准备好的标准样本进行测量。
将每个标准样本均匀地分配到试剂盒提供的反应容器中，按照说明书中的步骤进行反应，并使用试剂盒提供的光度计或分析仪器进行读数。
4.绘制标准曲线：将试剂盒测量结果与标准样本的浓度进行对比，绘制标准曲线。
通常，标准曲线具有一条近似直线的形状，且通过原点。
5.判断线性范围：根据绘制的标准曲线，通过线性回归分析或相关统计分析的方法，确定试剂盒的线性范围。
一般情况下，线性范围可由标准曲线所覆盖的浓度范围来确定。
6.评价线性范围：根据试剂盒的应用领域和临床需要，评价试剂盒的线性范围是否满足要求。
如果线性范围过窄或过宽，可能会导致浓度超出测量范围，使结果不准确。
线性范围试验的结果报告应当包含以下内容：1.试剂盒的标称测量范围。
2.标准样本的浓度和对应的测量结果。
3.绘制的标准曲线图和线性回归方程。
4.试剂盒的线性范围和评价结论。
总之，线性范围试验是临床生化检验试剂盒性能评价试验中的一个重要内容。
通过验证试剂盒在不同浓度样本中的测量范围，可以确保试剂盒的使用可靠性和测量结果的准确性。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
生化标准操作程序
4.1.1.3 药物的影响。很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前
应尽可能停服对实验有干扰的药物。
4.1.2
静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：
4.1.2.1. 检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，
填写完整。填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验项目、标
4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前 24 小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在
起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息 15 分钟后取血。
4.1.1.2 注意合理饮食。除了急诊或其它特殊原因外，一般主张在禁食 12 小时后空腹取血，
延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对实验亦有影响。
2
临床标本采集程序
1. 目的:
规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。
2. 范围:
适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。临床样本包括血液、尿
液、胸腹水等各种体液。
3. 职责:
临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。
4. 程序:
4.1 静脉血的采集：
4.1.1 静脉样者签名。
4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管（注
意要正确使用抗凝剂），最后是非抗凝管。
4.1.2.3 采血时的体位建议以坐位 5 分钟后取血为宜，止血带使用应少于 1 分钟，以免引
起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。
1
目录
临床标本采集程序................................................................
临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案
临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案线性范围试验旨在评价试剂盒在一定的浓度范围内是否能够提供准确、可靠的测量结果。
线性范围是指试剂盒能够正常工作的浓度范围，通常以
正常生理范围为基础进行选择。
试验方案包括以下几个步骤：
1.准备样本：选择一种或多种具有不同浓度的标准物质，可以是纯品、混合物或者浓度已知的样本。
确保选取的样本覆盖到试剂盒的线性范围。
2.样本加样：按照试剂盒使用说明书中的方法，将不同浓度的样本加
入到试剂盒提供的反应池中。
同时还可以加入一定浓度的质控品作为质量
控制。
3.反应：按照试剂盒使用说明书中的方法，将试剂盒放入适当的温度
和时间条件下进行反应。
4.测量：使用相应的测量仪器对反应后的样品进行测量。
注意，为了
减小误差，每个样本应重复测量多次。
5.数据分析：根据测量结果，绘制标准曲线。
标准曲线是通过浓度与
测定值之间的关系绘制的，其中浓度为横坐标，测定值为纵坐标。
可以使
用常见的回归分析方法进行数据处理，如线性回归或非线性回归。
6.评价：通过标准曲线的拟合度来评价试剂盒的线性范围。
通常使用
相关系数（R）和决定系数（R^2）来评估标准曲线的拟合度。
相关系数越
接近于1，表明试剂盒的线性范围越好；决定系数越接近于1，表明试剂
盒的拟合度越好。
线性范围试验是评价试剂盒性能的重要指标之一、通过此试验，可以
验证试剂盒在标准浓度范围内测定结果的准确性和可靠性。
同时，线性范
围试验结果还可以用于确定测定结果的限制范围，有助于指导临床医生进行判断和诊断。
生化试剂盒线性范围高值的简单评价方法
【 键 词 】 生化 试 剂 盒 ； 线 性 范 围 ； 高值 ； 评 价 方 法 关
Ｄ Ｉ １． ９ ９ｊｉ ｎ １７ —４ ５ ２ １ ． ３ ０８ 文 献标 志码 ： 文章 编 号 ：６ ２９ ５ （０ ２ １—６ ８０ Ｏ ：０ ３６ ／．ｓ ．６ ２９ ５ ．０ ２ １． ８ ｓ Ｂ １ ７—４ ５ ２ １ ）３１ ７—２ 临床 检 验 工 作 中 经 常 碰 到 需 要 对 新 试 剂 盒 进 行 考 察 的 问 题， 而线 性 范 围是 生 化 试 剂 的一 个 重 要 指 标 Ⅲ 。确 定 线 性 范 围 的 实 验 需 要 由 低 到 高 一 系 列 浓 度 的 样 本 ， 中高 浓 度 的样 本 一 其 般 是 通 过 临 床搜 集 或 者 通 过 普 通 浓 度 的 样 本 添 加 纯 物 质 来 获 得 ， 者 具 有 一 定 的难 度 ， 者 成 本 较 高 ， 且 获 得 起 来 也 未 必 前 后 而 方 便 。因 此 需 要 建 立 一种 方 法 ， 以简 单 有 效 地 对 试 剂 盒 的线 可
３ １ 方 法 确 认 和性 能 验 证 对 于 配 套 的 检 测 系 统 ， 验 室 在 ． 实 使用前应该对 Ｆ ＡＭＥ进行 性 能 验证 。 目前 大 多数 实 验 室 采 用
３ ４ 全 面质 量 控 制 除 此 之 外 ， 验 室 还 应 该 对 Ｆ ． 实 ＡＭＥ检 测 仪的各个环节严格把关 ， 确采集 、 正 处理 和保 存 标 本 和试 剂 ， 建 立 仪 器 的 标 准 操 作 程 序 和 常 规 的 质 量 控 制 程 序 ， 仪 器 检 测 的 对 相 关 人 员 进 行 培 训 ， 悉 仪 器 性 能 ， 解 常 见 问题 的 解 决 方 法 熟 了 和仪 器 的 日常 维 护 保 养 。对 仪 器 的 检 测 进 行 全 面 质 量 控 制 。
生化试剂的基础知识
生化试剂的基础知识生化试剂的基本知识一、生化试剂的分类 (4)(一)按照化学性质分类4(二)按照临床应用分类4二、反应速度特性 (5)(一)终点法试剂5(二)动力学法试剂6三、显色原理 (9)(一)NAD-NADH和NADP-NADPH系统9(二)p-NP和p-NA系统10(三)H2O2偶联的指示系统10(四)抗原抗体反应指示系统10(五)其它显色反应11四、性能评价方法 (11)(一)主要性能指标：11(二)性能评价方法12一、生化试剂的分类(一)按照化学性质分类1.酶类：包括ALT,AST,ALP,ACP,r-GT,α-HBDH,LDH,CK,CK-MB,α-AMY,MSO,ADA,ChE 等。
2.底物/代谢产物类：包括TG,TC,HDL-C,LDL-C,UA,UREA,Cr,Glu,TP,Alb ,T-Bil,TBA,NH4+,CO2等。
3.无机离子类：包括Ca,P,Mg,Cl等。
4.特种蛋白类：包括apoAl,apoB,Lp(a),C3,C4,PFB(B因子)，IgG,IgA,IgM等。
(二)按照临床应用分类1.无机离子：包括Ca，P，Mg，Cl等。
2.肝功能：包括ALT，AST，r-GT，ALP，MSO，T-Bil，D-Bil，TBA，TP，Alb等。
3.肾功能：UA，UREA，Cr等。
4.心肌酶谱：CK，CK-MB，LDH，α-HBDH，AST，MSO。
5.糖尿病：GLU等。
6.前列腺疾病：ACP，p-ACP等。
7.胰腺炎：α-AMY。
8.血脂：TC，TG，HDL-C，LDL-C，apoA1，apoB，Lp(a)。
9.痛风：UA。
10.有机磷中毒：ChE。
11.免疫性疾病：C3，C4，PFB(B因子)， IgG，IgA，IgM，Kappa链，Lambda链。
二、反应速度特性按照反应速度，可以分为终点法试剂和动力学试剂。
而动力学试剂又可再分为零级动力学法和一级动力学法。
(一)终点法试剂终点法，指经过一段时间(一般为几分钟)的反应，反应进行到完全，使全部底物(被测物)转变成产物，称终点法，更确切地说应称平衡法，这是最理想的分析类型。
诊断试剂性能评价 生化检验
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
9
临床生物化学检验 （第二版）
第三章 临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
三、在临床应用中应注意的问题
参考范围的使用有一定的范围，仅适合于符合 参考个体要求的参考人群。 参考范围仅覆盖研究人群的95%，因此，参考 值范围不能盲目地作为正常与疾病的分界点。 综合评估。注意年龄、性别、饮食、药物、个 人习惯和体力锻炼等因素的影响。 检测方法与参考范围或参考值的关系。
有三个DL：20g/L、35g/L、52g/L。 20g/L表示肝病患者的预后严重； 35g/L为检查低清蛋白血症的界值； 52g/L则稍高于参考范围上限，可排除许多假 阳性。
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
18
临床生物化学检验 （第二版）
第三章 临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
医学决定水平的临床应用举例
❖ 6．参考值区间——包含95％的参考总体的参考值范围。
双侧正态（均数法）：x±1.96s，即（ x－1.96s）～
（x＋1.96s）；双侧偏态（百分位数法）：2.5％位数（P2.5） 的参考限～97.5％位数（P2.5）的参考限。
单侧正态：x －1.65s以下或 x＋1.65s以上；单侧偏态：
P5的参考以下或P95的参考限以上。 ——参考范围
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
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临床生物化学检验 （第二版）
第三章 临床生物化学诊断试验的性能基础与评价
（一）诊断试验的准确性评价指标
1 . 灵敏度与漏诊率 2 . 特异度与误诊率 3 . 准确度
4．正确指数 又称尤登指数（youden index，YI） ＝Se＋Sp－1＝1－α－β
5．Kappa指数 又称为总一致性指数，公式为：
ELISA检测试剂的评价方法共3篇
ELISA检测试剂的评价方法共3篇ELISA检测试剂的评价方法1ELISA检测是一种常见的生化实验技术，在医药、生物科技、食品安全等领域具有广泛的应用。
为了确保检测结果的准确性和可重复性，评价ELISA检测试剂的质量至关重要。
本文将介绍ELISA检测试剂的评价方法。
ELISA检测技术是一种通过特异性结合测定物质的抗体来检测一种特定分子的技术。
ELISA检测用于蛋白质检测的技术最为常见，该技术可用于定量和定性检测，同时还可用于特定抗体的筛选。
ELISA检测中使用的试剂通常包括抗体、标记物、溶液、底物等，这些试剂的质量直接影响ELISA检测的准确性和可重复性。
以下是ELISA检测试剂的评价方法：一、抗体质量评价ELISA检测中使用的抗体质量直接影响试剂的稳定性、灵敏度、准确性和特异性。
评价抗体质量的方法包括：1. 抗体中和试验：将阴性样本加入含有一定浓度规格的抗体试剂中，观察是否能够完全中和抗体活性，以确定抗体的含量和活性。
2. 交叉反应检测：检测抗体与其他物质的交叉反应，以确保其特异性。
3. 敏感度评价：使用正样本连续稀释，评价抗体的灵敏度。
二、标记物质质量评价ELISA检测中的标记物质通常为酶、放射性同位素、荧光染料等。
标记物质的质量评价包括：1. 活性评价：采用试剂盒相同的操作步骤，使用标准浓度的标记物测试，观察标记物质的活性。
2. 稳定性检测：测定标记物的稳定性和保存期限，以确定其适宜使用的时间。
三、溶液质量评价ELISA检测中使用的溶液包括缓冲液、洗涤液、稀释液等。
溶液质量评价包括：1. pH值测定：测定缓冲液的pH值，以确保其适当的pH值范围。
2. 无菌性检测：对洗涤液和其他溶液进行无菌性检测，以确保检测结果的准确性。
3. 稳定性检测：测定溶液的稳定性和保存期限，以确定其适宜使用的时间。
四、保存和运输质量评价保存和运输过程中的温度和湿度等环境因素会影响试剂盒的质量。
评价保存和运输质量的方法包括：1. 温度和湿度的监测：检测温度和湿度等环境因素，以保证试剂盒在保存和运输过程中的质量。
谈谈生化检测系统分析性能的评价
谈谈生化检测系统分析性能的评价检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。
需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。
判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。
根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。
结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。
现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。
一、检测材料和方法1、检测系统仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。
室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。
其中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。
淀粉酶（AMY）试剂由温州津玛科技有限公司提供。
室间质控品，由自治区临检中心提供。
室内质控使用德塞诊断系统（上海）有限公司提供的正常值和病理值质控血清，所有检测程序按照仪器和试剂说明书设计，测试过程中除使用德塞诊断系统的正常值和病理值质控品外，还使用罗氏正常值和病理值质控血清验证，使用该系统检测患者标本可以溯源至参考方法或相应参考品或有关的技术标准。
2、评价项目均为目前参加本地区的室间质评的检验项目，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、尿素（Ur）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、TC、TG、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙（Ca）、磷（P）、AMY共17项。
临床生化检验方法与试剂盒评价
对
第第181页8页
第二节 临床生化检验方法的性能评价
一 方法学的性能指标 二 方法学性能评价的内容 三 方法学评价试验 四 临床生物化学方法学性能判断
第19页
可靠性
一 方法学性能指标
准确度 精密度
实用性
方便性 安全性 可测范围
经济性 简单快速
第20页
准确`度
准确度（accuracy）的传统定义是指测定值 与“真值”的接近程度。是指一次测定的结果 与被测物真值的接近程度。
①制订分析质量目标 ②仪器性能评价 ③确定对比检测系统
④初步评价检测系统
⑤比对
步内
骤容
可接受性判断
第16页
允许不精密度、允许偏倚和 允许总误差
准确度和精密度
参考系统或 公认的测定系统
性能指标
40-100例
测定系统的关键要素
方法学
试剂配方 和来源
操作程序
测定系统
仪器
第17页
校准品
全球性可比性战略实施
第9页
图21-1 各级参考物质和校准品的关系及其量值传递过程
第10页
三 量值溯源
溯源性
溯源性(traceability）是指通过一条具有规定不确 定度（uncertainty）的不间断的比较链，使测量 结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通 常是国家或国际测量标准）联系起来的特性，称 为溯源性。其不间断的比较链称为溯源链。
常规校` 准品
校准（calibration）指的是对由仪器、方法和试 剂所组成的检测系统的校准过程。 电解质、酶类、其他生化指标应合理选择校准品
第7页
标准品 校准品 质控品
一级标准品用高纯化学物质（纯度>99.98%）直接通过称重 配制的溶液，是唯一值。一般由国家标准计量局出具证书。 二级标准品某种成分的浓度可用公认的参考方法测定。由参 考实验室或权威学术组织出具证书，如SRM、BCR、IFCC。
长效生化试剂瓶提高钠离子酶比色法试剂开瓶稳定性的性能评价
２ ４ ， 果 与之 相 近 。第 ４类 因素 ： 便 、 液 标 本 分 别 有 ｌ ． 结 粪 尿 ４ 例和 ｌ ８例 ， 占粪 便 、 液 标 本 总 数 的 ０ ３ 和 ０ ３ 。该 类 各 尿 ． ．
因 素 为 护 士 与 医 生 的 工 作 衔 接 不 到 位 所致 。 从 以 上分 析 可 知 ， 临 床粪 便 、 液 的送 检 标 本 不 合 格 率 并 不 低 ， 检 标 本 不 合 格 尿 送
布情 况
各类 质量不 合格标 本 占被检 出质 量不合 格 的 ５６ ２
例 粪便 和 ４４例 尿 液 标 本 的 比 率分 别 为 ： １类 因 素 ： 便 、 ７ 第 粪 尿
液标 本 分别 有 ７ ２例 和 ８ ２例 ， 占粪 便 、 液 标 本 总数 的 １ ５ 各 尿 ．
和 １４ ； ２类 素 ： 便 、 液 标 本 分 别 有 １ ２ 和 ｌ９例 ， ． 第 粪 尿 ０例 ８
质量控制是非常重要的 。
以上统计结果显示 ， 成以上原 因不仅 有ｌ 造 临床 的 因 素 ， 也
７ １ 和 ３ １ ； ４类 因 素 ： 便 、 液 标 奉 分 别 有 ｌ ． ． 第 粪 尿 ４例 和 １ ８
例 ， 占粪 便 、 液标 本 总 数 的 ０ ３ 和 ０ ３ 。 各 尿 ． ．
１ 不 合 格 粪 便 、 液 标 本 占总 标 本 的 比率 （ ） ． 尿
有 认 识 到采 集 标 本 的 重 要 性 。詹 超 然 等 报 道 的 标 本 与 申请 单
不 符 占 ２ ２ ， 本 量 不 足 在 粪 便 、 液 中 分 别 占 ４ ６ 和 ． 标 尿 ． ６ ６ ｌ ， 本 组 研 究 的标 本 与 申请 单 不 符 在 粪 便 、 液 中 分 别 ． １ 而 尿 ｒ２ １ Ｉ ． ％和 ３ ２ ， 本 量 不 足 在 粪 便 、 液 中 分 别 占 ５ ５ 和 ＝ ｉ ． 标 尿 ．
生化试剂盒评价
试验记录
时间（min）
吸光度
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
试剂空白 待测样本
时间反应曲线试验—试剂空白
试剂盒性能指标
• 试剂空白吸光度：在480nm处（光径 1cm），试剂空白吸光度应≤0.50。 • 效期稳定性：原包装试剂在2~8℃避光 贮存，有效期为12个月。 • 试剂开盖稳定性：试剂开盖后在2~8℃ 避光保存，稳定期为15天。
生化检测试剂盒的评价
华中科技大学同济医学院附属 同济医院 李辉军 熊志刚
2011.06
评价内容
• • • • 重复性试验 回收试验 线性试验 比对试验
• 时间反应曲线试验 • ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ定性试验
时间反应曲线试验—目的
• 掌握终点法和连续监测法测定时间反应 曲线试验的方法、原理和意义。
• 熟悉时间反应曲线的绘制方法和注意事 项。
• 了解终点法和连续监测法测定的参数及 其性能评价方法。
时间反应曲线试验—原理
• 终点法测定的是化学反应达到平衡时的 产物生成量，这样才能较可靠的反映待 测物的量。 • 用稍高于参考值上限的标准液或定值血 清，用已知质量可靠的试剂盒，并按试 剂盒说明书的要求进行测定，以观察反 应达到平衡期的时间以及反应持续和终 止的时间，即可分析该试剂盒测定的性 能。
氯测定试剂盒（硫氰酸汞比色法） 检验原理
• 血清中的氯离子与试剂中的硫氰酸汞反 应生成极难解离的氯化汞，同时产生硫 氰根。 • 硫氰根进一步与三价铁离子结合形成红 褐色Fe(SCN)3。 • 在480nm测量吸光度，吸光度增加与氯 离子的浓度成正相关。
试验步骤
试剂空白 蒸馏水 样本 试剂 15ul ---3ml 待测样本 ---15ul 3ml
生化试剂的基础知识详解
生化试剂的基础知识——详解一、生化试剂的分类(一)按照化学性质分类1.酶类：包括ALT,AST,ALP,ACP,r-GT,α-HBDH,LDH,CK,CK-MB,α-AMY,MSO,ADA,ChE等。
2.底物/代谢产物类：包括TG,TC,HDL-C,LDL-C,UA,UREA,Cr,Glu,TP,Alb,T-Bil,TBA,NH4+,CO2等。
3.无机离子类：包括Ca,P,Mg,Cl等。
4.特种蛋白类：包括apoAl,apoB,Lp(a),C3,C4,PFB(B因子)，IgG,IgA,IgM等。
(二)按照临床应用分类1.无机离子：包括Ca，P，Mg，Cl等。
2.肝功能：包括ALT，AST，r-GT，ALP，MSO，T-Bil，D-Bil，TBA，TP，Alb等。
3.肾功能：UA，UREA，Cr等。
4.心肌酶谱：CK，CK-MB，LDH，α-HBDH，AST，MSO。
5.糖尿病：GLU等。
6.前列腺疾病：ACP，p-ACP等。
7.胰腺炎：α-AMY。
8.血脂：TC，TG，HDL-C，LDL-C，apoA1，apoB，Lp(a)。
9.痛风：UA。
10.有机磷中毒：ChE。
11.免疫性疾病：C3，C4，PFB(B因子)，IgG，IgA，IgM，Kappa链，Lambda链。
二、反应速度特性按照反应速度，可以分为终点法试剂和动力学试剂。
而动力学试剂又可再分为零级动力学法和一级动力学法。
(一)终点法试剂终点法，指经过一段时间(一般为几分钟)的反应，反应进行到完全，使全部底物(被测物)转变成产物，称终点法，更确切地说应称平衡法，这是最理想的分析类型。
如图（1）。
整个反应达到平衡，由于正向反应的平衡常数很大，可认为所有的被测定物已转变为产物，反应液的吸光度不再增加(或降低)，吸光度的增加(或降低)程度与被测定物的浓度成正比。
终点法对反应条件(如酶量、pH、温度)小的改变不敏感，只要这种改变不影响在一定时间内反应达到平衡即可，是最理想的反应模型。
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生化试剂性能评价方案 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
生化试剂性能评价实验
实验目的
对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。
实验内容：
（1）准确度测定
（2）批内精密度测定；
（3）天间精密度测定
（4）可报告范围验证；
（5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验；
（6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；实验耗材：
试剂、配套定标品、配套质控品
实验步骤：
首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。
（1）准确度测定：
测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。
偏倚=（均值-靶值）/靶值
接收准则：按照说明书要求
（2）批内精密度测定
分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。
接收准则：按照说明书要求
（3）天间精密度测定
分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次
（间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。
接收准则：按照说明书要求
（4）可报告范围验证
将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行
接收准则：R=均值/理论值
R在之间可接收。
（5）相关性实验
选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。
接收准则：r≥
b接近于1
a接近于0
（6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正
常、无任何可见疾病症状的人）标本进行测定，计算符合说明书标定参
考范围的标本例数。
接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数
R≥90％，则可接受。