药用塑料瓶发展演讲稿

资料

药用塑料瓶发展历程与展望

杨震胡方

（贵州千叶塑胶有限公司）

一、发展历程

改革开放以来，我国的医药包装事业伴随着医药行业的快速发展取得了长足的进步。医药包装行业已经逐步形成一个门类齐全、初具规模、具备一定的自主研发和创新能力、在国民经济体系中引起充分关注的新兴行业。

1979年以前，我国药品包装没有相应的法规，整个行业基本上处于无法可依、无章可循的状态。1981年7月，国家医药管理局制定发布的我国第一个医药包装规章《药品包装管理办法》（试行）在全国正式实施，为药品包装管理逐步走向法制化、规范化的轨道奠定了基础。1986年，国家医药管理局根据1985年7月1日实施的《药品管理法》和我国包装技术、材料、机械等发展状况，并参考了一些先进国家的有关法令，对《药品包装管理办法》（试行）进行了修订，于1988年9月1日实施。这个专业性规章的修订完善和贯彻实施，为医药包装的发展进步起到了积极的导向和促进作用。

1992年4月1日起，国家医药管理局对生产直接接触药品的包装材料、容器的企业实施生产许可证制度。到1997年底，全国获得生产许可证的医药包装企业共1480家，年工业总产值约150亿元，占全国医药工业总产值的10%左右。

1998年，成立国家药品监督管理局（SDA），担负对药品生产、流通和使用全过程实施监督管理职能。新成立的国家药品监督管理局进一步加强了药品包装工作，于2000年4月29日发布实施第21号令《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）。《办法》规定对直接接触药品的包装材料和容器实施注册管理制度。

2001年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，作为配套法规，2002年9月15日国务院颁布《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据新的《药品管理法》、《实施条例》及医药包装发展现状，国家药品监督管理局于2004年7月20日在修订原21号令的基础上颁发第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。这些法规都从不同层面明确确立了药品包装管理的法律依据，明确规定了直接接触药品的包装材料和容器是药品的一个组成部分，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，否则以伪劣药品论处。

二、现状分析

药用塑料瓶已经成为了医药包装行业创新发展的标志，不断有新型材料的药用塑料瓶成功上市。据有关部门的一项最新调查显示，全球药用塑料包装需求稳中有升，其中塑料瓶增长强劲。而且，全球对药用塑料瓶包装的需求量将以每年4.3%的速度递增。其中中国由于迅速扩大的药物生产能力，其药用塑料瓶包装增长速度位居榜首。

据有关资料统计，我国医药包装年产值在150亿元左右。药品包装已成为我国包装领域的重要分支。随着我国医疗体制的改革，药品种类增加，药品包装形式也在发生变化。由原来的纸袋包装、塑料袋包装、玻璃瓶到现在的聚乙烯瓶、

聚丙烯瓶、聚酯瓶、铝塑泡罩包装、条形包装。国外药品包装已大量采用汽罩PTP包装及条形SP包装，应用于片剂、胶囊等固体剂型包装。传统的中国药品包装较简单，尤其在防潮方面的技术远低于国际市场水平，故产品的损坏率很高。随着GMP在国内日渐普及，厂商对药品包装物料日益讲究，塑料在药品市场将有很大的发展空间。

早在20世纪70年代，聚烯烃（HDPE、PP）药用塑料瓶在国外就已得到应用。20世纪80年代中期，为改变我国药品包装的落后局面，缩小与发达国家药品包装的差距，由上海“三玻”、“五玻”、天津“力生”制药、山东“新华”制药率先从美国“威顿”公司和德国“巴登菲尔德”公司引进药用注射吹塑生产线，生产优质的高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）药用塑料瓶。之后由全国各地引进生产线40余条，到目前为止我国均能自己设计制造药用注吹成型设备，生产药用固体型塑料瓶的企业近300家，基本满足制药企业对塑料瓶包装的需求。品种由小型瓶15毫升至中型瓶300毫升不等，瓶形有圆形瓶、方形瓶以及椭圆形瓶。大部分厂按照国家药品监督管理局批准注册并发给《药包材注册证书》，走向生产药品包装材料多品种专业化之路。采用的设备也由挤出吹塑生产工艺向注射吹塑工艺转变。国家药品监督管理局在“九五”规划中就推广使用注射吹塑成型方式生产优质的药用塑料瓶，以保证瓶体的整体质量。采用注射吹塑成型的塑料瓶的质量优势显而易见，由于这种成型方法在设备成型过程中，注射嘴首先对瓶口进行注塑，保证了瓶口的精密度，然后由机械配置的芯棒吹塑瓶体，保障了瓶体外形尺寸的精度。设备的注射螺杆采用注塞式，注射塑料熔料时熔料分子之间压缩程度大，瓶体密实，当瓶内盛装药品时可防止瓶内药品气体的挥发和外部气体向瓶内渗透。在瓶口与瓶盖之间均采用电磁感应铝箔垫片封口，提高了瓶口的密封性能。

三、药用塑料瓶的常用生产工艺

1、中空挤出吹塑

中空挤出吹塑是利用挤出机连续地挤出空心管，然后用剪刀（人工）或切割装置（自动）将其切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。其优点是：设备简单，投资小，成本价格低；缺点是：瓶口不平，密封性能差。此外，中空挤出吹塑工艺所适用的塑料原料是PE，常用的为LDPE,其阻透性能远远低于HDPE和PP，装药保质期短。

2、二步法“注-吹”

二步法“注-吹”实际上是指注射、吹塑分别由两台机器进行操作，俗称“二步法”。具体而言，第一步是由一台普通的注塑机注射成型管坯，此时，管坯的瓶头部分（瓶口、螺纹）已经成型；第二步是由人工将管坯放在蜂窝状的加热器或自动循环加热传送带上，经加热调温后，再将其移到吹瓶机内用压缩空气吹制成型。这种方法的优点是：设备比较简单，投资也比较少；瓶口整齐，密封性能良好；产品品种开发速度快，模具费用比较低。其缺点是：注射管坯与吹塑成型分步进行，使制品易被污染，难以保证产品通过菌检；产品的同一性差，不太适应大批量生产。

3、一步法“注-吹”

一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一台机器上完成。根据不同的机种，通常分为三工位和二工位“注-吹”。

三工位“注-吹”制瓶机的三个工位以120°角成等边三角形分布，其中，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。这三个