药用塑料瓶的质量监控与检测方法
固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。
责任者：化验员。
引用标准：YY0057-91 GB28281、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2物理性能应符合表1规定：表12.3化学性能符合表2规定:表22.4菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。
所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。
2.5异常毒性：无异常毒性3、试验方法3.1外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2密封性试验每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min, 瓶内不得有进水或冒泡现象。
表33.3振荡试验每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次土5%振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。
3.4水蒸气渗透量试验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110C干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm 高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3 ;如试瓶高度超过63mm加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。
药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测
药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测药用塑料瓶的吹塑工艺及外部检测塑料瓶是医药行业中常用的包装容器之一，而药用塑料瓶则是专门用于存放药物的塑料瓶。
药用塑料瓶的制作工艺对产品质量和安全性起着至关重要的作用。
本文将介绍药用塑料瓶的吹塑工艺以及外部检测。
一、药用塑料瓶的吹塑工艺吹塑是一种将加热的塑料段材加入模具中，通过气压将其膨胀成型的工艺。
药用塑料瓶的吹塑工艺主要包括以下几个步骤：1. 原料准备：选用符合药用标准的塑料颗粒作为原料，确保塑料瓶的安全性和稳定性。
2. 塑料瓶模具设计：设计合适的模具，以满足药用塑料瓶的形状、尺寸和容量要求。
3. 加热与熔融：将原料塑料颗粒加入吹塑机的螺杆筒中，通过加热和熔融使其变为可塑状。
4. 吹塑成型：将熔融的塑料材料注入模具中，并通过压缩空气的力量，使其膨胀与模具接触，最终形成塑料瓶。
5. 冷却与固化：将塑料瓶从模具中取出后，对其进行冷却与固化，使其保持所需形状和结构。
二、药用塑料瓶的外部检测为了确保药用塑料瓶的质量和安全性，外部检测是必不可少的环节。
药用塑料瓶的外部检测可以分为以下几个方面：1. 外观检查：对药用塑料瓶的外观进行检查，包括无明显瑕疵、无气泡、无划痕等。
2. 容量测定：使用专用设备对塑料瓶的容量进行测量，确保其符合设计要求。
3. 尺寸检测：使用测量工具对药用塑料瓶的尺寸进行检测，比如直径、高度、壁厚等。
4. 材料检验：对药用塑料瓶的材料进行检验，确保塑料材料符合药用标准，并不含有有害物质。
5. 密封性能测试：对药用塑料瓶的密封性能进行测试，确保不会发生泄漏或者污染。
除了以上的外部检测，还可以根据需要进行其他相关的检验，以确保药用塑料瓶的质量符合要求。
总结：药用塑料瓶的制作工艺中，吹塑工艺对于产品质量和安全性具有重要影响。
通过合理的原料准备、熔融加热、吹塑成型和冷却固化等步骤，可以制作出高质量的药用塑料瓶。
同时，外部检测是确保药用塑料瓶质量的重要环节，包括外观检查、容量测定、尺寸检测、材料检验和密封性能测试等。
药用塑料瓶如何把关安全操作及保养规程
药用塑料瓶如何把关安全操作及保养规程前言药用塑料瓶作为常见的药品包装材料，广泛应用于药品包装、运输和存储等方面。
正确的使用和保养药用塑料瓶可以保障药品质量和安全，防止不良事件的发生。
本文旨在介绍药用塑料瓶的相关知识和安全操作规程，以提醒使用者注意安全。
了解药用塑料瓶塑料瓶的种类塑料瓶是指采用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等材料制成的瓶子。
常见的药用塑料瓶包括聚乙烯瓶、聚氯乙烯瓶、聚丙烯瓶等。
塑料瓶的特点药用塑料瓶与其他材料的包装瓶相比，具有以下特点：•透明度高：利于药品在外界环境下的观测；•轻质：易于携带和储存；•防潮性好：有效保障药品的质量和稳定性；•耐药性好：能够承受常见药品的腐蚀和溶解；•气密性好：能够有效防止药品的氧化和变质。
安全操作规程开瓶前的准备工作在使用药用塑料瓶之前，需要进行一些准备工作，以保证药品的安全和有效性：•检查包装：检查药用塑料瓶是否完整无损，无漏气、无渗漏、无变形等情况；•检查标签：认真阅读药用塑料瓶上的标签或说明书，确认药品名称、规格、生产日期等信息是否正确无误；•检查药品：检查药品的颜色、味道、质地等特征，确认药品的质量是否合格。
注意事项在使用药用塑料瓶时，需要注意以下事项：•避免使用过期或过期的药品：药用塑料瓶一旦开封，药品的有效期就会受到限制。
过期或过期的药品会降低药物的安全性和有效性；•避免光线直接照射：药用塑料瓶由于透明度高，易受光线的影响，因此应避免直接暴露在阳光下或其他光源下，以免影响药品质量；•避免高温和低温：药用塑料瓶适宜在温度较稳定的环境中存放，尽量避免高温和低温环境，以免影响药品的质量和有效性；•避免重力撞击：药用塑料瓶应储存在平稳的地面上，避免与其他物体发生重力撞击。
常见问题与解决方案在使用药用塑料瓶的过程中，可能会出现一些问题，下面是一些常见问题及解决方案的介绍：药品变色药品变色可能由于以下原因：•隔离性不好：药用塑料瓶容易与药品起化学反应，从而导致药品的变色；•浸润性不好：药品有可能渗透到药用塑料瓶壁的内部，从而导致药品的变色。
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程版次：□新订□替代：制定：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页颁发部门：分发部门：1 引言制订本标准的目的是规范硬脂酸镁检验的标准操作规程。
2 依据国家食品药品监督治理局«药品生产质量治理规范»〔1998年修订〕第七十五条。
«中华人民共和国药典»2020版二部1234页。
3 适用范畴本标准适用于硬脂酸镁的检验。
4 责任QC检验人员对本操作规程的实施负责，QC负责人对本规程的有效执行承担监督检查职责。
5 程序本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为要紧成分的混合物。
5．1 性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
5．2 鉴别5．2．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、烧杯、硅油、温度计、酒精喷灯、铂丝、试管、纳氏比色管、量筒等。
5．2．2 试剂及试液：纯化水、稀硫酸等。
5．2．3 测定法5．2．3．1 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml 与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应〔中国药典2020年版二部附录Ⅲ〕。
5．2．3．2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时刻应分别与对比品溶液两主峰的保留时刻一致。
5．3检查5．3．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、电阻炉、纳氏比色管、刻度吸管、试管、量筒、锥形瓶等。
5．3．2试剂及试液：纯化水、硝酸、标准氯化钠溶液、盐酸溶液(9→100)、标准硫酸钾溶液、过硫酸铵、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、标准铁溶液、硝酸银、25%氯化钡溶液、30%硫氰酸铵溶液硫代乙酰胺试液、标准铅溶液等。
药用聚烯烃塑料瓶质量标准
上海标准文件
标题：药用聚烯烃塑料瓶质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用聚烯烃塑料瓶质量标准
【来源】固体药用聚烯烃塑料瓶必须符合YY0057-91质量标准。
【外观要求】 1.1 应具有均匀一致的乳白的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。
（不合格率允许≤2.0%）
1.2 瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
（注：瓶盖不合格率允许≤
2.0%）
1.3 瓶盖及瓶体的文字、商标、规格刻印清晰无误。
【微生物限度】细菌总数不得超过1000个/瓶
霉菌总数不得超过25个/瓶
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】感官、微生物限度。
药用塑料瓶的竞争优势分析及质量检测方法
药用塑料瓶曾经以其较低的生产成本，耐摔等多样优势pK掉了药用玻璃瓶，成为了药用包装主要的包装形式。
如今，似乎历史又再重演。
铝箔包装和塑料袋包装在固体药用和粉剂药用包装市场正在不断取代药用塑料瓶巿场。
虽然在液体药用包装方面存在优势。
但是药用塑料瓶在固体制剂方面，一旦被其它包装形式取代，将会给现在本身竞争非常激烈的市场带来更大的压力。
对于药用塑料瓶来说，在固体药用制剂巿场如果想结束不断被尝食的局面，只有通过其相较铝箔包装、塑料袋在外形方面的优势，努力在使用的便利性和外观的精美方面甩开对手。
近年来，我国药用塑料瓶包装有了较快的发展。
药用塑料瓶包装具有质轻、无破损、卫生等优点，符合药品包装的特殊要求。
目前国内在药品片剂、胶囊包装方面，已逐步实现以“塑”代“玻”。
优质药用塑料瓶的应用，离不开合理的瓶体结构设计和完善的生产设备以及成熟的工艺方法。
本文从药用塑瓶的生产特点、形体结构设计、成型方式以及成型工艺特性四个方面阐述药用塑料瓶整体生产过程。
1．塑料瓶在药品包装中的使用特点药用塑料瓶生产企业的技术人员应首先了解生产的药瓶所包装药品的化学及物理性质，其次应清楚制瓶所选用的原料及辅料对所包装药品是否有影响。
如果制作塑料瓶时使用的配合剂量不当，其微量成份的迁移将会改变药品的药用效果，甚至会危及服药者的生命。
药品是一种特殊商品，生产药用塑料瓶的厂家均应从每一个生产环节对卫生加以严格控制，要符合“GM P”的有关要求，同时还要掌握有关法规，2．塑料瓶的造型与外形结构特点目前药用塑料瓶的形状有圆形、方形、椭圆形等。
圆形瓶体的用量最大，其特点是壁厚较均匀，吸收冲击能量的能力较高，生产成本较低，但储存或运输时有效面积的利用率低。
正方形或长方形的瓶体储存时的有效面积的利用率高，稳定性好，但较易发生鼓胀现象。
塑料瓶的规格尺寸，目前尚未有明确统一的规定，通常是根据用户的需要和药品的性质而定。
塑料瓶的容量除了有公称容量外，还有满口容量，它比公称容量大一些，具体要求视瓶口直径与瓶的高度而确定。
药用塑料瓶成型方法及形体质量检测
目前我国在药品片剂包装方面已逐步实现以“塑”代“玻”的转变，而优质的药用塑料瓶的推广与应用，离不开完善可靠的生产成型设备与合理的塑料瓶体外形尺寸和精度设计，并且有一套符合用户使用要求的检测瓶体质量的标准。
归纳市场上销售的药品包装用塑料瓶的外部形状大致有圆形、方形（包括正方形或长方形）椭圆形等外部形状。
圆形瓶体的应用量最大，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外来冲击能量的能力较高，生产成本相对较低。
但圆形瓶在储存或摆放时的有效面积的利用率较低。
而正方形或长方形的瓶体储存摆放时的有效面积利用率高，稳定性好，但较易发生瓶体鼓胀现象，影响使用及外观质量性能。
在生产过程中采用设备方面，药用中小型塑料瓶以挤出吹塑与注射吹塑为主，大型瓶体则采用挤拉吹或注拉吹的成型方式生产。
药品包装用塑料瓶应用挤出吹塑与注射吹塑设备的厂家最多。
本文对目前市场上销售塑料瓶采用挤出吹塑与注射吹塑两种成型方式优势及不足进行评述，并结合时下比较流行的注吹成型的药用塑料瓶体外形尺寸的发展趋向和如何掌握塑料瓶的外形检测方法提出自己的见解。
一、注射吹塑与挤出吹塑药用塑料瓶的比较挤出吹塑与注射吹塑成型塑料瓶的两种工艺方法的区别在于：注射成型中，用来成型塑料瓶体的模具要包括阳模与阴模。
由注射机在高压下把塑料熔体注入模具型腔内，打开模腔时，阳模必须从阴模内移开，以顶出瓶体。
而在挤出吹塑中，要采用挤出机头来成型型坯。
吹塑模具主要由两半阴模构成，一般不需阳模，用注入的压缩空气吹胀型坯。
注吹与挤吹相比挤出吹塑的特点为：（1）吹塑机械（尤其是吹塑模具）的造价较低，例如成型相同的产品时，吹塑机械的造价约为注塑机械的三分之一或二分之一，产品的生产成本也较低。
（2）吹塑上，型坯是在较低压力下通过挤出机头成型并在低压（多数为0.2－1.0Mpa）下吹胀的，因而产品的残余应力较小，耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的性能较高，具有较好的使用性能。
而在注射吹塑成型中，塑料熔体要在高压（15－140Mpa）下通过模具流道与浇口，这会导致不匀称的应力分布。
123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程
目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。
适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。
责任：化验室主任及化验人员。
内容：一、塑料药瓶检验操作规程1. 抽样方法1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。
1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。
1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。
1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。
2. 所用仪器及试剂2.1 放大镜（10倍）2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。
2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。
2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。
3. 检验方法3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。
3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。
3.1.2 不合格允许≤2.0%。
3.2 机械性能测试：3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。
3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。
4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。
二、药用填充纸检验操作规程1.抽样方法：1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。
1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。
1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。
2.检测用具：直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。
3.检查方法：3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。
常见药物塑料包装材料的理化检测及毒性观察
撰写安全性评价报告，汇总分析结果，并由相关部门和 专家进行审核和评估。
结果公示与反馈
将安全性评价结果公示，并提供给相关部门和企业，以 便其采取相应的措施和改进方案。
05
药物塑料包装材料的发展趋势与挑战
药物塑料包装材料的研究热点与发展趋势
环保与可持续发展
01
随着环保意识的提高，研究热点正转向开发环保、可持续的药
测试药物塑料包装材料 的阻隔性能，如透氧率 、透湿率等，确保药品 在储存和使用过程中不 受外界环境因素的影响 。
对药物塑料包装材料中 可能溶出的物质进行检 测，如增塑剂、稳定剂 等，以评估其对药品安 全性的影响。
通过细胞毒性试验评估 药物塑料包装材料对人 体的生物相容性和安全 性。
安全性评价的流程与规范
THANK YOU.
样品准备
收集和准备一定数量的药物塑料包装材料样品，确保其 具有代表性。
检测项目确立
根据安全性评价的内容和方法，确立需要进行的检测项 目和指标。
检测机构选择
选择具有资质和经验的检测机构进行安全性评价，确保 检测结果的准确性和可靠性。
数据整理与分析
对检测数据进行整理和分析，评估药物塑料包装材料的 安全性。
药物塑料包装材料的定义与分类
定义
药物塑料包装材料是指用于包装药品的塑料材料，具有保护 药品质量、延长保存期、方便使用等作用。
分类
根据材质、用途、特性等不同，药物塑料包装材料可分为多 种类型，如PE、PP、PVC、PET等。
药物塑料包装材料的应用与发展
应用
药物塑料包装材料广泛应用于药品包装领域，如胶囊、 片剂、口服液等药品的包装，具有重量轻、易携带、美 观大方等优点。
实验方法
药用塑料瓶质量标准
药用塑料瓶质量标准药用塑料瓶是药品包装中常用的一种材料，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。
因此，药用塑料瓶的质量标准显得尤为重要。
在国家药典和相关标准的规范下，药用塑料瓶的质量标准主要包括以下几个方面：一、原料选择。
药用塑料瓶的原料应选择优质的医用级塑料颗粒，如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）等。
这些原料应符合国家相关标准，且不得含有对人体有害的物质，如重金属、荧光增白剂等。
二、外观质量。
药用塑料瓶的外观应无明显的气泡、缺陷、变色、污染等现象，瓶口应平整，无毛刺。
瓶身应平整光滑，无明显的凹凸和变形。
瓶身上的标识和文字应清晰、完整，不易磨损。
三、物理性能。
药用塑料瓶的物理性能包括抗拉强度、耐冲击性、耐压性等指标。
瓶身应具有一定的抗拉强度和耐冲击性，不易变形、破裂。
在一定的温度和压力下，瓶身应能保持稳定的形状，不发生变化。
四、化学性能。
药用塑料瓶的化学性能是指其在药品填充过程中不与药品发生化学反应，不释放有害物质。
因此，药用塑料瓶应具有良好的耐药品溶剂、酸碱的性能，不易吸附药品成分，不易释放有害物质。
五、密封性能。
药用塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存期限和质量。
瓶口和瓶盖应能够完全密封，不得有渗漏现象。
在一定的压力下，瓶口和瓶盖应能保持稳定的密封性能。
六、生产工艺。
药用塑料瓶的生产工艺应符合相关的规范要求，生产过程中应严格控制温度、压力、速度等参数，确保瓶体的一致性和稳定性。
生产过程中应定期对设备进行维护和检修，确保生产设备的正常运行。
综上所述，药用塑料瓶的质量标准涉及到原料选择、外观质量、物理性能、化学性能、密封性能和生产工艺等多个方面。
只有严格按照相关标准要求进行生产和质量控制，才能确保药用塑料瓶的质量达到国家标准，保障药品的安全性和有效性。
希望生产厂家和监管部门能够共同努力，加强对药用塑料瓶质量标准的监督和管理，为人民群众的用药安全保驾护航。
14.2-2药品包装材料的检测技术
长的紫外分析仪。 • (2) 方法 在成品中取100mm×100mm
试样5片，将样品逐张置紫外光灯下，在 波长254nm和365nm分别观察，其保护 层及黏合层的荧光，均不得呈片状。
五、化学性能
• 2．挥发物的测定 • (1) 仪器与设备 干燥器、万分之一分析天平、
平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯等自 由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
二、外观检验
• 4．针孔度的检验 • (1) 仪器与设备 针孔检查台：
800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱 内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板衬黑纸并 留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。 • (2) 方法 在成品中取长400mm、宽250mm (当宽小 于250mm时取卷幅度) 试样10张，逐张放在针孔检查 台上，在暗处检查其针孔。针孔度不应有密集的、连 续性的、周期性的针孔，1m2直径大于0.3mm的针孔 不超过1个。 • 规格及外观 (除针孔度外) 中一项不合格，则该卷为不 合格品；针孔度检查如有一张不合格，可重复取样， 如仍不合格，则该项目不合格，则整批为不合格品。
220mm；极限偏差为±0.5mm。 • 3．长度检验 • 用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸1
000mm；极限偏差为±20mm。
二、外观检验
• 1．表面 • 目测检验。表面应洁净、平整、涂层均匀。 • 2．接头数检验 • 随机记录，使用时复核。每1 000m内接头数
不多于3个，并在接头处加一标记。 • 3．卷面和端面 • 目测检验。卷面和端面应缠紧、缠齐、端面应
一、外观检验
• 3．合缝线 • 取本品用精度为0.02m的游标卡尺进行测定，
药品包装用塑料瓶阻氧性能的监测方法
药品包装用塑料瓶阻氧性能的监测方法摘要：药品塑料包装容器的阻氧性能是一项重要的性能指标，对内部所包装的药品质量具有重要影响。
本文以Labthink兰光OX2/230氧气透过率测试仪为检测设备，测试了药品包装用聚丙烯塑料瓶的氧气透过量，并对试验的过程、试验原理、设备参数等信息进行了描述，从而为企业在选用类似包材的阻氧性能检测方法或试验设备时提供参考。
关键词：塑料瓶、容器、阻氧性、氧气透过量、等压法、氧气透过率测试仪、药品包装1. 意义塑料瓶包装是药品包装市场的重要组成部分，具有质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生等优点，与玻璃材质的容器相比，可以不经清洗、烘干直接用于药品的包装。
药用塑料瓶的规格众多，小至十几毫升，大至上千毫升，颜色多样，形状各异，门类繁多，且随着药品种类的增多、使用要求的严苛，药品包装塑料瓶正向着功能化、智能化的方向发展。
图1 各种形式的药用塑料瓶常见的药品包装用塑料瓶的材质有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等，广泛用于口服固体药品和口服液体药品的包装，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂等。
不同材质结构的药品包装用塑料瓶性能相差较大，阻氧性就是其中之一。
塑料瓶在用于包装药品时应根据药品的成分、存储要求进行合理选择，如对于含有亚铁盐、醇类、醚类、芳胺类、吡唑酮类、噻吩嗪类等易被氧化成分的药物，应要求包装材料具有较高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性较低，即氧气透过量较高，这些成分则易在氧气的作用下发生氧化，导致药品变色、药效降低。
因此，包装用塑料瓶的阻氧性是选用药品包材时应重点考虑的性能指标之一。
2. 标准包材氧气透过量的检测方法有压差法、等压法(库伦库仑法)两种，包装容器氧气透过量的检测方法为GB/T 31354-2014《包装件和容器透过性测试方法库仑计检测法》。
3. 试验样品本文中检测的试样样品为某片剂药品包装用塑料瓶。
4. 试验设备本次试验所采用的检测设备为济南兰光机电技术有限公司自主研发设计OX2/230氧气透过率测试仪。
液体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确液体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。
责任者：化验员。
引用标准：YBB000820021、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2 物理性能应符合表1规定：表12.3 化学性能符合表2规定：2.4 微生物限度：取数个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧, 振摇1min,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法测定.细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。
2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法3.1 外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2 密封性试验3.2.1取本品适量,用测力扳手将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。
3.2.2每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa 维持2min ，瓶内不得有进水或冒泡现象。
3.3 抗跌性取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（见表4）自然跌落至水平刚性光滑表3.4 水蒸气渗透量试验取本品适量,在瓶中加水至标示容量,盖紧瓶盖,精密称重.在相对湿度65%±5%和温度25±2℃条件下,放置14天,取出后,再精密称重,按下式计算,重量损失不得过0.2%.W1-W2水蒸气渗透量=————×100% (1)W 1-W式中：W1——试验前液体瓶及水溶液的重量(g)W——空液体瓶重量(g)W2——实验后液体瓶及水溶液的重量(g)3.5 溶出物试验3.5.1 试验溶液的制备：取试瓶表面积600cm2，切成约长5cm，宽0.3cm的小片。
固体药用聚乙烯瓶质量标准
目的：建立药用聚乙烯塑料瓶内控质量标准，避免差错和混淆。
范围：适用药用聚乙烯塑料瓶接收和检验。
职责：质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。
规程：
检验依据:YY0057-91
质量标准：
1. 材质高密度聚乙烯或高密度药用聚氯乙烯.
2. 外观质量应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁平整，不允许有变形
和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整光滑。
3. 规格尺寸请参见附表
4. 密封性抽真空26.67kPa，2分钟不得有进水或冒泡现象。
5. 微生物限度
细菌总数不得超过150个/瓶
霉菌总数不得超过50个/瓶
活螨不得检出
大肠杆菌不得检出
7. 标志、包装和贮存
7.1 标志每箱应有产品合格证，并注明生产厂名称、产品名称、规格、批号、数量检验员
代号以及生产日期和防潮标志。
7.2 包装产品的包装分内外二层，内层用清洁、防潮材料包装；外层用纸箱包装。
7.3 贮存
7.3.1 应存放在清洁、干燥通风处。
7.3.2 贮存期限一年。
GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程
GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程GMP质量体系是一种药品质量管理体系，旨在确保药品符合质量要求、安全可靠。
口服固体药用聚丙烯瓶是一种常用的包装容器，对其进行检验可以确保瓶子的质量符合要求。
以下是GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程。
一、检验物品准备1.检验设备：显微镜、电子天平、尺子、卡尺、螺纹规、外观检查灯2.检验材料：口服固体药用聚丙烯瓶样品、相应的标准二、外观检查1.取出样品进行外观检查，检查瓶身是否有裂纹、凹陷、划痕等外观缺陷。
2.检查瓶口是否平整、封口是否完好，如果有瓶盖，检查瓶盖是否密封。
三、尺寸测量1.使用尺子或卡尺测量瓶子的高度、直径、底部直径等尺寸，与相应标准进行比较，确保尺寸符合要求。
2.若瓶子有螺纹，使用螺纹规检查螺纹的尺寸和形态，与相应标准进行比较。
四、质量测定1.使用电子天平将空瓶子称重，记录重量。
2.将适量样品加入瓶子中，再次称重，计算样品的质量。
3.将装有样品的瓶子放置于显微镜下，检查是否有杂质、异物等。
五、测试报告1.将检验结果记录在相关测试报告中，包括外观检查、尺寸测量、质量测定等。
2.如发现不合格项，将其标注，并提供调查原因和改进意见。
3.如所有项目均符合要求，确认该批次瓶子合格。
六、记录保存1.检验报告和相关记录需保存至少5年。
2.检验报告和相关记录需按规定归档，以便随时查阅和复查。
以上是GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程，通过严格的检验操作，可以确保口服固体药用聚丙烯瓶的质量符合要求，保证药品质量的安全和可靠性。
药用塑料瓶质量标准
附件一：山东凤凰制药股份有限公司标准（内包材）口服固体药用聚乙烯塑料瓶Koufugutiyaoyongjuyixi Suliaoping标准依据：国家药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》YBB00122002。
【材质】以高密度聚乙烯(HD PE)为主要原料，采用吹注成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【物理性能】密封性试验取本品适量，于每个试瓶内装入适量的玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为27kpa，维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。
振荡试验取本品适量，于每个试瓶装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色水蒸气透过量试验取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4号目筛的细粉，置110℃干燥1小时），20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距瓶口13mm处；小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。
另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。
试瓶紧盖后分别称定重量。
然后将试瓶置于相对湿度为95%±5%，温度为25℃±2℃的环境中，放置72小时，取出，室温放置45分钟，分别称重。
按式（1）计算水蒸汽渗透量。
水蒸气透过量（mg/24h.L）=[1000/3V]×[（T t-T i）-（C t-C i）] (1)V：试瓶的容积，ml；T I：试瓶试验前的重量，mg；C I：对照瓶试验前的平均重量，mg；T t：试瓶试验后的重量，mg；C t：对照瓶试验后的平均重量，mg。
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程固体药用聚烯烃塑料瓶是用于储藏和运输固体药品的主要包装材料之一。
为确保固体药品能够安全、有效地被储藏和运输，对于这种包装材料的检验标准操作规程十分重要。
本文将介绍固体药用聚烯烃塑料瓶的检验标准操作规程，以帮助检验人员保证固体药品的安全性和有效性。
一、硬度测试硬度测试是指测量聚烯烃塑料瓶壁的硬度。
该测试能够判断瓶子是否具有足够的强度防止碎裂或变形。
硬度测试需要使用硬度计进行测试。
测试时，需要按照以下步骤进行：1. 将硬度计置于平面瓶底上。
2. 用手轻轻压下硬度计，直到它停止。
3. 读取硬度计指针上的读数，记录下来。
二、密度测试密度测试是指测量聚烯烃塑料瓶的密度。
该测试能够判断瓶子是否具有足够的密度，以便阻止空气或水的渗透。
密度测试需要使用密度计进行测试。
测试时，需要按照以下步骤进行：1. 在密度计中注入随机选取的液体样品。
2. 将聚烯烃塑料瓶置于液体样品中，确保瓶身完全浸入。
3. 读取密度计的读数，记录下来，并计算出瓶子的密度。
三、压缩测试压缩测试是针对聚烯烃塑料瓶抗压性的检测。
此测试能够衡量瓶子在承受外界压力时的强度。
压缩测试需要用到专业的压力测试机器。
测试时，需按照以下步骤进行：1. 将瓶子放于测试机器的垂直位置上。
2. 启动测试机器，并加压至规定的测试压力。
3. 记录下测试压力，并判断是否达到所要求的抗压性标准。
四、温度测试温度测试是指测量聚烯烃塑料瓶耐高温的性能，该测试能够判断瓶子是否具有足够的耐热性。
温度测试需要使用温度计进行测试。
测试时，需要按照以下步骤进行：1. 在瓶子里填入盐水，并将温度计插入盐水内部。
2. 将装有盐水和温度计的瓶子置入高温环境中。
3. 记录下测试时间和温度，使瓶子达到所要求的温度。
4. 取出瓶子并记录下温度计的读数，以判断瓶子对高温的耐受性。
五、外观检查外观检查是指对聚烯烃塑料瓶的外观进行全面详细的检验。
该测试能够检测瓶子是否具有足够的完整性和尺寸准确性。
塑料安瓿瓶检测标准
塑料安瓿瓶检测标准
塑料安瓿瓶是一种常见的药品包装容器，其质量和安全性对于药品的质量和安全性至关重要。
因此，塑料安瓿瓶的检测标准是非常重要的。
塑料安瓿瓶的检测标准通常涉及以下几个方面：
1. 物理性能测试，包括瓶体的抗压性能、耐冲击性能、耐压性能等。
这些测试可以通过在实验室中模拟真实使用条件来进行，以确保塑料安瓿瓶在运输和使用过程中不会因为外部力量而破裂或变形。
2. 化学性能测试，主要是指塑料安瓿瓶在不同环境条件下的化学稳定性、溶剂渗透性等。
这些测试可以确保塑料安瓿瓶在不同药品填充情况下不会发生化学反应，也不会被药品中的成分所溶解。
3. 生物相容性测试，主要是通过模拟药品与塑料安瓿瓶接触后可能产生的生物相容性问题，如细胞毒性、致癌性等进行测试，以确保塑料安瓿瓶不会对药品产生不良影响。
4. 外观质量检测，包括瓶体表面的光泽度、平整度、色泽等外观质量的检测，以确保塑料安瓿瓶符合相关的外观要求。
此外，不同国家和地区可能会有不同的塑料安瓿瓶检测标准，
例如美国FDA（食品药品监督管理局）的相关标准、欧盟的相关标
准等。
这些标准通常会对塑料安瓿瓶的材料、生产工艺、使用条件
等方面进行详细规定，以确保塑料安瓿瓶的质量和安全性。
总的来说，塑料安瓿瓶的检测标准涉及到物理性能、化学性能、生物相容性和外观质量等多个方面，其目的是确保塑料安瓿瓶在药
品包装过程中能够安全可靠地使用，不会对药品质量和患者健康造
成任何负面影响。
药用聚烯烃塑料瓶质量标准
项目名称
内 容
材 质
高密度聚乙烯(HDPL)
规格尺寸
瓶底直径×瓶高×瓶直径：39.5×64.5×29.8（mm）
清洁度
表面无明显脏、污现象
微生物限度检查
细菌数：＜500个/瓶
霉菌数：＜100个/瓶
大肠杆菌：不得检出
复验周期
1年
贮存及注意事项
于洁净通风干燥处保存
取样方法及取样量
在取样车中取样，取样量为3倍检验量
用于何种产品
文件名称
药用聚烯烃塑料瓶质量标准
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
分发部门
物料科、质检科、质保科、质量管理部
编订依据
《中华人民共和国药典》2000年版
目 的：建立一个药用聚烯烃塑料瓶质量标准。
范 围：药用聚烯烃塑料瓶质量标准。
责 任：检验员、QA监控员、物料科长、质检科长、质保科长、质量总监。
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药用塑料瓶的质量监控与检测方法
摘要：
药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。
但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。
相应标准的出台，意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。
本文将依据标准要求，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。
关键词：药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透
作者：济南兰光机电技术有限公司
背景：
药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。
药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。
但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。
生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。
2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。
这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。
药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。
阻隔性能检测
阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。
测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。
氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。
（1）氧气透过率检测
Labthink兰光研发生产的PERME博密OX2/230氧气透过率测试系统，采用等压法测试原理，通过附带的容器测试附件，可帮助企业进行药品塑料瓶氧气透过率指标的检测。
即将预先处理好的泡罩试样置于测试腔内，氧气在药用塑料瓶的外侧流动，高纯氮气在塑料瓶的内侧流动，由于氧气浓度梯度的存在，氧分子穿过薄膜由塑料瓶的外侧扩散到内侧的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器，通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析，从而计算出氧气透过率等参数，以对测试样品的阻氧性能进行评价。
OX2/230设备自带恒温恒湿控制功能，整个试验过程计算机控制，自动测试，用户只需装夹好试样后，点击试验即可全自动试验，实验结束自动判断并出具测试报告。
（2）水蒸气渗透检测
水蒸气渗透检测可使用PERME博密W3/330水蒸气透过率测试系统完成。
该设备采用电解传感器法测试原理，即将预先处理好的药用塑料瓶置于测试腔内，一定湿度的氮气在塑料瓶的外侧流动，高纯氮气在塑料瓶的内侧流动，由于湿度梯度的存在，水蒸气分子穿过薄膜由塑料瓶的外侧扩散到内侧的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器，通过对传感器测量到的水蒸气浓度进行分析，从而计算出水蒸气透过率等参数，以对测试药用塑料瓶的水蒸气渗透进行评价。
密封性检测
密封性能是指药用塑料瓶密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性。
为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有很好的密封性，相关国家标准都对此做了明确的规定。
测试方法：取一定数量的药用塑料瓶，瓶内装入适量的玻璃珠，用NJY-20扭矩仪或测力扳手将瓶盖旋紧，具体瓶盖扭力值参照下表：
然后将药用塑料瓶置入带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒气泡现象。
Labthink兰光的MFY-01密封试验仪，负压法抽真空测试，实验过程只
需输入相应的压力值及时间，仪器就可实现全自动试验，操作方便。
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，目测观察试样内气体外逸情况，以判定试样的密封性能；观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判断包装的整体密封性能。
综述，通过以上检测，企业可通过对药用塑料瓶的阻隔性和密封性能进行监控；此外还需要对塑料瓶的外形外观、微生物等指标进行检测控制。
通过全面的质量监测，调节生产工艺，以确保产品的质量，由此避免因包装质量带来的产品质量问题。
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