药用塑料瓶成型方法及形体质量检测
固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。
责任者：化验员。
引用标准：YY0057-91 GB28281、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2物理性能应符合表1规定：表12.3化学性能符合表2规定:表22.4菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。
所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。
2.5异常毒性：无异常毒性3、试验方法3.1外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2密封性试验每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min, 瓶内不得有进水或冒泡现象。
表33.3振荡试验每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次土5%振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。
3.4水蒸气渗透量试验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110C干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm 高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3 ;如试瓶高度超过63mm加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。
药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测
药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测药用塑料瓶的吹塑工艺及外部检测塑料瓶是医药行业中常用的包装容器之一，而药用塑料瓶则是专门用于存放药物的塑料瓶。
药用塑料瓶的制作工艺对产品质量和安全性起着至关重要的作用。
本文将介绍药用塑料瓶的吹塑工艺以及外部检测。
一、药用塑料瓶的吹塑工艺吹塑是一种将加热的塑料段材加入模具中，通过气压将其膨胀成型的工艺。
药用塑料瓶的吹塑工艺主要包括以下几个步骤：1. 原料准备：选用符合药用标准的塑料颗粒作为原料，确保塑料瓶的安全性和稳定性。
2. 塑料瓶模具设计：设计合适的模具，以满足药用塑料瓶的形状、尺寸和容量要求。
3. 加热与熔融：将原料塑料颗粒加入吹塑机的螺杆筒中，通过加热和熔融使其变为可塑状。
4. 吹塑成型：将熔融的塑料材料注入模具中，并通过压缩空气的力量，使其膨胀与模具接触，最终形成塑料瓶。
5. 冷却与固化：将塑料瓶从模具中取出后，对其进行冷却与固化，使其保持所需形状和结构。
二、药用塑料瓶的外部检测为了确保药用塑料瓶的质量和安全性，外部检测是必不可少的环节。
药用塑料瓶的外部检测可以分为以下几个方面：1. 外观检查：对药用塑料瓶的外观进行检查，包括无明显瑕疵、无气泡、无划痕等。
2. 容量测定：使用专用设备对塑料瓶的容量进行测量，确保其符合设计要求。
3. 尺寸检测：使用测量工具对药用塑料瓶的尺寸进行检测，比如直径、高度、壁厚等。
4. 材料检验：对药用塑料瓶的材料进行检验，确保塑料材料符合药用标准，并不含有有害物质。
5. 密封性能测试：对药用塑料瓶的密封性能进行测试，确保不会发生泄漏或者污染。
除了以上的外部检测，还可以根据需要进行其他相关的检验，以确保药用塑料瓶的质量符合要求。
总结：药用塑料瓶的制作工艺中，吹塑工艺对于产品质量和安全性具有重要影响。
通过合理的原料准备、熔融加热、吹塑成型和冷却固化等步骤，可以制作出高质量的药用塑料瓶。
同时，外部检测是确保药用塑料瓶质量的重要环节，包括外观检查、容量测定、尺寸检测、材料检验和密封性能测试等。
药用塑料瓶的外形工艺和辅助设备浅谈
药用塑料瓶应具有足够的刚度和美观的外形，能够在外表中吸引用户的眼球，保证消费者在使用中能够具有众多的选择和使用性。
药用塑料瓶最常见的外形有圆形、方形、椭圆形等。
从使用角度来看，它们各自有其优缺点。
圆形塑料瓶刚度较高，但外形不美观。
方形塑料瓶外形美观，但成型时不易控制塑料瓶壁厚均匀。
药用塑料瓶在生产中要对其进行良好的控制和设计，按照一定的生产和加工工艺进行制作和生产，并且具有良好的使用性能和功能，在行业中能够充分展现重要的价值。
1）在设计挤压式药用塑料瓶时，如果材质为高密度聚乙烯或聚丙烯，塑料瓶的横截面应为矩形或椭圆形，对于材质为低密度聚乙烯或其他柔性塑料瓶，其横截面以圆形为好。
这样便于内容物从塑料瓶内挤出。
与塑料瓶口配合使用的塑料件主要为盖和密封器。
塑料瓶口的设计应重点考；虑如何使塑料瓶口能更好地与盖和密封器配合塑料瓶的底部，是塑料瓶力学性能的薄弱部位。
因此，药用塑料瓶的底部一般设计成内凹形；塑料瓶的转角处，及内凹处，均做较大的圆弧过度。
为便于塑料瓶的堆放，增加塑料瓶的堆码稳定性，塑料瓶的底部应设计内凹槽。
2)药用塑料瓶表面采用标贴时，应使标贴面平整。
可在塑料瓶表面设计一个“框格”，使标贴准确定位，不产生移动。
在吹塑成型时，型坯吹胀首先接触的部位，总是趋于先行硬化的部位。
因此该部位的壁厚也大一些。
边缘与转角部位，是型坯吹胀最后接触的部位，该部位的壁厚较小。
因此塑料瓶的边缘和抹角部位应设计成圆角。
改变塑料瓶的表面形状，如塑料瓶中部相对地细一些，增加塑料瓶的表面的周向凹槽或凸筋，可提高塑料瓶的刚度和耐弯曲性。
纵向的凹槽或加强筋，可消除塑料瓶在长期负荷下的偏移、下垂或变形现象。
3）由于大多数塑料具有凹口敏感性，塑料瓶在尖角处、口部螺纹的根部、颈部等部位，容易产生裂缝和开裂现象，所以这些部位应设计成圆角。
对于矩形塑料瓶的转交处，需要支撑塑料瓶的大部分负荷，因此局部增加该处的壁厚，还有利于提高塑料瓶的刚度和耐负荷强度的。
药用塑料瓶设备工艺原理
药用塑料瓶设备工艺原理一、引言药用塑料瓶是医药包装行业的重要组成部分，主要用于包装常规药品、保健品和营养品等。
随着人们健康意识的提高，药品及其包装容器的质量与安全性越来越受到关注。
药用塑料瓶作为一种新型包装材料，具有防水、防氧化、耐腐蚀、易于成型等优点，已经成为医药行业中广泛使用的一种包装材料。
为了保证药用塑料瓶包装的质量和安全性，需要采用可靠的设备工艺，并严格控制生产过程中的质量。
本文将介绍药用塑料瓶设备工艺原理，以及如何通过控制工艺参数实现瓶壁厚度的均匀性和瓶口质量的一致性。
二、塑料瓶制造工艺药用塑料瓶一般采用注塑成型工艺。
其工艺流程如下：1.原料准备：将PP、PET等原料按照一定的配比放入混料机中，进行混料和干燥处理；2.注塑加工：将预先熔化的塑料通过注塑机的送料装置输送到模具内部，经过高温高压的作用，使得塑料熔化并填充到模具中形成瓶体，最终冷却成型；3.瓶口成型：将成型后的瓶体送入下一道工序——瓶口成型。
主要通过模具的打孔和拉伸等方式，将瓶口成型并形成口盖的形状。
整个过程中需要通过严格控制相关的工艺参数，包括注塑机温度、压力、速度等，以及模具的设计和加工精度、瓶体的冷却时间和速度等，才能保证瓶子的质量与安全性。
三、药用瓶设计原则药用瓶的设计必须符合一系列的设计原则，以保证产品的质量和安全性。
主要原则如下：1.瓶身要具有足够的刚度和承载能力，以防止瓶子变形或破裂，从而引起药品泄露或污染；2.瓶口应具有可密封性，防潮、防氧化等性能，并且应合适地与药品盖子相配合，以确保最佳的密封性；3.瓶身表面不能有较大的毛刺、砂眼等缺陷，保证表面光滑无毛刺；4.瓶子的颜色和材料应该符合相关药品包装的规定，特别是需要防光的药品应该选择紫外线防护材料制作塑料瓶。
四、塑料瓶工艺参数控制药用塑料瓶的工艺参数控制十分关键，一旦控制不好就会出现制品质量问题。
主要控制对象包括瓶子的壁厚、口径大小、瓶体强度等参数。
以下是控制塑料瓶壁厚度和瓶口直径大小的常见方法：1. 壁厚控制1.控制模具温度：模具温度决定了瓶体填充状态和表面质量。
药用高阻隔聚酯瓶的加工与成型技术
聚酯瓶的成型方法有挤出吹塑与注射吹塑两种工艺。拉伸吹塑又有一步法与两步法之分。在一步法成型中，型坯的成型、冷却、加热、拉伸与吹塑和瓶体的取出均在一台机器上依次完成。两步法则采用挤出或注射成型型坯，并使型坯冷却至室温，成为半成品，然后将型坯再加热并在拉伸吹塑机中成为瓶体。即型坯的成型、拉伸与吹塑分别在两台机器上完成。一步法注射吹塑PET瓶，注吹设备中需要有两副模具，即注塑型坯模和吹塑模具。而注塑型坯模主要由型坯模腔及芯棒构成，其各部位尺寸参数选用的正确与否是瓶体能否成型的关键。因此，需要将模具型坯尺寸参数结合成型工艺进行合理选取。
2、型坯注射时的熔体温度
熔体温度是PET型坯成型要注意的重要参数之一。从设备方面考虑，螺杆设计对PET熔融、混合均匀与熔体温度有较大影响。PET注射要采用低剪切、低压缩比(约2／1)的螺杆，进料段取得长些，过渡段与计量段取得短些。设备的机筒温度对熔体温度影响较大，提高机筒温度会降低PET熔体的特性粘度。机筒温度对型坯透明度有明显影响，提高机筒温度可改善型坯的透明度。例如当机筒温度为280℃时，对应的熔体温度为290℃，可保证型坯有最佳的透明度。而机筒温度进一步提高并不能改善透明度。机筒温度较低时，适当提高螺杆转速以霹浇口温度，可小量地改善型坯的透明度。但由于熔体通过热流道系统的时间较短，其温度对型坯透明度改善的程度较小。提高注射压力，即注射速率时，熔体通过喷嘴时会产生较高的剪切热，明显提高熔体温度，使机筒温度较低时就可成型透明型坯。保压压力较高时，会提高型坯模具内熔体冷却时的结晶速率，降低型坯的透明度，尤其是在机筒温度较低时。在实际生产过程中，对某一给定的聚酯树脂与成型设备，可以这样来确定合适的熔体温度：先逐渐降低温度，至型坯开始出现雾状，然后提高温度，刚好达到成型透明型坯的温度，成为合适的熔体温度。
药用聚烯烃塑料瓶质量标准
上海标准文件
标题：药用聚烯烃塑料瓶质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用聚烯烃塑料瓶质量标准
【来源】固体药用聚烯烃塑料瓶必须符合YY0057-91质量标准。
【外观要求】 1.1 应具有均匀一致的乳白的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。
（不合格率允许≤2.0%）
1.2 瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
（注：瓶盖不合格率允许≤
2.0%）
1.3 瓶盖及瓶体的文字、商标、规格刻印清晰无误。
【微生物限度】细菌总数不得超过1000个/瓶
霉菌总数不得超过25个/瓶
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】感官、微生物限度。
药用塑料瓶的竞争优势分析及质量检测方法
药用塑料瓶曾经以其较低的生产成本，耐摔等多样优势pK掉了药用玻璃瓶，成为了药用包装主要的包装形式。
如今，似乎历史又再重演。
铝箔包装和塑料袋包装在固体药用和粉剂药用包装市场正在不断取代药用塑料瓶巿场。
虽然在液体药用包装方面存在优势。
但是药用塑料瓶在固体制剂方面，一旦被其它包装形式取代，将会给现在本身竞争非常激烈的市场带来更大的压力。
对于药用塑料瓶来说，在固体药用制剂巿场如果想结束不断被尝食的局面，只有通过其相较铝箔包装、塑料袋在外形方面的优势，努力在使用的便利性和外观的精美方面甩开对手。
近年来，我国药用塑料瓶包装有了较快的发展。
药用塑料瓶包装具有质轻、无破损、卫生等优点，符合药品包装的特殊要求。
目前国内在药品片剂、胶囊包装方面，已逐步实现以“塑”代“玻”。
优质药用塑料瓶的应用，离不开合理的瓶体结构设计和完善的生产设备以及成熟的工艺方法。
本文从药用塑瓶的生产特点、形体结构设计、成型方式以及成型工艺特性四个方面阐述药用塑料瓶整体生产过程。
1．塑料瓶在药品包装中的使用特点药用塑料瓶生产企业的技术人员应首先了解生产的药瓶所包装药品的化学及物理性质，其次应清楚制瓶所选用的原料及辅料对所包装药品是否有影响。
如果制作塑料瓶时使用的配合剂量不当，其微量成份的迁移将会改变药品的药用效果，甚至会危及服药者的生命。
药品是一种特殊商品，生产药用塑料瓶的厂家均应从每一个生产环节对卫生加以严格控制，要符合“GM P”的有关要求，同时还要掌握有关法规，2．塑料瓶的造型与外形结构特点目前药用塑料瓶的形状有圆形、方形、椭圆形等。
圆形瓶体的用量最大，其特点是壁厚较均匀，吸收冲击能量的能力较高，生产成本较低，但储存或运输时有效面积的利用率低。
正方形或长方形的瓶体储存时的有效面积的利用率高，稳定性好，但较易发生鼓胀现象。
塑料瓶的规格尺寸，目前尚未有明确统一的规定，通常是根据用户的需要和药品的性质而定。
塑料瓶的容量除了有公称容量外，还有满口容量，它比公称容量大一些，具体要求视瓶口直径与瓶的高度而确定。
塑料瓶外形尺寸的检测
来源于：注塑财富网塑料瓶外形尺寸的检测瓶体的外观检测：塑料瓶的外观检测主要包括瓶体的整体造型、表面色调、光泽度、外表质量等凭人的视觉感觉到的质量特性。
外观质量检验的依据是塑料瓶的各个部位的缺陷不同，所制定出不同的外观缺陷标准。
瓶体的外观质量通常用实物标明最低允许限度或做出标准试样，标样最好每种缺陷封存一个，以便对照验证。
但从塑料瓶的总体来要求，其外观质量应有均匀一致的乳白色色泽，不得有明显色差，瓶体表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕，不允许有砂眼、油污、气泡，瓶口部位应平整光滑，与瓶盖有良好的配合。
瓶体外观尺寸检测：由于生产药用塑料瓶的没备精密程度不同，选取的原料及工艺参数的不同，其外观尺寸精度变化也就会不同。
一般采用同一设备，同一种原料和成型方法生产出来的塑料瓶，应在恒温室内温度为23正负2℃下存放一定的时间再进行测量，并在稳定的工艺成型条件下，对照产品的外观设计图的各个不同部位的基准尺寸进行外观测量，重点测量的几个外观尺寸有①塑料瓶总体高度尺寸的测量：所谓的瓶体总体高度尺寸是指、瓶子口部到瓶底部的垂直距离，测试方法是把塑料瓶放置在水平面上，将游标卡尺一端接触到瓶口的最高点，随后把瓶体旋转360度，读出最大与最小尺寸值，并与设计图尺寸对照是否相符。
例如40-60mm瓶子高度尺寸误差应控制在0.5mm的范围内。
②塑料瓶口部外直径尺寸的测量：具体的测量方法是把测量工具刻度尺横跨瓶口的中心，避开瓶体合模线的位置，主轴紧靠口部螺纹处，将圆形瓶口旋转360度，测出最大与最小值，并与瓶体设计图对照，其外直径误差应控制在正负O．10mm的范围内。
塑料瓶的外形直径尺寸的测量：测量方法是用游标卡尺的测量面接触到瓶身的最大外径测量处，旋紧游标卡尺，再将塑料瓶体旋转360度，并记录最大值与最小值的尺寸，其误差应控制在O．10mm的范围内。
③塑料瓶的外形直径尺寸的测量：测量方法是用游标卡尺的测量面接触到瓶身的最大外径测量处，旋紧游标卡尺，再将塑料瓶体旋转360度，并记录最大值与最小值的尺寸，其误差应控制在0.1Omm的范围内。
兽药塑料瓶的质量检测标准设备工艺原理
兽药塑料瓶的质量检测标准设备工艺原理前言养殖业是我国重要的农业产业之一，而兽药的使用也是提高养殖效益的关键。
随着科技的不断发展，兽药的生产和使用已经得到很大的改善，但是兽药塑料瓶作为兽药包装材料仍然存在一些问题，如质量不稳定、易变形等问题，所以需要采取科学的检测标准、设备和工艺来提升其质量。
兽药塑料瓶的质量检测标准兽药塑料瓶的质量检测标准包括以下几个方面。
物理性质检测兽药塑料瓶的物理性质检测包括：外观质量、尺寸精度、壁厚均匀性、密度和透光性。
这些检测可以通过目测、尺子、光色度计等检测设备来进行。
热处理性能检测当兽药塑料瓶用于高温和压力的条件下时，需要检测其热处理性能，以保证其不会变形或者破裂。
这些检测包括：热变形温度、热重量、热膨胀系数等。
热变形温度可以通过热变形试验机进行测量。
耐化学性能检测兽药塑料瓶在使用过程中需要承受各种化学药品的侵蚀，因此需要检测其耐化学性能。
这些检测包括：耐酸碱性、耐溶剂、耐氧化性等，可以使用紫外光分析仪、荧光光度计等设备进行检测。
出口检验兽药塑料瓶需要满足国家相关的质量标准，才能够进行出口。
因此出口检验是必不可少的。
出口检验包括：外观、尺寸、物理性质、耐热性、耐化学性等方面的检测。
兽药塑料瓶的质量检测设备热变形试验机热变形试验机是检测兽药塑料瓶热变形温度的设备，也是兽药塑料瓶的重要检测设备之一。
其原理是以一定的温度、荷重和时间作用在试样上，观察变形情况，并根据试样的变形程度来测量其热变形温度。
光色度计光色度计是用于检测兽药塑料瓶的色差的设备，其原理是对物体的颜色进行定量测量，通过测量不同波长的光线的反射或透过率并转换为比色值，来达到定量分析样品色差的目的。
紫外光分析仪紫外光分析仪是检测兽药塑料瓶耐化学性能的设备之一，其原理是将样品置于紫外线下，观察其在紫外线下的吸收、荧光、发光等现象。
荧光光度计荧光光度计是检测兽药塑料瓶耐化学性能的设备之一。
其原理是利用试样被激发后发射的荧光进行检测，根据荧光光度计的测量结果来判断试样的耐化学性能等。
药用塑料瓶成型方法及形体质量检测
目前我国在药品片剂包装方面已逐步实现以“塑”代“玻”的转变，而优质的药用塑料瓶的推广与应用，离不开完善可靠的生产成型设备与合理的塑料瓶体外形尺寸和精度设计，并且有一套符合用户使用要求的检测瓶体质量的标准。
归纳市场上销售的药品包装用塑料瓶的外部形状大致有圆形、方形（包括正方形或长方形）椭圆形等外部形状。
圆形瓶体的应用量最大，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外来冲击能量的能力较高，生产成本相对较低。
但圆形瓶在储存或摆放时的有效面积的利用率较低。
而正方形或长方形的瓶体储存摆放时的有效面积利用率高，稳定性好，但较易发生瓶体鼓胀现象，影响使用及外观质量性能。
在生产过程中采用设备方面，药用中小型塑料瓶以挤出吹塑与注射吹塑为主，大型瓶体则采用挤拉吹或注拉吹的成型方式生产。
药品包装用塑料瓶应用挤出吹塑与注射吹塑设备的厂家最多。
本文对目前市场上销售塑料瓶采用挤出吹塑与注射吹塑两种成型方式优势及不足进行评述，并结合时下比较流行的注吹成型的药用塑料瓶体外形尺寸的发展趋向和如何掌握塑料瓶的外形检测方法提出自己的见解。
一、注射吹塑与挤出吹塑药用塑料瓶的比较挤出吹塑与注射吹塑成型塑料瓶的两种工艺方法的区别在于：注射成型中，用来成型塑料瓶体的模具要包括阳模与阴模。
由注射机在高压下把塑料熔体注入模具型腔内，打开模腔时，阳模必须从阴模内移开，以顶出瓶体。
而在挤出吹塑中，要采用挤出机头来成型型坯。
吹塑模具主要由两半阴模构成，一般不需阳模，用注入的压缩空气吹胀型坯。
注吹与挤吹相比挤出吹塑的特点为：（1）吹塑机械（尤其是吹塑模具）的造价较低，例如成型相同的产品时，吹塑机械的造价约为注塑机械的三分之一或二分之一，产品的生产成本也较低。
（2）吹塑上，型坯是在较低压力下通过挤出机头成型并在低压（多数为0.2－1.0Mpa）下吹胀的，因而产品的残余应力较小，耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的性能较高，具有较好的使用性能。
而在注射吹塑成型中，塑料熔体要在高压（15－140Mpa）下通过模具流道与浇口，这会导致不匀称的应力分布。
7.保健食品用塑料瓶质量标准及检验操作规程
一、目的：规范保健食品用塑料瓶的检验操作。
二、适用范围：保健食品用塑料瓶的检验。
三、责任人：QA、QC负责人，QC检验员。
四、内容：
1 标准依据：
1.1 公司自订内控标准。
1.2 《口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）》（YBB00122002）。
2 取样方法及取样量：QA取样员参照《取样管理制度（HYL－MS－02－042）》取样。
3 技术要求
3.1 瓶身外形尺寸见图1，用游标卡尺测量。
直径（D）为60±1mm；瓶高（h）为115±1mm；螺距（P）为5±1mm；瓶口（d）为43±1mm。
3.2 瓶盖外形尺寸见图2，应符合表2的规定，用游标卡尺测量。
直径（D）为65±1mm；瓶盖高（H）为15±1mm；螺距（P）为5±1mm。
图2
4.1 外观：在自然光线明亮处目测检验。
2.3 微生物限度指标：按照《中国药典（2010年版）》二部附录Ⅺ J规定的方法测定。
药用塑料瓶质量标准
药用塑料瓶质量标准药用塑料瓶是药品包装中常用的一种材料，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。
因此，药用塑料瓶的质量标准显得尤为重要。
在国家药典和相关标准的规范下，药用塑料瓶的质量标准主要包括以下几个方面：一、原料选择。
药用塑料瓶的原料应选择优质的医用级塑料颗粒，如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）等。
这些原料应符合国家相关标准，且不得含有对人体有害的物质，如重金属、荧光增白剂等。
二、外观质量。
药用塑料瓶的外观应无明显的气泡、缺陷、变色、污染等现象，瓶口应平整，无毛刺。
瓶身应平整光滑，无明显的凹凸和变形。
瓶身上的标识和文字应清晰、完整，不易磨损。
三、物理性能。
药用塑料瓶的物理性能包括抗拉强度、耐冲击性、耐压性等指标。
瓶身应具有一定的抗拉强度和耐冲击性，不易变形、破裂。
在一定的温度和压力下，瓶身应能保持稳定的形状，不发生变化。
四、化学性能。
药用塑料瓶的化学性能是指其在药品填充过程中不与药品发生化学反应，不释放有害物质。
因此，药用塑料瓶应具有良好的耐药品溶剂、酸碱的性能，不易吸附药品成分，不易释放有害物质。
五、密封性能。
药用塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存期限和质量。
瓶口和瓶盖应能够完全密封，不得有渗漏现象。
在一定的压力下，瓶口和瓶盖应能保持稳定的密封性能。
六、生产工艺。
药用塑料瓶的生产工艺应符合相关的规范要求，生产过程中应严格控制温度、压力、速度等参数，确保瓶体的一致性和稳定性。
生产过程中应定期对设备进行维护和检修，确保生产设备的正常运行。
综上所述，药用塑料瓶的质量标准涉及到原料选择、外观质量、物理性能、化学性能、密封性能和生产工艺等多个方面。
只有严格按照相关标准要求进行生产和质量控制，才能确保药用塑料瓶的质量达到国家标准，保障药品的安全性和有效性。
希望生产厂家和监管部门能够共同努力，加强对药用塑料瓶质量标准的监督和管理，为人民群众的用药安全保驾护航。
药用塑料瓶的生产技术和成型工艺
早在20世纪70年代，聚烯烃（HDPE、PP）药用塑料瓶在国外就已得到应用。
20世纪80年代中期，国内的天津力生制药厂和上海大明玻璃厂率先从国外引进了“注-吹”流水生产线用于生产药品包装塑料容器，从而推动了聚烯烃（HDPE、PP）药用塑料瓶在我国的生产和使用。
本文对药用塑料容器的成型工艺、可选用的原料以及GMP规范和工艺流程等问题进行了介绍。
药用塑料瓶的常用生产工艺1、中空挤出吹塑（Extrusion-Blow molding）中空挤出吹塑是利用挤出机连续地挤出空心管，然后用剪刀（人工）或切割装置（自动）将其切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
其优点是：设备简单，投资小，成本价格低；缺点是：瓶口不平，密封性能差。
此外，中空挤出吹塑工艺所适用的塑料原料是PE，常用的为LDPE,其阻透性能远远低于HDPE和PP，装药保质期短。
2、二步法“注-吹”（Two steps injection-Blow molding）二步法“注-吹”实际上是指注射、吹塑分别由两台机器进行操作，俗称“二步法”。
具体而言，第一步是由一台普通的注塑机注射成型管坯，此时，管坯的瓶头部分（瓶口、螺纹）已经成型；第二步是由人工将管坯放在蜂窝状的加热器或自动循环加热传送带上，经加热调温后，再将其移到吹瓶机内用压缩空气吹制成型。
这种方法的优点是：设备比较简单，投资也比较少；瓶口整齐，密封性能良好；产品品种开发速度快，模具费用比较低。
其缺点是：注射管坯与吹塑成型分步进行，使制品易被污染，难以保证产品通过菌检；产品的同一性差，不太适应大批量生产。
3、一步法“注-吹”（One step injection-Blow molding）一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一台机器上完成。
根据不同的机种，通常分为三工位和二工位“注-吹”。
三工位“注-吹”制瓶机的三个工位以120°角成等边三角形分布，其中，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。
液体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确液体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。
责任者：化验员。
引用标准：YBB000820021、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2 物理性能应符合表1规定：表12.3 化学性能符合表2规定：2.4 微生物限度：取数个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧, 振摇1min,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法测定.细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。
2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法3.1 外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2 密封性试验3.2.1取本品适量,用测力扳手将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。
3.2.2每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa 维持2min ，瓶内不得有进水或冒泡现象。
3.3 抗跌性取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（见表4）自然跌落至水平刚性光滑表3.4 水蒸气渗透量试验取本品适量,在瓶中加水至标示容量,盖紧瓶盖,精密称重.在相对湿度65%±5%和温度25±2℃条件下,放置14天,取出后,再精密称重,按下式计算,重量损失不得过0.2%.W1-W2水蒸气渗透量=————×100% (1)W 1-W式中：W1——试验前液体瓶及水溶液的重量(g)W——空液体瓶重量(g)W2——实验后液体瓶及水溶液的重量(g)3.5 溶出物试验3.5.1 试验溶液的制备：取试瓶表面积600cm2，切成约长5cm，宽0.3cm的小片。
药品外观鉴别方法(九)药用玻璃瓶和塑料瓶检查要点
药品外观鉴别方法（九）药用玻璃瓶和塑料瓶检查
要点
一、材质
常用钠钙玻璃、聚乙烯等
1、重量 瓶重应均一、不应过轻
2、硬度 不应偏软或奇硬
3、厚度 厚度应均一、不应偏薄
4、透明度 玻璃及塑料的透明程度，瓶体不应有杂质、色斑
5、色泽 颜色深浅及鲜艳程度，经放射线处理或熏蒸的塑料颜色往往会变色
二、形状
1、圆、扁、筒形等应规则
2、瓶底凹凸程度
3、模具痕迹是否明显（手感）
4、瓶口平滑程度（手感）
三、容量规格
1、容量是否符合标示量。
2、空间不应过大或过小。
如河南省台前县流出的复方川羚定喘胶囊、复方风湿关节炎胶囊等假药所用的塑料瓶普遍较大，正规药厂一般不用。
四、表面
1、光洁度（旧瓶往往瓶体毛糙）
2、玻瓶应无明显的气泡及波形纹等质量问题
3、凹凸图案和字体应分明、规则
4、是否制有麻面、磨砂、图纹
5、有无生产厂的特殊标记（尤其在其底部）。
如步长脑心通正品内包装塑料瓶底部有一明显凹陷，凹陷对面有ys标记；伪品瓶底部无凹陷，也无ys标记。
五、印刷
1、内容应符合规定
2、瓶体印刷字迹应不易擦掉
3、粘贴标签及直接印制的标签按标签项内容检查。
GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程
GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程GMP质量体系是一种药品质量管理体系，旨在确保药品符合质量要求、安全可靠。
口服固体药用聚丙烯瓶是一种常用的包装容器，对其进行检验可以确保瓶子的质量符合要求。
以下是GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程。
一、检验物品准备1.检验设备：显微镜、电子天平、尺子、卡尺、螺纹规、外观检查灯2.检验材料：口服固体药用聚丙烯瓶样品、相应的标准二、外观检查1.取出样品进行外观检查，检查瓶身是否有裂纹、凹陷、划痕等外观缺陷。
2.检查瓶口是否平整、封口是否完好，如果有瓶盖，检查瓶盖是否密封。
三、尺寸测量1.使用尺子或卡尺测量瓶子的高度、直径、底部直径等尺寸，与相应标准进行比较，确保尺寸符合要求。
2.若瓶子有螺纹，使用螺纹规检查螺纹的尺寸和形态，与相应标准进行比较。
四、质量测定1.使用电子天平将空瓶子称重，记录重量。
2.将适量样品加入瓶子中，再次称重，计算样品的质量。
3.将装有样品的瓶子放置于显微镜下，检查是否有杂质、异物等。
五、测试报告1.将检验结果记录在相关测试报告中，包括外观检查、尺寸测量、质量测定等。
2.如发现不合格项，将其标注，并提供调查原因和改进意见。
3.如所有项目均符合要求，确认该批次瓶子合格。
六、记录保存1.检验报告和相关记录需保存至少5年。
2.检验报告和相关记录需按规定归档，以便随时查阅和复查。
以上是GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程，通过严格的检验操作，可以确保口服固体药用聚丙烯瓶的质量符合要求，保证药品质量的安全和可靠性。
药用塑料瓶质量标准
附件一：山东凤凰制药股份有限公司标准（内包材）口服固体药用聚乙烯塑料瓶Koufugutiyaoyongjuyixi Suliaoping标准依据：国家药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》YBB00122002。
【材质】以高密度聚乙烯(HD PE)为主要原料，采用吹注成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【物理性能】密封性试验取本品适量，于每个试瓶内装入适量的玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为27kpa，维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。
振荡试验取本品适量，于每个试瓶装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色水蒸气透过量试验取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4号目筛的细粉，置110℃干燥1小时），20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距瓶口13mm处；小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。
另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。
试瓶紧盖后分别称定重量。
然后将试瓶置于相对湿度为95%±5%，温度为25℃±2℃的环境中，放置72小时，取出，室温放置45分钟，分别称重。
按式（1）计算水蒸汽渗透量。
水蒸气透过量（mg/24h.L）=[1000/3V]×[（T t-T i）-（C t-C i）] (1)V：试瓶的容积，ml；T I：试瓶试验前的重量，mg；C I：对照瓶试验前的平均重量，mg；T t：试瓶试验后的重量，mg；C t：对照瓶试验后的平均重量，mg。
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程固体药用聚烯烃塑料瓶是用于储藏和运输固体药品的主要包装材料之一。
为确保固体药品能够安全、有效地被储藏和运输，对于这种包装材料的检验标准操作规程十分重要。
本文将介绍固体药用聚烯烃塑料瓶的检验标准操作规程，以帮助检验人员保证固体药品的安全性和有效性。
一、硬度测试硬度测试是指测量聚烯烃塑料瓶壁的硬度。
该测试能够判断瓶子是否具有足够的强度防止碎裂或变形。
硬度测试需要使用硬度计进行测试。
测试时，需要按照以下步骤进行：1. 将硬度计置于平面瓶底上。
2. 用手轻轻压下硬度计，直到它停止。
3. 读取硬度计指针上的读数，记录下来。
二、密度测试密度测试是指测量聚烯烃塑料瓶的密度。
该测试能够判断瓶子是否具有足够的密度，以便阻止空气或水的渗透。
密度测试需要使用密度计进行测试。
测试时，需要按照以下步骤进行：1. 在密度计中注入随机选取的液体样品。
2. 将聚烯烃塑料瓶置于液体样品中，确保瓶身完全浸入。
3. 读取密度计的读数，记录下来，并计算出瓶子的密度。
三、压缩测试压缩测试是针对聚烯烃塑料瓶抗压性的检测。
此测试能够衡量瓶子在承受外界压力时的强度。
压缩测试需要用到专业的压力测试机器。
测试时，需按照以下步骤进行：1. 将瓶子放于测试机器的垂直位置上。
2. 启动测试机器，并加压至规定的测试压力。
3. 记录下测试压力，并判断是否达到所要求的抗压性标准。
四、温度测试温度测试是指测量聚烯烃塑料瓶耐高温的性能，该测试能够判断瓶子是否具有足够的耐热性。
温度测试需要使用温度计进行测试。
测试时，需要按照以下步骤进行：1. 在瓶子里填入盐水，并将温度计插入盐水内部。
2. 将装有盐水和温度计的瓶子置入高温环境中。
3. 记录下测试时间和温度，使瓶子达到所要求的温度。
4. 取出瓶子并记录下温度计的读数，以判断瓶子对高温的耐受性。
五、外观检查外观检查是指对聚烯烃塑料瓶的外观进行全面详细的检验。
该测试能够检测瓶子是否具有足够的完整性和尺寸准确性。
药用塑料瓶成型方法及形体质量检测
药用塑料瓶成型方法及形体质量检测
白冰
【期刊名称】《塑料包装》
【年(卷),期】2004(014)003
【摘要】比较药品包装用塑料瓶采用注吹成型与挤吹成型的优势和不足,阐述注吹成型方法生产塑料瓶的外形结构和发展趋向以及形体检测方法.
【总页数】3页(P20-22)
【作者】白冰
【作者单位】山东医药包装研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.药用塑料瓶形体结构成型设备及新材料应用趋势 [J], 白冰
2.复杂形体面片缠绕成型方法的分析与实现 [J], 王显峰;富宏亚;韩振宇;王永章
3.HPLC法同时测定3种材质药用塑料瓶中5种抗氧剂含量 [J], 饶艳春; 熊炜; 朱碧君
4.药用塑料瓶成型方法及形体质量检测 [J], 王秀旗
5.塑料瓶胚实时质量检测仪 [J], 黄泽雄
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目前我国在药品片剂包装方面已逐步实现以“塑”代“玻”的转变，而优质的药用塑
料瓶的推广与应用，离不开完善可靠的生产成型设备与合理的塑料瓶体外形尺寸和精
度设计，并且有一套符合用户使用要求的检测瓶体质量的标准。
归纳市场上销售的药品包装用塑料瓶的外部形状大致有圆形、方形（包括正方形或长
方形）椭圆形等外部形状。
圆形瓶体的应用量最大，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外
来冲击能量的能力较高，生产成本相对较低。
但圆形瓶在储存或摆放时的有效面积的
利用率较低。
而正方形或长方形的瓶体储存摆放时的有效面积利用率高，稳定性好，
但较易发生瓶体鼓胀现象，影响使用及外观质量性能。
在生产过程中采用设备方面，
药用中小型塑料瓶以挤出吹塑与注射吹塑为主，大型瓶体则采用挤拉吹或注拉吹的成
型方式生产。
药品包装用塑料瓶应用挤出吹塑与注射吹塑设备的厂家最多。
本文对目
前市场上销售塑料瓶采用挤出吹塑与注射吹塑两种成型方式优势及不足进行评述，并
结合时下比较流行的注吹成型的药用塑料瓶体外形尺寸的发展趋向和如何掌握塑料瓶
的外形检测方法提出自己的见解。
一、注射吹塑与挤出吹塑药用塑料瓶的比较
挤出吹塑与注射吹塑成型塑料瓶的两种工艺方法的区别在于：注射成型中，用来成型
塑料瓶体的模具要包括阳模与阴模。
由注射机在高压下把塑料熔体注入模具型腔内，
打开模腔时，阳模必须从阴模内移开，以顶出瓶体。
而在挤出吹塑中，要采用挤出机
头来成型型坯。
吹塑模具主要由两半阴模构成，一般不需阳模，用注入的压缩空气吹胀型坯。
注吹与挤吹相比
挤出吹塑的特点为：
（1）吹塑机械（尤其是吹塑模具）的造价较低，例如成型相同的产品时，吹塑机械的造价约为注塑机械的三分之一或二分之一，产品的生产成本也较低。
（2）吹塑上，型坯是在较低压力下通过挤出机头成型并在低压（多数为0.2－1.0Mpa）下吹胀的，因而产品的残余应力较小，耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的性能
较高，具有较好的使用性能。
而在注射吹塑成型中，塑料熔体要在高压（15－140Mpa）下通过模具流道与浇口，这会导致不匀称的应力分布。
（3）吹塑级塑料（例如PE）的分子量比注塑级塑料的高得多。
这样吹塑产品具有较
高的冲击韧性与很高的耐环境应力开裂性能，这对生产大容量的塑料瓶是十分有利的。
（4）由于吹塑模具仅由阴模构成，故通过简单地调节机头模口间隙或挤出条件即可改变瓶体的壁厚，这对预先无法准确计算所需壁厚的产品是很有利的。
而对注射成型，
需要改变产品壁厚的费用要高得多。
（5）吹塑可成型壁厚很薄的产品，这样的产品无法由注射方法来成型。
（6）吹塑可成型形状复杂、不规则且为整体式的产品。
采用注射吹塑成型时，要先生产出两件或多件后，通过搭扣配方，溶剂粘合或超声波焊接等组合在一起。
注射吹塑成型的特点为：
（1）塑料熔体被注入型坯模具，它在型腔内周向受到一定的取向效应。
此外型坯吹胀时的温度比挤出吹塑的低些，吹胀产生的取向效应能较多地保留下来，这些有助于提
高塑料瓶的强度等性能。
（2）塑料瓶尺寸（尤其是颈部螺纹尺寸）精度高，较易于按要求保证瓶体壁厚的均匀性，瓶体规格均一。
（3）瓶体表面上不形成接合缝，不需成型后修整，一般不产生边角余料，挤出吹塑产生的边角料通常为5～30％。
（4）瓶体光泽度较高，采用透明聚合物成型出来的瓶体透明度明显。
（5）吹塑模具上可设置滑动式底模块，故瓶体底部形状设计灵活性较大。
更适于成型硬质塑料瓶与广口塑料瓶。
（6）注吹成型要有型坯模具与吹塑模具两种模具，且模具要求高，故注射吹塑的模具造价较高，约为挤出吹塑的2～3倍。
由于型坯模具型腔内熔体所受的压力较高（10～40Mpa），故吹塑瓶体的残余应力较高，且型坯模具要求
的合模力高。
用注吹成型多数为容积较小的瓶体（一般为10mL－300mL），不能成型形状复杂的产品，能量消耗明显较高。
在药品的包装中，瓶口的密封程度，影响药品的安全性。
而注射吹塑成型方法对瓶口
及螺纹尺寸精度高、外观尺寸精度好，瓶体壁厚均匀，适应了药品包装的特殊要求，
能防止盛装在瓶内的药品气体的挥发和外部污染空气向瓶内渗透，所以国家药品监督
局早在“九五”期间就提出采用注射吹塑成型方法生产优质的药用塑料瓶。
二、注射吹塑成型瓶体外部形状尺寸的发展趋向
注射吹塑成型中小型塑料瓶颈部处的螺纹形状由原来呈梯形螺纹（单头）向半园形多
头细螺纹发展。
这种瓶口螺纹形式主要在于与瓶盖的良好互配性，因为药品包装的阻
湿性能在很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合的紧密度，此处是反映瓶口密封性能是
否优劣的主要部位。
塑料瓶在装药后应采用可调节扭力大小的旋盖机来旋盖，扭力可
按有关标准根据瓶盖的直径选取。
瓶与盖口的尺寸配合是阻湿阻汽的重要前提，而旋
盖是否紧密则是阻湿效果优劣的关键。
为保证药品的安全性，首先要提高瓶口部位的
密封性，增加阻湿效果。
目前多数厂家均在塑料瓶口处采用铝箔垫片电磁感应封口，
大大增加了塑料瓶口的密封性能。
从园形塑料瓶的瓶颈与瓶肩处的剖面来看，其颈与
瓶肩部由两个相切的园弧半径组成，并从切点处分成两段的圆台旋转体。
而影响瓶肩
部强度的主要因素是瓶肩部位的倾斜角，当肩部过于平坦时瓶体易产生瘪陷。
如果此
处瓶肩长为10毫米时，肩部倾斜角应大于15度，此部位厚度不应小于1毫米（指小
型瓶体），目前还有增厚的趋向，以保证在盛装药品及使用过程中瓶体不发生肩破裂
现象。
瓶身若是园柱形的圆形回转体，对瓶身的要求是壁厚均匀，瓶壁过厚会增大瓶
体的重量，原材料消耗增大，同时瓶体内应力增大及后收缩也会增加。
瓶壁过薄难以
吹塑成型且强度低，一般要求是除瓶口加强筋处及螺纹部位处比瓶体厚度大以外，其
他部位壁厚应均匀一致。
但是为了提高塑料瓶的阻隔性及强度，瓶身厚度设计取值的
范围在1.5～2毫米，目前厚度向增厚趋向发展。
塑料瓶的底部多数采用凸底或平底双园角结构形式，因为凸底的瓶底中央向瓶内凸起，形成拱穴，可增加瓶体的抗内压能力，并保证了瓶体的稳定性。
注吹成型时还可避免塑料塌陷并使瓶底厚度均匀，而平
底双圆角形的底部结构多数用于大容积的塑料瓶，它能更好地承受来自瓶内部的压力。
三、塑料瓶外形尺寸的检测
瓶体的外观检测：塑料瓶的外观检测主要包括瓶体的整体造型、表面色调、光泽度、
外表质量等凭人的视觉感觉到的质量特性。
外观质量检验的依据是根据瓶料瓶的各个
部位的缺陷不同，所制定出不同的外观缺陷标准。
瓶体的外观质量通常用实物标明最
低允许限度或做出标准试样，标样最好每种缺陷封存一个，以便对照验证。
但从塑料
瓶的总体来要求，其外观质量应有均匀一致的乳白色色泽，不得有明显色差，瓶体表
面应光洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕，不允许有砂眼、油污、气泡，瓶口部
位应平整光滑，与瓶盖有良好的配合。
瓶体外观尺寸检测：由于生产药用塑料瓶的设备精密程度不同，选取的原料及工艺参
数的不同，其外观尺寸精度变化也就会不同。
一般采用同一设备，同一种原料和成型
方法生产出来的塑料瓶，应在恒温室内温度为23度±2度下存放一定的时间再进行测量，并在稳定的工艺成型条件下，对照产品的外观设计图的各个不同部位的基准尺寸
进行外观测量。
重点测量的几个外观尺寸有：
(1)塑料瓶总体高度尺寸的测量：所谓的瓶体总体高度尺寸是指瓶子中部到瓶底部的垂直距离，测试方法是把塑料瓶放置在水平面上，将游标卡尺—端接触到瓶口的最高点，随后把瓶体旋转360度，读出最大与最小尺寸值，并与设计图尺寸对照是否相符。
例
如40～60毫升瓶子高度尺寸误差应控制在±0 5毫米的范围内。
(2)塑料瓶口部外直径尺寸的测量：具体的测量方法是把测量工具刻度尺横跨瓶口的中心，避开瓶体合模线的位置，主轴紧靠口部螺纹处，将圆形瓶口旋转360度，测出最
大与最小值，并与瓶体设计图对照，其外直径误差应控制在±0～10毫米的范围内。
(3)塑料瓶的外形直径尺寸的测量：测量方法是用游标卡尺的测量面接触到瓶身的最大外径测量处，拢紧游标卡尺，再将塑料瓶体旋转360度，并记录最大值与最小值的尺寸，其误差应控制在0～10毫米的范围内。
(4)塑料瓶各个部位壁厚尺寸的测量：对于园形回转体的药用塑料瓶，将对称部位的测量区域用刀具切开，使测量工具能够进到可测得瓶体各个部位的检测点处，这时可对
塑料瓶口的厚度、肩部的厚度、身部的厚度、瓶底部的厚度的对称部位进行严格测量，并记录最大值与最小值，对照瓶体产品的设计图纸，检验尺寸公差是否在标准要求范
围内。
药用塑料瓶的物理与化学性能检验：塑料瓶的物理与化学性能检验的主要项目有重金
属试验，不挥发性残渣试验，炽灼残渣试验，还原性物质试验，密封性能试验，振荡
性能试验，水蒸汽渗透性能试验以及异常毒性试验和细菌培养检验等。
以上的试验项
目均按照有关YY0057－91固体药用聚烯烃塑料瓶标准内的抽样方法，定期抽查检测，若全部达到这些检测项目的指标，并符合使用要求，便能保证药用塑料瓶包装具有良
好的阻隔性能，卫生性能、密封及安全性能，可保证药品在有效期内不变质。
本文由塑料瓶 塑料瓶生产厂家 整理
收集提供！。