2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
药企洁净区悬浮粒子测定操作规程
范围：各生产车间、质控部、取样间等洁净区。
责任人：质控部检验员、质控部部长。
正文：1 标准依据：《药品生产质量管理规范》2. 洁净度级别及监测标准：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：3 测试方法3.1 方法提要：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
3.2 仪器：激光尘埃粒子计数器3.2.1 激光尘埃粒子计数器原理：采用光散射原理，当空气中的悬浮粒子经过光散射区时，在光的照射下产生光散射现象，散射出与粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量。
3.2.2 激光尘埃粒子计数器使用要点：使用仪器时应严格按仪器标准操作维修保养规程操作。
3.2.2.1 仪器开机，预热至稳定后，对仪器进行自净。
3.2.2.2 采样管必须干净，严禁漏气。
3.2.2.3 采样管的长度应根据仪器的允许长度，长度不得大于1.5m。
3.2.2.4 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
3.2.2.5 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器进行校验。
以保证测试数据的可靠性。
4 测试规则4.1 测试条件4.1.1 温度和湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～24℃,相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
2015版中国药典检验操作规程
• • •
2.7.2预培养（增菌培养）：
• 取供试液10mL（相当于1g样品），加在 定）中，30〜35℃培养24〜48小时。 ml增菌液体培养基（经方法适用性试验确
•
• •
耐胆盐革兰阴性菌 肠道菌增菌液体培养基
大肠埃希氏菌 沙门菌 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪大豆胨液体培养基
2.7.3选择和分离培养
（3）物品取出,
• 随即检查包装的完整性,若有破坏或棉塞脱掉、包装有明显的水浸者,不可作为无菌物 品使用。培养基或试剂等,应检查是否符合达到灭菌后的色泽或状态,未达到者应废弃。 取出的物品掉落在地或误放不洁处,或沾有水液,均视为受到污染,不可作为无菌物品使 用。取出的合格灭菌物品,应存放于贮藏室或防尘柜内,严禁与未灭菌物品混放。凡属 合格物品,应标有灭菌日期及有效期限。
•
有毒有菌污物处理要求
• 1.4.5污染的工作服或进行强致病菌试验所穿的工作服、帽、口罩等，应放入专用消毒 袋内，经高压灭菌后方能洗涤。
•
• •
1.5培养基制备要求
1.5.1根据培养基配方的成分按量称取（可根据产品说明书用量和方法进行），然后溶 于蒸馏水中，在使用前对应用的试剂药品应进行质量检验。 1.5.2因高压灭菌可影响一些培养基的PH降低或升高，故不宜灭菌压力过高或次数太 多，以免影响培养基的质量。
1.3.2装放
• （1）干热灭菌器：装放物品不可过挤，且不能接触箱的四壁。
•
（2）大型高压蒸气锅：放置灭菌物品分别包扎好，直接放入消毒筒内，物品之间不 能过挤。
1.3.3设备检查
• • • （1）检查门的开关是否灵活，橡皮圈有无损坏，是否平整。 （2）检查压力表蒸气排尽时是否停留在零位，关好门和盖，通蒸气或加热后，观察 是否漏气，压力表与温度计所标示的状况是否吻合，管道有无堵塞。 （3）对有自动电子程序控制装置的灭菌器，使用前应检查规定的程序，是否符合于 进行灭菌处理的要求。
版药典表面微生物检测操作规程
1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。
2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
3.责任：表面微生物检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2表面微生物：4.1.3表面微生物菌落数:规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。
接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2采样点选择：洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：空调系统验证的结果房间的用途与产品的距离人流物流方向如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：1.洁净区（室）的大小；2.设备、管路等的复杂程度；3.生产活动的重要性；4.易受污染的部位等。
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
一、目的：建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
悬浮离子检测器操作规程
悬浮离子检测器操作规程悬浮离子检测器是一种用于测量空气中悬浮粒子（如烟尘、颗粒物等）的仪器。
为了正确操作悬浮离子检测器，并确保测量结果的准确性和可重复性，以下是操作规程：1. 准备工作：a. 确保悬浮离子检测器的电源充足，并正确连接到电源插座。
b. 检查仪器的传感器是否干净，如有脏污需及时清洁。
c. 确认检测器的背景环境符合操作要求，避免有干扰源存在。
2. 预热：a. 打开悬浮离子检测器的电源开关，并等待一段时间以确保仪器可以达到稳定的工作温度。
b. 在预热期间，确保仪器处于静止状态，避免震动和其他干扰因素。
3. 校准：a. 根据仪器的说明书，使用标准气体或粒子溶液进行校准。
校准是确保仪器准确度的关键步骤，应严格按照操作步骤进行。
b. 记录校准的日期和结果，并将其与后续的实际测量结果进行对比。
4. 测量：a. 将悬浮离子检测器置于待测区域，确保它能够完全接触到被测颗粒物。
b. 确保悬浮离子检测器处于稳定状态，避免在测量过程中移动或发生其他干扰。
c. 开始测量后，根据需要设定测量时间，然后记录测量结果。
d. 完成测量后，关闭悬浮离子检测器的电源开关，并及时将测量结果进行保存和备份。
5. 数据分析：a. 根据操作手册中的要求，对测量结果进行数据分析。
可以根据需要使用统计方法和图表等工具进行数据处理。
b. 将数据分析的结果与其他相关数据进行比较，以找出异常或有关联的因素。
c. 将分析结果报告给相关人员，并提供建议或措施对测量结果进行改善或调整。
6. 维护与保养：a. 定期清洁悬浮离子检测器的传感器和其他关键部件，以确保其正常工作。
b. 检查并更换仪器中的耗材和易损件，确保其正常运行。
c. 定期进行校准和维护，遵循操作手册中的指导。
7. 安全注意事项：a. 在使用悬浮离子检测器时，应遵守相关的安全操作规程和标准。
b. 避免将悬浮离子检测器暴露在过高温度或湿度的环境中。
c. 当检测器出现异常或故障时，应立即停止使用，并联系维修人员进行维修或更换。
药典悬浮粒子检测操作规程
1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3. 责任：尘埃粒子检测员。
4•内容：4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态：静态测试和动态测试静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.4压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目：利用公式计算NL=A 0.5、NL:最少采样点数（四舍五入整数）A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
463采样点的布置（附图供参考）4.6.4米样量：采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。
2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。
3、责任:尘埃粒子检测员。
4、内容:4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。
4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。
4、3测试状态:静态测试与动态测试“静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。
在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。
洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4、4压差:压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。
4、5测试时间:测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。
4、6测试方法:4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器4、6、2采样点数目:利用公式计算NL=A0、5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。
注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。
最少取样点数目:注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。
4、6、3采样点得布置(附图供参考)4、6、4采样量:每次采样得最小采样量4、6、5采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
药典三部(2015版)-通则-1101微生物检查法
1101 无菌检查法无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。
隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求.日常检验还需对试验环境进行监控。
培养基硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养；胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。
培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境,若保存于非封闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
1. 硫乙醇酸盐流体培养基胰酪胨15.0g 氯化钠2.5g酵母浸出粉5。
0g 新配制的0。
1% 刃天青溶液1。
0ml无水葡萄糖5。
0g 琼脂0.75gL-胱氨酸0.5g 水1000ml硫乙醇酸钠0.5g（或硫乙醇酸) （0。
3ml）除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性,煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH，使灭菌后在25℃的pH值为7。
1±0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层(粉红色）不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却,只限加热一次，并防止污染。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
0982中国药典2015版粒度和粒度分布测定法
0982中国药典2015版粒度和粒度分布测定法我国药典2015版粒度和粒度分布测定法一、引言我国药典2015版是我国药品监管和临床用药的重要依据，其中包含了大量药物的品种、规格、质量标准等内容。
其中，关于粒度和粒度分布测定法的规定，对药物的质量和疗效具有重要意义。
本文将围绕我国药典2015版中有关粒度和粒度分布测定法的内容展开深入探讨，旨在帮助读者更全面地了解这一重要规定。
二、粒度和粒度分布的定义和意义粒度是指被测颗粒的尺寸，粒度分布则是指不同尺寸颗粒在所测颗粒中所占比例的分布情况。
在药物制剂中，粒度和粒度分布对药效和疗效具有重要影响。
过大或过小的颗粒会影响药物的溶解速度和吸收率，甚至影响患者的用药体验。
粒度和粒度分布的测定对于保证药物的疗效和安全性至关重要。
三、我国药典2015版对粒度和粒度分布的要求根据我国药典2015版的规定，药物颗粒的粒度和粒度分布应符合规定的范围和要求。
具体的测定方法包括但不限于激光粒度仪法、空隙法、筛分法等。
这些方法可以全面、准确地评估药物颗粒的粒度和粒度分布情况，为药物的制备提供重要依据。
四、测定方法的详细介绍1. 激光粒度仪法：利用激光粒度仪对药物颗粒进行测定，能够精确地得出颗粒的平均粒径和粒度分布情况。
这是一种非常先进、精准的测定方法，也是目前常用的粒度测定技术之一。
2. 空隙法：利用颗粒在空隙中的沉降速度来反映颗粒的粒度情况，适用于一定范围内的颗粒粒度测定。
3. 筛分法：通过不同孔径的筛网对颗粒进行筛分，从而得出药物颗粒的粒度分布情况。
这是一种简单、直观的测定方法，也是较为常用的技术之一。
五、总结与展望我国药典2015版对于药物颗粒的粒度和粒度分布提出了明确的要求，要求药物生产企业和药物检验机构根据相关标准和规定进行测定，并确保符合要求。
在实际生产和检验过程中，各种测定方法都有其适用的范围和优缺点，需要根据具体情况选择合适的方法进行测定。
未来，随着技术的不断发展，粒度和粒度分布的测定方法也将会更加精准和多样化，为药物的质量和疗效提供更好的保障。
洁净区悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程1.静态:静态a：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净区（室）生产操作全部完成后，生产操作人员撤离现场并经15～20分钟自净后。
2.动态：洁净室区（室）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定人员按照规范操作。
3置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.人员要求：4.1洁净区（室）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区（室）测式的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。
4.2洁净区（室）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
5仪器激光尘埃粒子计数器5.1应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；5.2激光尘埃粒子计数器（采样流量应符合检测要求，粒子计数器的管路长度应短于米）。
5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜）。
5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa。
相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种。
5.3.2.2静态测试时室内测试人员不得多于2人。
5.3.2.3应在记录报告中注明测试环境状态和室内测试人员数。
5.3.3测试时间5.3.3.1在静态a测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态b测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于15～20分钟后开始。
2015版药典沉降菌检测操作规程
题目：洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程编码：颁发部门：质量部起草：日期：2015年月日修订日期：年月日审核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日批准：日期：2015年月日发放份数：版次：第1版分发部门：质量部、中心化验室1.目的：阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染。
2.范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。
3.责任：沉降菌检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2沉降菌：用GB/T16292-2010提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72 小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2测试时间:对单向流，如A级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。
0982中国药典2015版粒度和粒度分布测定法
0982中国药典2015版粒度和粒度分布测定法
（原创实用版）
目录
1.粒度和粒度分布测定法的概念和重要性
2.中国药典 2015 版对粒度和粒度分布测定法的规定
3.粒度和粒度分布测定法的具体方法
4.粒度和粒度分布测定法在药品质量控制中的应用
5.结论
正文
粒度和粒度分布测定法是评价颗粒物质的重要方法，对于药品的质量控制具有重要的意义。
中国药典 2015 版对粒度和粒度分布测定法进行了详细的规定，为药品的研发和生产提供了科学依据。
粒度和粒度分布测定法主要包括筛分法、沉降法、激光粒度分析法等。
筛分法是利用筛网对颗粒进行分级，从而得到粒度分布；沉降法是通过测量颗粒在液体中的沉降速度来确定粒度；激光粒度分析法则是利用激光对颗粒进行照射，根据反射光强的变化来测定粒度。
在中国药典 2015 版中，粒度和粒度分布测定法被广泛应用于药品的质量控制。
例如，对于固体制剂，需要测定药物颗粒的粒度和粒度分布，以保证药物的均匀性和生物利用度。
对于悬浮液、乳剂等液体制剂，也需要测定颗粒的粒度和粒度分布，以保证制剂的稳定性和有效性。
总的来说，粒度和粒度分布测定法是药品质量控制中不可或缺的重要手段。
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2015版药典悬浮粒子检测操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3.责任：尘埃粒子检测员。
4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态:静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4.4压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目:利用公式计算NL=A0.5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。
最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
4.6.3采样点的布置(附图供参考)4.6.4采样量：每次采样的最小采样量4.6.5采样注意事项：任何洁净区内取样点应不少于两个。
2015版药典表面微生物检测操作规程
题目：洁净区（室）表面微生物监测标准操作规程编码：颁发部门：质量部起草：日期：2015年月日修订日期：年月日审核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日批准：日期：2015年月日发放份数：版次：第1版分发部门：质量部、中心化验室1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。
2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
3.责任：表面微生物检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.3表面微生物菌落数:规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。
接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：空调系统验证的结果房间的用途与产品的距离人流物流方向如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；适用于本公司悬浮粒子的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录三、悬浮粒子测定的标准：四、测试方法：1、仪器CLJ-01D型尘埃粒子计数器。
2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3采样管必须干净，严禁渗漏。
2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
五、测试规则1、测试条件：1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。
1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。
2、测试状态2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。
3、测试时间3.1 对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.2 对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4、悬浮粒子计数4.1 微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：采样点布置净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7×0.45m）中国3000万经理人首选培训网站微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）4.2 采样点的位置4.2.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
008-悬浮粒子测试标准操作规程
目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。
适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。
责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。
程序：1、测试方法1.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1.2测试仪器BCJ-1A悬浮粒子计数器。
1.3操作步骤1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2测试规则2.1测试条件洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。
2.2测试状态有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。
2.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3、悬浮粒子计数3.1采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。
3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1最少采样点数目3.3.采样点的位置a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
3.4采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.5.采样量不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2最小采样量3.6采样注意事项3.6.1采样管口宜向上。
3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。
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1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3.责任：尘埃粒子检测员。
4.内容：
4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态:
静态测试和动态测试
“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4.4压差:
压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：
4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器
4.6.2采样点数目:
利用公式计算
NL=A0.5、
NL:最少采样点数(四舍五入整数)
A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。
最少取样点数目：
注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
4.6.3采样点的布置(附图供参考)
4.6.4采样量：
每次采样的最小采样量
4.6.5采样注意事项：
任何洁净区内取样点应不少于两个。
除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
为了确定A级区的级别，每个取样点的采样量不得少于l000L。
取样点一般布置在距离地面0.8m-1.5m之间或操作平台的高度。
尽量避免在风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。
4.6.6标准：
4.6.7方法：
将检测所需仪器设备及相关物品放入传递窗中，开启传递窗的紫外灯及高效过滤器。
人员按照进入净化车间的程序，从人员通道进入净化车间，待传递窗运行30min后，取出相关设备物品。
根据当次所做实验需求，正确设置尘埃粒子计数器（采样量、采样周期、置信状态等），对需要检测的洁净区（室）进行检测。
检测完成后，根据打印出的数据计算结果并填写检测记录及报告。
4.7注意事项：
检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。
严格按照仪器生产商要求操作和使用没各事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。
监测单向流时，将计数器取样口正向对着气流方向。
监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。
在确认级别时，应使用采用管较短的便携式悬浮粒子计数器，以避免远程采样系统长的采样管中≥0.5μm尘粒沉降。
监测系统的选择还应考虑生产操作中物料(例如有活的生物体或放射性药品的操作)带来的风险。
更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
进入洁净室的测试人员不应超过二人，测试时应位于采样点的下风侧。
4.8结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
4.8.1采样点的平均粒子浓度
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，粒／m3；
C
为某一采样点的粒子浓度（V i＝1,2,…,N），粒／m3；
i
N为某一采样点上的采样次数，次。
4.8.2平均值的均值：
式中：M为平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒／m3；
A
为某一采样点的平均粒子浓度（N＝1,2,…,L），粒／m3；
N
L为某一洁净室（或洁净区）内的总采样点数，个。
4.8.3标准误差：
式中：SE为平均值均值的标准误差，粒／m3。
4.8.4置信上限：
UCL＝M＋t×SE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒／m3。
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
95%置信上限的t分布系数
4.9结果评定：
4.9.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即A
≤级别界限；
i
4.9.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
5.制定依据：中华人民共和国国家标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996
6.偏差纠正
一旦发现监测结果超过纠偏限，一般可以采取以下行动进行调查和评估：回顾最近一次的空气微生物的检侧结果。
回顾最近一次的表面微生物的检测结果。
检查人员的更衣程序是否正确。
检查空调系统的运行情况。
检查空调系统过滤器装置的完整性。
检查是否有明显的产生悬浮粒子的源头。
必要时空调系统需要重新验证。
附：采样点布置图：
受检区域：检验依据：检测日期：
受检区域：检验依据：检测日期：。