说明书检验操作规程

说明书检验操作规程 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

说明书检验操作规程

1.适用范围：适用于说明书进厂检验。

2.职责

检验员：严格按检验操作规程进行检验。

QC主管：监督检查执行情况。

3.外观

抽取20张说明书检查，表面无污迹，无破损，无缺角。不得有1张不符合规定。

4.文字、图案

抽取20张说明书检查，用目测法观察色泽、内容、排布均与标准相同。

若无错字、漏字和图案的错误，则判符合规定；否则，判不符合规定。4.1.化学药品说明书

文字内容主要有：药品名称（通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音、结构式、分子式、分子量等）性状、药理毒理、适应症、用法与用

量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等。

4.2.中药说明书

文字内容主要有：药品名称（品名、汉语拼音）主要成分、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包

装、有效期、批准文号、生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等。

5.印刷质量

抽取20张说明书检查，用目测法观察，文字、商标印刷清晰、端正，排版适中，版面无错位，无重影、花斑，无倒印现象，字迹清晰，无明显色差。若不合格者未超出2张，则判符合规定；否则，判不符合规定。

6.纸质

6.1.检查方法

取说明书20张，称定重量，用直尺测定长、宽，计算出20张说明书的总面积（单位：m2）。首次进货和更换供应商时必须检查此项目，以后作不定期抽查。

6.2.判定

6.2.1.消斑口服液说明书为80g单面铜板纸，允许偏差±5g。

6.2.2.银翘合剂说明书为80g单面双胶纸，允许偏差±5g。

6.2.3.氯霉素片说明书为80g书写纸，允许偏差±5g。

7.规格尺寸

用直尺（精度0.5mm）测定，抽取20张说明书检查，不得有1张不符合规定。

7.1.消斑口服液说明书：长度为 92—94mm，宽度为142－144mm。

7.2.银翘合剂说明书：长度为94－96mm，宽度为142－144mm。

7.3.氯霉素片说明书：长度为128－130mm，宽度为184－186mm。

8.取样：按《物料取样SOP》（1302·001）取样检验。

9.备注：随意抽取一张取样品作为样张附于批检验记录后面。

10.用途：用于银翘合剂、消斑口服液、氯霉素片。

11.复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月。

12.编号

12.1.银翘合剂说明书：B-005

12.2.消斑口服液说明书：B-011

12.3.氯霉素片说明书：B-019

13.编制依据

《银翘合剂说明书质量标准》1103·005

《消斑口服液说明书质量标准》1103·011

《氯霉素片说明书》1103·018